Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEvoltra
Kodiċi ATCL01BB06
Sustanzaclofarabine
ManifatturGenzyme Europe B.V.

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Pharmachemie B.V (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

L-Olanda

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2)

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza ddettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi mmodifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA

L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI

Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkustanzi eċċezzjonali u skont l-Artikolu 14(8) tar-Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jwettaq, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li gejjin:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Il-MAH impenja ruħu li jwaqqaf sistema ta’ rapportar volontarju ta’ każijiet avversi

L-

hekk kif kien spjegat fil-pjan tal-ġestjoni tar-riskju. L-għan tar-reġistru hu li jiġbor

aġġornament

mingħand dawk li jagħtu l-mediċina b’riċetta, li jieħdu sehem fuq bażi volontarja,

dwar l-istat

it-tagħrif relevanti dwar il-karatteristiċi tal-pazjent u tal-marda, u l-kura (inklużi

tar-reklutaġġ

prodotti mediċinali konkomitanti) għall-pazjenti kollha rreġistrati flimkien ma'

għandu jiġi

tagħrif dwar kull każ serju (b’mod speċjali jekk ma jkunx mistenni) li jitfaċċa

sottomess kull

b’riżultat tal-kura li possibbilment għandu x'jaqsam mal-mediċina, kwalunkwe każ

6 xhur. L-

renali, epatiku jew kardijaku ta’ grad 3 ta’ CTC jew ogħla, l-imwiet kollha li

analiżi mir-

possibbilment għandhom x'jaqsmu mal-mediċina, il-każijiet kollha fejn hemm

reġistru

suspett ta’ sindromu tal-lisi ta' tumur, Sindromu ta’ Rispons Infjammatorju

għandha tiġi

Sistemiku (SIRS), u sindromu ta’ tnixxija kapillari, il-każijiet kollha b’suspett ta’

sottomessa

interazzjoni mal-mediċina, il-każijiet kollha ta’ grad 3 jew ogħla li possibbilment

kull sena

għandhom x’jaqsmu mal-mediċina li jseħħu wara 3 ċikli jew aktar ta’ użu,

 

kwalunkwe każ suspettuż ta’ mard veno-okklussiv (VOD) f’pazjenti li jkunu qed

 

jirċievu kura bi clofarabine.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati