Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaExjade
Kodiċi ATCV03AC03
Sustanzadeferasirox
ManifatturNovartis Europharm Limited

Exjade

deferasiross

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Exjade. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Exjade.

X’inhu Exjade?

Exjade huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva deferasiross. Jiġi f’pilloli miksijin b’rita (90, 180 u

360 mg) u f’pilloli li jinfirxu (125, 250 and 500 mg). Il-pilloli li jinfirxu għandhom jitħalltu ma' likwidu biex jiffurmaw sospensjoni li tinxtorob mill-pazjent.

Għal xiex jintuża Exjade?

Exjade jintuża għall-kura tal-akkumulu kroniku ta’ ħadid (eċċess ta’ ħadid fil-ġisem) fil-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti minn sitt snin ’il fuq li jbatu mill-beta talassemija maġġuri (diżordni ereditarja fid-demm fejn il-pazjenti ma jkollhomx emoglobina normali biżżejjed fid-demm) u li jingħataw trasfużjonijiet tad-demm b’mod frekwenti;

tfal bejn is-sentejn u l-ħames snin li jbatu mill-beta talassemija maġġuri li jingħataw trasfużjonijiet tad-demm b’mod frekwenti, meta d-deferoksamina (mediċina oħra użata fil-kura tal-akkumulu eċċessiv ta’ ħadid) ma tkunx tista’ tintuża jew ma tkunx adegwata;

pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jbatu mill-beta talassemija maġġuri li ma jingħatawx trasfużjonijiet tad-demm b’mod frekwenti, meta d-deferoksamina ma tkunx tista’ tintuża jew ma tkunx adegwata;

pazjenti minn sentejn ’il fuq li jbatu minn diversi tipi ta’ anemija (livelli baxxi ta’ emoglobina fid- demm) li jingħataw trasfużjonijiet tad-demm, meta d-deferoksamina ma tkunx tista’ tintuża jew ma tkunx adegwata;

pazjenti minn għaxar snin ’il fuq b’sindromi talassemiki li mhumiex dipendenti mit-trasfużjonijiet, meta d-deferoksamina ma tkunx tista’ tintuża jew ma tkunx adegwata. Is-sindromi talassemiki li mhumiex dipendenti mit-trasfużjonijiet huma diżordnijiet fid-demm li minkejja li huma simili għall- beta talassemija maġġuri ma jeħtiġux trasfużjonijiet tad-demm. F’dawn il-pazjenti, l-akkumulu eċċessiv tal-ħadid jiġi kkawżat minn assorbiment eċċessiv ta’ ħadid mill-imsaren.

Billi l-għadd ta’ pazjenti b'akkumulu eċċessiv kroniku ta’ ħadid huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Exjade ġie kkwalifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari) fit-13 ta’ Marzu 2002.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Exjade?

Il-kura b’Exjade għandha tinbeda u tkun issorveljata minn tabib li jkollu l-esperjenza fil-kura tal- akkumulu eċċessiv kroniku ta' ħadid.

Fil-każ ta’ akkumulu eċċessiv kroniku li jkun ikkaġunat mit-trasfużjonijiet tad-demm, il-kura b'Exjade tinbeda wara li l-pazjent ikun ingħata madwar 100 ml ta' ċelloli ħomor tad-demm ikkonċentrati għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, jew meta jkun hemm sinjali ta’ akkumulu eċċessiv ta’ ħadid (meta l- livelli tal-ferritina fid-demm, li hija l-proteina tal-ġisem li taħżen il-ħadid, tkun ogħla minn 1 mg għal kull litru). F’pazjenti b’sindromi talassemiki li mhumiex dipendenti mit-trasfużjonijiet il-kura tinbeda meta jkun hemm evidenza ta’ akkumulu eċċessiv ta’ ħadid. Id-doża inizjali tiddependi mill-piż tal-

ġisem tal-pazjent, u minn jekk il-pazjent huwiex jieħu l-pillola miksija b'rita jew il-pillota li tinfirex u mill-ammont totali ta' trasfużjoni li l-pazjent qed jirċievi. Imbagħad din id-doża tiġi aġġustata skont kif ikun meħtieġ, bejn kull tliet xhur u sitt xhur, dejjem skont ir-rispons.

Exjade jittieħed darba kuljum. Il-pilloli li jinfirxu għandhom jittieħdu fuq stonku vojt (minn tal-inqas 30 minuta qabel l-ikel) filwaqt li l-pilloli miksijin b'rita jistgħu jittieħdu ma' ikla ħafifa. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Exjade?

Is-sustanza attiva f’Exjade, id-deferaksiross, hija ‘kelatur tal-ħadid’. Din teħel mal-ħadid eċċessiv fil-

ġisem biex tifforma ‘kelatu’ li jista’ jitneħħa mill-ġisem, l-aktar mal-feċi. Dan jgħin fil-kontroll tal- akkumulu eċċessiv ta’ ħadid u jevita li ssir ħsara f’organi bħall-qalb jew il-fwied minħabba ħadid eċċessiv.

Kif ġie studjat Exjade?

Fil-każ ta’ akkumulu eċċessiv kroniku ta’ ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm, Exjade ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li qabbel lil Exjade mad-deferoksamina f’591 pazjent li jbatu mill- beta talassemija maġġuri. Madwar nofshom kellhom inqas minn 16-il sena, u 56 kellhom inqas minn sitt snin. L-effikaċja tkejlet billi tkejjel il-livell ta’ ħadid fil-fwied qabel u wara sena ta' kura b’dawn il- mediċini. Studju addizzjonali eżamina l-effikaċja ta’ Exjade f’184 pazjent li ma setgħux jiġu kkurati bid- deferoksamina, fosthom pazjenti li jbatu mill-beta talassemija maġġuri u minn tipi ta’ anemija oħrajn.

Exjade ġie investigat ukoll fi studju ewlieni wieħed li involva 166 pazjent (inklużi 21 pazjent minn bejn

10 snin u 18-il sena) minn 10 snin ’il fuq li jbatu minn sindromi talassemiki li mhumiex dipendenti mit- trasfużjonijiet u minn akkumulu eċċessiv ta’ ħadid. F’dan l-istudju, Exjade tqabbel ma’ plaċebo (kura finta), u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livelli tal-ħadid fil-fwied wara 12-il xahar ta' kura.

X’benefiċċji wera Exjade matul dawn l-istudji?

Fi tmiem l-istudju ewlieni li sar fuq pazjenti b'akkumulu eċċessiv kroniku ta’ ħadid li kien ikkaġunat mit-trasfużjonijiet tad-demm, 53% tal-pazjenti li ngħataw Exjade wrew rispons suffiċjenti għall-kura, meta mqabbla ma’ 66% tal-pazjenti li ngħataw id-deferoksamina. Dan jindika li Exjade seta’ ma kienx effikaċi daqs il-mediċina ta’ paragun. Madankollu, ħarsa lejn it-381 pazjent li fil-bidu tal-istudju kellhom livelli partikularment għoljin ta’ ħadid fil-fwied u li kienu ngħataw ammonti komparabbli ta’ Exjade u ta’ deferoksamina, uriet li ż-żewġ mediċini kienu effikaċi indaqs. L-għadd ta’ pazjenti ta’ inqas minn sitt snin li ħadu sehem f’dan l-istudju kien baxx wisq biex tintwera s-sigurtà u l-effikaċja ta’ Exjade f’dan il-grupp ta’ età partikulari. Fl-istudju addizzjonali, aktar minn nofs il-pazjenti li ma setgħux jiġu kkurati bid-deferoksamina rrispondew għall-kura b’Exjade wara sena, fosthom pazjenti ta’ bejn sentejn u ħames snin.

Fl-istudju tal-pazjenti bis-sindromi talassemiki li mhumiex dipendenti mit-trasfużjoni, intwera li Exjade kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tal-ħadid fil-fwied: fil-pazjenti kkurati b'Exjade

(b'doża inizjali ta' 10mg/kg kull-ġurnata) il-livelli tal-ħadid fil-fwied naqsu bħala medja bi 3.8 mg għal kull gramma ta' fwied meta mqabbla ma' żieda medja ta' 0.4 mg għal kull gramma ta' fwied fil-pazjenti li ġew ikkurati bi plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Exjade?

L-effett sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta’ Exjade (li deher f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa żieda fil-kreatinina (indikatur ta’ problemi fil-kliewi).

Exjade ma għandux jintuża minn persuni li l-klirjanza tal-kreatinina tagħhom (kejl tal-ħila tal-kliewi li jneħħu l-kreatinina mid-demm) tkun inqas minn 60 ml kull minuta. Ma għandux jintuża ma’ kelaturi tal-ħadid oħrajn.

Qabel ma tinbeda l-kura b’Exjade huwa importanti ħafna li l-kliewi u l-fwied tal-pazjenti jiġu ċċekkjati permezz ta' testijiet tad-demm, u dan għandu jsir b’mod regolari matul il-kura. F’każ li l-pazjent jiżviluppa problemi fil-kliewi jew fil-fwied, għandha titnaqqas id-doża jew titwaqqaf il-kura. Exjade mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti li jbatu minn problemi gravi fil-fwied għax dan ma ġiex ittestjat f’dawn il-pazjenti.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Exjade, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Exjade?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Exjade huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur ta’ Exjade?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Exjade jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Exjade, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Exjade għandha tipprepara pakkett edukattiv għall- professjonisti tal-kura tas-saħħa. Dan il-pakkett għandu l-għan li jinformahom dwar ir-riskji u r- rakkomandazzjonijiet għall-kura b'Exjade, inkluż kif jagħżlu d-doża t-tajba, li d-dożi huma differenti għall-pilloli miksijin b'rita u għall-pilloli li jinfirxu, u l-bżonn li s-saħħa tal-pazjent tiġi mmonitorjata, speċjalment il-funzjoni tal-kliewi. Il-kumpanija ser tħejji wkoll pakkett simili għall-pazjenti.

Finalment, il-kumpanija se twettaq l-istudji li ġejjin: studju li jqabbel il-benefiċċji tal-pilloli miksijin b'rita mal-pilloli li jinfirxu; studju fi tfal li għandhom għaxar snin u aktar b’talassemija li mhijiex dipendenti mit-trasfużjonijiet biex tikseb aktar informazzjoni dwar l-effetti fit-tul tal-kura f'dawn il- pazjenti; u studju biex jevalwa s-sigurtà tal-pilloli miksijin b'rita (partikolarment meta jkunu mfarrka) fit-tfal.

Informazzjoni oħra dwar Exjade

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Exjade valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta’ Awwissu 2006.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Exjade jinstab fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

L-EPAR sħiħ għal Exjade jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Exjade, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati