Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evra (norelgestromin / ethinyl estradiol) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - G03AA13

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEvra
Kodiċi ATCG03AA13
Sustanzanorelgestromin / ethinyl estradiol
ManifatturJanssen-Cilag International NV

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

EVRA 203 mikrogramma /24 siegħa + 33.9 mikrogramma /24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull 20 ċm2 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fiha 6 mg norelgestromin (NGMN) u 600 mikrogramma ethinyl estradiol (EE).

Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda terħi medja ta’ 203 mikrogramma ta’ NGMN u 33.9 mikrogramma ta’ EE kull 24 siegħa. L-esponiment tal-prodott mediċinali huwa kkaratterizzat b’mod iktar xieraq fil-profil farmakokinetiku (ara sezzjoni 5.2).

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.

Garża rqiqa, tat-tip matriċi, li tikkonsisti fi tliet saffi u li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.

Il-parti esterna tas-saff ta’ rinforz hija kafellatte u stampata b’“EVRA” permezz tas-sħana.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kontraċezzjoni tan-nisa

EVRA hija intenzjonata għan-nisa ta’ età fertili. Is-sigurtà u l-effikaċja tagħha ġew stabbiliti fin-nisa ta’ bejn it-18 u l-45 sena.

Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal EVRA għandha tikkunsidra l-fatturi tar-riskji kurrenti tal-mara individwali, partikularment dawk għal tromboemboliżmu venuż (VTE), u kif ir-riskju ta’ VTE b’EVRA jipparaguna ma’ CHCs oħrajn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Biex jinkiseb l-effett massimu ta’ kontraċezzjoni, il-pazjenti għandhom jingħataw parir li jużaw EVRA eżattament skont l-istruzzjonijiet. Għall-istruzzjonijiet tal-bidu ara ‘Kif tibda EVRA’ hawn taħt.

Garża waħda biss li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda għandha titwaħħal kull darba.

Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda għandha titneħħa u tinbidel b’oħra ġdida immedjatament fl-istess ġurnata tal-ġimgħa (Ġurnata tal-Bdil) fit-8 u l-15-il Ġurnata taċ-ċiklu. Bdil tal-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda jista’ jsir fi kwalunkwe ħin tal-Ġurnata tal- Bdil skedata. Ir-raba’ ġimgħa hija l-ġimgħa mingħajr garża li tibda fit-22 Ġurnata.

Ċiklu ġdid ta’ kontraċezzjoni jibda l-għada tal-ġimgħa mingħajr garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda; il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EVRA li jkun imiss għandha tiġi applikata anke jekk ma kienx hemm fsada wara l-waqfien jew jekk il-fsada wara l-waqfien tkun għada ma waqfitx.

Għall-ebda ċirkustanza ma għandu jkun hemm intervall ta’ aktar minn sebat ijiem mingħajr garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda bejn iċ-ċikli tal-għoti tad-doża. Jekk ikun hemm aktar minn sebat ijiem mingħajr garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, il-persuna tista’ ma tkunx protetta mit-tqala. Għalhekk għandu jintuża kontraċettiv mhux ormonali flimkien magħha għal sebat ijiem. Ir-riskju ta’ ovulazzjoni jiżdied ma’ kull ġurnata li tgħaddi mill-perjodu mingħajr kontraċezzjoni rrakkommandat. Jekk tkun saret kopulazzjoni f’tali perjodu ta’ waqfa fit-tul mingħajr garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, il-possibbiltà ta’ tqala għandha tiġi kkunsidrata.

Popolazzjonijiet speċjali

Piż tal-ġisem ta’ 90 kg jew aktar

L-effikaċja tal-kontraċettiv tista’ tonqos f’nisa li jiżnu 90 kg jew aktar.

Indeboliment tal-kliewi

EVRA ma ġietx studjata f’nisa b’indeboliment tal-kliewi. M’hemm bżonn tal-ebda aġġustament fid- doża iżda minħabba li fil-litteratura medika ġie ssuġġerit li l-porzjon ta’ ethinyl estradiol li huwa liberu huwa ogħla, EVRA għandha tintuża b’sorveljanza f’din il-popolazzjoni.

Indeboliment tal-fwied

EVRA ma ġietx studjata f’nisa b’indeboliment tal-fwied. EVRA hija kontraindikata f’nisa b’indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).

Nisa wara l-menopawsa

EVRA mhijiex indikata għal nisa wara l-menopawsa u mhijiex maħsuba biex tintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx determinati f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena. M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ EVRA fit-tfal u fl-adoloxxenti qabel ma jibda jkollhom il-menstrwazzjoni.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

EVRA għandha tiġi applikata fuq ġilda nadifa, xotta, mingħajr pil, u intatta fuq il-warrani, fuq iż-żaqq, fin-naħa ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ, jew fin-naħa ta’ fuq tat-torso, f’post fejn ma tħokkx ma’ ħwejjeġ issikkati. EVRA m’għandhiex titpoġġa fuq is-sider jew fuq ġilda li tkun ħamra, irritata jew maqsuma. Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda ġdida għandha tiġi applikata fuq il-ġilda f’parti differenti minn ta’ qabilha biex tevita l-possibbiltà ta’ irritazzjoni, għalkemm tista’ tinżamm fl-istess sit anatomiku.

Il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda għandha tingħafas sewwa l-isfel sakemm it- truf jeħlu sewwa.

Sabiex ma jkunx hemm interferenza mal-kolla tal-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda m’għandux ikun hemm irtokk, kremi, lozjonijiet, terer jew prodotti topikali oħra fuq il-ġilda fejn titpoġġa l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda jew fejn tkun sejra tiġi applikata dalwaqt.

Huwa rrakkomandat li min ikun qed juża l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda jiċċekkjaha viżwalment kuljum biex jiżgura li tkun imwaħħla tajjeb.

Il-garża EVRA li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda m’għandhiex tinqata’, ssirilha ħsara, jew tiġi mibdula b’xi mod minħabba li dan jista’ jikomprometti l-effett ta’ kontraċezzjoni.

Gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda użati għandhom jintremew b’attenzjoni skont l- istruzzjonijiet mogħtija f’sezzjoni 6.6.

Kif tibda EVRA

Meta ma kien hemm l-ebda użu ta’ kontraċettiv ormonali fiċ-ċiklu ta’ qabel

Kontraċezzjoni b’EVRA tibda fl-ewwel ġurnata tal-mestrwu. Garża waħda li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tiġi applikata u tintlibes għall-ġimgħa sħiħa (sebat ijiem). Il-ġurnata meta tiġi applikata l-ewwel garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda (l-Ewwel Ġurnata/ Ġurnata tal- Bidu) tiddetermina l-Ġranet ta’ Bdil li jkun imiss. Il-Ġurnata tal-Bdil tal-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tkun f’din il-ġurnata kull ġimgħa (it-8, il-15, it-22 Ġurnata u l-1 Ġurnata taċ- ċiklu li jmiss). Ir-raba’ ġimgħa hija mingħajr garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda u tibda fit-22 Ġurnata.

Jekk it-trattament f’Ċiklu 1 jibda wara l-ewwel ġurnata taċ-ċiklu tal-menstrwazzjoni, flimkien miegħu għandu jintuża kontraċettiv mhux ormonali għall-ewwel sebat ijiem konsekuttivi tal-ewwel ċiklu ta’ trattament biss.

Meta taqleb minn kontraċettiv orali kkombinat

Trattament b’EVRA għandu jibda fl-ewwel ġurnata tal-fsada wara l-waqfien mill-pilloli. Jekk ma jkunx hemm fsada wara l-ħames ġurnata li tkun ittieħdet l-aħħar pillola attiva (li fiha l-ormoni), għandha tiġi eskluża t-tqala qabel ma jinbeda t-trattament b’EVRA. Jekk it-terapija tibda wara l-ewwel ġurnata tal-fsada wara l-waqfien mill-pilloli, flimkien miegħu għandu jintuża kontraċettiv mhux ormonali għal sebat ijiem.

Jekk jgħaddu aktar minn sebat ijiem minn meta l-mara tkun ħadet l-aħħar pillola orali kontraċettiva attiva, jista’ jkun li hija tkun ovulat u għaldaqstant għandha tingħata parir biex tara tabib qabel tibda trattament b’EVRA. Jekk tkun saret kopulazzjoni f’tali perjodu ta’ waqfa fit-tul mingħajr pilloli, għandha tiġi kkunsidrata l-possibbiltà ta’ tqala.

Meta taqleb minn metodu ta’ proġestoġen waħdu

Mill-pillola li fiha biss proġestoġen, il-mara tista’ taqleb f’liema ġurnata trid (minn impjant fil-jum li fih titneħħa, minn injezzjoni meta jkun imiss l-injezzjoni ta’ wara), iżda matul l-ewwel sebat ijiem għandu jintuża metodu ta’ kontraċezzjoni ta’ sostenn.

Wara abort jew korriment

Wara abort jew korriment li jseħħ qabel l-20 ġimgħa tqala, EVRA tista’ tinbeda immedjatament. M’hemmx bżonn ta’ metodu addizzjonali ta’ kontraċezzjoni jekk EVRA tinbeda mill-ewwel. Kun avżata li ovulazzjoni tista’ sseħħ fi żmien għaxart ijiem minn abort jew korriment.

Wara abort jew korriment li jseħħ fl-20 ġimgħa tqala jew wara, EVRA tista’ tinbeda jew fil-21 ġurnata wara l-abort jew fl-ewwel ġurnata tal-ewwel menstrwazzjoni spontanja, skont liema minnhom tiġi l- ewwel. L-inċidenza ta’ ovulazzjoni fil-21 ġurnata wara abort (fl-20 ġimgħa tqala), m’hijiex magħrufa.

Wara t-twelid

Nisa li jagħżlu li ma jreddgħux għandhom jibdew it-trattament kontraċettiv b’EVRA mhux aktar kmieni minn 4 ġimgħat wara t-twelid tat-tarbija. Meta t-trattament jinbeda aktar tard, il-mara għandha tingħata parir biex tuża wkoll kontraċezzjoni b’barriera matul l-ewwel sebat ijiem. Madanakollu, jekk diġà kien hemm kopulazzjoni, għandha tiġi eskluża tqala qabel tinbeda EVRA jew inkella, il-mara għandha tistenna l-ewwel menstrwazzjoni.

Għal nisa li qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.

X’tagħmel jekk il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tinqala’ għal kollox jew parzjalment

Jekk il-garża EVRA li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tinqala’ għal kollox jew parzjalment u tibqa’ maqlugħa, ma jkunx hemm amministrazzjoni suffiċjenti tal-prodott mediċinali.

Jekk EVRA tibqa’ maqlugħa anke parzjalment:

-għal inqas minn ġurnata waħda (sa 24 siegħa): għandha tiġi applikata mill-ġdid fl-istess post jew mibdula b’garża EVRA li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda ġdida

immedjatament. M’hemm bżonn tal-ebda kontraċezzjoni oħra. Il-garża EVRA li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda li jkun imiss għandha tiġi applikata fil-“Ġurnata tal-Bdil” tas-soltu.

-għal aktar minn ġurnata waħda (24 siegħa jew aktar) jew jekk il-persuna ma ndunatx meta l- garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda nqalgħet għal kollox jew parzjalment: il- persuna tista’ ma tkunx protetta mit-tqala: il-persuna għandha twaqqaf iċ-ċiklu attwali ta’ kontraċezzjoni u għandha tibda ċiklu ġdid immedjatament billi taplika garża EVRA li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda ġdida. Minn issa ’il quddiem hemm “l-Ewwel Ġurnata”

ġdida u “l-Ġurnata tal-Bdil” ġdida. Għandu jintuża kontraċettiv mhux ormonali flimkien mat- trattament għall-ewwel sebat ijiem taċ-ċiklu l-ġdid biss.

Il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda m’għandhiex terġa’ tiġi applikata jekk ma tkunx twaħħal; garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda ġdida għandha tiġi applikata immedjatament. M’għandhomx jintużaw adeżivi supplimentari jew faxex biex iżommu l-garża EVRA li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fil-post.

Jekk ikun hemm dewmien fil-ġranet ta’ bdil tal-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EVRA li jkun imiss

Fil-bidu ta’ kwalunkwe ċiklu ta’ użu tal-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda (L- Ewwel Ġimgħa/ L-Ewwel Ġurnata)

Il-persuna tista’ ma tkunx protetta mit-tqala. Il-persuna għandha tapplika l-ewwel garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda taċ-ċiklu l-ġdid malli tiftakar. Min issa l-quddiem hemm “Ġurnata tal-Bdil” tal-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda ġdida u “l-Ewwel Ġurnata” ġdida. Kontraċettiv mhux ormonali jrid jintuża flimkien mat-trattament għall-ewwel sebat ijiem taċ-ċiklu l- ġdid. Jekk tkun saret kopulazzjoni f’tali perjodu ta’ waqfa fit-tul mingħajr garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, il-possibbiltà ta’ tqala għandha tiġi kkunsidrata.

Fin-nofs taċ-ċiklu (It-Tieni Ġimgħa/ It-Tmien Ġurnata jew it-Tielet Ġimgħa/ Il-15-il Ġurnata)

-għal jum jew jumejn (sa 48 siegħa): il-persuna għandha tapplika garża EVRA li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda ġdida immedjatament. Il-garża EVRA li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda li jmiss għandha tiġi applikata fil-“Ġurnata tal-Bidla” tas-soltu. Jekk fis-sebat ijiem ta’ qabel dik il-ġurnata fejn ma twaħħlitx il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda kienet imwaħħla sewwa, ma hemmx bżonn l-użu ta’ kontraċettiv addizzjonali.

-għal aktar minn jumejn (48 siegħa jew aktar): Il-persuna tista’ ma tkunx protetta mit-tqala. Il- persuna għandha twaqqaf iċ-ċiklu ta’ kontraċezzjoni attwali u għandha tibda ċiklu ġdid ta’ erba’ ġimgħat immedjatament billi tapplika garża EVRA li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol- ġilda ġdida. Minn issa ’l quddiem hemm “l-Ewwel Ġurnata” ġdida u “l-Ġurnata tal-Bdil” ġdida. Kontraċettiv mhux ormonali għandu jintuża flimkien mat-trattament għall-ewwel sebat ijiem konsekuttivi taċ-ċiklu l-ġdid.

Fl-aħħar taċ-ċiklu (Ir-Raba’ Ġimgħa/ It-22 Ġurnata)

-Jekk il-garża EVRA li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda ma titneħħiex fil-bidu tar- Raba’ Ġimgħa (it-22 Ġurnata) għandha titneħħa mill-aktar fis possibbli. Iċ-ċiklu li jmiss għandu jibda fil-“Ġurnata tal-Bdil” tas-soltu, li hija l-jum ta’ wara t-28 Ġurnata. M’hemm bżonn tal- ebda użu ta’ kontraċettiv addizzjonali.

Aġġustament tal-ġurnata tal-bdil

Sabiex tipposponi l-menstrwazzjoni għal ċiklu wieħed, il-mara għandha tapplika garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda oħra fil-bidu tar-Raba’ Ġimgħa (it-22 Ġurnata) u b’hekk ma tkunx qed tosserva l-perjodu mingħajr garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. Jista’ jkun hemm fsada li tippenetra ċ-ċiklu jew fsada ħafifa ħafna. Wara sitt ġimgħat konsekuttivi li tintlibes il- garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, għandu jkun hemm perjodu ta’ sebat ijiem mingħajr garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. Wara dan, l-applikazzjoni regolari ta’ EVRA tista’ titkompla.

Jekk il-persuna tkun tixtieq tmexxi l-Ġurnata tal-Bdil, iċ-ċiklu attwali għandu jitkompla billi titneħħa t-tielet garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fil-ġurnata li suppost. Matul il-ġimgħa

mingħajr garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tista’ tingħażel Ġurnata tal-Bdil ġdida billi l-ewwel garża EVRA li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda taċ-ċiklu li jmiss tiġi applikata meta tasal il-ġurnata mixtieqa. Għall-ebda raġuni m’għandu jkun hemm perjodu ta’ aktar minn sebat ijiem mingħajr garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. Aktar ma jkun qasir il-perjodu mingħajr garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda aktar hemm ċans li l-persuna ma jkollhiex fsada tal-waqfien mit-trattament u iżda jkun hemm fsada li tippenetra ċ-ċiklu jew fsada ħafifa ħafna fiċ-ċiklu sussegwenti ta’ trattament.

F’każ ta’ irritazzjoni ħafifa fil-ġilda

Jekk l-użu tal-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda jwassal għal irritazzjoni skomda, għandha tiġi applikata garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda ġdida f’sit ġdid sakemm tasal il-Ġurnata tal-Bdil li jmiss. Għandha tintlibes garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol- ġilda waħda biss kull darba.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Kontraċettivi ormonali kombinati (CHCs) m’għandhomx jintużaw fil-kundizzjonijiet li ġejjin. Jekk xi wieħed minn dawn id-disturbi jseħħ waqt l-użu ta’ EVRA, EVRA għandha titwaqqaf immedjatament.

Preżenza ta’ riskju ta’ tromboemboliżmu venuż (VTE)

Tromboemboliżmu venuż - VTE kurrenti (fuq antikoagulanti) jew storja medika ta’ (eż. trombożi tal-vini profondi [DVT] jew emboliżmu pulmonari [PE]).

Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu venuż, bħal reżistenza APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta’ antithrombin-III, defiċjenza ta’ proteina Ċ, defiċjenza ta’ proteina S

Operazzjoni maġġuri b’immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4)

Riskju għoli ta’ tromboemboliżmu venuż minħabba l-preżenza ta’ fatturi multipli ta’ riskju (ara sezzjoni 4.4)

Preżenza ta’ riskju ta’ tromboemboliżmu arterjali (ATE)

tromboemboliżmu arterjali - tromboemboliżmu arterjali kurrenti, storja medika ta’ tromboemboliżmu arterjali (eż. infart mijokardijaku) jew kundizzjoni prodromali (eż. anġina pectoris)

Mard ċerebrovaskulari - aċċessjoni kurrenti, storja medika ta’ aċċessjoni jew kundizzjoni prodromali (eż. attakk iskemiku temporanju, TIA)

Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu arterjali, bħal iperomoċisteinemija u antikorpi antifosfolipidi (antikorpi anticardiolipin, antikoagulant ta’ lupus).

Storja medika ta’ emigranja b’sintomi newroloġiċi fokali.

Riskju għoli ta’ tromboemboliżmu arterjali minħabba fatturi multipli ta’ riskju (ara sezzjoni 4.4) jew il-preżenza ta’ fattur wieħed ta’ riskju serju bħal:

-dijabete mellitus b’sintomi vaskulari

-pressjoni għolja severa

-dislipoproteinemija severa

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis- sezzjoni 6.1

Karċinoma tas-sider magħrufa jew suspettata

Karċinoma tal-endometriju jew xi neoplażmu ieħor magħruf jew suspettat li huwa dipendenti mill-estroġenu

Funzjoni abnormali tal-fwied relatata ma’ mard epatoċellulari akut jew kroniku

Adenomi jew karċinomi tal-fwied

Fsada ġenitali abnormali mingħajr dijanjożi

Użu flimkien ma’ prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Twissijiet

Jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet jew fatturi ta’ riskju msemmija hawn ikun preżenti, l-adegwatezza ta’ EVRA għandhom jiġu diskussi mal-mara.

Fil-każ ta’ aggravament, jew l-ewwel dehra ta’ kwalunkwe minn dawn il-kundizzjonijiet jew fatturi ta’ riskju, il-mara għandha tingħata parir biex tikkuntattja lit-tabib tagħha biex jiddetermina jekk l-użu ta’ EVRA għandux jitwaqqaf.

M’hemmx evidenza klinika li tindika li l-garża transdermali hija, fi kwalunkwe aspett, aktar sigura mill-kontraċettivi orali kkombinati.

EVRA m’hijiex indikata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).

Riskju ta’ tromboemboliżmu venuż (VTE)

L-użu ta’ kwalunkwe kontraċettiv ormonali kombinat (CHC) iżid ir-riskju ta’ tromboemboliżmu venuż (VTE) meta mqabbel mal-ebda użu. Prodotti li jkun fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati mar-riskju l-iktar baxx ta’ VTE. Prodotti oħrajn bħal EVRA jista’ jkollhom sad-doppju ta’ dan il-livell ta’ riskju. Id-deċiżjoni li tuża kwalunkwe prodott ieħor minbarra dak bl-iktar riskju baxx ta’ VTE għandha tittieħed biss wara diskussjoni mal- mara biex jiġi żgurat li hi tifhem ir-riskju ta’ VTE b’EVRA, kif il-fatturi kurrenti tagħha tar- riskju jinfluwenzaw dan ir-riskju, u li riskju tagħha ta’ VTE ikun l-ogħla fl-ewwel sena tal- ewwel użu tagħha. Hemm ukoll xi evidenza li r-riskju jiżdied meta CHC jerġa’ jibda wara waqfa fl-użu ta’ 4 ġimgħat jew aktar.

F’nisa li ma jużawx CHC u li mhumiex tqal, madwar 2 minn kull 10,000 mara se jiżviluppaw VTE matul il-perjodu ta’ sena. Madankollu, fi kwalunkwe mara individwali, ir-riskju jista’ jkun ferm ogħla, skont il-fatturi ta’ riskju sottostanti tagħha (ara hawn taħt).

Hu stmat li minn 10,000 mara li jużaw doża baxxa ta’ CHC li fih levonorgestrel, madwar 61 se jiżviluppaw VTE f’sena Studji ssuġġerew li l-inċidenza ta’ VTE f’nisa li jużaw Evra hu sa darbtejn ogħla milli fl-utenti ta’ CHCs li jkun fihom levonorgestrel. Dan jikkorrispondi għal bejn madwar 6 u 12 VTEs f’sena minn 10,000 mara li jużaw EVRA.

Fiż-żewġ każijiet, in-numru ta’ VTEs kull sena hu inqas min-numru mistenni fin-nisa matul it-tqala jew fil-perjodu ta’ wara t-twelid.

VTE jista’ jkun fatal f’1-2% tal-każijiet.

1 In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6

Numru ta’ avvenimenti VTE għal kull 10,000 mara f’sena

Numru ta’ avvenimenti VTE

Utenta li ma tużax CHC

CHC li fih levonorgestrel

CHC li fih norgestimate

(2 avvenimenti)

(5-7 avvenimenti)

(5-7 avvenimenti)

Rari ħafna ġie rrapportat li seħħet trombożi f’dawk li għamlu użu minn CHC f’vini jew arterji oħrajn eż. vini epatiċi, tal-mindil, renali, jew retinali u arterji.

Fatturi ta’ riskju għal VTE

Ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet tromboemboliċi venużi f’utenti ta’ CHC jista’ jiżdied b’mod sostanzjali f’mara b’fatturi addizzjonali ta’ riskju, partikularment jekk hemm fatturi multipli ta’ riskju (ara t-tabella).

EVRA hu kontraindikat jekk mara jkollha fatturi multipli ta’ riskju li jpoġġuha f’riskju għoli ta’ trombożi venuża (ara sezzjoni 4.3). Jekk mara jkollha iktar minn fattur wieħed ta’ riskju, hu possibbli li ż-żieda fir-riskju tkun ikbar mit-total tal-fatturi individwali - f’dan il-każ, ir-riskju totali tagħha ta’ VTE għandu jiġi kkunsidrat. Jekk il-bilanċ tal-benefiċċji u r-riskji jiġi kkunsidrat li hu negattiv, CHC m’għandux jiġi preskritt (ara sezzjoni 4.3).

Tabella: Fatturi ta’ riskju għal VTE

Fattur ta’ riskju

Kumment

Ħxuna żejda (indiċi tal-piż tal-ġisem ta’

Ir-riskju jiżdied sostanzjalment hekk kif il-BMI jogħla.

iktar minn 30 kg/m²);

Hu partikularment importanti li wieħed jikkunsidra jekk

 

fatturi oħrajn ta’ riskju jkunu preżenti wkoll.

Immobilizzazzjoni fit-tul, operazzjoni

F’dawn is-sitwazzjonijiet hu rakkomandabbli li twaqqaf

maġġuri, xi operazzjoni fis-saqajn jew

l-użu tal-garża/pillola/ċirku (fil-każ ta’ operazzjoni mhux

pelvis, newrokirurġija, jew trawma

obbligatorja mill-inqas erba’ ġimgħat minn qabel) u ma

maġġuri

terġax tibda qabel ġimagħtejn wara l-mobilizzazzjoni

Nota: immobilizzazzjoni temporanja li

mill-ġdid kompleta. Metodu ieħor ta’ kontraċezzjoni

tinkludi vvjaġġar bl-ajru ta’ >4 sigħat,

għandu jintuża sabiex tiġu evitata tqala mhux

tista’ wkoll tkun fattur ta’ riskju għal

intenzjonata.

VTE, partikularment f’nisa b’fatturi

Kura antitrombotika għandha tiġi kkunsidrata jekk

oħrajn ta’ riskju

EVRA ma jkunx twaqqaf minn qabel.

 

 

Storja medika pożittiva tal-familja (jekk

Jekk tkun issuspettata predispożizzjoni ereditarja, il-mara

xi darba kien hemm tromboemboliżmu

għandha tiġi rriferuta għand speċjalista għal parir qabel

venuż f’xi ħadd mill-aħwa jew ġenituri

ma tittieħed deċiżjoni dwar kwalunkwe użu ta’ CHC.

f’età relattivament bikrija).

 

Kundizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati

Kanċer, lupus eritamatuż sistemiku, sindrome uremiku

ma’ VTE

emolitiku, mard infjammatorja kroniku tal-imsaren (il-

 

marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-

 

ċelluli sickle.

Żieda fl-età

Partikularment iktar minn 35 sena.

M’hemm l-ebda kunsens dwar ir-rwol possibbli tal-vini varikużi u tromboflebite superfiċjali fil-bidu jew il-progressjoni ta’ trombożi venuża.

Iż-żieda fir-riskju ta’ tromboemboliżmu fit-tqala, u b’mod partikulari l-perjodu ta’ 6 ġimgħat ta’ wara l-ħlas, għandu jiġi kkunsidrat (għal informazzjoni dwar “Tqala u treddigħ” ara sezzjoni 4.6;.

Sintomi ta’ VTE (trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari)

Fil-każ ta’ sintomi, il-mara għandha tingħata parir biex tfittex attenzjoni medika urġenti u biex tinforma lill-professjonist fil-qasam mediku li hi qed tieħu CHC.

Sintomi ta’ trombożi tal-vini profondi (DVT) jistgħu jinkludu:

-nefħa fuq naħa waħda tar-riġel u/jew tas-sieq jew matul vina fir-riġel;

-uġigħ jew sensittività fir-riġel li jistgħu jinħassu biss meta tkun bilwieqfa jew tkun qed timxi;

-żieda fis-sħana tar-riġel affettwat; ġilda ħamra jew tibdil fil-kulur tal-ġilda fuq ir-riġel.

Sintomi ta’ emboliżmu pulmonari (PE) jistgħu jinkludu:

-bidu għal għarrieda ta’ qtugħ ta’ nifs jew qtugħ ta’ nifs inspjegabbli jew nifs mgħaġġel;

-sogħla għal għarrieda li tista’ tkun assoċjata ma’ emoptisi;

-uġigħ qawwi fis-sider;

-mejt jew sturdament sever;

-taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari.

Xi wħud minn dawn is-sintomi (eż. "qtugħ ta’ nifs", "sogħla") mhumiex speċifiċi u jista’ jiġu interpretati ħażin bħala avvenimenti aktar komuni jew inqas severi (eż. infezzjonijiet fl-apparat respiratorju).

Sinjali oħra ta’ okklużjoni vaskulari jistgħu jinkludu: uġigħ f’daqqa, nefħa u kulur ftit blu f’xi estremità.

Jekk l-okklużjoni isseħħ fl-għajn, is-sintomi jistgħu jvarjaw minn li l-vista tiċċajpar bla wġigħ, li tista’ tavvanza għal telf tal-vista. Xi kultant, it-telf tal-vista jista’ jseħħ kważi immedjatament.

Riskju ta’ tromboemboliżmu arterjali (ATE)

Studji epidemjoloġiċi assoċjaw l-użu ta’ CHCs ma’ żieda fir-riskju għal tromboemboliżmu arterjali (infart mijokardijaku) jew għal inċident ċerebrovaskulari (eż. attakk iskemiku temporanju, aċċessjoni). Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali jistgħu jkunu fatali.

Fatturi ta’ riskju għal ATE

Ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet tromboemboliċi arterjali jew ta’ inċident ċerebrovaskulari f’utenti ta’ CHC jiżdied f’nisa b’fatturi ta’ riskju (ara t-tabella). EVRA hu kontraindikat jekk mara jkollha fattur wieħed serju jew fatturi multipli ta’ riskju għal ATE li jpoġġuha f’riskju għoli ta’ trombożi arterjali (ara sezzjoni 4.3). Jekk mara jkollha iktar minn fattur wieħed ta’ riskju, hu possibbli li ż-żieda fir- riskju tkun ikbar mit-total tal-fatturi individwali - f’dan il-każ, ir-riskju totali tagħha għandu jiġi kkunsidrat. Jekk il-bilanċ tal-benefiċċji u r-riskji jiġi kkunsidrat li hu negattiv, CHC m’għandux jiġi preskritt (ara sezzjoni 4.3).

Tabella: Fatturi ta’ riskju għal ATE

Fattur ta’ riskju

Kumment

Żieda fl-età

Partikularment iktar minn 35 sena

Tipjip

In-nisa għandhom jingħataw parir biex ma jpejpux jekk

 

jixtiequ jużaw CHC. Nisa li ghandhom iktar minn

 

35 sena li jkomplu jpejpu, għandhom jingħataw parir bil-

 

qawwa biex jużaw metodu differenti ta’ kontraċezzjoni.

 

 

Pressjoni għolja

 

Ħxuna żejda (indiċi tal-piż tal-ġisem ta’

Ir-riskju jiżdied sostanzjalment hekk kif il-BMI jogħla.

iktar minn 30 kg/m2)

Partikularment importanti f’nisa fatturi addizzjonali ta’

 

riskju.

Storja medika pożittiva tal-familja (jekk

Jekk tkun issuspettata predispożizzjoni ereditarja, il-mara

xi darba kien hemm tromboemboliżmu

għandha tiġi rriferuta għand speċjalista għal parir qabel

arterjali f’xi ħadd mill-aħwa jew

ma tittieħed deċiżjoni dwar kwalunkwe użu ta’ CHC.

ġenituri f’età relattivament bikrija, eż.

 

taħt il-50 sena)

 

Emigranja

Żieda fil-frekwenza jew fis-severità ta’ emigranja waqt l-

 

użu ta’ CHC (li jista’ jkun sintomu bikri ta’ avveniment

 

ċerebrovaskulari) tista’ tkun raġuni għal twaqqif

 

immedjat.

Kundizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati

Dijabete mellitus, iperomoċisteinemija, mard valvulari

ma’ avvenimenti vaskulari avversi

tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinemija u

 

lupus eritamatuż sistemiku.

Sintomi ta’ ATE

Fil-każ ta’ sintomi, il-mara għandha tingħata parir biex tfittex attenzjoni medika urġenti u biex tinforma lill-professjonist fil-qasam mediku li hi qed tieħu CHC.

Sintomi ta’ inċident ċerebrovaskulari jistgħu jinkludu:

-tnemnim jew dgħufija għal għarrieda fil-wiċċ, driegħ jew riġel, speċjalment fuq naħa waħda tal- ġisem;

-ikollok problemi f’daqqa biex timxi, sturdament, telf tal-bilanċ jew koordinazzjoni;

-konfużjoni għal għarrieda, problemi biex titkellem jew tifhem;

-problemi f’daqqa biex tara minn għajn waħda jew miż-żewġ għajnejn;

-uġigħ ta’ ras sever f’daqqa jew fit-tul mingħajr ebda kawża magħrufa;

-tintilef minn sensik jew iħossok ħażin bi jew mingħajr aċċessjoni.

Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA).

Sintomi ta’ infart mijokardijaku jistgħu jinkludu:

-uġigħ, skonfort, pressjoni, toqol, sensazzjoni ta’ għafis jew tħossok mimli fis-sider, driegħ, jew taħt in-nofs tal-kustilji;

-skonfort li jinfirex għad-dahar, xedaq, gerżuma, driegħ jew stonku;

-tħossok qisek mimli, ikollok indiġestjoni jew tifga;

-għaraq, dardir, rimettar jew sturdament;

-dgħufija estrema, ansjetà, jew qtugħ ta’ nifs;

-taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari.

Nisa li jużaw kontracettivi kkombinati għandhom jiġu mwissija b’mod enfatiku biex jikkuntattjaw lit- tabib f’każ ta’ sintomi possibbli ta’ trombożi. F’każ ta’ trombożi ssuspettata jew ikkonfermata, l-użu ta’ kontraċettiv ormonali għandu jitwaqqaf. Kontraċezzjoni xierqa għandha tinbeda minħabba t- teratoġeniċità tat-terapija kontra l-koagulazzjoni (coumarins).

Tumuri

Żieda fir-riskju ta’ kanċer ċervikali f’min uża l-kontraċettivi orali kkombinati għal-tul ta’ żmien ġew irrapportati f’xi studji epidemjoloġiċi, iżda għadu jkun hemm kontroversji dwar sa fejn din is-sejba hi attribwita għall-effetti mħallta ta’ mġiba sesswali u fatturi oħra bħall-virus papilloma uman (HPV).

Meta-analiżi ta’ 54 studju epidemjoloġiku rrapportaw li hemm żieda żgħira fir-riskju (RR=1.24) li ssir dijanjożi ta’ kanċer tas-sider f’nisa li f’dak il-waqt ikunu qed jużaw kontraċettivi orali kkombinati. Ir- risku żejjed jitlaq bil-mod il-mod fuq medda ta’10 snin wara li jitwaqqaf l-użu tal-kontraċettivi orali kkombinati. Minħabba li l-kanċer tas-sider huwa rari f’nisa taħt l-40 sena, in-numru ta’ dijanjożi ta’ kanċer tas-sider li ssir f’min qed juża l-kontraċettivi orali kkombinati bħalissa, jew li użahom dan l- aħħar,huwa żgħir meta mqabbel mar-riskju totali ta’ kanċer tas-sider. Kanċers tas-sider li saret dijanjożi tagħhom f’min qatt uża t-trattament għandhom tendenza li ma jkunux klinikament avvanzati daqs dawk li tkun saret id-dijanjożi tagħhom f’min qatt ma uża t-trattament. Il-mudell ta’ żieda fir- riskju li ġie osservat jista’ jkun minħabba dijanjożi bikrija ta’ kanċer tas-sider f’min juża l- kontraċettivi orali kkombinati, l-effetti bijoloġiċi tal-kontraċettivi orali kkombinati jew taħlita tat-tnejn flimkien.

F’każi rari, tumuri tal-fwied beninni, jew aktar rari, tumuri tal-fwied malinni ġew irrapportati f’min juża l-kontraċettivi orali kkombinati. F’każi iżolati, dawn it-tumuri wasslu għal emorraġiji fiż-żaqq li kienu ta’ periklu għall-ħajja. Għalhekk tumur epatiku għandu jiġi kkunsidrat fid-dijanjożi divrenzjali meta jkun hemm uġigħ qawwi fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq, żieda fid-daqs tal-fwied jew sinjali ta’ emorraġija fiż-żaqq f’nisa li jkunu qed jużaw EVRA.

Żidiet fil-livelli tal-ALT

Waqt provi kliniċi b’pazjenti ttrattati għal infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ (HCV, hepatitis C virus) bil-prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir b’ribavirin jew mingħajru, żidiet ta’ 5 darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal (ULN) fil-livelli tat-transaminase (ALT) seħħew b’mod sinifikanti aktar f’nisa li kienu qed jużaw mediċini li fihom ethinyl estradiol bħal ma huma kontraċettivi kkombinati tal-ormoni (CHCs, combined hormonal contraceptives) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).

Kundizzjonijiet oħra

-L-effikaċija tal-kontraċettiv tista’ tkun anqas f’nisa li jiżnu 90 kg jew aktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).

-Nisa li għandhom ipertrigliċeridemija jew storja tal-kundizzjoni fil-familja, jista’ jkollhom żieda fir-riskju ta’ pankreatite meta jużaw kontraċettivi ormonali kkombinati.

-Għalkemm ġew irrapportati żidiet żgħar fil-pressjoni ta’ ħafna nisa li jużaw kontraċettivi ormonali, żidiet li huma klinikament rilevanti huma rari. Għadha ma ġietx stabbilita relazzjoni definittiva bejn l-użu tal-kontraċettivi ormonali u l-pressjoni għolja klinika. Jekk, waqt l-użu ta’ kontraċettivi ormonali kkombinati fi pressjoni għolja diġà eżistenti, il-valuri tal-pressjoni kontinwament għoljin jew żieda sinifikanti fil-pressjoni ma jirrispondux suffiċjentement għat- trattament għall-pressjoni għolja, il-kontraċettiv ormonali kkombinat għandu jitwaqqaf. L-użu ta’ kontraċettiv ormonali kkombinat jista’ jerġa’ jitkompla jekk valuri ta’ pressjoni normali jinkisbu b’kura kontra l-pressjoni għolja.

-Il-kundizzjonijiet li ġejjin ġew irrapportati li jseħħu jew jiddeterjoraw kemm fit-tqala kif ukoll bl-użu tal-kontraċettivi orali kkombinati, iżda l-evidenza ta’ assoċjazzjoni mal-użu tal- kontraċettivi orali kkombinati huwa inkonklużiv: Suffejra u jew ħakk relatat ma’ kolestasi; mard tal-marrara li jinkludi koleċistite u kolelitjażi; porfirja; lupus erythematosus sistemiku; sindrome uremiku emolitiku; korea ta’ Sydenham; erpete gestationis; nuqqas ta’ smigħ relatat mal-otosklerożi.

-Disturbi akuti jew kroniċi tal-funzjoni tal-fwied joħolqu l-bżonn tal-waqfien mill-użu tal- kontraċettivi ormonali kkombinati sakemm il-markaturi li juru l-funzjoni tal-fwied jiġu lura għan-normal. Ir-rikorrenza ta’ ħakk relatat mal-kolestasi li tkun diġà ġrat waqt tqala jew l-użu ta’ sterojdi tas-sess toħloq il-bżonn li jitwaqqfu l-kontraċettivi ormonali ikkombinati.

-Għalkemm il-kontraċettivi ormonali kkombinati jista’ jkollhom effett fuq ir-reżistenza periferali tal-insulina u t-tolleranza tal-glukożju, m’hemm l-ebda evidenza ta’ bżonn ta’ bidla fil-mod ta’ kif jittieħed it-trattment tad-dijabete waqt l-użu ta’ kontraċettivi ormonali ikkombinati. Madankollu nisa dijabetiċi għandhom jiġu osservati b’attenzjoni b’mod partikolari fl-ewwel stadji ta’ użu ta’ EVRA.

-Id-depressjoni endogenika, l-epilessija, il-marda ta’ Crohn u l-kolite bl-ulċeri ġew irrapportati li marru għall-agħar waqt l-użu tal-kontraċettivi orali kkombinati.

-Xi kultant bl-użu ta’ kontraċezzjoni ormonali tista’ sseħħ kloasma, speċjalment jekk dawk li jkunu qed jużawha jkollhom storja ta’ kloasma gravidarum. Persuni li jkunu qed jużaw it-

trattament u li għandhom tendenza għall-kloasma għandhom jevitaw esponiment għax-xemx jew radjazzjoni ultravjola waqt l-użu t’EVRA. Spiss, kloasma ma tkunx kompletament riversibbli.

Eżami mediku/konsultazzjoni

Qabel il-bidu jew il-bidu mill-ġdid ta’ EVRA għandha tittieħed l-istorja medika kompleta (li tinkludi l- istorja medika tal-familja), u t-tqala trid tiġi eskluża. Il-pressjoni tad-demm għandha titkejjel u għandu jsir eżami fiżiku, iggwidat mill-kontraindikazzjonijiet (ara sezzjoni 4.3) u t-twissijiet (ara

sezzjoni 4.4). Hu importanti li tinġibed l-attenzjoni tal-mara għal informazzjoni dwar trombożi venuża u arterjali, li tinkludi r-riskju ta’ EVRA meta mqabbla ma’ CHCs oħrajn, is-sintomi ta’ VTE u ATE, il-fatturi magħrufa ta’ riskju u x’għandha tagħmel f’każ ta’ trombożi ssuspettata.

Il-mara għandha wkoll tingħata parir biex taqra bl-attenzjoni l-fuljett ta’ tagħrif tal-utent u biex issegwi l-pariri mogħtija fih. Il-frekwenza u n-natura tal-eżamijiet għandhom jiġu bbażati fuq linji gwida stabbiliti ta’ prattika, u jkunu adattati għall-mara individwali.

In-nisa għandhom jingħataw parir li l-kontraċettivi orali ma jipproteġux kontra infezzjonijiet tal-HIV (AIDS) u mard ieħor li jiġi trasmess sesswalment.

Irregolaritajiet tal-fsada

B’kull kontraċettiv ormonali kkombinat jista’ jkun hemm telf ta’ demm irregolari (fsada ħafifa ħafna jew fsada li tippenetra ċ-ċiklu), speċjalment waqt l-ewwel xhur ta’ użu. Għal din ir-raġuni, opinjoni medika dwar telf ta’ demm irregolari tkun ta’ użu biss wara perjodu ta’ aġġustament ta’ madwar tliet ċikli. Jekk il-fsada li tinfed iċ-ċiklu tippersisti, jew jekk il-fsada li tinfed iċ-ċiklu sseħħ wara li jkun diġà hemm ċikli regolari, waqt li EVRA tkun qed tintuża kif rakkomandat, għandha tiġi kkunsidrata kawża oħra li m’hix EVRA. Kawżi mhux ormonali għandhom jiġu kkunsidrati u, jekk ikun hemm bżonn, għandhom jittieħdu miżuri dijanjostiċi xierqa li jeskludu mard organiku jew tqala. Dan jista’ jinkludi curettage. F’xi nisa, fsada wara l-waqfa miċ-ċiklu ta’ trattament tista’ ma sseħħx f’dan il- perjodu mingħajr garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. Jekk EVRA tpoġġiet skont l- istruzzjonijiet deskritti f’sezzjoni 4.2, mhuwiex probabbli li l-mara toħroġ tqila. Madankollu, jekk EVRA ma tpoġġietx skont dawn l-istruzzjonijiet qabel l-ewwel fsada li ma seħħitx wara l-waqfa ċiklika mit-trattament jew jekk il-fsada ma seħħitx għal darbtejn wara żewġ waqfiet ċikliċi mit- trattament, it-tqala għandha tiġi eskluża qabel ikun jista’ jsir aktar użu minn EVRA.

Xi wħud mill-persuni li jużaw it-trattament jistgħu jesperjenzaw amenorreja jew oligomenorreja wara li jwaqqfu għal kollox il-kontraċezzjoni ormonali, speċjalment meta t-tali kundizzjonijiet kienu diġà jeżistu qabel.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Nota: L-informazzjoni dwar kif għandhom jiġu preskritti prodotti mediċinali li se jingħataw flimkien ma’ din il-mediċina għandha tiġi kkonsultata biex jiġu identifikati l-interazzjonijiet li jista’ jkun hemm.

Interazzjonijiet farmakodinamiċi

L-użu flimkien ma’ mediċini li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir, b’ribavirin jew mingħajru jistgħu jżidu r-riskju ta’ żidiet fil-livelli tal-ALT (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4). Għalhekk, persuni li jużaw EVRA għandhom jaqilbu għal metodu alternattiv ta’ kontraċezzjoni (eż., kontraċezzjoni bi progestagen biss jew metodi mhux tal-ormoni) qabel il-bidu tat-terapija b’din l- iskeda ta’ kombinazzjoni ta’ mediċini. EVRA jista’ jinbeda mill-ġdid ġimagħtejn wara li jitlesta t- trattament b’din l-iskeda ta’ kombinazzjoni ta’ mediċini.

Effetti ta’ prodotti mediċinali oħra fuq EVRA

Jistgħu jseħħu interazzjonijiet ma’ mediċini li jinduċu l-enzimi mikrosomali li jistgħu jwasslu għal żieda fit-tneħħija tal-ormoni tas-sess u li tista’ twassal għal fsada li tinfed iċ-ċiklu u/jew falliment fil- kontraċezzjoni. L-interazzjonijiet li ġejjin kienu rrapportati fil-letteratura medika.

Sustanzi li jżidu t-tneħħija tas-CHCs (effikaċja mnaqqsa ta’ CHCs permezz ta’ induzzjoni tal- enzimi),eż:

Barbiturati, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil u mediċini tal-HIV ritonavir, nevirapine u efavirenz u possibbilment anke felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate u prodotti li fihom ir-rimedju magħmul mill-ħxejjex St. John's Wort (hypericum perforatum).

Immaniġġar

L-induzzjoni tal-enzimi tista’ tiġi osservata wara ftit ġranet ta’ trattament. L-akbar induzzjoni tal- enzimi ġeneralment tidher f’madwar 10 ijiem iżda mbagħad tista’ tibqa’ sejra għal mill-inqas

4 ġimgħat wara t-twaqqif tat-terapija bil-prodott mediċinali.

Għal żmien qasir

Mara fuq trattament għal żmien qasir bi prodotti mediċinali li jinduċu enzimi tal-fwied li jimmetabolizzaw il-mediċini jew sustanzi individwali attivi li jinduċu dawn l-enzimi għandha tuża metodu ta’ barriera għal żmien temporanju flimkien ma’ EVRA, i.e. matul iż-żmien li fih ikunu qed jingħataw il-prodott mediċinali fl-istess waqt maEVRA u għal 28 jum wara li jitwaqqfu.

Jekk l-għoti tal-prodott mediċinali flimkien ma’ EVRA jdum għaddej iktar mit-tmiem tal-perjodu ta’ tliet ġimgħat bil-garża, il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda li jkun imiss għandha tiġi applikata mingħajr ma jitħalla l-intervall tas-soltu ta’ mingħajr gareż.

Fit-tul

F’nisa fuq trattament fit-tul b’sustanzi attivi li jinduċu l-enzimi, huwa rrakkomandat metodu ieħor affidabbli ta’ kontraċezzjoni, mhux tal-ormoni.

Sustanzi b’effetti varjabbli fuq it-tneħħija tas-CHCs

Meta jingħataw flimkien mas-CHCs, ħafna kombinazzjonijiet ta’ inibituri tal-protease u inibituri ta’ reverse transcriptase mhux nucleoside tal-HIV, inkluż kombinazzjonijiet ma’ inibituri ta’ HCV jistgħu jżidu jew inaqqsu l-konċentrazzjonijiet tal-estrogen jew il-progestins fil-plażma. L-effett sħiħ ta’ dawn il-bidliet f’xi każijiet jista’ jkun rilevanti b’mod kliniku.

Għalhekk, l-informazzjoni dwar kif għandhom jiġu ordnati mediċini tal-HIV li jintużaw flimkien ma’ EVRA għandha tiġi kkonsultata biex jiġu identifikati interazzjonijiet possibbli u xi rakkomandazzjonijiet relatati. F’każ ta’ xi dubju, għandu jintuża metodu kontraċettiv ieħor ta’ barriera minn nisa li jkunu fuq terapija b’inibitur ta’protease jew inibitur ta’ reverse transcriptase mhux nucleoside.

Inibizzjoni tal-metaboliżmu ta’ ethinyl estradiol

Etoricoxib intwera li jżid il-livelli ta’ ethinyl estradiol fil-plażma 50 sa 60 %) meta jittieħed flimkien ma’ kontraċettiv tal-ormoni bi tliet fażijiet mill-ħalq. Huwa maħsub li etoricoxib iżid il-livelli ta’ ethinyl estradiol minħabba li huwa jinibixxi l-attività ta’ sulfotransferase u b’hekk jimpedixxi l- metaboliżmu ta’ ethinyl estradiol.

L-effett ta’ EVRA fuq prodotti mediċinali oħra

Kontraċettivi ormonali jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu ta’ ċerti sustanzi attivi oħrajn. Għaldaqstant, konċentrazzjonijiet fil-plażma jew fit-tessuti jistgħu jiżdiedu (eż. Ciclosporin). Jista’ jkun hemm bżonn ta’ aġġustament fid-doża tal-prodott mediċinali li qed tingħata flimkien.

Lamotrigine: Kontraċettivi ormonali kkumbinati ġew murija li jnaqqsu sinifikament il- konċentrazzjonijiet ta’ lamotrifine fil-plażma meta jingħataw flimkien probabbilment minħabba l- induzzjoni ta’ glukuronidazzjoni ta’ lamotrigine. Dan jista’ jnaqqas il-kontroll tal-aċċessjonijiet: għalhekk, jista’ jkun hemm bżonn ta’ aġġustamenti fid-doża ta’ lamotrigine.

Testijiet tal-laboratorju

L-użu ta’ sterojdi kontraċettivi jista’ jinfluwenza r-riżultati ta’ ċerti testijiet tal-laboratorju, li jinkludu parametri bijokimiċi tal-funzjoni tal-fwied, tat-tirojde, tal-adrenals u tal-kliewi, il-livelli ta’ proteini (ġarriera) fil-plażma, eż. globulini li jeħlu mal-kortikosterojdi u porzjonijiet minn lipidi/lipoproteini,

parametri ta’ metaboliżmu tal-karboidrati u parametri ta’ koagulazzjoni u fibrinoliżi. It-tibdiliet ġeneralment jibqgħu fil-medda normali tal-laboratorju.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

EVRA m’għandux jingħata waqt it-tqala.

Studji epidemjololġiċi ma juru l-ebda żieda fir-riskju ta’ difetti tat-twelid fi tfal li twieldu lil nisa li użaw kontraċettivi kkombinati mill-ħalq qabel it-tqala. Il-maġġoranza tal-istudji riċenti wkoll ma jurux effett teratoġeniku meta kontraċettivi kkombinati mill-ħalq jintużaw involontarjament fil-bidu tat- tqala.

Id-dejta limitata dwar ir-riżultat ta’ tqaliet esposti f’nisa li kienu qed jużaw EVRA mhix biżżejjed biex wieħed jasal għal konklużjonijiet dwar is-sigurtà tagħha waqt it-tqala.

Studji fl-annimali urew effetti mhux mixtieqa waqt it- tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 5.3). Fuq bażi ta’ din id-dejta fl-annimali, l-effetti mhux mixtieqa minħabba l-azzjoni tal-ormoni tal-komposti attivi ma tistax tiġi eskluża. Madankollu, esperjenza ġenerali b’kontraċettivi kkombinati mill-ħalq waqt it-tqala ma tatx prova reali ta’ effett mhux mixtieq fil-bnedmin.

Jekk isseħħ tqala waqt l-użu b’EVRA, EVRA għandha titwaqqaf immedjatament.

Iż-żieda fir-riskju ta’ VTE fil-perjodu ta’ wara l-ħlas għandu jiġi kkunsidrat meta jkun qed jerġa jinbeda EVRA (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).

Treddigħ

It-treddigħ jista’ jiġi affettwat minn kontraċettivi ormonali kkombinati minħabba li dawn jistgħu inaqqsu l-kwantità u jibdlu l-kompożizzjoni tal-ħalib tas-sider. Għalhekk l-użu ta’ EVRA m’huwiex rakkomandat sakemm il-mara li tkun qed tredda’ tkun fatmet kompletament lit-tarbija tagħha.

Fertilità

In-nisa jistgħu jdumu biex jinqabdu tqal wara li titwaqqaf EVRA.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

EVRA m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta’ ras, dardir u sensibilità fis-sider, li seħħew f’bejn wieħed u ieħor 21.0%, 16.6%, u 15.9% tal-pazjenti, rispettivament. Reazzjonijiet avversi li jistgħu jseħħu fil-bidu tal-kura iżda li s-soltu jonqsu wara l-ewwel tliet ċikli jinkludu tbajja’ ta’ demm mill-vaġina, sensittività fis-sider u tqalligħ.

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Żieda fir-riskju ta’ avvenimenti arterjali u venużi u avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi, li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, attakki iskemiċi temporanji, trombożi tal-vini u emboliżmu pulmonari, ġiet osservata f’nisa li jużaw CHCs, li huma diskussi f’aktar dettall f’sezzjoni 4.4.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’tabella

Is-sigurtà kienet evalwata fi 3,322 mara attivi sesswalment li pparteċipaw fi tliet provi kliniċi tal-Fażi III, li kienu mfasslin biex jistmaw l-effikaċja kontraċettiva. Dawn l-individwi rċivew sitt ċikli jew 13-il ċiklu ta’ kontraċezzjoni (EVRA jew kontraċettiv mill-ħalq biex jitqabbel magħha), ħadu mill- anqas doża waħda tal-prodott mediċinali tal-istudju u pprovdew dejta ta’ sigurtà. It-tabella 1 hawn taħt tirrifletti ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati fi provi kliniċi u minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Konvenzjoni MedDRA fuq il-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);

mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Tabella 1: Frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi

Klassi tas-Sistemi u tal-Organi

Reazzjoni avversa

Frekwenza

 

Infezzjonjiet u infestazzjonijiet

 

komuni

Infezzjoni fungali (vulvo) vaġinali

 

Kandidjażi vaġinali

rari

Raxx bil-ponot*

 

Ponot żgħar fis-sit tal-applikazzjoni

Neoplażmi beninni, malinni, u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi)

rari

Neoplażmu epatiku*†

 

Kanċer tas-sider*†

 

Karċimoma taċ-ċerviċi*†

 

Adenoma epatika*†

 

Lejomajoma tal-utru

 

Fibroadenoma tas-sider

Distubi fis-sistema immuni

 

mhux komuni

Sensittività eċċessiva

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

mhux komuni

Iperkolesterolimja

 

Żamma tal-fluwidi

 

Żieda fl-aptit

rari

Ipergliċemija*

 

Reżistenza għall-insulina*

Disturbi psikjatriċi

 

komuni

Disturbi fil-burdata, ta’ affett u ta’ ansjetà

mhux komuni

Insomnja

 

Tnaqqis fil-libido

rari

Rabja*

 

Frustrazzjoni*

 

Żieda fil-libido

Disturbi fis-sistema nervuża

 

komuni ħafna

Uġigħ ta’ ras

komuni

Emigranja

 

Sturdament

rari

Inċident ċerebrovaskulari**†

 

Emorraġija ċerebrali*†

 

Togħma mhux normali*

Disturbi fl-għajnejn

 

rari

Intolleranza għal-lentijiet tal-kuntatt*

Disturbi fil-qalb

 

rari

Tromboemboliżmu fl-arterji

 

Infart mijokardijaku (akut)*†

Disturbi vaskulari

 

mhux komuni

Pressjoni għolja

 

 

rari

Kriżi ta’ pressjoni għolja*

 

Trombożi fl-arterji**†

 

Trombożi fil-vini**†

 

Trombożi*†

 

Tromboemboliżmu fil-vini

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

rari

Trombożi (fl-arterja) tal-pulmun*†

 

Emboliżmu fil-pulmun†

Disturbi gastrointestinali

 

komuni ħafna

Nawsja

komuni

Uġigħ fl-addome

 

Rimettar

 

Dijarea

 

Nefħa fl-addome

rari

Kolite*

Disturbi fil-fwied u fil-marrara

 

rari

Koleċistite

 

Kolelitjażi†

 

Leżjoni epatika*

 

Suffejra kolestatika*†

 

Kolestażi*†

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

komuni

Akne

 

Raxx

 

Ħakk

 

Reazzjoni fil-ġilda

 

Irritazzjoni fil-ġilda

mhux komuni

Alopeċja

 

Dermatite allerġika

 

Ekżema

 

Reazzjoni ta’ sensittività għad-dawl

 

Dermatite tal-kuntatt

 

Urtikarja

 

Eritema

rari

Anġjoedima*

 

Eritema (multiforme nodosum)*

 

Kloasma†

 

Raxx li jaqa’ qxur qxur*

 

Ħakk mifrux

 

Raxx (eritematuż bil-ħakk)

 

Dermatite tas-saborrea*

Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi

komuni

Spażmi fil-muskoli

Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider

komuni ħafna

Sensittività fis-sider

komuni

Menstrwazzjoni bl-uġigħ

 

Fsada mill-vaġina u disturbi fil-menstrwazzjoni**†

 

Spażmu tal-utru

 

Disturbi fis-sider

 

Tnixxija mill-vaġina

 

 

mhux komuni

Galaktorrea

 

Sindromu ta’ qabel il-menstrwazzjoni

 

Vulva u vaġina xotti

rari

Displasja taċ-ċerviċi*

 

Trażżin ta’ treddigħ*

 

Tnixxija mill-ġenitali

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

komuni

Telqa tal-ġisem mingħajr sinjali ta’ mard

 

Għeja kbira

 

Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, irritazzjoni,

 

ħakk, raxx)

mhux komuni

Edima ġenerali

 

Edima periferali

 

Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni**

rari

Edima fil-wiċċ*

 

Edima bl-iffosar*

 

Nefħa

 

Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni* (eż., axxess, tħaffir),

 

Edima lokalizzata*

Investigazzjonijiet

 

komuni

Żieda fil-piż

mhux komuni

Żieda fil-pressjoni

 

Disturbi fix-xaħam**

rari

Tnaqqis taz-zokkor fid-demm*†

 

Zokkor fid-demm mhux normali*†

*Minn rapporti tawara t-tqegħid fis-suq.

**Jinkludu reazzjonijiet avversi rrappurtati fi provi kliniċi u rapporti wara tqegħid fis-suq.

Ara sezzjoni 4.4.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Ma ġewx irrapportati effetti serji ħżiena wara inġestjoni aċċidentali ta’ dożi kbar ta’ kontraċettivi orali. Doża eċċesiva tista’ tikkawża dardir jew rimettar. F’xi nisa tista’ sseħħ fsada vaġinali. F’każi fejn tkun issuspettata li ttieħdet doża eċċessiva, is-sistemi kollha ta’ kontraċezzjoni transdermali għandhom jitneħħew u għandu jingħata trattament għas-sintomi.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġens u estroġens, kombinazzjoni fissa; Kodiċi ATC: G03AA13

Mekkanismu ta’ kif jaħdem

EVRA taħdem permezz tal-mekkaniżmu tat-trażżin tal-gonadotropin bl-azzjonijiet estroġeniċi u proġestazzjonali ta’ ethinyl estradiol u norelgestromin. Il-mekkaniżmu ta’ azzjoni primarju huwa l-

inibizzjoni tal-ovulazzjoni, iżda bdil fil-mukus ċervikali u fl-endometriju jista’ jikkontribwixxi wkoll għall-effikaċja tal-prodott.

Effikaċja klinika u sigurtà

Indiċi Pearl (ara t-tabella):

Grupp tal-

KONT-002

KONT-003

KONT-003

KONT-004

KONT-004

Suġġetti

Istudju

EVRA

EVRA

COC*

EVRA

COC**

kollha li ħadu

 

 

 

 

 

 

EVRA

# ta’ ċikli

10,743

5,831

4,592

5,095

4,005

21,669

Indiċi Pearl

0.73

0.89

0.57

1.28

2.27

0.90

Totali

(0.15; 1.31)

(0.02; 1.76)

(0.0; 1.35)

(0.16; 2.39)

(0.59; 3.96)

(0.44; 1.35)

(95% CI)

 

 

 

 

 

 

Indiċi Pearl

0.61

0.67

0.28

1.02

1.30

0.72

Falliment tal-

(0.0; 1.14)

(0.0; 1.42)

(0.0; 0.84)

(0.02; 2.02)

(0.03; 2.57)

(0.31; 1.13)

Metodu

 

 

 

 

 

 

(95% CI)

 

 

 

 

 

 

*DSG 150 mcg + 20 mcg EE

**50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 – 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 – 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE għall-ġranet 12 – 21

Saru analiżi esploratorji biex jiddeterminaw jekk fl-istudji tal-Fażi III (n=3,319) il-karatteristiċi tal- popolazzjoni ta’ età, razza u piż kinux assoċjati ma’ tqala. L-analiżi ma indikat l-ebda assoċjazzjoni ta’ età u razza mat-tqala. Iżda fir-rigward tal-piż, 5 sa 15-il tqala li kienu rrapportati b’EVRA seħħew fost nisa li kellhom il-linja bażi tal-piż ta’ ġisimhom daqs jew aktar minn 90 kg, li kienu jagħmlu <3% tal- popolazzjoni studjata. Għal piż inqas minn 90 kg ma kien hemm l-ebda assoċjazzjoni bejn il-piż tal- ġisem u t-tqala. Għalkemm bejn 10-20% biss tal-varjabilità fit-tagħrif farmakokinetiku tista’ tiġi spjegata permezz tal-piż, (ara sezzjoni 5.2) il-propozjonijiet akbar ta’ tqaliet fost nisa ta’ 90 kg jew aktar, kienu statistikament sinifikanti u jindikaw li EVRA hija inqas effettiva f’dawn in-nisa.

Bl-użu ta’ kontraċettivi orali kkombinati li għandhom dożi ogħla (50 mikrogramma ethinyl estradiol), ir-riskju ta’ kanċer tal-endometriju u tal-ovarji jitnaqqas. Jekk dan japplikax ukoll għal kontraċettivi ormonali kkombinati b’doża inqas għad irid jiġi kkonfermat.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Wara l-applikazzjoni ta’ EVRA, il-livelli ta’ norelgestromin u ethinyl estradiol fis-serum jieqfu milli jkomplu jiżdiedu bejn wieħed u ieħor mat-48 siegħa. Il-konċentrazzjonijiet fl-istat stabbli ta’ norelgestromin u EE matul ġimgħa ta’ lbies tal-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda huma bejn wieħed u ieħor ta’ 0.8ng/ml u 50 pg/ml rispettivament. Fi studji b’aktar minn doża waħda, konċentrazzjonijiet tas-serum u l-AUC għal norelgestromin u EE instabu li jiżdiedu ftit biss maż- żmien meta mqabbla mal-ewwel ċiklu tal-ewwel ġimgħa.

L-assorbiment ta’ norelgestromin u ethinyl estradiol wara l-applikazzjoni ta’ EVRA ġie studjat fil- kundizzjonijiet li tiltaqa’ magħhom fi klabb tas-saħħa (sawna, whirlpool, treadmill, u eżerċizzji aerobiċi oħrajn) u f’banju b’ilma kiesaħ. Ir-riżultati indikaw li għal norelgestromin ma kien hemm l- ebda effett sinifikanti tat-trattament fuq is-Css jew l-AUC meta mqabbla mal-użu normali. Għal EE, kienu osservati żidiet żgħar minħabba t-treadmill u eżerċizzju aerobiku ieħor; madankollu, il-valuri tas-Css wara dawn it-trattamenti kienu fil-marġini tar-riferenza. Ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti bl-ilma kiesaħ f’dawn il-parametri.

Riżultati minn studju ta’ EVRA fejn garża kontraċettiva waħda li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda ntlibset għal 7 ijiem u 10 ijiem urew li l-livelli mixtieqa tas-Css ta’ norelgestromin u ethinyl estradiol inżammu waqt il-perjodu tat-3 ijiem żejda li EVRA intlibset (10 ijiem). Dawn is-sejbiet juru li l-effikaċja klinika tinżamm anke jekk bidla skedata tal-garża tinqabeż b’jumejn sħaħ.

Distribuzzjoni

Norelgestromin u norgestrel (is-sustanza fis-serum iffurmata minn norelgestromin) jeħlu ħafna (>97%) mal-proteini tas-serum. Norelgestromin jeħel mal-albumina u mhux mas-SHBG filwaqt li norgestrel jeħel primarjament mas-SHBG, li jillimita l-attività bioloġika tiegħu. Ethinyl estradiol jeħel b’mod estensiv mal-albumina tas-serum.

Biotrasformazzjoni

Iseħħ metaboliżmu epatiku ta’ norelgestromin u l-metaboliti tiegħu jinkludu norgestrel, li huwa fil- biċċa l-kbira imwaħħal mas-SHBG u metaboliti varji idroksilati u konjugati oħrajn. Ethinyl estradiol jiġi wkoll immetabolizzat fi prodotti varji idroksilati u l-konjugi glukuronide u sulfati tagħhom.

Eliminazzjoni

Wara li titneħħa l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, il-half-life medja ta’ eliminazzjoni ta’ norelgestromin u ethinyl estradiol kienu bejn wieħed u ieħor ta’ 28 u 17-il siegħa rispettivament. Is-sustanzi mill-metaboliżmu ta’ norelgestromin u ethinyl estradiol huma eliminati permezz ta’ sistemi tal-kliewi u l-ippurgar.

Kontraċettivi li jgħaddu minn ġol-ġilda versus kontraċettivi orali

Il-profili farmakokinetiċi ta’ kontraċettivi ormonali kkombinati li jgħaddu minn ġol-ġilda u dawk orali huma differenti u għandu jkun hemm attenzjoni meta jsir paragun dirett ta’ dawn il-parametri farmakokinetiċi.

Fi studju li jqabbel EVRA ma’ kontraċettiv orali li fih norgestimate (il-mediċina oriġinali ta’ norelgestromin) 250 mcg /ethinyl estradiol 35 mcg, valuri ta’ Cmax kienu darbtejn aktar għoljin għan- NGMN u EE fis-suġġetti li ngħatalhom il-kontraċettiv orali meta mqabbel ma’ EVRA, filwaqt li l- esponiment totali (l-AUC u s-Css) kien paragunabbli fis-suġġetti li ħadu trattament b’EVRA. Il- varjbbilità bejn is-suġġetti (%CV) għall-parametri farmakokinetiċi, kienet ogħla wara li dawn ingħataw minn EVRA, meta mqabbla mal-varjabbilità kkalkulata mill-kontraċettiv orali.

Effetti tal-età, il-piż tal-ġisem u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem

L-effetti tal-età, il-piż tal-ġisem u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem fuq il-farmakokinetika ta’ norelgestromin u ethinyl estradiol kienu evalwati f’230 mara b’saħħitha minn disa’ studji farmakokinetiċi ta’ applikazzjonijiet waħdanin ta’ 7 ijiem ta’ EVRA. Kemm għal norelgestromin kif ukoll għal ethinyl estradiol, kobor fl-età, u żieda fil-piż tal-ġisem u fl-erja tas-superfiċje tal-ġisem kienu assoċjati ma’ tnaqqis żgħir fil-valuri tas-Css u l-AUC. Madankollu, porzjon żgħir ħafna (10-20%) tal-varjbbilità fil-farmakokinetika ta’ norelgestromin u EE wara l-applikazzjoni ta’ EVRA, jistgħu jiġu assoċjati ma’ xi waħda jew ma’ kull waħda minn dawn il-parametri demografiċi msemmija hawn fuq.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku, ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni u riskju ta’ kanċer, ma’ juri l-ebda periklu speċjali għall- bniedem. Dwar ħsara fuq is-sistema riproduttiva norelgestromin wera tossiċità fuq il-fetu fil-fniek, iżda l-marġini ta’ sigurtà għal dan l-effett kienu suffiċjentement għoljin. Tagħrif dwar ħsara riproduttiva għal norelgestromin flimkien ma ethinyl estradiol m’humiex disponibbli. Tagħrif dwar norgestimate (is-sustanza qabel issir norelgestromin) flimkien ma’ ethinyl estradiol fl-annimali nisa indika nuqqas fil-fertilità u fl-effiċjenza tal-implantazzjoni (far), żieda fir-risorbiment tal-fetu (far, fenek) u b’dożi qawwija, nuqqas fil-vijabbiltà u fertilità tal-frieħ nisa (far). Ir-rilevanza ta’ dan it- tagħrif għall-esponiment uman m’hijiex magħrufa minħabba li dawn l-effetti intwerew bħala relatati ma’ azzjonijiet magħrufa sewwa farmakodinamiċi jew speċifiċi għall-ispeċi.

Studji li saru biex jeżaminaw l-effett ta’ EVRA fuq il-ġilda wera li din is-sistema ma għandha l-ebda potenzjal li tagħmel sensibilizzazzjoni u tirriżulta biss f’irritazzjoni ħafifa meta tiġi applikata fuq il- ġilda tal-fniek.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Is-saff ta’ rinforz

saff ta’ barra tal-polyethylene pigmentat ta’ densità baxxa polyester fil-parti interna.

Is-saff tan-nofs

adeżiv polyisobutylene/polybutene crospovidone

materjal polyester mhux minsuġ lauryl lactate.

It-tielet saff

rita ta’polyethylene tetraphthalate (PET) kisja ta’ polydimethylsiloxane.

6.2Inkompatibiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Materjal tal-pakkett primarju

Il-qartas huwa magħmul minn erba’ saffi: rita polyethylene ta’ densità baxxa (saff ta’ġewwa nett), fojl ta’ aluminju, rita polyethylene ta’ densità baxxa, u saff fuq barra ta’ karta ibbliċjata.

Materjal tal-pakkett sekondarju

Il-qratas huma ppakkjati f’kaxxa tal-kartun.

Kull kaxxa fiha 3, 9 jew 18-il garża ta’ EVRA li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fi qratas individwali infurrati bl-aluminju.

Il-qratas huma imgeżwrin tlieta tlieta f’rita tal-plastik trasparenti mtaqqba u ppakkjati f’kaxxa tal- kartun.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor

Il-garża għandha tiġi applikata immedjatament wara li jitneħha l-qartas protettiv.

Biex tippreveni l-interferenza minħabba l-propretajiet adeżivi ta’ EVRA, ebda kremi, lozjonijiet jew terer ma għandhom jiġu applikati mal-parti tal-ġilda fejn il-garża li tipprovdi l-mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EVRA ser titwaħħal.

Wara l-użu, il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda jkun għad-fadlilha ammont sostanzjali ta’ sustanzi attivi. L-ingredjenti ormonali attivi li jibqa’ fil-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda jista’ jkollhom effetti ħżiena jekk jaslu fl-ambjent akwatiku. Għalhekk il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda użata għandha tintrema b’attenzjoni. It-tikketta tar-rimi fuq in-naħa ta’ barra tal-qartas għandha titqaxxar biex tinfetaħ. Il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi

minn ġol-ġilda użata għandha titpoġġa ġewwa t-tikketta miftuħa tar-rimi sabiex in-naħa li twaħħal tgħatti l-erja oskura fuq il-qartas. It-tikketta tar-rimi għandha mbagħad tingħalaq filwaqt li tisiġilla l- garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda użata fuq ġewwa. Kwalunkwe prodott mediċinali mhux użat jew materjal għar-rimi għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali. Gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda użati m’għandhomx jiġu fflaxxjati fit-tojlit jew jintremew mal-ilma fis-sistema tad-drenaġġ.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/223/001

EU/1/02/223/002

EU/1/02/223/003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta’ Awwissu 2002.

Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta’ Awissu 2012.

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati