Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEvicel
Kodiċi ATCB02BC
Sustanzahuman fibrinogen / human thrombin
ManifatturOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Evicel

proteina umana li tgħaqqad / trombina umana

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Evicel. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Evicel.

X’inhu Evicel?

Evicel huwa mediċina li jintuża bħala siġillant (kolla). Jiġi f’żewġ soluzzjonijiet: waħda fiha s-sustanza attiva proteina umana li tgħaqqad (50 sa 90 mg/ml), u l-oħra fiha s-sustanza attiva trombina umana (800 sa 1200 unità internazzjonali għal kull millilitru).

Għal xiex jintuża Evicel?

Evicel jintuża mill-kirurgi biex inaqqsu l-fsada lokali waqt l-operazzjonijiet meta t-tekniki standard ma jkunux biżżejjed. Evicel jista’ jintuża wkoll mas-sutura (punti) waqt interventi tal-kirurġija vaskulari (kirurġija fuq il-vini u l-arterji).

Evicel jista’ jintuża flimkien mas-sutura biex ikun hemm għeluq komplut tad-dura mater (rita rqiqa madwar il-moħħ mimlija bil-fluwidu u x-xewka tad-dahar) waqt l-intervent kirurġiku.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Evicel?

Evicel għandu jintuża biss minn kirurgu li għandu l-esperjenza u li jkun ingħata taħriġ fl-użu ta’ Evicel. Qabel l-użu, iż-żewġ soluzzjonijiet ta’ Evicel jitħalltu flimkien permezz ta’ apparat speċjali li jingħata mal-mediċina. Imbagħad Evicel jitqattar jew jitraxxax fuq il-wiċċ tal-ferita sakemm tifforma saff irqiq. Il-volum ta’ Evicel li għandu jintuża jiddependi minn għadd ta’ fatturi, fosthom it-tip ta’ intervent kirurġiku, id-daqs tal-ferita u n-numru ta’ applikazzjonijiet meħtieġa.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Evicel?

Is-sustanzi attivi f’Evicel, il-proteina umana li tgħaqqad u t-trombina, huma sustanzi naturali miksubin mill-plażma umana (il-parti likwida tad-demm). Il-komponent ewlieni fil-proteina umana li tgħaqqad, il-fibroġenu, hija proteina involuta fil-proċess naturali tal-koagulazzjoni tad-demm.

Meta ż-żewġ sustanzi attivi jitħalltu flimkien, it-trombina tqatta’ l-fibrinoġenu f’unitajiet iżgħar imsejħa fibrini. Il-fibrini mbagħad jingħaqdu (jeħlu flimkien) u jiffurmaw embolu tal-fibrina li jgħin il-ferita tfieq, u b’hekk jevitaw il-fsada.

Kif ġie studjat Evicel?

Peress li s-soluzzjoni tat-trombina ta’ Evicel tintuża wkoll f’mediċina oħra, Quixil, il-kumpanija użat xi dejta mill-istudji dwar Quixil biex tappoġġja l-użu ta’ Evicel.

Evicel ġie studjat f’żewġ studji ewlenin fuq total ta’ 282 pazjent. L-ewwel studju qabbel l-effikaċja ta’

Evicel ma’ dik tal-kompressjoni manwali (l-applikazzjoni ta’ pressjoni diretta) fit-tnaqqis ta’ fsada waqt l-interventi ta’ kirurġija vaskulari. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li ma ġarrbu l- ebda fsada (emostażi) fuq is-sit tal-applikazzjoni, erba’ minuti wara li kienu ngħataw Evicel jew kompressjoni manwali. It-tieni studju qabbel Evicel ma’ Surgicel (materjal użat biex jgħin il-kontroll tal-fsada) fit-tnaqqis ta’ fsada waqt interventi ta’ kirurġija addominali (operazzjonijiet fuq l-organi taż- żaqq). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li ma ġarrbu l-ebda fsada fis-sit tal- applikazzjoni, 10 minuti wara li kienu ngħataw Evicel jew Surgicel.

Evicel ġie studjat ukoll fi studju ieħor li involva 139 pazjent li kienu għaddejjin b’intervent kirurġiku f’moħħhom u li d-dura mater kienet qiegħda tnixxi l-fluwidi wara sutura tal-inċiżjoni durali. L-istudju qabbel l-effikaċja ta’ Evicel flimkien mal-addizzjoni tas-suturi mas-suturi waħedhom fl-issiġillar tad- dura mater. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li l-għeluq tad-dura mater kien komplut u mingħajr tnixxija.

X’benefiċċji wera Evicel f’dawn l-istudji?

Evicel kien aktar effikaċi mit-trattamenti li tqabblu miegħu fit-tnaqqis ta’ fsada fuq is-sit tal- applikazzjoni. Fl-interventi ta’ kirurġija vaskulari, 85% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda fsada għal erba’ minuti wara li ngħataw trattament b’Evicel (64 minn 75), apparagun ma’ 39% tal-pazjenti li ngħataw trattament bil-kompressjoni manwali (28 minn 72). Waqt l-interventi ta’ kirurġija addominali, 95% tal- pazjenti ma kellhom l-ebda fsada 10 minuti wara li ngħataw trattament b’Evicel (63 min 66), apparagun ma’ 81% tal-pazjenti li ngħataw trattament b’Surgicel (56 minn 69).

Fl-għeluq tad-dura mater, 92% tal-pazjenti kkurati b’Evicel (82 minn 89) kellhom għeluq komplut meta mqabbel ma’ 38% tal-pazjenti li ma ngħatawx Evicel (19 minn 50).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Evicel?

Għal dak li jirrigwarda siġillanti oħra, Evicel jista’ jikkawża reazzjoni allerġika serja speċjalment meta jintuża ħafna drabi. F’każi rari, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw ukoll antikorpi għall-proteini f’Evicel, li jistgħu jinterferixxu mal-għaqid tad-demm. Jistgħu jiżviluppaw kumplikazzjonijiet tromboemboliċi (emboli tad-demm) jekk Evicel jiġi injettat b’mod aċċidentali f’xi arterja jew vina. Ġraw każi ta’ embolija ta’ gass (bżieżaq tal-gass li jaffettwaw il-fluss tad-demm) meta Evicel ġie applikat bi sprej. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rappurtati b’Evicel, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Evicel m’għandux jintuża fuq persuni ipersensittivi (allerġiċi) għall-proteina umana li tgħaqqad, għat- trombina jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tiegħu. Ma għandux jingħata b’injezzjoni f’arterja jew

vina. Meta jintuża fi proċeduri endoskopiċi (proċeduri li jużaw endoskopju biex jintaraw l-organi interni), Evicel ma għandux jintuża fl-għamla ta’ sprej. Evicel ma għandux jintuża fl-għeluq tad-dura mater jew id-dura mater ma tkunx tista’ tiġi sutirizzata, jew jekk hemm ftuħ usa’ minn 2 mm wara s- suturizzazzjoni. Evicel lanqas ma għandu jintuża bħala kolla għall-għeluq ta’ tbajja’ durali (materjal li jinħiet fuq fetħa fid-dura mater).

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Evicel?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Evicel huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu sigur ta’ Evicel?

Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ embolija tal-gass bl-użu tal-isprej, il-kumpanija ser tagħti materjal edukattiv u taħriġ lill-kirurgi li jużaw Evicel fl-għamla ta’ sprej. Barra dan, il-kumpanija ser tiżgura li Evicel jintuża b’regolaturi tal-pressjoni li ma jaqbżux il-pressjoni massima meħtieġa biex jingħata s- siġillant tal-fibrina, u li r-regolaturi jkun fihom tikketti li jindikaw il-pressjoni u d-distanza rakkomandati għall-użu tal-isprej.

Aktar tagħrif dwar Evicel

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Evicel valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta’ Ottubru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Evicel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif rigward il-kura b’Evicel, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 07-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati