Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esbriet (pirfenidone) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AX05

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEsbriet
Kodiċi ATCL04AX05
Sustanzapirfenidone
ManifatturRoche Registration Limited

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Il-Ġermanja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jistabbilixxi studju tas-sigurtà wara l- awtorizzazzjoni (PASS - post-authorisation safety study) fil-forma ta’ reġistru ta’ osservazzjoni sabiex jiġbor informazzjoni dwar id-demografiċi tal-pazjenti li jingħataw Esbriet b’riċetta ta’ tabib u dwar ir- reazzjonijiet avversi għall-mediċina suspettati. Dan sabiex il-profil tas-sigurtà fit-tul ta’ pirfenidone jiġi kkaratterizzat aktar, fuq il-bażi tar-riskji potenzjali, identifikati, importanti u tagħrif nieqes kif deskritt fil-Pjan tal-Immaniġġjar tar-Riskju ta’ Esbriet.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura mat-tnedija li t-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu Esbriet b’riċetta jiġu pprovduti b’pakkett ta’ informazzjoni għat-tobba li jkun fih dawn li ġejjin:

Tagħrif dwar il-prodott (SPC)

Tagħrif għat-tobba (listi ta’ kontroll tas-sigurtà)

Tagħrif għall-pazjenti (PIL)

Il-lista ta’ kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin relatati mal- funzjoni tal-fwied u mal-fotosensittività:

Funzjoni tal-fwied

Esbriet huwa kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment epatiku sever jew b’marda tal-fwied fil- fażi tat-tmiem.

Matul kura b’Esbriet, tista’ sseħħ żieda fit-transaminases tas-serum.

Hemm il-ħtieġa li jiġu mmonitorjati testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel il-bidu tal-kura b’Esbriet u f’intervalli regolari minn hemm ’il quddiem.

Hemm bżonn ta’ monitoraġġ mill-qrib ta’ kwalunkwe pazjent li jiżviluppa żieda fl-enzimi tal- fwied b’aġġustament xieraq tad-doża jew b’waqfien tad-doża.

Fotosensittività

Il-pazjenti għandhom jiġu informati li Esbriet huwa magħruf li huwa assoċjat ma’ reazzjonijiet ta’ fotosensittività u li jridu jittieħdu miżuri ta’ prevenzjoni.

Il-pazjenti huma mogħtija l-parir li jevitaw jew li jnaqqsu l-espożizzjoni għal dawl tax-xemx dirett (inkluż lampi tax-xemx).

Il-pazjenti għandhom jiġu istruwiti sabiex jużaw krema ta’ protezzjoni kontra x-xemx (sunblock) kuljum, sabiex jilbsu ilbies li jipproteġihom kontra l-espożizzjoni għax-xemx, u sabiex jevitaw medikazzjonijiet oħrajn magħrufin li jikkawżaw fotosensittività.

It-tagħrif għat-tobba għandu jħeġġeġ lil min jagħti l-prodott b’riċetta sabiex jirrapporta reazzjonijiet avversi serji u ADRs klinikament sinifikanti ta’ interess speċjali li jinkludu:

Reazzjonijiet ta’ fotosensittività u raxx tal-ġilda

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

Kwalunkwe ADRs klinikament sinifikanti oħrajn ibbażati fuq il-ġudizzju ta’ min jagħti Esbriet b’riċetta

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Studju dwar is-Sigurtà ta’ wara l-Awtorizzazzjoni ta’ Esbriet (Pirfenidone):

30 ta’

Reġistru ta’ Osservazzjonijiet Prospettiv biex jevalwa s-Sigurtà fuq Perjodu ta’

Settembru 2017

Żmien Twil f’Ambjent ta’ Dinja Reali. Aġġornamenti ta’ sigurtà li għandhom

 

jikkoinċidu mal-iskeda ta’ PSUR. L-aħħar sottomissjoni tar-rapport ta’ PSUR-30

 

ta’ Settembru 2017

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati