Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEurartesim
Kodiċi ATCP01BF05
Sustanzapiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
ManifatturSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina Km 30.400

IT-00071 Pomezia (RM)

L-Italja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu riċetta jew jużaw Eurartesim, jiġu pprovduti b’pakkett edukattiv għal persuni professjonali fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Il-Fuljett ta’ Tagħrif għall-Pazjent

Il-Fuljett ta’ Tagħrif lit-Tabib li jinkludi l-Kundizzjonijiet Kontraindikati tal-Użu u l-Lista ta’ Mediċini li Jingħataw fl-Istess Ħin Kontraindikati

Il-Fuljett ta’ Tagħrif lit-Tabib għandu jinkludi dawn il-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Li Eurartesim għandu l-potenzjal li jtawwal l-intervall tal-QTc u li dan jista’ jwassal għal arritmiji potenzjalment letali.

Li l-assorbiment ta’ piperaquine jiżdied fil-preżenza tal-ikel u għalhekk, biex jitnaqqas dan ir- riskju ta’ titwil tal-intervall tal-QTc, il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jieħdu l-pilloli mal-ilma, fuq stonku vojt, mhux inqas minn tliet sigħat wara li tkun ittieħdet l-aħħar ikla.

L-ebda ikel m’għandu jittieħed sa 3 sigħat wara kull doża.

Li Eurartesim hu kontraindikat f’pazjenti b’malarja severa skont id-definizzjoni tal-WHO u f’pazjenti bi storja medika ta’ kundizzjonijiet kliniċi li jistgħu jwasslu għal titwil tal-intervall tal-QTc, u f’pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc.

Ir-rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ permezz ta’ ECG.

L-għan u l-użu tal-Kundizzjonijiet Kontraindikati tal-Użu u l-Lista ta’ Mediċini li Jingħataw fl-Istess Ħin Kontraindikati

Li hemm ir-riskju potenzjali ta’ teratoġeniċità u għalhekk Eurartesim m’għandux jintuża f’sitwazzjonijiet fejn mediċini oħrajn adattati u effettivi kontra l-malarja jkunu disponibbli.

Il-ħtieġa li l-pazjenti jingħataw parir dwar riskji importanti assoċjati mat-terapija b’Eurartesim u l-prekawzjonijiet adattati meta tintuża l-mediċina.

Li l-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom dwar avvenimenti avversi u li t-tobba/spiżjara għandhom jirrappurtaw reazzjonijiet avversi ssuspettati għal Eurartesim, u b’mod partikulari, dawk assoċjati ma’ titwil tal-QT.

L-eżistenza u l-għan tar-reġistru tat-tqala u dettalji dwar kif il-pazjenti jinkitbu fih.

Fl-Istati Membri fejn ir-reġistru dwar is-sigurtà tal-UE ser ikun disponibbli, il-materjal edukattiv għandu jinkludi dettalji dwar ir-reġistru u kif il-pazjenti jinkitbu fih.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

 

31 ta’

Biex tissostanzja s-sigurtà kardijaka ta’ Eurartesim, l-użu f’pazjenti b’sinjali u

Diċembru,

sintomi ta’ malarja mhux ikkumplikata, li jinkludu l-effett tal-għoti ta’ Eurartesim

fuq l-intervalli tal-QTcs, l-MAH għandu jipprovdi r-riżultati ta’ studju

 

epidemjoloġiku li jindirizza din it-tema, skont protokoll maqbul mas-

 

CHMP.

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati