Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – Fuljett ta’ tagħrif - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEvoltra
Kodiċi ATCL01BB06
Sustanzaclofarabine
ManifatturGenzyme Europe B.V.

Fuljett tatagħrif: Informazzjoni għall-utent

Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal solużjoni għall-infużjoni clofarabine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X’inhu Evoltra u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Evoltra

3.Kif għandek tuża Evoltra

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Evoltra

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Evoltra u għalxiex jintuża

Evoltra fih is-sustanza attiva clofarabine. Clofarabine hu membru mill-familja ta' mediċini magħrufa bħala sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti. Jaħdem billi jfixkel l-iżvilupp ta’ dawn iċ-ċelluli bojod tad-demm anormali u eventwalment joqtolhom. Jaħdem l-aħjar kontra ċelluli li jkunu qed jimmultiplikaw malajr – bħal ngħidu aħna ċelluli tal-kanċer.

Evoltra jintuża biex jikkura tfal (≥ sena), teenagers u żgħażagħ sa 21 sena li jbatu minn lewkimja akuta limfoblastika (ALL) meta trattamenti oħra li ntużaw qabel ma ħadmux jew ma baqgħux jaħdmu. Lewkimja akuta limfoblastika hi kkawżata minn żvilupp anormali ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad- demm.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Evoltra

Tużax Evoltra

-jekk int allerġiku/a għal clofarabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6);

-jekk qed tredda’ (jekk jogħġbok aqra is-sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt);

-jekk għandek problemi severi tal-kliewi jew tal-fwied.

Għid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-kondizzjonijiet jgħoddu għalik. Jekk int ġenitur ta’ tifel/tifla li qegħed/qiegħda jiġi/tiġi kkurat/a b’Evoltra, għid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minnhom japplika għat-tifel/tifla tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-kondizzjonijiet japplikaw għalik.

Evoltra għandha mnejn ma tkunx tgħodd għalik:

-jekk int batejt minn reazzjoni severa wara li li tkun użajt din il-mediċina qabel;

-jekk għandek mard tal-kliewi, jew jekk kellek;

-jekk għandek mard tal-fwied; jew jekk kellek;

-jekk għandek mard tal-qalb; jew jekk kellek.

Għid lit-tabib tiegħek jew min jieħu ħsiebek minnufih jekk tħoss kwalunkwe waħda minn dawn il- kondizzjonijiet li ġejjin għax għandek mnejn ikollok bżonn twaqqaf it-trattament:

-jekk ikollok id-deni jew temperatura għolja – għax clofarabine inaqqas in-numru ta’ ċelluli tad- demm li jsiru fil-mudullun, int għandek ċans akbar li timbokka infezzjonijiet;

-jekk issibha bi tqila biex tieħu n-nifs, tieħu nifs malajr, jew tbagħti minn qtugħ ta’ nifs;

-jekk tħoss bidla fir-rata li tħabbat qalbek;

-jekk tbati minn sturdament (mhux f’sikktek) jew jaqbdek ħass ħażin - għandu mnejn ikun sintomu ta' pressjoni baxxa tad-demm;

-jekk tħossok ma tiflaħx jew għandek dijarea (tagħmel imsarnek);

-jekk l-awrina tiegħek tkun aktar skura mis-soltu – hu importanti li tixrob ħafna ilma biex tevita id-dejidrazzjoni.

-jekk tiżviluppa raxx bl-infafet jew ulċeri tal-ħalq

jekk imurlek l-aptit, għandek id-dardir (tħossok imqalla’), remettar, dijarea, l-awrina tkun ta’ kulur skur u l-ippurgar ikun ta’ kulur ċar, uġigħ fl-istonku, suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru), jew jekk b’mod ġenerali tħossok ma tiflaħx, dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ infjammazzjoni tal- fwied (epatite) jew ta’ ħsara fil-fwied (insuffiċjenza epatika).

jekk tgħaddi ftit jew ma tgħaddi ebda urina, jew tesperjenza tħeddil, dardir, rimettar, qtugħ ta’ nifs, nuqqas ta’ aptit u/jew debbulizza (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ insuffiċjenza akuta tal- kliewi / insuffiċjenza tal-kliewi).

Jekk int ġenitur ta’ tifel/tifla li qiegħed/qegħda jiġi/tiġi kkurat/a b’Evoltra, għid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda mill-kondizzjoni t’hawn fuq tapplika għat-tifel/tifla

tiegħek.

Matul it-trattament b’Evoltra, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet oħra biex jimmonitorja lil saħħtek. Minħabba l-mod kif taħdem din il-mediċina, hi ser taffettwa d-demm u l-organi l-oħra tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek dwar il-kontraċettivi. Irġiel u nisa żgħażagħ iridu jużaw bilfors kontraċettivi effettivi matul u wara t-trattament. Ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ’ hawn taħt. Evoltra għandha mnejn tagħmel ħsara lill-organi riproduttivi maskili u dawk feminili. Staqsi lit-tabib tiegħek jispjegalek x’jista’ jsir biex jipproteġik jew biex int tkun tista' jkollok familja.

Mediċini oħra u Evoltra

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża jew użajt dan l-aħħar:

-mediċini ta’ kontra mard tal-qalb;

-kwalunwke mediċina li tbiddel il-pressjoni tad-demm tiegħek;

-mediċini li jistgħu jaffetwaw il-fwied jew il-kliewi tiegħek;

-kwalunkwe mediċini oħra anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Clofarabine ma jridx jintuża matul it-tqala ħlief jekk ikun hemm bżonnu b’mod ċar.

Nisa li jistgħu jsiru tqal: int trid tuża bilfors kontraċettivi effettivi matul it-trattament bil-clofarabine. Clofarabine għandu mnejn jagħmel ħsara fi trabi li għadhom ma twieldux meta jkun użat minn nisa tqal. Jekk int tqila jew sirt tqila waqt it-trattament bil-clofarabine, ħu parir mediku minnufih.

L-irġiel iridu wkoll jużaw bilfors kontraċettivi effettivi waqt li huma jew is-sieħba tagħhom ikunu qed ikunu kkurati b’clofarabine.

Jekk int qed tredda’, it-treddigħ għandu jitwaqqaf qabel ma jibda t-trattament, u m'għandekx tredda' la matul it-trattament u lanqas fi żmien tliet xhur minn meta tkun spiċċajt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk tħossok stordut, mhux f’siktek jew jagħtik ħass ħażin.

Evoltra fih il-melħ

Kull kunjett fih 180 mg ta’ melħ (sodium chloride). Dan hu ekwivalenti għal 3.08 mmol (jew 70.77 mg) ta’ sodium. Int trid taħseb għal dan jekk int tinsab fuq dieta ikkontrollat ta’ sodium .

3.Kif għandek tuża Evoltra

It-trattament tiegħek b’Evoltra kien mogħti lilek minn tabib ikkwalifikat li għandu esperjenza fit- trattament tal-lewkimja.

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża li tgħodd għalik u dan ser jiddependi fuq it-tul, piż tiegħek u kemm tħossok tajjeb. Qabel ma tingħata Evoltra, hi ser tkun dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride (melħ u ilma). Għid lit-tabib tiegħek jekk int fuq dieta ikkontrollata ta’ sodium għax dan jista’ jolqot kif ser tingħata l-mediċina tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jagħtik Evoltra darba kuljum għal 5 ijiem. Ser tingħatalek bħala infużjoni permezz ta’ tubu twil irqiq imdaħħal fil-vina (drip), jew f’tagħmir mediku żgħir li jiddaħħal taħt il- ġilda (port-a-kat) jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandkom wieħed impjantat. L-infużjoni ser tingħata fuq firxa ta' sagħtejn. Jekk int (jew it-tifel/tifla tiegħek) tiżnu inqas minn 20 kg, il-ħin ta' l- infużjoni għandu mnejn ikun itwal.

It-tabib tiegħek ser jimmonitorja s-saħħa tiegħek u għandu mnejn ibiddel id-doża tiegħek dejjem jiddependi mir-rispons tiegħek lejn it-trattament. Hu importanti li tixrob ħafna ilma biex tevita deidrazzjoni.

Jekk tuża Evoltra aktar milli suppost

Jekk taħseb li għandek mnejn ingħatajt aktar mediċina milli suppost, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Jekk tinsa tuża Evoltra

It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta għandek bżonn tingħata din il-mediċina. Jekk taħseb li għandek mnejn insejt tieħu d-doża, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

-ansjetà, uġigħ ta’ ras, deni, għeja;

-tħossok u tkun marid, dijarea (tagħmel imsarnek);

-ħmura fil-wiċċ, ħakk, ġilda infjammata, infjammazzjoni tal-linji mukużi (niedjin) bħal ħalq u partijiet oħra;

-int għandek mnejn ikollok aktar infezzjonijiet minn normal għax Evoltra jista' jbaxxi n-numru ta' ċerti tipi ta' celluli tad-demm;

-raxx tal-ġilda, li jista’ jkun bil-ħakk, aħmar u bl-uġigħ jew tistelaħ il-ġilda, li jinkludi l- kefef tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn, jew tikek żgħar ħomor jew vjola taħt il-ġilda;

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

-infezzjonijiet fid-demm, pnewmonja, ħruq ta’ Sant’ Antnin, infezzjonijiet ta’ l-impjant, infezzjonijiet fil-ħalq bħal ngħidu aħna ħrar u ‘cold sores’

-tibdil fil-kimika tad-demm, tibdil fiċ-ċelluli bojod tad demm;

-reazzjonijiet allerġiċi;

-tħossok bil-għatx u tagħmel awrina aktar skura jew inqas awrina mis-soltu, tnaqqis jew telf ta’ aptit, tnaqqis fil-piż;

-aġitazzjoni, irritabilità, dak li jkun m’għandux kwiet f’ġismu

-tħoss dirgħajk u riġlejk imtarrxin u debboli, tirżiħ fil-ġilda, tħoss li trid torqod, tħossok sturdut, rogħda;

-problemi tas-smigħ

-l-ilma jinġema’ madwar il-qalb, taħbit mgħaġġel tal-qalb;

-pressjoni tad-demm baxxa, nefħa minħabba tbenġil serju;

-tnixxija minn vini żgħar ħafna, tieħu nifs mgħaġġel, tinfaraġ, issibha bi tqila biex tieħu n-nifs, qtugħ ta' nifs, sogħla;

-tirremetti d-demm, uġigħ fl-istonku, uġigħ fis-sorm;

-demm ġewwa r-ras, stonku, imsaren jew pulmuni, fil-ħalq jew fil-ħanek, ulċeri tal-ħalq, linjament tal-ħalq iffjammat;

-il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (magħrufa bħala suffejra), jew mard ieħor tal-fwied;

-tbenġil, telf ta' xagħar, tibdil fil-kulur tal-ġilda, tagħraq aktar, ġilda niexfa, jew problemi oħra tal-ġilda;

-uġigħ fil-qafas ta’ sidrek jew l-għadam, uġigħ fl-għonq jew fid-dahar, uġigħ fl-idejn jew riġlejn, fil-muskoli, jew il-ġogi;

-demm fl-awrina;

-falliment fl-organi, uġigħ, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, żamma ta’ l-ilma u nefħa f’partijiet tal- ġisem, inkluż id-dirgħajn u r-riġlejn, tibdil fl-istat mentali, tħoss sħana, tħoss il-kesħa jew tħossok anormali;

-clofarabine għandu mnejn jolqot il-livelli ta’ ċerti sustanzi fid-demm. It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet regolari tad-demm ħalli jara jekk ġismek ikunx qed jaħdem sewwa;

-ħsara fil-fwied (insuffiċjenza tal-fwied);

-ftit jew ebda urina, tħeddil, dardir, rimettar, qtugħ ta’ nifs, nuqqas ta’ aptit u/jew debbulizza (sinjali possibbli ta’ insuffiċjenza akuta tal-kliewi jew insuffiċjenza tal-kliewi).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

-infjammazzjoni tal-fwied (epatite).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Evoltra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża.

Malli jkun ippreparat u dilwit, Evoltra għandu jintuża minnufih jew fi żmien 24 siegħa jekk ikun maħżun fi friġġ (f'2oC sa 8oC).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Evoltra

Is-sustanza attiva hi clofarabine. Kull ml fih 1 mg ta’ clofarabine. Kull kunjett ta’ 20 ml fih 20 mg ta’ clofarabine.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.

Kif jidher Evoltra u l-kontenut tal-pakkett

Evoltra hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Hi soluzzjoni ċara, kważi bla kulur li hi ppreparata u dilwita qabel ma tintuża. Hi tingħata f’kunjetti tal-ħġieġ ta’ 20 ml. Il-kunjetti fihom

20 mg ta’ clofarabine u huma ppakkjati f’kaxxa. Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DD Naarden L-Olanda

Tel: +31 (0)35 699 12 00

Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Manifattur

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

L-Olanda

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

(Belgique/Belgien)

 

Magyarország

 

sanofi-aventis Zrt

 

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Κύπρος

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt “Ċirkustanzi Eċċezzjonali”. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll ħoloq għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT- TERMINITAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal clofarabine, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Wara talba mill-PRAC bħala parti mill-PSUR ta’ qabel, l-MAH ipprovda, bħala parti minn dan il- PSUR, analiżi dettaljata ta’ każijiet ta’ insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta u ħsara akuta fil- kliewi/nefrotossiċità minn provi kliniċi u mill-esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq kif ukoll reviżjoni tal-letteratura.

Meta tgħodd kollox, ġew irrapportati, 155 każ ta’ ħsara akuta fil-kliewi u 141 każ ta’ insuffiċjenza renali, li inkludew 111-il każ (32.5 %) li kellhom eżitu fatali.

1.Għalkemm, l-isuffiċjenza renali tista’ tkun minħabba li l-marda li diġà kienet hemm tkun marret għall-agħar u l-każijiet kollha kienu mifxula mill-kondizzjonijiet preżenti fl-istess ħin (sepsis, infezzjoni, sindromu ta’ lisi ta’ tumur), mard fil-kliewi li kien hemm minn qabel jew medikazzjonijiet nefrotossiċi meħuda fl-istess ħin (aminosides, amphotericin, vancomycin, cytarabine, melphalan biex insemmu xi ftit), relazzjoni kawżali ma’ clofarabine ma tistax tiġi eskluża, speċjalment ibbażata fuq il- ħin plawsibbli ta’ meta bdiet il-marda u l-mekkaniżmu ta’ azzjoni plawsibbli mil-lat bijoloġiku.

2.Abbażi tal-każijiet irrapportati u l-mekkaniżmu ta’ azzjoni ssuġġerit, huwa kkunsidrat xieraq li jiġu inklużi r-riskju ta’ insuffiċjenza renali u insuffiċjenza renali akuta bħala twissija ġdida u bħala reazzjoni avversa ġdida fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Għalhekk, minħabba d-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-PRAC jikkunsidra li l-bidliet fl- informazzjoni tal-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom clofarabine kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal clofarabine is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta’ prodotti mediċinali li fihom clofarabine ma nbidilx soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati