Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEvicel
Kodiċi ATCB02BC
Sustanzahuman fibrinogen / human thrombin
ManifatturOmrix Biopharmaceuticals N. V.

A.MANIFATTUR TAS-SUSTANZI BIJOLOĠIĊI ATTIVI U MANIFATTUR RESPONSABBLI

GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Fibrinogen tal-Bniedem u Trombina tal-Bniedem:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)

MDA Blood Bank

Sheba Hospital

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

L-Iżrael

Fibrinogen tal-Bniedem: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP)

5 Kiryat Hamada St.,

Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, L-Iżrael

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Il-Belġju

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, Sezzjoni 4.2)

Ħruġ tal-lott uffiċjali

Skont l-Artiklu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal-istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

Ċ.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is- sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

L-MAH għandu jissottometti RMP aġġornat sas-16.12.2013.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-MAH għandu jiżgura li fi żmien id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-proċedura

(EMEA/H/C/000898/A20/0018) l-utenti kollha tal-applikazzjoni tal-isprej ta’ dan il-prodott jiġu provduti b’materjal edukattiv. Dan il-materjal għandu jinforma dwar:

ir-riskju ta’ emboliżmu li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja, jekk il-prodott jiġi sprejjat b’mod inkorrett

l-użu ta’ CO2 taħt pressjoni

restrizzjoni għal kirurġija miftuħa (open surgery) u – jekk id-distanza minima ta’ 4 ċm tkun tista’ tiġi mkejla b’mod preċiż – il-laparoskopija

pressjoni u distanza korretta mit-tessut skont it-tip ta’ kirurġija (miftuħa jew laparoskopija)

il-ħtieġa li l-ġerħa tiġi xxuttata permezz ta’ teknika standard (eż., applikazzjoni intermittenti ta’ għafsiet , msieħ l-użu ta’ tagħmir li jiġbed l-arja) qabel l-użu tal-prodott.

Il-ħtieġa li l-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u end tidal CO2 meta l-prodott jiġi sprejjat jiġi mmonitorat, għall-preżenza ta’ emboliżmu tal-gass

Liema regolaturi għandhom jintużaw, b’mod konformi mar-rakkomandazzjonijiet u l-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ SKP.

Il-materjal għandu jinkludi l-aħħar Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u s-sezzjoni intitolata,“ It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-kura tas-saħħa” tal-aħħar fuljett ta’ tagħrif.

L-MAH għandu joffri programm edukattiv lill-utenti kollha dwar l-applikazzjoni tal-isprej ta’ dan il-prodott. Il-programm għandu jgħallem il-kontenut tal-materjal edukattiv imsemmi.

L-MAH għandu jaqbel mal-kontenut eżatt u l-għamla tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal- awrorità nazzjonali kompetenti.

L-MAH għandu jiżgura li b’mod konformi mal-Kummissjoni Ewropea dwar din il-proċedura EMEA/H/C/000898/A20/0018, l-utenti kollha tal-applikazzjoni tal-isprej ta’ dan il-prodott huma provduti b’

tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jagħtu tagħrif dwar il-pressjoni u d-distanzi korretti għall- applikazzjoni tal-isprej għal proċeduri ta’ kirurġija miftuħa (open heart) u laparoskopija.

kard ta’ twissija li tinforma dwar il-pressjonijiet u distanzi korretti dwar l-applikazzjoni tal-isprej għal proċeduri ta’ kirurġija miftuħa u laparoskopija

sinjal li jrid jitpoġġa fuq il-pajp tal-arja tat-tagħmir, li jipprovdi struzzjonijiet dwar l-użu. Jekk il- marka tiġi provduta bħala parti mill-prodott mediċinali, din għandha tiġi inkorporata fit-tagħrif fuq il-prodott permezz ta’ proċedura ta’ varjazzjoni.

L-MAH għandu jagħmel rapport fuq l-implimentazzjoni ta’ dawn il-miżuri sas-16 ta’ Diċembru 2013 fil- kuntest tal-PSUR..

L-MAH għandu jiżgura li fi żmien sentejn mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din il-proċedura

(EMEA/H/C/000898/A20/0018),il-prodott ikun jista’ jintuża biss b’regolatur tal-pressjoni li jkun jista’ jogħla l-aktar fi pressjoni massima ta’ 1.7 bars.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati