Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEvicel
Kodiċi ATCB02BC
Sustanzahuman fibrinogen / human thrombin
ManifatturOmrix Biopharmaceuticals N. V.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

EVICEL soluzzjonijiet ta’ siġillanti

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Is-sustanzi attivi huma kif ġejjin:

 

 

 

kunjett ta’ 1 ml

kunjett ta’ 2 ml

kunjett ta’ 5 ml

 

 

 

 

 

 

Komponent 1

 

 

 

 

 

Proteina umana li tagħqad li

fiha

50 – 90 mg

100 – 180 mg

250 – 450 mg

prinċipalment

fibrinoġen

u

 

 

 

fibronektina *

 

 

 

 

 

Komponent 2

 

 

 

 

 

Trombina umana

 

 

800 – 1,200 IU

1,600 – 2,400 IU

4,000 – 6,000 IU

* Il-kwantità totali ta’ proteina hija 80 - 120 mg/ml

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjonijiet ta’ siġillant.

Soluzzjonijiet ċari jew xi ftit opalexxenti.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

EVICEL jintuża bħala kura ta’ appoġġ fil-kirurġija, għal titjib tal-emostażi, fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed (ara sezzjoni 5.1).

EVICEL huwa wkoll indikat bħala appoġġ għas-sutura għall-emostażi f’kirurġija vaskulari u għall-issiġillar ta’ linja ta’ suturi fl-għeluq tad-dura mater.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

L-użu ta’ EVICEL huwa ristrett għall-kirurgi esperti li ġew imħarrġa fl-użu ta’ EVICEL.

Pożoloġija

Il-volum ta’ EVICEL li jrid jiġi applikat u l-frekwenza tal-applikazzjoni għandhom dejjem ikunu orjentati lejn il-ħtiġijiet kliniċi bażiċi tal-pazjent.

Id-doża li trid tiġi applikata hija regolata permezz ta’ varjabbli li jinkludu, iżda mhux limitati għal, it-tip ta’ intervent kirurġiku, id-daqs tal-erja u l-mod ta’ applikazzjoni intenzjonata u n-numru ta’ applikazzjonijiet. L-applikazzjoni tal-prodott jeħtieġ li tkun individwalizzata mit-tabib li jkun qiegħed jagħti t-trattament. Fi provi kliniċi kkontrollati f’kirurġija vaskulari, id-dożaġġ individwali użat kien sa 4 ml; għall-issiġillar ta’ linja ta’ suturi fl-għeluq tad-dura mater, intużaw dożi ta’ sa 8 ml, filwaqt li f’kirurġija retroperitoneali u

intraddominali, id-dożaġġ individwali użat kien sa 10 ml. Madankollu, għal xi proċeduri (eż., trawmi epatiċi) jistgħu jkunu meħtieġa volumi ikbar.

Il-volum inizjali tal-prodott li jrid jiġi applikat fis-sit anatomiku magħżul jew l-erja tal-wiċċ fil-mira għandu jkun biżżejjed biex jiksi kompletament l-erja ta’ applikazzjoni intenzjonata. L-applikazzjoni tista’ tiġi rrepetuta, jekk meħtieġ.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal użu epileżjonali.

Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6. Il-prodott għandu jingħata biss skont l-istruzzjonijiet u t-tagħmir rakkomandati għal dan il-prodott (ara sezzjoni 6.6).

Qabel ma EVICEL jiġi applikat, iż-żona tal-wiċċ tal-ferita għandu jiġi xxuttat b’tekniki standard (eż. l- applikazzjoni intermittenti ta’ għafsiet, imselħiet, użu ta’ tagħmir ta’ ġbid tal-arja).

Biex jiġi evitat ir-riskju ta’ emboliżmu tal-arja jew il-gass li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja EVICEL għandu jiġi sprejjat billi jintuża biss gass CO2 taħt pressjoni. Għal applikazzjoni bl-isprej ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar il-pressjoni u d-distanza mit-tessut meħtieġa għal kull proċedura kirurġika u t-tul tal-ponta tal-applikatur.

4.3Kontraindikazzjonijiet

EVICEL m’għandux jiġi applikat intravaskularment.

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

L-applikazzjoni bl-isprej ta’ EVICEL m’għandhiex tintuża għal proċeduri endoskopiċi. Għal laparoskopija, ara sezzjoni 4.4).

EVICEL m’għandux jintuża biex jissiġilla l-linja ta’ suturi fid-dura mater jekk ikun għad baqa’ spazji ta’ iktar minn 2 mm warali jsiru s-suturi.

EVICEL m’għandux jintuża bħala kolla għat-twaħħil ta’ rqajja’ durali.

EVICEL m’għandux jintuża bħala siġillant meta d-dura mater ma tkunx tista’ tiġi suturata.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Għal użu epileżjonali biss. Tapplikax ġol-vini.

Kumplikazzjonijiet tromboemboliċi ta’ theddid għall-ħajja jistgħu jseħħu jekk il-prodott jiġi applikat intravaskularment b’mod mhux intenzjonat.

Kien hemm każijiet ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass li jista’ jkun ta’ periklu għal ħajja b’tagħmir ta’ sprej li juża regolatur tal-pressjoni sabiex jingħata EVICEL.

Dan jidher li jseħħ meta jintuża t-tagħmir tal-isprej fi pressjonijiet ogħla minn dawk rakkomandati u/jew viċin ħafna tal-wiċċ tat-tessut.

L-applikazzjoni tal-isprej ta’ EVICEL għandha tintuża biss meta jkun possibbli li tikkalkula b’mod preċiż id-distanza tal-isprej speċjalment waqt il-laparoskopija. Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni tas-CO2 għandhom ikunu fil-firxa rakkomandata mill-manifattur (ara t-tabella fis-sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u d- distanza).

Meta tisprejja EVICEL, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu, u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal-gass.

Meta jintużaw aċċessorji oħra ma’ dan il-prodott, l-istruzzjonijiet rigward l-użu tal-aċċessorji għandhom jiġu segwiti.

Qabel l-għoti ta’ EVICEL, għandha tingħata attenzjoni li partijiet tal-ġisem barra mill-erja tal-applikazzjoni mixtieqa jkunu protetti biżżejjed (mgħottijin) biex jimpedixxu twaħħil tat-tessuti fis-siti mhux mixtieqa.

EVICEL għandu jingħata bħala saff irqiq. Ħxuna eċċessiva tal-embolu tista’ tinterferixxi b’mod negattiv mal-effikaċja tal-prodott u l-proċess ta’ fejqan tal-ġerħa.

M’hemmx tagħrif adegwat biex jappoġġja l-użu ta’ dan il-prodott fit-twaħħil ta’ tessuti, applikazzjoni permezz ta’ endoskopju flessibbli għat-trattament ta’ emorraġiji jew f’anastomożijiet gastrointestinali.

Bħalma jseħħ bi kwalunkwe prodott tal-proteini, huma possibbli reazzjonijiet ta’ ipersensittività tat-tip allerġiċi. Sinjali ta’ reazzjonijiet ta’ ipersensittività jinkludu ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa, u anafilassi. Jekk iseħħu dawn is-sintomi, l-għoti għandu jitwaqqaf minnufih.

F’każ ta’ xokk, għandha tiġi implimentata kura medika standard għal xokk.

L-użu fl-istess ħin ta’ EVICEL għall-issiġillar ta’ linja ta’ suturi durali b’impjanti minn materjali sintetiċi jew rqajja’ durali ma ġiex evalwat fl-istudji kliniċi.

L-użu ta’ EVICEL f’pazjenti li jkunu qed jirċievu radjuterapija fi żmien 7 t’ijiem wara l-operazzjoni ma ġiex evalwat. Mhuwiex magħruf jekk terapija bir-radjazzjoni tistax taffettwa l-effikaċja ta’ siġillant fibrin meta tintuża għall-issiġillar ta’ linja ta’ suturi fl-għeluq tad-dura mater.

