Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – Fuljett ta’ tagħrif - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEurartesim
Kodiċi ATCP01BF05
Sustanzapiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
ManifatturSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Eurartesim 160 mg/20 mg pilloli miksija b’rita

Piperaquine tetraphosphate/artenimol

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Eurartesim u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Eurartesim

3.Kif għandek tieħu Eurartesim

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Eurartesim

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Eurartesim u għalxiex jintuża

Eurartesim fih is-sustanzi attivi piperaquine tetraphosphate u artenimol. Jintuża għall-kura tal-malarja mhux ikkumplikata meta l-użu ta’ mediċini mogħtija mill-ħalq ikun xieraq.

Il-malarja hi kkawżata minn infezzjoni b’parassita li tissejjaħ Plasmodium, li tinfirex minn gidma ta’ nemusa infettata. Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita Plasmodium. Eurartesim joqtol il-parassita

Plasmodium falciparum.

Il-mediċina tista’ tittieħed mill-adulti, adolexxenti, tfal u trabi li għandhom iktar minn 6 xhur u li jiżnu

5 kilogrammi jew iżjed.

2.X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Eurartesim

Tiħdux Eurartesim jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:

intom allerġiċi għas-sustanzi attivi, piperaquine tetraphosphate jew artenimol, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);

għandkom tip sever ta’ infezzjoni bil-malarja li tkun affettwat partijiet tal-ġisem bħal moħħ, pulmun jew kliewi;

għandkom kundizzjoni tal-qalb, bħal tibdil fir-ritmu jew fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, jew mard tal-qalb;

tafu li kwalunkwe membru tal-familja tagħkom (ġenituri, nanniet jew aħwa subien jew bniet) miet għal għarrieda minħabba problema tal-qalb jew twieldu bi problemi tal-qalb;

tbatu minn tibdil fil-livelli ta’ mluħa f’ġisimkom (żbilanċi fl-elettroliti);

qegħdin tieħdu mediċini oħrajn li jista’ jkollhom effett fuq ir-ritmu tal-qalb bħal;

-quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, hydroquinidine jew sotalol;

-mediċini li jintużaw biex jikkuraw id-dipressjoni bħal amitriptyline, fluoxetine jew sertraline;

-mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi ta’ saħħa mentali bħal phenothiazimes, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide jew thioridazine;

-mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-infezzjonijiet. Dawn jinkludu xi tipi ta’ mediċini li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet batterjali (macrolides [bħal erythromycin jew clarithromycin] u fluoroquinolones [bħal moxifloxacin u sparfloxacin]), jew infezzjonijiet fungali (li jinkludu fluconazole u imidazole) kif ukoll bħal pentamidine (li jintuża għal kura ta’ tip speċifiku ta’ pnewmonja) u saquinavir (għal kura ta’ HIV);

-antistamini li jintużaw għal kura ta’ allerġiji jew infjammazzjoni bħal terfenadine, astemizole jew mizolastine;

-ċerti mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi fl-istonku , bħal cisapride, domperidone jew droperidol;

-mediċini oħrajn bħal vinca alkaloids u arsenic trioxide (jintużaw għal kura ta’ ċertu kanċers), bepridil (jintuża għal kura tal-anġina), diphemanil (jintuża għal kura ta’ disturbi fl-istonku), levomethadyl u methadone (jintużaw għal kura ta’ dipendenza fuq id-droga), u probucol (jintuża għal kura ta’ livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm).

dan l-aħħar (pereżempju fl-aħħar xahar bejn wieħed u ieħor) ġejtu kkurati għal malarja b’ċerti mediċini jew ħadtu ċerti mediċini biex tevitaw il-malarja. Dawn il-mediċini jinkludu: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine jew quinine.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek jew jekk m’intix ċert/a, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tagħti Eurartesim.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:

għandkom problemi tal-fwied jew tal-kliewi;

għandkom infezzjoni bil-malarja kkawżata minn parassita, li mhix Plasmodium falciparum;

qed tieħdu jew ħadtu kwalunkwe mediċini oħrajn għall-kura tal-malarja (minbarra dawk imsemmija hawn fuq);

tkunu tqal jew qed treddgħu (ara hawn taħt)

intom nisa, anzjani (iżjed minn 65 sena) jew qed tirremettu;

qed tieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli.

Eżempji huma elenkati fis-sezzjoni “Mediċini oħra u Eurartesim”.

Jekk m’intix ċert dwar xi ħaġa minn dawn t’hawn fuq, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tfal

Trabi li għadhom m’għalqux is-6 xhur jew li jiżnu inqas minn 5 kg m’għandhomx jingħataw din il-mediċina.

Mediċini oħra u Eurartesim

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċina oħra. Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Eurartesim u t-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li Eurartesim mhuwiex adattat jew li ċċekkjar addizzjonali hu meħtieġ waqt li inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkun qed tieħdu mediċini li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli. Eżempji huma elenkati hawn taħt (iżda hemm diversi oħrajn):

-xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ kolesterol għoli fid-demm (bħal atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, simvastatin);

-mediċini li jintużaw għal kura ta’ pressjoni għolja u problemi tal-qalb (bħal diltiazem, nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine);

-xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ HIV (mediċini antiretrovirali): inibituri tal-protease (bħal amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inibituri non-nucleoside reverse transcriptase (bħal efavirenz, nevirapine);

-xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet mikrobjali (bħal telithromycin, rifampicin, dapsone);

-mediċini li jintużaw biex jgħinuk torqod: benzodiazepines (bħal midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;

-mediċini li jintużaw biex jipprevjenu/jikkuraw puplesiji epilettiċi: barbiturates (bħal phenobarbital), carbamazepine jew phenytoin;

-mediċini li jintużaw wara trapjant ta’ organu u f’mard awtoimmuni (bħal cyclosporin, tacrolimus);

-ormoni tas-sess, li jinkludu dawk li jinsabu f’kontraċettivi ormonali (bħal gestodene, progesterone, estradiol), testosterone;

-glukokortikojdi (hydrocortisone, dexamethasone);

-omeprazole (jintuża għal kura ta’ mard relatat mal-produzzjoni ta’ aċidu gastriku);

-paracetamol (jintuża biex jikkura wġigħ u deni);

-theophylline (jintuża biex itejjeb il-fluss tal-arja fil-bronki);

-nefazodone (jintuża biex jikkura d-dipressjoni);

-aprepitant (jintuża biex jikkura n-nawseja);

-xi gassijiet (bħal enflurane, halothane u isoflurane) li jintużaw għall-għoti ta’ anestetiku ġenerali.

Eurartesim ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu l-pilloli Eurartesim mal-ilma biss.

M’għandekx tieħu Eurartesim mal-meraq tal-grejpfrut minħabba interazzjonijiet possibbli

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk toħroġ tqila, jew jekk qed tredda’.

Eurartesim m’għandux jintuża matul it-tqala jekk it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina alternattiva. Jekk tirċievi Eurartesim waqt li tkun tqila, jekk jogħġbok innota li hemm reġistru tat-tqala biex jimmonitorja r-riżultati tat-tqala.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek meta tkun qed tieħu din il-mediċina għax il-mediċina tista’ tgħaddi minn ġol-ħalib tas-sider għat-tarbija tiegħek.

Jekk qed tieħu supplimenti tal-folate biex tevita difetti tat-twelid possibbli fit-tubu newrali, tista’ tkompli teħodhom fl-istess ħin bħal Eurartesim.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ ssuq jew tuża l-magni wara li tkun ħadt Eurartesim ġaladarba tkun irkuprajt mill-marda tiegħek.

3.Kif għandek tieħu Eurartesim

Dejjem għandek tieħu Eurartesim skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tieħdu din il-mediċina fuq stonku vojt. Int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tieħdu kull doża mhux inqas minn 3 sigħat wara l-aħħar l-ikla, u m’għandekx tiekol sa wara 3 sigħat wara kull doża ta’ Eurartesim. Int jew it-tifel/tifla tiegħek tistgħu tixorbu l-ilma fi kwalunkwe ħin.

Jekk ikun diffiċli li tibla’ l-pilloli, tista’ tfarrakom u tħallathom mal-ilma; ixrob it-taħlita immedjatament.

Kors ta’ Eurartesim idum tliet ijiem konsekuttivi. Ħu doża waħda kuljum. Għandek ukoll tipprova tieħu d-doża bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin f’kull waħda mit-tlett ijiem.

Id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. It-tabib tiegħek suppost li kiteb riċetta għal doża li hi adattata għall-piż tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek kif ġej:

Piż tal-ġisem (kg)

Doża ta’ kuljum (mg)

Numru totali ta’ pilloli għall-

kura

 

 

 

 

 

5 sa inqas minn 7

Nofs pillola ta’ 160 mg/20 mg kuljum

1.5 pillola

 

 

 

7 sa inqas minn 13

Pillola waħda ta’ 160 mg/20 mg kuljum

3 pilloli

 

 

 

13 sa inqas minn 24

Pillola waħda ta’ 320 mg/40 mg kuljum

3 pilloli

 

 

 

24 sa inqas minn 36

Żewġ pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum

6 pilloli

 

 

 

36 sa inqas minn 75

Tliet pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum

9 pilloli

 

 

 

75 sa 100

Erba’ pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum

12-il pillola

 

 

 

Jekk tiżen iktar minn 100 kg, allura segwi d-doża li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għaliha.

Rimettar meta tkun qed tieħu din il-mediċina

Jekk dan jiġri fi żmien:

30 minuta minn meta tkun ħadt Eurartesim, id-doża kollha trid tittieħed mill-ġdid.

31-60 minuta, nofs id-doża trid tittieħed mill-ġdid.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirremettu t-tieni doża wkoll, m’għandekx tieħu jew tagħti lit- tifel/tifla tiegħek doża oħra. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament biex tikseb kura alternattiva għall-malarja.

Kif tieħu din il-mediċina, jekk terġa’ sseħħ infezzjoni bil-malarja

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom attakk ieħor tal-malarja, tistgħu tieħdu t-tieni kors ta’ Eurartesim fi żmien sena jekk it-tabib tiegħek jaħseb li din hi kura adattata. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek m’għandkomx tieħdu iktar minn żewġ korsijiet fi żmien sena. Jekk dan jiġri, kellem lit-tabib tiegħek. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek m’għandkomx tieħdu t-tieni kors ta’ Eurartesim fi żmien xahrejn mill-ewwel kors.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiġu infettati iktar minn darbtejn f’sena, it-tabib tiegħek ser jagħtikom riċetta għal kura alternattiva.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu pilloli ta’ Eurartesim aktar milli suppost

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu iktar mid-doża rakkomandata, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi monitoraġġ speċjali għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek għax dożi ogħla minn dawk rakkomandati jista’ jkollhom effett mhux mixtieq u sever fuq il-qalb (ara wkoll sezzjoni 4).

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu Eurartesim

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu t-tieni doża ta’ Eurartesim fil-ħin li suppost, ħuduha hekk kif tiftakru. Imbagħad ħudu t-tielet (l-aħħar) doża madwar24 siegħa wara t-tieni doża. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu t-tielet (l-aħħar) doża ta’ Eurartesim fil-ħin li suppost, ħuduha hekk kif tiftakru. Qatt m’għandkom tieħdu iktar minn doża waħda fl-istess jum biex tpattu għad-doża li tkun intesiet.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieqfu tieħdu Eurartesim

Biex il-mediċina taħdem b’mod effettiv, inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tieħdu l-pilloli skont kif ingħatajtu u għandkom tlestu l-kors ta’ kura ta’ 3 ijiem. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ma tkunux kapaċi tagħmlu dan, kelllu lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħkom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji mhumiex severi u normalment jgħibu fi żmien ftit jiem jew ġimgħat wara l-kura.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw raxx, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien jew fil- gerżuma b’diffikultà biex tibilgħu jew biex tieħdu n-nifs, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur fis-sezzjoni tal-emerġenza tal-eqreb sptar, u ħu dan il-fuljett miegħek.

Problema tal-qalb, imsejħa titwil fil-QT tista’ sseħħ waqt li tkun qed tieħu Eurartesim u għal xi jiem wara li tieħu l-aħħar doża. Din tista’ tikkawża anormalità ta’ periklu għall-ħajja tar-ritmu ta’ taħbit tal-qalb.

It-tabib tiegħek jista’ jieħu recordings elettriċi tal-qalb (elettrokardjogramm ECG) waqt li inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu qed tiġu kkurati u wara li tingħata l-aħħar doża. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir meta se jsiru dawn ir-recordings.

Jekk tinnota xi ħaġa differenti fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek jekk ikollok xi sintomi (bħal palpitazzjonijiet jew taħbit irregolari tal-qalb), għandek tikkuntattja lit- tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr u qabel ma jkun imisskom tieħdu d-doża li jmiss.

Effetti sekondarji fl-adulti

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Anemija, uġigħ ta’ ras, disturbi fir-ritmu tal-qalb (tibdil fl-ECG jew tinnota taħbit tal-qalb mgħaġġel b’mod mhux tas-soltu, jew palpitazzjonijiet), deni, dgħufija ġenerali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Influwenza, infezzjoni respiratorja, aptit batut jew telf ta’ aptit, sturdament, konvulżjonijiet (puplesiji), rata irregolari jew baxxa ta’ taħbit tal-qalb, sogħla, rimettar, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, nawsja, infjammazzjoni jew tkabbir tal-fwied, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultati mhux normali, ħakk, uġigħ fil-muskoli jew ġogi.

Effetti sekondarji fit-tfal

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

Influwenza, sogħla, deni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Infezzjoni respiratorja, infezzjoni fil-widnejn, anemija, anormalitajiet f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli tad-demm bojod u plejtlits), aptit batut jew telf ta’ aptit, infezzjoni fl-għajnejn, disturbi fir-ritmu tal-qalb (tibdil bħal dak fl-adulti, tibdil fl-ECG), uġigħ ta’ żaqq, rimettar, dijarea, infjammazzjoni tal-ġilda, raxx, dgħufija ġenerali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Anormalitajiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm, numru eċċessiv ta’ plejtlits, tkabbir ta’ xi organi (bħal fwied jew il-milsa), glandoli tal-limfa minfuħin, konvulżjonijiet (puplesiji), uġigħ ta’ ras, ħsejjes mhux normali tal-qalb (li jinstemgħu mit-tabib tiegħek bi stetoskopju), ħruġ ta’ demm mill-imnieħer,

imnieħer inixxi, nawseja, infjammazzjoni tal-ħalq, infjammazzjoni jew tkabbir tal-fwied, suffejra, testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali, ħakk u infjammazzjoni tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Eurartesim

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-folja tkun miftuħa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eurartesim

Is-sustanzi attivi huma piperaquine tetraphosphate u artenimol.

Kull pillola miksija b’rita fiha 160 mg ta’ piperaquine tetraphosphate (bħala t-tetrahydrate) u 20 mg ta’ artenimol.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).

Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.

Kif jidher Eurartesim u l-kontenut tal-pakkett

Eurartesim huma pilloli bojod miksija b’rita, imnaqqxa, u b’ferq fin-nofs.

Il-pilloli ta’ 160 mg/20 mg għandhom l-ittri ‘S’ u ‘T’ fuq naħa waħda u jiġu fornuti f’folji li jkun fihom 3 pilloli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Ruma L-Italja

Tel: +39 06 5926443

Fax: +39 06 5926600

E-mail:sigmatauinfo@sigma-tau.it

Manifattur

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Ruma) L-Italja

Tel: +39 06 91391

Fax: +39 06 91166976

Email: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Sigma-Tau BV

Tel: +31 30 6702020 info@sigma-tau.nl

España

Alfasigma España, S.L. Tel: +34 93 415 48 22 info.es@alfasigma.com

France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ireland

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Italy

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tel: +39.06.91393702 franco.bettella@sigma-tau.it

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833, info@isangenpharma.com.cy

Deutschland

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH Tel.: +49 (0) 89 55066750 info@sigma-tau.de

Portugal

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 217 226 110 geral@alfawassermann.pt

United Kingdom

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 06 9139.3796

Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xahar SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Eurartesim 320 mg/40 mg pilloli miksija b’rita

Piperaquine tetraphosphate/artenimol

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Eurartesim u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Eurartesim

3.Kif għandek tieħu Eurartesim

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Eurartesim

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Eurartesim u għalxiex jintuża

Eurartesim fih is-sustanzi attivi piperaquine tetraphosphate u artenimol. Jintuża għall-kura tal-malarja mhux ikkumplikata meta l-użu ta’ mediċini mogħtija mill-ħalq ikun xieraq.

Il-malarja hi kkawżata minn infezzjoni b’parassita li tissejjaħ Plasmodium, li tinfirex minn gidma ta’ nemusa infettata. Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita Plasmodium. Eurartesim joqtol il-parassita

Plasmodium falciparum.

Il-mediċina tista’ tittieħed mill-adulti, adolexxenti, tfal u trabi li għandhom iktar minn 6 xhur u li jiżnu

5 kilogrammi jew iżjed.

2. X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Eurartesim

Tiħdux Eurartesim jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:

intom allerġiċi għas-sustanzi attivi, piperaquine tetraphosphate jew artenimol, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);

għandkom tip sever ta’ infezzjoni bil-malarja li tkun affettwat partijiet tal-ġisem bħal moħħ, pulmun jew kliewi;

għandkom kundizzjoni tal-qalb, bħal tibdil fir-ritmu jew fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, jew mard tal-qalb;

tafu li kwalunkwe membru tal-familja tagħkom (ġenituri, nanniet jew aħwa subien jew bniet) miet għal għarrieda minħabba problema tal-qalb jew twieldu bi problemi tal-qalb;

tbatu minn tibdil fil-livelli ta’ mluħa f’ġisimkom (żbilanċi fl-elettroliti);

qegħdin tieħdu mediċini oħrajn li jista’ jkollhom effett fuq ir-ritmu tal-qalb bħal;

-quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, hydroquinidine jew sotalol;

-mediċini li jintużaw biex jikkuraw id-dipressjoni bħal amitriptyline, fluoxetine jew sertraline;

-mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi ta’ saħħa mentali bħal phenothiazimes, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide jew thioridazine;

-mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-infezzjonijiet. Dawn jinkludu xi tipi ta’ mediċini li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet batterjali (macrolides [bħal erythromycin jew clarithromycin] u fluoroquinolones [bħal moxifloxacin u sparfloxacin]), jew infezzjonijiet fungali (li jinkludu fluconazole u imidazole) kif ukoll bħal pentamidine (li jintuża għal kura ta’ tip speċifiku ta’ pnewmonja) u saquinavir (għal kura ta’ HIV);

-antistamini li jintużaw għal kura ta’ allerġiji jew infjammazzjoni bħal terfenadine, astemizole jew mizolastine;

-ċerti mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi fl-istonku , bħal cisapride, domperidone jew droperidol;

-mediċini oħrajn bħal vinca alkaloids u arsenic trioxide (jintużaw għal kura ta’ ċertu kanċers), bepridil (jintuża għal kura tal-anġina), diphemanil (jintuża għal kura ta’ disturbi fl-istonku), levomethadyl u methadone (jintużaw għal kura ta’ dipendenza fuq id-droga), u probucol (jintuża għal kura ta’ livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm).

dan l-aħħar (pereżempju fl-aħħar xahar bejn wieħed u ieħor) ġejtu kkurati għal malarja b’ċerti mediċini jew ħadtu ċerti mediċini biex tevitaw il-malarja. Dawn il-mediċini jinkludu: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine jew quinine.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek jew jekk m’intix ċert/a, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tagħti Eurartesim.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:

għandkom problemi tal-fwied jew tal-kliewi;

għandkom infezzjoni bil-malarja kkawżata minn parassita, li mhix Plasmodium falciparum;

qed tieħdu jew ħadtu kwalunkwe mediċini oħrajn għall-kura tal-malarja (minbarra dawk imsemmija hawn fuq);

tkunu tqal jew qed treddgħu (ara hawn taħt)

intom nisa, anzjani (iżjed minn 65 sena) jew qed tirremettu;

qed tieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli. Eżempji huma elenkati fis-sezzjoni “Mediċini oħra u Eurartesim”.

Jekk m’intix ċert dwar xi ħaġa minn dawn t’hawn fuq, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tfal

Trabi li għadhom m’għalqux is-6 xhur jew li jiżnu inqas minn 5 kg m’għandhomx jingħataw din il-mediċina.

Mediċini oħra u Eurartesim

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċina oħra. Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Eurartesim u t-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li Eurartesim mhuwiex adattat jew li ċċekkjar addizzjonali hu meħtieġ waqt li inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkun qed tieħdu mediċini li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli. Eżempji huma elenkati hawn taħt (iżda hemm diversi oħrajn):

-xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ kolesterol għoli fid-demm (bħal atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, simvastatin);

-mediċini li jintużaw għal kura ta’ pressjoni għolja u problemi tal-qalb (bħal diltiazem, nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine);

-xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ HIV (mediċini antiretrovirali): inibituri tal-protease (bħal amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inibituri non-nucleoside reverse transcriptase (bħal efavirenz, nevirapine);

-xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet mikrobjali (bħal telithromycin, rifampicin, dapsone);

-mediċini li jintużaw biex jgħinuk torqod: benzodiazepines (bħal midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;

-mediċini li jintużaw biex jipprevjenu/jikkuraw puplesiji epilettiċi: barbiturates (bħal phenobarbital), carbamazepine jew phenytoin;

-mediċini li jintużaw wara trapjant ta’ organu u f’mard awtoimmuni (bħal cyclosporin, tacrolimus);

-ormoni tas-sess, li jinkludu dawk li jinsabu f’kontraċettivi ormonali (bħal gestodene, progesterone, estradiol), testosterone;

-glukokortikojdi (hydrocortisone, dexamethasone);

-omeprazole (jintuża għal kura ta’ mard relatat mal-produzzjoni ta’ aċidu gastriku);

-paracetamol (jintuża biex jikkura wġigħ u deni);

-theophylline (jintuża biex itejjeb il-fluss tal-arja fil-bronki);

-nefazodone (jintuża biex jikkura d-dipressjoni);

-aprepitant (jintuża biex jikkura n-nawseja);

-xi gassijiet (bħal enflurane, halothane u isoflurane) li jintużaw għall-għoti ta’ anestetiku ġenerali.

Eurartesim ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu l-pilloli Eurartesim mal-ilma biss.

M’għandekx tieħu Eurartesim mal-meraq tal-grejpfrut minħabba interazzjonijiet possibbli

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk toħroġ tqila, jew jekk qed tredda’.

Eurartesim m’għandux jintuża matul it-tqala jekk it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina alternattiva. Jekk tirċievi Eurartesim waqt li tkun tqila, jekk jogħġbok innota li hemm reġistru tat-tqala biex jimmonitorja r-riżultati tat-tqala.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek meta tkun qed tieħu din il-mediċina għax il-mediċina tista’ tgħaddi minn ġol-ħalib tas-sider għat-tarbija tiegħek.

Jekk qed tieħu supplimenti tal-folate biex tevita difetti tat-twelid possibbli fit-tubu newrali, tista’ tkompli teħodhom fl-istess ħin bħal Eurartesim.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ ssuq jew tuża l-magni wara li tkun ħadt Eurartesim ġaladarba tkun irkuprajt mill-marda tiegħek.

3. Kif għandek tieħu Eurartesim

Dejjem għandek tieħu Eurartesim skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tieħdu din il-mediċina fuq stonku vojt. Int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tieħdu kull doża mhux inqas minn 3 sigħat wara l-aħħar l-ikla, u m’għandekx tiekol sa wara 3 sigħat wara kull doża ta’ Eurartesim. Int jew it-tifel/tifla tiegħek tistgħu tixorbu l-ilma fi kwalunkwe ħin.

Jekk ikun diffiċli li tibla’ l-pilloli, tista’ tfarrakom u tħallathom mal-ilma; ixrob it-taħlita immedjatament.

Kors ta’ Eurartesim idum tliet ijiem konsekuttivi. Ħu doża waħda kuljum. Għandek ukoll tipprova tieħu d-doża bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin f’kull waħda mit-tlett ijiem.

Id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. It-tabib tiegħek suppost li kiteb riċetta għal doża li hi adattata għall-piż tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek kif ġej:

Piż tal-ġisem (kg)

Doża ta’ kuljum (mg)

Numru totali ta’ pilloli għall-

kura

 

 

 

 

 

5 sa inqas minn 7

Nofs pillola ta’ 160 mg/20 mg kuljum

1.5 pillola

 

 

 

7 sa inqas minn 13

Pillola waħda ta’ 160 mg/20 mg kuljum

3 pilloli

 

 

 

13 sa inqas minn 24

Pillola waħda ta’ 320 mg/40 mg kuljum

3 pilloli

 

 

 

24 sa inqas minn 36

Żewġ pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum

6 pilloli

 

 

 

36 sa inqas minn 75

Tliet pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum

9 pilloli

 

 

 

75 sa 100

Erba’ pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum

12-il pillola

 

 

 

Jekk tiżen iktar minn 100 kg, allura segwi d-doża li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għaliha.

Rimettar meta tkun qed tieħu din il-mediċina

Jekk dan jiġri fi żmien:

30 minuta minn meta tkun ħadt Eurartesim, id-doża kollha trid tittieħed mill-ġdid.

31-60 minuta, nofs id-doża trid tittieħed mill-ġdid.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirremettu t-tieni doża wkoll, m’għandekx tieħu jew tagħti lit-tifel/tifla tiegħek doża oħra. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament biex tikseb kura alternattiva għall-malarja.

Kif tieħu din il-mediċina, jekk terġa’ sseħħ infezzjoni bil-malarja

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom attakk ieħor tal-malarja, tistgħu tieħdu t-tieni kors ta’ Eurartesim fi żmien sena jekk it-tabib tiegħek jaħseb li din hi kura adattata. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek m’għandkomx tieħdu iktar minn żewġ korsijiet fi żmien sena. Jekk dan jiġri, kellem lit-tabib tiegħek. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek m’għandkomx tieħdu t-tieni kors ta’ Eurartesim fi żmien xahrejn mill-ewwel kors.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiġu infettati iktar minn darbtejn f’sena, it-tabib tiegħek ser jagħtikom riċetta għal kura alternattiva.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu pilloli ta’ Eurartesim aktar milli suppost

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu iktar mid-doża rakkomandata, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi monitoraġġ speċjali għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek għax dożi ogħla minn dawk rakkomandati jista’ jkollhom effett mhux mixtieq u sever fuq il-qalb (ara wkoll sezzjoni 4).

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu Eurartesim

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu t-tieni doża ta’ Eurartesim fil-ħin li suppost, ħuduha hekk kif tiftakru. Imbagħad ħudu t-tielet (l-aħħar) doża madwar24 siegħa wara t-tieni doża. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu t-tielet (l-aħħar) doża ta’ Eurartesim fil-ħin li suppost, ħuduha hekk kif tiftakru. Qatt m’għandkom tieħdu iktar minn doża waħda fl-istess jum biex tpattu għad-doża li tkun intesiet.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieqfu tieħdu Eurartesim

Biex il-mediċina taħdem b’mod effettiv, inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tieħdu l-pilloli skont kif ingħatajtu u għandkom tlestu l-kors ta’ kura ta’ 3 ijiem. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ma tkunux kapaċi tagħmlu dan, kelllu lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħkom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji mhumiex severi u normalment jgħibu fi żmien ftit jiem jew ġimgħat wara l-kura.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw raxx, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien jew fil- gerżuma b’diffikultà biex tibilgħu jew biex tieħdu n-nifs, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur fis-sezzjoni tal-emerġenza tal-eqreb sptar, u ħu dan il-fuljett miegħek.

Problema tal-qalb, imsejħa titwil fil-QT tista’ sseħħ waqt li tkun qed tieħu Eurartesim u għal xi jiem wara li tieħu l-aħħar doża. Din tista’ tikkawża anormalità ta’ periklu għall-ħajja tar-ritmu ta’ taħbit tal-qalb.

It-tabib tiegħek jista’ jieħu recordings elettriċi tal-qalb (elettrokardjogramm ECG) waqt li inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu qed tiġu kkurati u wara li tingħata l-aħħar doża. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir meta se jsiru dawn ir-recordings.

Jekk tinnota xi ħaġa differenti fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek jekk ikollok xi sintomi (bħal palpitazzjonijiet jew taħbit irregolari tal-qalb), għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr u qabel ma jkun imisskom tieħdu d-doża li jmiss.

Effetti sekondarji fl-adulti

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Anemija, uġigħ ta’ ras, disturbi fir-ritmu tal-qalb (tibdil fl-ECG jew tinnota taħbit tal-qalb mgħaġġel b’mod mhux tas-soltu, jew palpitazzjonijiet), deni, dgħufija ġenerali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Influwenza, infezzjoni respiratorja, aptit batut jew telf ta’ aptit, sturdament, konvulżjonijiet (puplesiji), rata irregolari jew baxxa ta’ taħbit tal-qalb, sogħla, rimettar, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, nawsja, infjammazzjoni jew tkabbir tal-fwied, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultati mhux normali, ħakk, uġigħ fil-muskoli jew ġogi.

Effetti sekondarji fit-tfal

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

Influwenza, sogħla, deni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Infezzjoni respiratorja, infezzjoni fil-widnejn, anemija, anormalitajiet f’diversi tipi ta’ ċelluli tad- demm (ċelluli tad-demm bojod u plejtlits), aptit batut jew telf ta’ aptit, infezzjoni fl-għajnejn, disturbi fir-ritmu tal-qalb (tibdil bħal dak fl-adulti, tibdil fl-ECG), uġigħ ta’ żaqq, rimettar, dijarea, infjammazzjoni tal-ġilda, raxx, dgħufija ġenerali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Anormalitajiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm, numru eċċessiv ta’ plejtlits, tkabbir ta’ xi organi (bħal fwied jew il-milsa), glandoli tal-limfa minfuħin, konvulżjonijiet (puplesiji), uġigħ ta’ ras, ħsejjes mhux normali tal-qalb (li jinstemgħu mit-tabib tiegħek bi stetoskopju), ħruġ ta’ demm mill-imnieħer, imnieħer inixxi, nawseja, infjammazzjoni tal-ħalq, infjammazzjoni jew tkabbir tal-fwied, suffejra, testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali, ħakk u infjammazzjoni tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Eurartesim

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-folja tkun miftuħa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eurartesim

Is-sustanzi attivi huma piperaquine tetraphosphate u artenimol.

Kull pillola miksija b’rita fiha 320 mg ta’ piperaquine tetraphosphate (bħala t-tetrahydrate) u 40 mg ta’ artenimol.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).

Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.

Kif jidher Eurartesim u l-kontenut tal-pakkett

Eurartesim huma pilloli bojod miksija b’rita, imnaqqxa, u b’ferq fin-nofs.

Il-pilloli ta’ 320 mg/40 mg fihom żewġ ittri ‘σ’ fuq naħa waħda u jiġu fornuti f’folji li jkun fihom 3, 6, 9 jew 12-il pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Ruma L-Italja

Tel: +39 06 5926443

Fax: +39 06 5926600

E-mail: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Manifattur

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Ruma) L-Italja

Tel: +39 06 91391

Fax: +39 06 91166976

Email: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Sigma-Tau BV

Tel: +31 30 6702020 info@sigma-tau.nl

España

Alfasigma España, S.L. Tel: +34 93 415 48 22 info.es@alfasigma.com

France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ireland

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Italy

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tel: +39.06.91393702 franco.bettella@sigma-tau.it

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833, info@isangenpharma.com.cy

Deutschland

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH Tel.: +49 (0) 89 55066750 info@sigma-tau.de

Portugal

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 217 226 110 geral@alfawassermann.pt

United Kingdom

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 06 9139.3796

Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xahar SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati