Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEvotaz
Kodiċi ATCJ05AR
Sustanzaatazanavir sulfate / cobicistat
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EVOTAZ 300 mg/150 mg pilloli miksijin b’rita atazanavir/cobicistat

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu EVOTAZ u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EVOTAZ

3.Kif għandek tieħu EVOTAZ

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen EVOTAZ

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu EVOTAZ u għalxiex jintuża

EVOTAZ fih żewġ sustanzi attivi:

atazanavir, mediċina antivirali (jew antiretrovirali). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala inibituri ta’ protease. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) billi jwaqqfu l-produzzjoni ta’ proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità tiegħek. B’hekk atazanavir inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV.

cobicistat, rinforz (stimulant farmakokinetiku) biex jgħin itejjeb l-effetti ta’ atazanavir. Cobicistat, ma jikkurax direttament l-HIV tiegħek, iżda jsaħħaħ il-livelli ta’ atazanavir fid-demm. Dan jagħmlu billi jnaqqas ir-ritmu ta’ tkissir ta’ atazanavir li jippermettilu jibqa’ fil-ġisem għal perjodu itwal.

EVOTAZ jista’ jintuża minn adulti li għandhom 18-il sena jew aktar li jkunu infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza umana (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-HIV biex jgħinek tikkontrolla l-infezzjoni tiegħek tal-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ EVOTAZ huma l-aħjar għalik.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EVOTAZ

Tiħux EVOTAZ:

jekk inti allerġiku għal atazanavir, cobicistat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: ara wkoll Mediċini oħra u EVOTAZ

rifampicin (antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi)

carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (antiepilettiċi użati biex jipprevjenu aċċessjonijiet)

astemizole jew terfenadine (jintuża ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra rifluss gastriku, xi kultant imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); amiodarone, dronedarone, quinidine, lidocaine (injetabbli) jew bepridil (użat biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, ergometrine u methylergonovine (użati biex jikkuraw uġigħ ta' ras) u alfuzosin (użat biex jikkura glandola prostatika minfuħa).

quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri).

mediċini li fihom John’s wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni tal-ħxejjex).

triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq) (użat biex jgħin persuna torqod).

simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm).

avanafil (użat biex jikkura disfunzjoni erettili)

colchicine (użat biex jikkura gotta), jekk għandek problemi bil-kliewi u/jew il-fwied

ticagrelor (użat biex irattab id-demm)

Tiħux sildenafil ma’ EVOTAZ meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi drabi xi pazjenti jridu joqogħdu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu EVOTAZ. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu EVOTAZ.

EVOTAZ mhuwiex kura għall-infezzjoni b’HIV. Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard ieħor li għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV lil persuni oħra meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf:

jekk għandek problemi fil-fwied

jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fuq in-naħa tal-lemin). Kien irrappurtat ġebel fil-marrara f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu atazanavir, li huwa komponent ta’ EVOTAZ.

jekk għandek emofilja tat-tip A jew B

jekk għandek problemi bil-kliewi tiegħek jew teħtieġ emodijalisi. Kien irrappurtat ġebel fil- kliewi f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu atazanavir, li huwa komponent ta’ EVOTAZ. Jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ meta tgħaddi l-awrina) jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih

jekk qed tieħu kontraċettivi mill-ħalq (“il-Pill”) biex ma toħroġx tqila. Jekk fil-preżent tkun qed tuża kontraċettiv orali jew tuża kontraċettiv f’forma ta’ impjastru biex tevita tqala, għandek tuża tip addizzjonali jew differenti ta’ kontraċezzjoni (eż. kondom)

F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u b’passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’ jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal- infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal- infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk

tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomu ieħor bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ‘il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (mewta tat-tessuti tal-għadam ikkawżata minn telf fil-provvista tad-demm lejn l- għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum ta’ alkoħol, immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, għarkuptejn u spalel) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Iperbilirubinimja (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu EVOTAZ. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindrome ta’ Stevens-Johnson, jista’ jiżviluppa f’pazjenti li jieħdu EVOTAZ. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-ritmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena. L-użu ta’ EVOTAZ fit-tfal u l-adoloxxenti għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u EVOTAZ

M’għandekx tieħu EVOTAZ ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tiħux EVOTAZ, fil- bidu ta’ sezzjoni 2.

Hemm xi mediċini oħra li ma jistgħux jittieħdu flimkien jew jistgħu jkunu jeħtieġu bidla fil-mod kif jingħataw meta jittieħdu ma’ EVOTAZ. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin jissemmgħu:

mediċini li fihom ritonavir jew cobicistat (sustanzi ta’ tisħiħ)

mediċini oħrajn għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (eż. indinavir, didanosine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, efavirenz, etravirine, nevirapine u maraviroc)

boceprevir u simeprevir (użati għall-kura tal-epatite Ċ)

sildenafil, vardenafil u tadalafil (użati mill-irġiel kontra l-impotenza [disfunzjoni erettili])

jekk qed tieħu kontraċettiv mill-ħalq (“il-Pill”)

kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi, imblokkaturi ta’ H2 bħal famotidine u inibituri ta’ proton pump bħal omeprazole)

disopyramide, flecainide, mexiletine, propafenone, digoxin, bosentan, amlodipine, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil, diltiazem, metoprolol u timolol (mediċini biex ibaxxu l- pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jikkoreġu r-ritmu tat-taħbit tal-qalb)

atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin u rosuvastatin (użati biex ibaxxu l-livell tal- kolesterol fid-demm)

salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

ciclosporin, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema immunitarja tal- ġisem)

xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazole, itraconazole, voriconazole u fluconazole (antifungali)

metformin (użat għall-kura ta’ dijabete mellitus ta’ tip 2)

warfarin, rivaroxaban u dabigatran (antikoagulanti, użati biex irattab id-demm)

irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastine u vincristine (użati fil-kura tal-kanċer)

trazodone (użat biex jikkura d-depressjoni)

perphenazine, risperidone, thioridazine, midazolam (li jingħataw b’injezzjoni), buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam u zolpidem (użati biex jikkuraw disturbi fis-sistema nervuża)

buprenorphine (użat biex jikkura dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ)

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:: Kortikosterojdi inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jikkuraw allerġiji, ażma, mard ta' infjammazzjoni tal-imsaren, kundizzjonijiet infjammatorji tal- għajnejn, ġogi u muskoli u kundizzjonijiet infjammatorji oħrajn. Jekk ma jkunux jistgħu jintużaw alternattivi, l-użu tiegħu għandu jseħħ biss wara evalwazzjoni medika u taħt monitoraġġ mill-qrib mit- tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-korikosterojdi.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti l-benefiċċji u r-riskji potenzjali meta tieħu EVOTAZ għalik u għat-tarbija tiegħek.

Atazanavir, komponent ta' EVOTAZ, huwa eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Mhuwiex magħruf jekk cobicistat, il-komponent l-ieħor ta' EVOTAZ, jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal- bniedem, iżda ntwera fl-annimali li dan jiġi eliminat fil-ħalib. Kellem lit-tabib tiegħek dwar it-treddigħ jekk qiegħda tieħu EVOTAZ Il-pazjenti ma għandhomx ireddgħu waqt li jkunu qegħdin jieħdu EVOTAZ. Huwa rrakkomandat li n-nisa infettati bl-HIV ma jreddgħux minħabba li l-virus jista’ jiġi trasmess mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi pazjenti rrapportaw sturdament meta ħadu atazanavir jew cobicistat, sustanzi attivi ta’ EVOTAZ. Jekk tħossok stordut/a jew mhux f’siktek, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

3.Kif għandek tieħu EVOTAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li l- virus tal-HIV jiżviluppa reżistenza għall-kura.

Id-doża rakkomandata għall-adulti ta’ EVOTAZ hija pillola waħda kuljum mill-ħalq u mal-ikel, flimkien ma’ mediċini oħrajn ta’ kontra l-HIV. Ibla’ l-pillola sħiħa; ma għandekx tfarrak jew tomgħod il-pilloli.

Jekk tieħu EVOTAZ aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu EVOTAZ aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jew mur l-eqreb sptar għal parir.

Jekk tinsa tieħu EVOTAZ

Jekk taqbeż doża ta’ EVOTAZ bi 12-il siegħa jew inqas, ħudha mill-ewwel mal-ikel u mbagħad ħu d- doża skedata li jmiss tiegħek fil-ħin tas-soltu. Jekk taqbeż doża u jkunu għaddew aktar minn 12-

il siegħa minn meta suppost ħadt EVOTAZ, tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu tagħha. Tirduppjax id-doża li jmiss. Huwa importanti li ma taqbiżx dożi ta’ EVOTAZ jew mediċini oħrajn tiegħek kontra l-HIV.

Jekk tieqaf tieħu EVOTAZ

Tiqafx tieħu EVOTAZ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Waqt il-kura tal-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa huma kkawżati minn EVOTAZ, minn mediċini oħrajn li qed tieħu, jew mill-infezzjoni tal-HIV innifisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu meta tieħu EVOTAZ.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

icterus okulari (preżenza ta’ suffejra fil-parti l-bajda ta’ l-għajnejn, jiġifieri l-għajnejn isiru sofor)

dardir

suffejra (meta l-ġilda u/jew l-għajnejn isiru sofor)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

żieda fl-aptit, disgewżja (indeboliment tas-sens tat-togħma), ħalq xott

uġigħ ta’ ras, sturdament

insomnja (diffikultà fl-irqad), ħolm stramb, ngħas

rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja (indiġestjoni), żaqq (addome) minfuħa jew bil-gass, gass

iperbilirubinimja (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm)

raxx

għeja (għeja tremenda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

torsade de pointes (taħbit irregolari tal-qalb li huwa ta’ theddida għall-ħajja)

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

anoreksja (telf tal-aptit), tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż

dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

disorjentament, amnesija (telf ta’ memorja)

newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

dispnea (qtugħ ta’ nifs)

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), stomatitis aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni)

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

urtikarja (raxx bil-ħakk), alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite (ħakk)

muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil- muskoli)

nefrolitjażi (formazzjoni ta’ ġebel fil-kliewi), nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ħematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil- frekwenza ta’ tibwil)

ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

raxxijiet serji tal-ġilda (reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx, temperatura għolja, żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied li jidhru f’testijiet tad-demm, żieda f’tip ta’ ċelloli tad-demm bojod [esosinofilja], u/jew nefħa tan-nodi tal-limfa) (ara sezzjoni 2).

disturbi fil-bużżieqa tal-marrara (ġebel fil-marrara u infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-marrara)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

titwil tal-QTc (taħbit irregolari tal-qalb)

disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

edema (nefħa), palpitazzjoni (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari)

ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

raxx vasikulobullożi (akkumulazzjoni viżibbli tal-fluwidu taħt il-ġilda), ekżema (raxx tal-ġilda), dilazzjoni vaskulari (twessigħ tal-vini)

is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx serju tal-ġilda, temperatura għolja u nefħa tan-nodi tal-limfa) (ara sezzjoni 2).

mijopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli jew dgħjufija, mhux ikkawżata minn eżerċizzju)

uġigħ fil-kliewi

Pazjenti li jsofru minn emofilja A jew B jistgħu jinnotaw iktar ħruġ ta’ demm.

Kien hemm ukoll rapporti ta’ tħabbit tal-qalb mhux normali f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu kors li fih atazanavir.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen EVOTAZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘JIS’. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih EVOTAZ

Is-sustanzi attivi huma atazanavir u cobicistat. Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ atazanavir (bħala sulphate), u 150 mg ta’ cobicistat.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola - microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), sodium starch glycolate, crospovidone (E1202), stearic acid (E570), magnesium stearate (E470b), hydroxypropyl cellulose (E463), silicon dioxide (E551)

Kisja tar-rita - hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464), titanium dioxide (E171), talc (E553b), triacetin (E1518), red iron oxide (E172)

Kif jidher EVOTAZ u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ EVOTAZ huma pilloli miksijin b’rita roża, ovali, bikonvessi b’dimensjonijiet ta’ madwar 19 mm x 10.4 mm, imnaqqxa b’“3641” fuq naħa waħda u b’wiċċhom vojt fuq in-naħa l-oħra.

EVOTAZ pilloli miksijin b’rita jiġu fi fliexken ta’ 30 pillola. Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: kartuniet ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 30 pillola miksija b’rita u kartuniet ta’ barra li fihom 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Manifattur

Suq

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Contrada Fontana del Ceraso

Uxbridge Business Park

03012 Anagni (FR)

Sanderson Road

Italja

Uxbridge UB8 1DH

 

Renju Unit

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Ir-Renju Unit

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal atazanavir / cobicistat, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Matul il-perjodu ta’ rapportar ta’ dan ir-Rapport Perjodiku ta’ Aġġornament dwar is-Sikurezza (Period Safery Updated Report, PSUR), saret disponibbli data dwar l-eliminazzjoni ta’ atazanavir fil-ħalib tal- bniedem. S’issa kien magħruf biss li fil-firien, atazanavir (ATV) jiġi eliminat fil-ħalib.

Id-data issa disponibbli tittratta studju fuq ommijiet li kienu għadhom kemm welldu li kienu qegħdin jirċievu terapija antiretrovirali attiva ħafna (highly active antiretroviral therapy, HAART) għall-HIV li investiga t-trasmissjoni tal-HIV mill-omm għat-tarbija mit-treddigħ. Atazanavir ġie skopert fil-ħalib tas-sider ta’ individwi li kienu qegħdin jirċievu ATV (n=3) permezz ta’ assaġġ validat. Il-varjabilità tal-valuri tal-ATV fil-ħalib hija importanti, li kienet tvarja minn 21 għal 872 ng/ml fil-Jum 5 wara li kienu welldu u minn 60 għal 1502 ng/ml fil-Jum 14 wara li kienu welldu. Il-proporzjoni medjan tal- ħalib tas-sider/plasma kien ta’ 0.13. Ma hemm l-ebda informazzjoni addizzjonali dwar it-tliet nisa (eż. il-kompożizzjoni tar-reġimen tal-ARV; il-livelli tal-HIV RNA, data dwar is-sikurezza). Ma nkisbet l- ebda data oħra mil-letteratura dwar il-PK ta’ ATV fil-ħalib tal-bniedem.

Għalhekk, fid-dawl tad-data ppreżentata fil-perjodu ta’ rapportar li ġie rivedut f’dan il-PSUR(s), il- PRAC qies li t-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott kien ġustifikat biex jiġi rifless li atazanavir jista’ jinsab fil-ħalib tal-bniedem.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal atazanavir / cobicistat is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom atazanavir / cobicistat huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati