Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Fuljett ta’ tagħrif - B02BC

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EVICEL soluzzjonijiet ta’ siġillant

Fibrinoġen uman, trombina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu EVICEL u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża EVICEL

3.Kif għandek tuża EVICEL

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen EVICEL

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu EVICEL u għalxiex jintuża

EVICEL huwa Siġillant li fih il-Fibrina Umana li huwa fornut bħala pakkett li fih żewġ kunjetti separati, kull wieħed fih 1 ml, 2 ml jew 5 ml ta’ soluzzjoni (Fibrinoġen uman u Trombina umana, rispettivament).

Apparat ta’ applikazzjoni u truf aċċessorji adattati huma fornuti separatament.

Fibrinoġen huwa konċentrat ta’ proteina li tgħaqqad u t-trombina hija enzima li tikkawża l-fużjoni tal-proteina li tgħaqqad. Għalhekk, meta ż-żewġ komponenti jitħalltu flimkien huma jagħqdu fil-pront.

EVICEL huwa applikat waqt operazzjonijiet kirurġiċi, biex inaqqas il-fsada u tnixxija waqt u wara l- operazzjoni.

EVICEL jista’ jintuża f’kirurġija tal-vażi tad-demm u kirurġija li sseħħ fuq il-ħajt addominali posterjuri.

EVICEL jista’ jintuża wkoll biex jappoġġja l-għeluq li ma jippermettix tnixxija ta’ ilma mill-enveloppi

ċerebrali (dura mater) matul newrokirurġija meta tekniki kirurġiċi oħrajn ikunu insuffiċjenti.

Huwa jitqattar jew jiġi sprejjat għal fuq tessut maqtugħ fejn jifforma saff irqiq li jissiġilla t-tessut u jwaqqaf il-fsada.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża EVICEL

Tużax EVICEL

•Jekk inti allerġiku għall-prodotti magħmulin mid-demm uman jew għal xi sustanzi oħrajn ta’ EVICEL (elenkati f’sezzjoni 6). Sinjali ta’ reazzjonijiet bħal dawn jinkludu ħorriqija, raxx, għafis tas-sider, tħarħir, waqa’ fil-pressjoni u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs. Jekk iseħħu dawn is-sintomi, l-amministrazzjoni għandha titwaqqaf minnufih.

•EVICEL m’għandux jintuża f’kirurġija endoskopika. Għal-laparoskopija ara r-rakkomandazzjonijiet

t’hawn taħt.

•EVICEL m’għandux jintuża biex jissiġilla l-linja ta’ suturi fid-dura mater jekk ikun għad baqa’ spazji ta’ iktar minn 2 mm wara li jsiru s-suturi.

•EVICEL m’għandux jintuża bħala kolla għat-twaħħil ta’ rqajja’ durali.

•EVICEL m’għandux jintuża bħala siġillant meta d-dura mater ma tkunx tista’ tiġi suturata.

Twissijiet u Prekawzjonijiet

•Biex tevita r-riskju ta’ emboliżmu tal-arja jew il-gass li jista’ jkun fatali EVICEL għandu jiġi sprejjat biss permezz ta’ gass CO2 taħt pressjoni.

•Qabel ma EVICEL jiġi applikat, l-erja tal-wiċċ tal-ferita jeħtieġ li tiġi xxuttata b’tekniċi standard (eż.. applikazzjoni intermittenti ta’ għafsiet, imselħiet, użu ta’ tagħmir tal-ġbid tal-arja).

•Meta EVICEL huwa applikat waqt il-kirurġija, il-kirurgu għandu jassigura li jiġi applikat biss għal fuq il-wiċċ tat-tessut. EVICEL m’għandux jiġi injettat għal ġot-tessut jew vażi tad-demm peress li huwa jikkaġuna tagħqid tad-demm li jista’ jkun fatali.

•L-użu ta’ EVICEL ma ġiex studjat fil-proċeduri li ġejjin u għalhekk m’hemmx informazzjoni li turi li tkun effikaċi f’dawn il-proċeduri:

•biex tinkolla t-tessuti flimkien;

•kirurġija fil-moħħ jew fis-sinsla tad-dahar ħlief għall-appoġġ ta’ għeluq li ma jnixxix ilma ta’ enveloppi ċerebrali (dura mater)

•fil-kontroll tal-emorraġija fl-istonku jew fl-imsaren bl-applikazzjoni tal-prodott permezz ta’ endoskopju (tubu);

•siġillar ta’ applikazzjonijiet kirurġiċi għall-imsaren.

•issiġillar fi proċeduri transfenojdali u otonewrokirurġiċi.

•Mhuwiex magħruf jekk terapija bir-radjazzjoni tistax taffettwa l-effikaċja ta’ siġillant ta’ fibrin meta tintuża għall-issiġillar ta’ linja ta’ suturi fin-newrokirurġija.

•L-użu ta’ EVICEL waqt newrokirurġija f’pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati wkoll b’impjanti jew bi rqajja’ durali ma ġiex evalwat fl-istudji kliniċi.

•L-emorraġija għandha tiġi kkontrollata qabel ma EVICEL jintuża biex jissiġilla l-linja ta’ suturi durali.

•EVICEL jiġi applikat bħala rita rqiqa. Ħxuna eċċessiva tal-embolu jista’ jinterferixxi b’mod negattiv mal-effikaċja tal-prodott u l-proċess ta’ fejqan tal-ġerħa.

Kien hemm każijiet ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass li kienu ta’ theddida għall-ħajja bl-użu ta’ tagħmir tal-isprej li fihom regolatur tal-pressjoni kien impjegat sabiex jingħata EVICEL. Dan il-każ deher li huwa relatat mal-użu tat-tagħmir tal-isprej fi pressjonijiet ogħla minn dawk rakkomandati u/jew viċin ħafna tal-wiċċ tat-tessut. L-applikazzjoni tal-isprej ta’ EVICEL għandha tintuża biss meta huwa possibbli li jiġi kkalkulat b’mod preċiż id-distanza tal-isprej, speċjalment waqt il-laparoskopija. Id-distanza tal-isprej mit- tessut u l-pressjoni għandhom ikunu fil-firxa rakkomandata mill-manifattur (ara t-tabella fis-Sezzjoni Istruzzjonijiet għall-Użu). Meta tisprejja EVICEL, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal- ossiġenu, u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal- arja jew tal-gass. Tagħmir tal-isprej u aċċessorji oħra jagħtu istruzzjonijiet għall-użu b’rakkomandazzjonijiet dwar il-firxa tal-pressjoni u l-viċinanza tal-wiċċ tat-tessut, li għandhom jiġu segwiti b’attenzjoni.

•Iż-żoni tal-madwar għandhom ikunu protetti biex jiġi żgurat li EVICEL ikun applikat esklussivament fuq il-superfiċje li għandu jiġi ttrattat.

•Bħal kwalunwe prodott li fih il-proteini, jista’ jkun hemm reazzjonijiet minn ipersensittività tat-tip allerġiku. Is-sinjali ta’ dawn ir-reazzjonijiet jinkludu ħorriqijia, raxx, għafis tas-sider, tħarħir, tnaqqis fil- pressjoni tad-demm u anafilassi. Jekk dawn is-sintomi jseħħu, il-mediċina ma għandhiex tkompli

tingħata b’effett immedjat.

•Meta mediċini jsiru minn demm jew plażma umana, jiġu implimentati ċerti miżuri fil-post biex jimpedixxu milli infezzjonijiet jgħaddu għal ġol-pazjenti. Dawn jinkludu għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u plażma biex ikun assigurat li dawk f’riskju li jġorru infezzjonijiet ikunu esklużi, u l-ittestjar ta’ kull donazzjoni u pool ta’ plażma għal sinjali ta’ infezzjonijiet/virusijiet. Manifatturi ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad-demm u l-plażma li jistgħu jinattivaw jew ineħħu virusijiet. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana, il-possibbilità li tingħadda infezzjoni ma tistax tkun eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal virusijiet mhux magħrufin jew emerġenti u tipi ta’ infezzjonijiet oħrajn.

Il-miżuri meħudin fil-manifattura ta’ fibrinoġen u trombina huma kkunsidrati effettivi għal virusijiet miksijin bil-lipidu bħalma huma l-virus mill-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ u l-virus mhux enveloppat, epatite A. Il-miżuri meħudin jistgħu jkunu ta’ valur limitat kontra parvovirus B19. Infezzjoni b’parvovirus B19 tista’ tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal individwi li s-sistema immunitarja tagħhom hija batuta jew li għandhom xi tipi ta’ anemija (ngħidu aħna, marda ta’ ċelloli minġel (sickle cell disease) jew anemija emolitika).

Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jirreġistraw l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott mediċinali sabiex jittraċċaw kull sors ta’ infezzjoni possibbli.

Mediċini oħra u EVICEL

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

M’hemmx biżżejjed tagħrif disponibbli biex tkun taf jekk xi riskji partikolari humiex assoċjati mal-użu ta’ EVICEL waqt it-tqala jew waqt li tkun qegħda tredda’. Madankollu, peress li EVICEL jintuża waqt operazzjoni kirurġika, jekk inti tqila jew qegħda tredda’ għandek tiddiskuti r-riskji totali tal-operazzjoni mat-tabib tiegħek.

Użu pedjatriku

Id-dejta hija limitata wisq biex tappoġġja s-sigurtà u l-effettività ta’ EVICEL fit-tfal.

3.Kif għandek tuża EVICEL

It-tabib li qiegħed jagħtik it-trattament għandu jagħtik EVICEL matul l-intervent kirurġiku. Waqt l-operazzjoni tiegħek, it-tabib tiegħek sejjer iqattar jew jisprejja EVICEL fuq tessut miftuħ bl-użu ta’ apparat ta’ applikazzjoni. Dan l-apparat iħalli li ammonti ndaqs taż-żewġ komponenti ta’ EVICEL jingħataw fl-istess waqt, u jassigura li jitħalltu b’mod kullimkien l-istess, li huwa importanti għas-siġillant biex ikollu l-effett ottimali tiegħu.

Il-kwantità ta’ EVICEL li għandha tiġi applicata tiddependi mis-superfiċje tat-tessut li għandu jiġi ttrattat matul l-operazzjoni. Tintefa’ f’forma ta’ qtar fuq it-tessut fi kwantitajiet żgħar ħafna jew tiġi sprejjata fi kwantitajiet żgħar (0.1-0.2 ml) bil-għan li jiġi prodott saff irqiq u uniformi. Jekk l-applikazzjoni ta’ saff irqiq ta’ EVICEL ma jwaqqafx kompletament l-emorraġija, jista’ jiġi applikat saff ieħor.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li seħħew waqt studji kliniċi kienu kkunsidrati bħala relatati mal-użu ta’

EVICEL:

L-Iktar Effetti Sekondarji Serji

- Fluwidu qisu ilma li joħroġ mill-ferita tiegħek jew minn imnieħrek (tnixxija ta’ CSF/rinorea ta’ CSF)

2-8°C għandha tinkiteb fuq il-kartuna iżda ma għandhiex taqbeż id-data ta’ skadenza stampata mill- manifattur fuq il-kartuna u t-tikketta. Fi tmiem dan il-perjodu, il-prodott għandu jintuża jew jintrema.

Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f’temperatura ambjentali sa 24 siegħa. Tagħmilx EVICEL fil-friġġ ladarba jkun laħaq it-temperatura ambjentali.

Iżda la darba miġbudin ġewwa l-apparat tal-applikazzjoni, jeħtieġ li jintużaw minnufih. Armi kwalunkwe prodott mhux użat wara 24 siegħa fit-temperatura ambjentali.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih EVICEL

Is-sustanzi attivi huma kif ġejjin:

Komponent 1: Proteina umana li tagħqad (50 - 90 mg/ml)

Komponent 2: Trombina umana (800 - 1,200 IU/ml)

Sustanzi oħrajn huma:

Komponent 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet.

Komponent 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, u ilma għall-injezzjonijiet.

Daqsijiet ta’ pakketti

EVICEL huwa disponibbli fid-daqsijiet li ġejjin: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml u 2 x 5 ml.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Kif jidher EVICEL u l-kontenut tal-pakkett:

EVICEL huwa Siġillant li fih il-Fibrina Umana li hija fornuta bħala pakkett li fih żewġ kunjetti separati, kull wieħed fih 1 ml, 2 ml jew 5 ml soluzzjoni ta’ Fibrinoġen Uman u Trombina Umana rispettivament.

L-apparat ta’ applikazzjoni u t-truf aċċessorjali adattati huma fornuti separatament.

Fibrinoġen u trombina huma ppakkjati flimkien bħala żewġ kunjetti kull wieħed fih l-istess volum (1ml, 2ml jew 5ml) ta’ soluzzjoni sterili, iffriżata, li hija bla kulur jew safranija meta tinħall. Fibrinoġen huwa konċentrat ta’ proteina li tgħaqqad u t-trombina hija enzima li tikkawża l-fużjoni tal-proteina li tgħaqqad. Għalhekk, meta ż-żewġ komponenti jitħalltu flimkien huma jagħqdu immedjatament.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Il-Belġju

Tel: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-Manifattur:

Dipartiment tal-Farmakoviġilanza

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer

Ramat Gan 5262000, L-Iżrael

Tel: +972-3-5316512

Faks: +972-3-5316590

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa: ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Aqra dan qabel tiftaħ il-pakkett:

EVICEL jiġi f’pakketti sterili u għaldaqstant huwa importanti li tuża biss pakketti li ma jkunx fihom ħsara, li ma jkunux infetħu (sterilizzazzjoni wara mhijiex possibbli).

Preparazzjoni:

L-ebda labra ma hija involuta fil-preparazzjoni għal għoti ta’ EVICEL. Iġbed il-kontenuti taż-żewġ vjali ġol-apparat tal-għoti skont l-istruzzjoni tal-użu fil-pakkett tal-apparat. Iż-żewġ siringi għandhom jimtlew b’volumi ndaqs, u m’għandux ikun fihom bżieżaq tal-arja. Kull residwu tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali. Is-soluzzjonijiet għandhom ikunu ċari jew xi ftit opalexxenti. Tużax soluzzjonijiet li huma mdardrin jew li fihom xi depożiti.

KIF TAĦŻEN EVICEL

Iż-żmien approvat kemm idum tajjeb EVICEL, huwa ħżin ta’ 24 xahar f’temperatura ≤ -18oC.

Fi żmien l-24 xahar ta’ kemm idum tajjeb il-prodott, wara li jinħall, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f’temperatura ta’ 2-8°C u milqugħin mid-dawl għal 30 jum. Il-komponenti ta’ fibrinogen u trombina huma stabbli f’temperatura ambjentali għal sa 24 siegħa.

Il-kunjetti għandhom jinħażnu f’pożizzjoni wieqfa.

Tużax wara d-data ta’ skadenza tal-prodott li hemm fuq il-pakkett u t-tikketta.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Fibrinoġen u Trombina:

Ħażna fit-tul

Aħżen fi friżer f’temperatura ta’ -18°C jew iktar kiesħa. Tużax wara d-data ta’ skadenza tal-prodott li hemm fuq il-pakkett.

Ħażna għal żmien qasir

Aħżen f’temperatura ta’ 2–8°C (fi friġġ) għal mhux iktar minn 30 jum. Id-data meta bdiet il-ħażna fil-friġġ għandha tkun immarkata fuq il-pakkett fl-ispazju pprovdut. Terġax tiffriża.

Fibrinoġen u trombina huma stabbli f’temperatura ambjentali għal 24 siegħa iżda meta jkunu nġibdu għal ġo l-apparat tal-għoti, għandhom jintużaw minnufih.

Apparat tal-applikazzjoni:

Aħżen separatament mill-fibrinoġen u t-trombina, f’temperatura ambjentali.

Taħlil mis-silġ

Il-kunjetti għandhom jinħallu mis-silġ b’wieħed minn dawn il-modi: 2-8°C (friġġ): il-kunjetti jinħallu mis-silġ fi żmien 1 jum, jew

20-25°C (temperatura ambjentali): il-kunjetti jinħallu mis-silġ fi żmien 1 siegħa, jew

37°C (eż:, banju marija, bl-użu ta’ teknika asettika, jew billi l-kunjetti jissaħħnu fl-id): il-kunjetti għandhom jiġu maħlula mis-silġ fi żmien 10 minuti u jeħtieġ li ma jitħallewx f’din it-temperatura għal iktar minn 10 minuti, jew sakemm is-silġ jinħall għal kollox. It-temperatura m’għandhiex taqbeż is-37°C.

Qabel l-użu, il-prodott jeħtieġ jilħaq 20-30°C.

Preparazzjoni

Is-soluzzjonijiet huma ċari jew xi ftit opalexxenti. Tużax soluzzjonijiet li huma mdardrin jew li jkollhom depożiti.

EVICEL għandu jiġi applikat biss permezz tal-użu ta’ apparat ta’ applikazzjoni EVICEL immarkat-CE u l- użu mhux obbligatorju ta’ ponta aċċessorja għall-apparat. Fuljetti li jagħtu struzzjonijiet iddettaljati għall-użu ta’ EVICEL flimkien mal-apparat ta’ applikazzjoni u t-truf aċċessorjali mhux obbligatorji huma pprovduti mal-pakkett tal-apparat tal-applikazzjoni u ta’ truf aċċessorjali. It-truf aċċessorjali għandhom jintużaw biss minn persuni li huma mħarrġin kif suppost fil-proċeduri laparoskopiċi, proċeduri laparoskopiċi assistiti, jew proċeduri li jinvolvu operazzjoni miftuħa. Il-prodott għandu jiġi rrikostitwit u jingħata biss skont l- istruzzjonijiet u bit-tagħmir irrakkomandat għal dan il-prodott.

Biex jiġi evitat ir-riskju ta’ emboliżmu tal-arja jew il-gass li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja EVICEL għandu jiġi sprejjat permezz ta’ CO2 taħt pressjoni biss.

Iġbed il-kontenuti taż-żewġ kunjetti għal ġewwa l-apparat tal-applikazzjoni, billi timxi skond l-istruzzjonijiet għall-użu fil-pakkett tal-apparat. Iż-żewġ siringi għandhom jimtlew b’volumi indaqs, u m’għandhomx ikollhom bżieżaq tal-arja. L-ebda labra ma hija nvoluta fil-preparazzjoni ta’ EVICEL għall-għoti.

Qabel ma EVICEL jiġi applikat l-erja tal-wiċċ tal-ferita jeħtieġ li jiġi xxuttat b’tekniċi standard (eż. applikazzjoni intermittenti ta’ għafsiet, imseħliet, użu ta’ tagħmir tal-ġbid tal-arja).

Applikazzjoni permezz ta’ qtar

Billi żżomm it-tarf tal-applikatur qrib kemm jista’ jkun possibbli mal-wiċċ tat-tessut, iżda mingħajr ma tmiss it-tessut waqt l-applikazzjoni, applika taqtir individwali lill-erja li trid tiġi ttrattata. Jekk it-tarf tal-applakatur jimblokka, it-tarf tal-katetere jista’ jinqata’ f’inkrementi ta’ 0.5 ċm.

Applikazzjoni bħala sprej

EVICEL għandu jiġi sprejjat bl-użu ta’ CO2 taħt pressjoni biss.

Qabbad it-tubu l-qasir fuq l-apparat tal-applikazzjoni mat-tarf tal-lukkett luwer male tat-tubu t-twil tal-gass. Ikkonettja il-lokk tal-luwer feminil tat-tubu tal-gass (mal-filtru batterjostatiku ta’ 0.2 μm) mar-regolatur tal- pressjoni. Ir-regolatur tal-pressjoni għandu jintuża skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

Meta EVICEL jiġi applikat permezz ta’ tagħmir tal-isprej, kun żgur li tintuża pressjoni u distanza mit-tessut fil-firxa rrakkomandata mill-manifattur:

Imbagħad, il-prodott għandu jiġi sprejjat fuq il-wiċċ tat-tessut fi splużjonijiet qosra (0.1-0.2 ml) biex jifforma saff indaqs, irqiq. EVICEL jifforma rita ċara fuq l-erja tal-applikazzjoni.

Meta tisprejja EVICEL, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal-gass.

Rimi

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.