Emostasi sħiħa għandha tinkiseb qabel l-applikazzjoni ta’ EVICEL biex jissiġilla l-linja ta’ suturi durali.

L-użu ta’ EVICEL bħala siġillanti fi proċeduri transfenojdali u otonewrokirurġiċi ma ġiex studjat.

Miżuri standard biex jimpedixxu infezzjonijiet li jirriżultaw minn prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umani jinkludu l-għażla ta’ donaturi, eżamijiet ta’ donazzjonijiet individwali u pools tal-plażma għal markaturi speċifiċi ta’ infezzjonijiet, u l-inklużjoni ta’ passi effikaċi ta’ manifattura għall- inattivazzjoni/tneħħija ta’ virusijiet. Minkejja dan, meta jingħataw prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umani, il-possibilità li jiġu trażmessi aġenti infettivi ma tistax tiġi totalment eskluża. Din tapplika wkoll għal virusijiet mhux magħrufin jew emerġenti u patoġeni oħrajn.

Il-miżuri meħudin huma kkunsidrati effikaċi għall-virusijiet enveloppati bħalma huma HIV, virus tal-epatite

Ċ u virus tal-epatite B u għall-virus mhux enveloppat tal-epatite A. Il-miżuri meħudin jistgħu jkunu ta’ valur illimitat kontra virusijiet mhux envelopati bħal parvovirus B19. Infezzjoni b’Parvovirus B19 tista’ tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal individwi b’immunodefiċjenza jew b’żieda fl-eritropojeżi (eż., anemija emolitika).

Huwa rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li EVICEL jingħata lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott jiġu ddokumentati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

Simili għall-prodotti komparabbli jew soluzzjonijiet ta’ trombina, il-prodott jista’ jkun denaturat wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, jodju jew metalli tqal (eż., soluzzjonijiet antisettiċi). Sustanzi bħal dawn għandhom jitneħħew kemm jista’ jkun qabel ma jiġi applikat il-prodott.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ siġillanti/emostatiċi li fihom il-fibrina għall-użu fit-tqala umana jew waqt it-treddigħ ma ġietx stabbilita fi provi kliniċi kkontrollati. Studji sperimentali fl-annimali mhumiex biżżejjed biex jivvalutaw is- sigurtà fir-rigward tar-riproduzzjoni, żvilupp tal-embriju jew fetu, il-kors ta’ ġestazzjoni, u żvilupp perinatali u postnatali (madwar u wara t-twelid). Għaldaqstant, il-prodott għandu jingħata lil nisa tqal u li qegħdin irreddgħu biss jekk dan ikun meħtieġ b’mod ċar.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Mhux rilevanti.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fil-punt ta’ applikazzjoni, bronkospażmi, tertir, ħmura fil-wiċċ, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta’ ras, ħorriqija, ipotensjoni, letarġija, nawżea, nuqqas ta’ sabar, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, remettar, nifs bit-tħarħir) jistgħu jseħħu f’każijiet rari f’pazjenti b’siġillanti tal-fibrina/emostatiċi. F’każijiet iżolati, dawn ir-reazzjonijiet iddeġeneraw f’anafilassi gravi. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu osservati jekk il-preparazzjoni hija applikata ripetutament, jew mogħtija lill-pazjenti magħrufa li huma ipersensittivi għall-komponenti tal-prodott.

F’każijiet rari jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi tal- fibrina/emostatiċi.

L-injezzjoni intravaskulari aċċidentali tista’ twassal għal episodji tromboemboliċi jew koagulazzjoni intravaskulari disseminata (DIC), u barra dan jeżisti r-riskju ta’ reazzjoni anafilattika (ara Sezzjoni 4.4)

Kien hemm każijiet fejn seħħew każijiet ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass b’theddida għall-ħajja bl-użu ta’ tagħmir tal-isprej li juża regolatur tal-pressjoni biex jingħata l-EVICEL. Dan il-każ deher li hu relatat mal- użu tat-tagħmir tal-isprej bi pressjonijiet ogħla minn dawk irrakkomandati u/jew fil-viċinanza mill-qrib għall-wiċċ tat-tessut.

Ara sezzjoni 4.4 għas-sigurtà fir-rigward tal-aġenti trasmissibbli.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta’ Terminu Preferut). Il-frekwenzi ġew evalwati skont i-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). Dawn ir-reazzjonijiet avversi li seħħew f’kirurġija retroperitoneali jew intra-addominali u f’newrokirurġija kienu komuni (definiti bħala ≥1/100 < 1/10).

Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi kollha f’kirurġija vaskulari kienet mhux komuni (definita bħala >1/1000 <1/100).

Sistema tal-klassifika tal-organi ta’

Terminu preferut

Frekwenza

MedDRA

 

 

Reazzjonijiet Avversi fl-Istudju dwar l-Interventi Retroperitoneali jew Intraddominali

 

 

 

 

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Axxess addominali

Komuni

 

 

 

Reazzjonijiet Avversi fl-Istudju dwar il-Kirurġija Vaskulari

 

 

 

 

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Infezzjoni tat-trapjant (graft), infezzjoni

Mhux komuni

 

minn stafilokokku

 

Disturbi vaskulari

Ematoma

Mhux komuni

 

 

 

Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet fil-punt

Edema periferika

Mhux komuni

mnejn tingħata l-mediċina

 

 

 

 

 

Investigazzjonijiet

Emoglobina mnaqqsa

Mhux komuni

 

 

 

Leżjonijiet, Avvelenament jew

Emorraġija fil-punt ta’ inċiżjoni

Mhux komuni

Kumplikazzjonijiet Proċedurali

Okklużjoni vaskulari tat-trapjant (graft)

Mhux komuni

 

Ferita

Mhux komuni

 

Ematoma post-proċedurali

Mhux komuni

 

Kumplikazzjoni tal-ferita post-operatorja

Mhux komuni

 

 

 

Reazzjonijiet Avversi fi Studju Newrokirurġiku

 

 

Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet

Meninġite

Komuni

 

 

 

Disturbi fis-Sistema Nervuża

Pressjoni baxxa intrakranjali (tnixxija ta’

Komuni

 

CSF)

 

 

Ħruġ ta’ CSF mill-imnieħer

Komuni

 

Uġigħ ta’ ras

Komuni

 

Idroċefalu

Komuni

 

Igroma subdurali

Komuni

Disturbi Vaskulari

Ematoma

Komuni

 

 

 

Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula

Rati ta’ Reazzjonijiet Avversi fl-Istudju dwar l-Interventi Retroperitoneali jew Intraddominali

Fost il-135 pazjent sottoposti għal intervent kirurġiku retroperitoneali u intraddominali (67 pazjent ittrattati b’EVICEL u 68 kontroll), fuq il-bażi ta’ valutazzjonijiet tal-investigatur, l-ebda episodju avvers ma ntqiesx marbut kawżalment mat-trattament ta’ studju. Madankollu, l-isponsor qies tliet episodji avversi gravi (axxess addominali fil-grupp b’EVICEL u axxess addominali u ieħor pelviku fil-grupp ta’ kontroll) possibbilment marbutin mat-trattament ta’ studju.

Reazzjonijiet Avversi – Kirurġija Vaskulari

Fi studju kontrollat fuq 147 pazjent sottoposti għal proċeduri ta’ trapjant (grafting) vaskulari (75 ittrattati b’EVICEL u 72 kontroll), ġew irrappurtati total ta’ 16-il pazjent b’episodju avvers ta’ trombożi/okklużjoni tat-trapjant (graft) matul l-istudju. L-episodji rriżultaw distribwiti uniformement bejn il-fergħat tat-trattament, b’kull wieħed mit-8 episodji fil-grupp ittrattat b’EVICEL u fil-grupp ta’ kontroll.

Twettaq studju dwar is-sigurtà, mingħajr interventi, wara l-awtorizzazzjoni, li kien jinvolvi 300 pazjent li kienu għaddejjin minn kirurġija vaskulari, li matulha intuża EVICEL. Il-monitoraġġ tas-sigurtà ffoka fuq ir- reazzjonijiet avversi speċifiċi tal-patency tat-trapjant, avvenimenti trombotiċi, u episodji ta’ ħruġ ta’ demm.

Ma ġew irrappurtati l-ebda reazzjonijiet avversi matul l-istudju.

Reazzjonijiet Avversi – Newrokirurġija

Fi studju kkontrollat li kien jinvolvi 139 pazjent li kien qed ikollhom proċeduri newrokirurġiċi elettivi (89 ikkurati b’EVICEL u 50 bħala kontroll), total ta’ 7 individwi kkurati b’EVICEL kellhom disa’ AEs li kienu kkunsidrati li kienu possibbilment relatati mal-prodott tal-istudju. Dawn kienu jinkludu pressjoni baxxa intrakranjali (tnixxija ta’ CSF), ħruġ ta’ CSF mill-imnieħer, meninġite, uġigħ ta’ ras, idroċefalite, igroma subdurali, u ematoma.

L-inċidenza ta’ tnixxija ta’ CSF u l-inċidenza ta’ Infezzjonijiet fis-Sit Kirurġiku ġew immonitorjati bħala punti aħħarin tas-sigurtà fl-istudju. Għal 30 jum wara l-operazzjoni, l-inċidenza ta’ SSIs kienet simili bejn iż-

żewġ gruppi ta’ kura. Tnixxija ta’ CSF wara l-operazzjoni seħħet fi żmien 30 jum mill-kura f’4/89 (4.5%) individwu kkurat b’EVICEL (żewġ każijiet ta’ tnixxija ta’ CSF b’indeboliment fil-fejqan tal-feriti u żewġ każijiet ta’ ħruġ ta’ likwidu mill-imnieħer) u 1/50 (2.0%) individwu kkurat b’suturi addizzjonali.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Ma ġie rrapportat l-ebda każ ta’ doża eċċessiva.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, Kodiċi ATC: kombinazzjoniet ta’ B02BC30

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Is-sistema ta’ adeżjoni li fiha l-fibrina tagħti bidu għall-aħħar fażi tal-koagulazzjoni fiżjoloġika tad-demm. Il-konverżjoni ta’ fibrinoġen f’fibrina sseħħ bil-qsim ta’ fibrinoġen f’monomeri ta’ fibrina u fibrinopeptidi. Il-monomeri ta’ fibrina jaggregaw u jifformaw fibrina magħquda. Il-Fattur XIIIa, li huwa attivat minn Fattur

XIII minn trombina, jagħmel tinsiġ inkroċjat ma’ fibrina. Joni tal-kalċju huma meħtieġa għat-tnejn, il-konverżjoni ta’ fibrinoġen u t-tinsiġ inkroċjat ta’ fibrina. Hekk kif il-fejqan tal-ferita javvanza, żieda fl-attività fibrinolitika hija indotta mill-plażmina u tinbeda d-dekompożizzjoni ta’ fibrina fi prodotti ta’ degradazzjoni tal-fibrina.

Effikaċja klinika u sigurtà

Studji kliniċi li juru emostażi u appoġġ tas-sutura saru f’total ta’ 147 pazjent (75 b’EVICEL, 72 bil-kontroll) sottoposti minn kirurġija vaskulari bi trapjanti PTFE u f’total ta’ 135 pazjent (66 b’EVICEL, 69 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali.

L-effikaċja ta’ EVICEL għall-issiġillar ta’ linja ta’ suturi fl-għeluq tad-dura mater intweriet f’139 pazjent (89 ikkurati b’EVICEL u 50 bħala kontrolli) li kienu qed isirulhom proċeduri ta’ kranjotomija/kranjektomija.

Popolazzjoni pedjatrika

Id-dejta hija limitata wisq biex tappoġġja s-sigurtà u l-effikaċja ta’ EVICEL fit-tfal. Minn 135 pazjent sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali li kienu inklużi fl-istudju kkontrollat ta’ EVICEL, 4 pazjenti ttrattati b’EVICEL kienu ta’ età ta’ 16-il sena jew iżgħar. Minn dawn, 2 kienu tfal ta’ etajiet 2 u 5 snin u 2 kienu adolexxenti ta’ 16-il sena. Fil-preżent ma hemm l-ebda dejta għall-etajiet iżgħar minn sentejn.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

EVICEL huwa intenzjonat għal użu epileżjonali biss. Għoti intravaskulari huwa kontraindikat. Bħala konsegwenza, studji farmakokinetiċi intravaskulari ma sarux fil-bniedem.

Saru studji fil-fniek biex jevalwaw l-assorbiment u l-eliminazzjoni ta’ trombina meta applikat mal-wiċċ maqtugħ tal-fwied li jirriżulta minn epatektomija parzjali. Permezz tal-użu ta’ 125I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta’ peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta’ trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat. Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1-2 % tad-doża applikata.

Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta’ fibrina endoġena, permezz ta’ fibrinoliżi u fagoċitożi.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Studji magħmulin fil-batterji biex jiddeterminaw il-mutaġeniċità kienu negattivi għat-trombina waħedha, Komponent Bijoloġikament Attiv (li fih fibrinoġen, ċitrat, gliċina, aċidu traneksamiku, u arġinina-kloridrat), TnBP waħdu, u Triton X-100 waħdu fil-konċentrazzjonijiet kollha ttestjati. Il-konċentrazzjonijiet kollha tal- -kombinazzjoni ta’ TnBP u Triton X-100 ukoll ittestjaw negattivi f’assaġġi magħmulin biex jiddeterminaw mutaġeniċità ta’ ċelloli mammiferi, aberrazzjonijiet kromożomiċi u induzjoni ta’ mikronukleji.

Wara applikazzjoni lokali, l-assorbiment ta’ trombina għal ġewwa l-plażma jsir bil-mod u jikkonsisti prinċipalment minn prodotti ta’ degradazzjoni ta’ trombina li huma eliminati.

L-ebda effett tossikoloġiku minħabba reaġenti deterġenti solventi (TnBP u Triton X-100) użati fil-proċedura ta’ inattivazzjoni tal-virus ma huma mistennija peress li livelli reżidwi huma inqas minn 5 µg/ml.

Studji ta’ newrotossiċità magħmulin b’EVICEL ikkonfermaw li għoti sottodurali fil-fniek ma kienx assoċjat ma’ xi evidenza ta’ newrotossiċità. Osservazzjonijiet ta’ mġiba newroloġika għal 14±1 jum ma wrew l-ebda anomalija. Ma kienu osservati l-ebda sinjali makroskopiċi maġġuri ta’ intolleranza lokali u l-ebda riżultat makroskopiku relatati mat-trattament. Analiżi ta’ fluwidu ċerebrospinali ma weriex sinjali maġġuri ta’ infjammazzjoni.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Kunjett li fih il-fibrinoġen uman:

Arginine hydrochloride

Glycine

Sodium chloride

Sodium citrate

Calcium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

Kunjett tat-trombina umana:

Calcium chloride

Human albumin

Mannitol

Sodium acetate

Ilma għall-injezzjonijiet

Kull ml fih 11.6-12.9 mg sodju.

6.2Inkompatibbiltajiet

Dan il-prodott m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Iż-żmien approvat kemm idum tajjeb EVICEL hu ta’ 24-il xahar maħżun f’temperatura ta’ ≤ -18oC.

Fi żmien l-24 xahar kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali, wara li jinħall, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f’temperatura ta’ 2 - 8°C u protetti mid-dawl għal 30 jum. Il-kunjetti jistgħu jinħażnu f’temperatura ambjentali tal-kamra sa 24 siegħa.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Il-kunjetti għandhom jinħażnu f’pożizzjoni wieqfa.

Aħżen fi friżer fi jew taħt -18°C. Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. Terġax tiffriża.

Wara li jkunu nħallu, il-kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu fi 2-8°C u protetti mid-dawl, sa 30 jum, mingħajr ma jerġgħu jiġu ffriżati mill-ġdid matul dan il-perjodu. Id-data tal-iskadenza l-ġdida fi 2-8°C għandha tkun miktuba fuq il-pakkett iżda ma għandhiex taqbeż id-data ta’ skadenza stampata mill-manifattur fuq il-kartuna u t-tikketta. Fi tmiem dan il-perjodu, il-prodott irid ikun intuża jew jintrema.

Il-komponenti ta’ fibrinoġen u trombina huma stabbli f’temperatura ambjentali sa 24 siegħa. Tagħmilx

EVICEL fil-friġġ ladarba jkun laħaq it-temperatura ambjentali.

Iżda ladarba jkunu nġibdu fl-apparat tal-applikazzjoni, għandhom jintużaw minnufih.

Armi l-prodott mhux użat wara 24 siegħa f’temperatura ambjentali.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

EVICEL huwa fornut bħala pakkett li fih żewġ kunjetti separati (ħġieġ tip I) b’tappijiet tal-lastku (tip I), li kull wieħed fih 1 ml, 2 ml, jew 5 ml soluzzjoni ta’ Fibrinoġen u Trombina rispettivament.

L-apparat ta’ applikazzjoni u t-truf aċċessorji adattati huma fornuti separatament.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

L-istruzzjonijiet għall-użu huma deskritti wkoll fil-parti tal-fuljett ta’ tagħrif indirizzata lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa.

Is-soluzzjonijiet huma ċari jew xi ftit opalexxenti. Soluzzjonijiet li huma mdardrin jew li jkollhom depożiti ma għandhomx jintużaw.

Taħlil mis-silġ:

Il-kunjetti għandhom jinħallu mis-silġ b’wieħed minn dawn il-modi: 2-8°C (friġġ): il-kunjetti jinħallu mis-silġ fi żmien jum, jew

20-25°C (temperatura ambjentali): il-kunjetti jinħallu mis-silġ fi żmien siegħa, jew

37ºC (eż., banju marija, bl-użu ta’ teknika asettika, jew billi l-kunjetti jissaħħnu fl-id): il-kunjetti għandhom jinħallu mis-silġ fi żmien 10 minuti u jeħtieġ li ma jitħallewx f’din it-temperatura għal iktar

minn 10 minuti, jew sakemm jinħallu mis-silġ kompletament. It-temperatura m’għandhiex taqbeż 37ºC.

Qabel l-użu, il-prodott jeħtieġ jilħaq 20-30°C.

EVICEL għandu jiġi applikat biss permezz tal-użu ta’ apparat ta’ applikazzjoni EVICEL immarkat CE u l-użu mhux obbligatorju ta’ truf tal-aċċessorju għall-apparat. Fuljetti li jagħtu struzzjonijiet iddettaljati għall-użu ta’ EVICEL flimkien mal-apparat ta’ applikazzjoni u truf aċċessorji mhux obbligatorji huma pprovduti mal-pakkett tal-apparat tal-applikazzjoni u tat-truf aċċessorji. It-truf aċċessorji għandhom jintużaw biss minn persuni li huma mħarrġin kif suppost fil-proċeduri laparoskopiċi, proċeduri laparoskopiċi assistiti jew proċeduri li jinvolvu operazzjoni miftuħa.

Iġbed il-kontenuti taż-żewġ kunjetti għal ġewwa l-apparat tal-applikazzjoni, billi ssegwi l-istruzzjonijiet għall-użu fil-pakkett tal-apparat. Iż-żewġ siringi għandhom jimtlew b’volumi indaqs, u m’għandhomx ikollhom bżieżaq tal-arja. L-ebda labar ma huma involuti fil-preparazzjoni ta’ EVICEL għal l-għoti.

Applikazzjoni permezz ta’ taqtir

Billi żżomm it-tarf tal-applikatur qrib kemm jista’ jkun possibbli mal-wiċċ tat-tessut, iżda mingħajr ma tmiss it-tessut waqt l-applikazzjoni, applika taqtir individwali lill-erja li trid tiġi ttrattata. Jekk it-tarf tal-applikatur jimblokka, it-tarf tal-katiter jista’ jinqata’ f’inkrimenti ta’ 0.5 ċm.

Applikazzjoni bħala sprej

Biex tevita r-riskju ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass li jista’ jkun ta’ potenzjalment theddida għall-ħajja, EVICEL għandu jiġi sprejjat bl-użu ta’ gass CO2 taħt pressjoni biss (ara t-tabella ta’ hawn taħt).

Ir-regolatur tal-pressjoni għandu jintuża skont l-istruzzjoni tal-manifattur.

Qabbad it-tubu l-qasir fuq l-apparat tal-applikazzjoni mat-tarf tal-lukkett luwer male tat-tubu t-twil tal-gass. Ikkonettja il-lokk tal-luwer feminil tat-tubu tal-gass (mal-filtru batterjostatiku ta’ 0.2 μm) mar-regolatur tal-pressjoni.

Meta EVICEL jiġi applikat permezz ta’ tagħmir tal-isprej, għandu jiġi żgurat li l-pressjoni u d-distanza mit- tessut ikunu fi ħdan il-meded rakkomandati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ dan il- prodott, kif indikat fit-tabella ta’ hawn taħt:

Kirurġija

Sett tal-

Truf tal-applikatur li

Regolatur

Distanza

Pressjoni

 

isprej li

għandhom jintużaw

tal-

rakkomandata

rakkomandata

 

għandu

 

 

pressjoni

mit-tessut fil-

tal-isprej

 

jintuża

 

 

li għandu

mira

 

 

 

 

 

jintuża

 

 

Kirurġija

Tagħmir

6 ċm Tarf Flessibbli

Regolatur

10 – 15 ċm

20 – 25 psi

ċm Tarf Riġidu

miftuħa

(4 – 6 pulzieri)

(1.4 – 1.7 bar)

tal-

 

 

tal-

ċm Tarf Flessibbli

 

 

 

 

Applikatur

 

 

Pressjoni

 

 

 

ċm Tarf Riġidu

4 – 10 ċm

15 – 20 psi

Proċeduri ta’

ta’

 

 

Omrix

(1.0 – 1.4 bar)

 

 

(1.6 – 4

Laparoskopija

EVICEL

 

 

 

 

ċm Tarf Flessibbli

 

20 psi

 

pulzieri)

 

 

 

 

 

(1.4 bar)

 

 

 

 

 

 

Imbagħad, il-prodott għandu jkun sprejjat fuq il-wiċċ tat-tessut fi splużjonijiet qosra (0.1-0.2 ml) biex ikun ifformat saff indaqs, irqiq. EVICEL jifforma rita ċara fuq l-erja tal-applikazzjoni.

Meta tisprejja EVICEL, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal-gass.

Meta jintużaw aċċessorji oħra ma’ dan il-prodott, l-istruzzjonijiet rigward l-użu tal-aċċessorji għandhom jiġu segwiti.

Rimi

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Il-Belġju

Tel: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

8.NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 t’Ottubru 2008

Data tal-aħħar tiġdid: 06 t’Ottubru 2013

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati