Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaExjade
Kodiċi ATCV03AC03
Sustanzadeferasirox
ManifatturNovartis Europharm Limited

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini u s-CHMP dwar ir-riżultati tal-programm ta’ sorveljanza f’kull Stat Membru.

Minbarra dawk l-affarijiet meħtieġa bil-liġi, l-ADRs serji li ġejjin għandhom jiġu mgħoddija malajr kemm jista’ jkun lill-awtorità kompetenti kif ukoll mqassra fir-rapporti t’hawn fuq:

o Żieda fl-enzimi tal-fwied >10xULN o Żieda serja tal-kreatinina

o Riżultati ta’ bijopsiji tal-kliewi, jekk ikunu disponibbli

o

Katarretti

o

Telf tas-smigħ

o Kalkli fil-marrara

Qabel it-tnedija ta’ EXJADE f’kull Stat Membru d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq (MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż mal-mezz ta’ komunikazzjoni, il-modalitajiet tat-tqassim, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

Il-programm edukattiv għandu l-għan li jinforma lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u lill- pazjenti sabiex jitnaqqsu r-riskji ta’:

Nuqqas ta’ kompjaċenza mal-pożoloġija u l-monitoraġġ bijoloġiku

Medikazzjoni żbaljata minħabba l-bidla bejn il-formulazzjonijiet (pilloli li jinxterdu u miksija b’rita).

L-MAH għandu jara li, mat-tnedija, f’kull Stat Membru fejn se jinbiegħ EXJADE, il-professjonisti kollha fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti li huma mistennija li jippreskrivu, iqassmu u jużaw EXJADE għandu jingħatalhom il-pakkett edukattiv li ġej għaż-żewġ formulazzjonijiet u dwar l- indikazzjonijiet kollha:

Materjal edukattiv għat-tobba

Pakkett ta’ tagħrif għall-pazjent

Għandu jitkompla t-tqassim wara t-tnedija, b’mod speċjali wara li jsiru tibdiliet sostanzjali fit-tagħrif dwar il-prodott b’rabta mas-sigurtà tiegħu u li jiġġustifkaw it-tiġdid tal-materjal edukattiv.

L-MAH għandu juża kartuniet ta’ barra, folji u pilloli li huma distinti għaż-żewġ formulazzjonijiet (pilloli li jinxterdu u miksija b’rita).

Il-materjal edukattiv għat-tabib dwar Exjade għandu jkollha:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Il-Gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa

Il-Gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa għandha tinkludi l-punti ewlenin li

ġejjin:

Deskrizzjoni tal-formulazzjonijiet disponibbli ta’ deferasirox o Korsijiet ta’ pożoloġija differenti

o Kundizzjonijiet differenti ta’ għoti

o Tabella ta’ konverżjoni tad-doża meta wieħed jaqleb minn formulazzjoni għal oħra

Id-dożi rakkomandati u r-regoli għall-bidu tat-trattament

Il-bżonn li ferritin fis-serum ikun monitorat kull xahar

Li deferasirox jikkawża żieda tal-kreatinina fis-serum f’xi pazjenti

oIl-bżonn li l-kreatinina fis-serum tkun monitorata

F’żewġ okkażjonijiet qabel tibda l-kura

Kull ġimgħa waqt l-ewwel xahar ta’ meta tkun bdiet il-kura jew wara tibdil fit- terapija

Kull xahar minn hemm ’il quddiem

oIl-bżonn li d-doża titnaqqas b’10 mg/kg jekk il-kreatinina fis-serum togħla:

Adulti: >33% fuq il-linja bażika u t-tneħħija tal-kreatinina <LLN (90 ml/min)

Pedjatriċi: jew >ULN jew it-tneħħija tal-kreatinina taqa’ għal <LLN f’żewġ żjajjar wara xulxin.

oIl-bżonn li twaqqaf il-kura wara li titnaqqas id-doża jekk il-livell tal-kreatinina fis- serum jitla’:

Adulti u Pedjatriċi: jibqa’ >33% fuq il-linja bażika jew it-tneħħija tal-kreatinina <LLN (90 ml/min)

oIl-bżonn li tikkunsidra bijopsija tal-kliewi:

Jekk il-kreatinina fis-serum jiġi għoli u tkun instabet xi anormalità oħra (eż. proteina fl-awrina, sinjali tas-sindrome Fanconi).

L-importanza li titkejjel it-tneħħija tal-kreatinina

Tagħrif fil-qosor dwar il-metodi ta’ kif titkejjel it-tneħħija tal-kreatinina

Li żidiet fit-transaminases tas-serum jistgħu jseħħu f’pazjenti kkurati b’EXJADE

oIl-bżonn għal testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel ma’ t-tabib jikteb ir-riċetta, imbagħad f’intervalli ta’ xahar jew aktar spissi jekk ikun hemm indikazzjonijiet kliniċi.

o Biex ma jinkitbux riċetti għall-pazjenti li jkollhom minn qabel mard qawwi tal-fwied.

oIl-bżonn biex titwaqqaf il-kura jekk ikun hemm żidiet persistenti u progressivi tal- enzimi tal-fwied.

Il-bżonn għal testijiet tas-smigħ u tal-għajnejn kull sena

Il-bżonn għal tabella gwida li turi b’mod ċar il-figuri, qabel ma tinbeda l-kura, tal-kreatinina fis-serum, it-tneħħija tal-kreatinina, proteina fl-awrina, enzimi tal-fwied, ferritin, bħal:

Qabel tibda l-kura

 

Kreatinina fis-serum f’ġurnata – X

Valur 1

Kreatinina fis-serum f’ġurnata – Y

Valur 2

X u Y huma l-ġranet (li għandhom jiġu deċiżi) meta għandhom ikunu meħudin il-figuri qabel il- kura.

Rakkomandazzjonijiet għat-trattament ta’ sindromi ta’ talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni (NTDT - non-transfusion-dependent thalassaemia):

o Informazzjoni li kors ta’ trattament wieħed biss hu propost għal pazjenti b’NTDT o Id-dożi rrakkomandati u r-regoli sabiex jitnieda t-trattament

o Ir-regoli sabiex jitwaqqaf meta tintlaħaq il-konċentrazzjoni mixtieqa ta’ ħadid fil- fwied u ta’ ferritin fis-serum

o Twissija sabiex jitnaqqas ir-riskju li jkun hemm kelazzjoni żejda

o Twissija dwar il-ħtieġa ta’ monitoraġġ aktar mill-qrib tal-konċentrazzjoni ta’ ħadid fil-fwied u ta’ ferritin fis-serum fil-popolazzjoni pedjatrika

o Twissija dwar il-konsegwenzi mhux magħrufa bħalissa dwar is-sigurtà f’każ ta’ trattament fit-tul fil-popolazzjoni pedjatrika

Qabel it-tnedija ta’ deferasirox pilloli miksija b’rita, professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa se jirċievu ittri b’informazzjoni introduttorja kif ġej:

Spiżjara - ittra ddetaljata li tispjega l-bidla bejn iż-żewġ formulazzjonijiet

Tobba - ittra li tinkludi l-oqsma li ġejjin:

oGwida għat-tabib dwar il-bidla bejn iż-żewġ formulazzjonijiet sabiex tindirizza r- riskju potenzjali importanti ta’ medikazzjoni żbaljata għal deferasirox

oGwida għall-pazjenti li tinfurmah dwar il-possibbiltà ta’ żewġ formulazzjonijiet koeżistenti fis-suq tal-UE, u d-differenzi li jikkonċernaw l-għoti ta’ kull waħda minnhom, sabiex tindirizza r-riskju potenzjali importanti ta’ medikazzjoni żbaljata

għal deferasirox

Barra minn hekk, it-tobba u l-ispiżjara se jkunu mgħarrfa permezz ta’ ittra speċifika dwar iż-żmien sa kemm għandhom jitneħħew il-pilloli li jinxterdu EXJADE mis-suq tal-UE. L-awtoritajiet tas-saħħa (fuq livell nazzjonali) se jevalwaw ukoll il-kontenut ta’ din l-ittra.

Il-pakkett ta’ tagħrif għall-pazjent għandu jinkludi:

Fuljett ta’ tagħrif għall-pazjent

Gwida għall-pazjent

Il-gwida għall-pazjent għandu jkollha l-elementi importanti li ġejjin:

oInformazzjoni fuq il-bżonn ta’ monitoraġġ regolari, u ta’ meta għandu jsir, tal- kreatinina fis-serum, tneħħija tal-kreatinina, proteina fl-awrina, enzimi tal-fwied,

ferritin

oInformazzjoni li tista’ tiġi kkunsidrata bijopsija tal-kliewi jekk ikun hemm anormalità sinifikanti fil-kliewi

oDisponibilità ta’ diversi formulazzjonijiet orali u d-differenzi ewlenin assoċjati ma’ dawn il-formulazzjonijiet (jiġifieri, korsijiet ta’ pożoloġija differenti, kondizzjonijiet differenti ta’ għoti l-aktar mal-ikel)

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Studju mhux intervenzjonali dwar is-sigurtà wara li l-prodott tqiegħed fis-suq

Ġunju 2021

(PASS): Sabiex wieħed jevalwa l-espożizzjoni u s-sigurtà fit-tul ta’ deferasirox

 

pilloli li jinxterdu u miksija b’rita, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

 

suq (MAH) għandu jwettaq studju koorti msejjes fuq osservazzjoni fost pazjenti

 

pedjatriċi b’talissimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni li għandhom aktar minn

 

10 snin u li għalihom deferoxamine hu kontraindikat jew mhux xieraq imwettaq

 

skont protokoll mabqul mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-

 

Bniedem (CHMP). Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jkun sottomess sa

 

Studju mhux intervenzjonali dwar is-sigurtà wara li l-prodott tqiegħed fis-suq

Ġunju 2021

(PASS): Sabiex wieħed jevalwa l-espożizzjoni u s-sigurtà fit-tul ta’ deferasirox

 

pilloli li jinxterdu u miksija b’rita fost il-popolazzjoni pedjatrika (b’mod speċjali

 

meta l-pilloli jkunu mfarrka), l-MAH għandu jwettaq u jissottometti r-riżultati ta’

 

studju dwar is-sigurtà imwettaq skont protokoll mabqul. Ir-rapport dwar l-istudju

 

kliniku għandu jkun sottomess sa

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati