Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaExtavia
Kodiċi ATCL03AB08
Sustanzainterferon beta-1b
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Extavia

interferon beta-1b

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Extavia. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Extavia.

X’inhu Extavia?

Extavia huwa trab u solvent li jitħalltu flimkien sabiex jiffurmaw soluzzjoni għall-injezzjoni. Fih 250 mikrogramma (8 miljun unità internazzjonali - MIU) għal kull millilitru tas-sustanza attiva interferon beta-1b.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Betaferon, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il- kumpanija li tipproduċi Betaferon qablet li l-informazzjoni xjentifika tagħha tista' tintuża għal Extavia.

Għal xiex jintuża Extavia?

Extavia jintuża għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla (MS). L-SM hija marda tan- nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri. Din hija magħrufa bħala ‘demjelinazzjoni’. Extavia tintuża f’pazjenti:

li għall-ewwel darba jġarrbu s-sintomi tal-SM meta dawn ikunu gravi biżżejjed li jiġġustifikaw trattament bil-kortikosterojdi (mediċini antinfjammatorji) injettati. Jintuża meta l-pazjent jitqies li għandu riskju għoli li jiżviluppa l-MS. Qabel ma jużaw l-Extavia, jeħtieġ li t-tobba jeskludu li s- sintomi ġejjin minn kawżi oħra.

pazjenti bl-sklerożi multipla tat-tip magħruf bħala "reċidiv-remittenti", karatterizzata minn attakki

(reċidivi) alternati ma' perjodi mingħajr sintomi (remissjonijiet), f'pazjenti b'talanqas żewġ attakki reċidivi fi żmien l-aħħar sentejn.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pazjenti bl-isklerożi multipla sekondarja progressiva (it-tip ta' MS li jiġi wara l-sklerożi multipla reċidiva-remittenti), b'marda f'fażi attiva.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Extavia?

It-trattament b'Extavia għandu jinbeda minn tabib b'esperjenza fit-trattament tal-isklerożi multipla. It- trattament għandu jibda bi 62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) kull jumejn u tiżdied progressivament il-kwantità fi 19-il ġurnata sakemm tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma (8 MIU) mogħtija kull jumejn. Extavia jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw Extavia huma stess dejjem jekk ikunu ġew mħarrġa kif. It-trattament b'Extavia għandu jieqaf jekk il-pazjent ma jirrispondix għat-terapija.

Kif jaħdem Extavia?

Is-sustanza attiva f’Extavia, l-interferonu beta-1b, tappartieni lill-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘interferoni’. L-interferoni huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem ħalli jgħinuh jiġġieled kontra attakki bħal infezzjonijiet ikkawżati minn vajrusis. Il-mod eżatt ta’ kif jaħdem Extavia fl-MS għadu mhux magħruf imma jidher li beta-interferon jikkalma s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal- ġisem) u jipprevjeni l-attakki reċidivi ta' l-MS.

L-interferonu beta-1b issir b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’. L-interferon beta-1b tinkiseb minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi li jipproduċi l-interferon. L- interferon beta-1b sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħal interferon beta li tiġi prodott b'mod naturali.

Kif ġie studjat Extavia?

Extavia ġie studjat tul sentejn fuq 338 pazjent bl-isklerożi multipla reċidiva-remittenti li setgħu jimxu mingħajr għajnuna, u l-effikaċja tiegħu tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-għadd ta’ attakki reċidivi.

Extavia ġie wkoll studjat f'1,657 pazjent f'żewġ studji mwettqa fuq persuni bl-isklerożi multipla sekondarja progressiva li jistgħu jimxu; li fihom il-mediċina tqabblet ma' plaċebo. Il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien id-dewmien tal-progressjoni tad-diżabilità.

L-istudju ta' Extavia f'pazjenti b'każ demjelinizzanti wieħed biss involva 487 pazjent, li ġew trattati b'Extavia jew plaċebo għal sentejn. L-istudju kejjel iż-żmien li ħa pazjent biex jiżviluppa l-SM klinikament definita.

X'benefiċċji wera Extavia f'dawn l-istudji?

F'pazjenti b'MS reċidiva-remittenti, Extavia kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' attakki reċidivi fis-sena: il-pazjenti trattati bil-mediċina kellhom medja ta' 0.84 attakki reċidivi fis-sena, filwat li dawk trattati bil-plaċebo kellhom 1.27.

Wieħed miż-żewġ studji mwettqa fil-pazjenti bl-isklerożi multipla sekondarja progressiva wera dewmien sinifikanti fil-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31% bis-saħħa ta' Extavia) u żieda fiż-żmien preċedenti għal meta l-pazjent ikun imġiegħel juża siġġu tar-roti (39%). Fit-tieni studju ma ġie osservat l-ebda dewmien fil-progressjoni tad-diżabilità. Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis (30%) tan-numru ta' attakki reċidivi kliniċi.

Extavia

Fl-istudju mwettaq fuq pazjenti b'każ demjelinizzanti wieħed biss, Extavia wera li jnaqqas ir-riskju ta' sklerożi multipla klinikament definita: 28% tal-pazjenti trattati b’Extavia żviluppaw l-SM, apparagun ma’ 45% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Extavia?

L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b’Extavia huma sintomi tal-influwenza (inkluż deni, tertir tal-bard, artralġja (uġiegħ fil-ġogi), ħedla (ma tħossokx tajjeb), ħruġ ta’ għaraq, uġigħ ta’ ras u mijalġija (uġigħ fil-muskoli)) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni. L-effetti sekondarji huma komuni fil-bidu tat- trattament iżda s-soltu jonqsu b’aktar trattament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Extavia, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Extavia ma għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-interferonu beta naturali jew rikombinanti, għall-albumina umana jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra tiegħu. It- trattament b'Extavia ma għandux jinbeda matul it-tqala. Jekk mara toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu l-mediċina, għandha tkellem lit-tabib tagħha. Extavia ma għandux jintuża f’pazjenti li jkunu qed ibatu minn depressjoni gravi u/jew li jkollhom ħsibijiet suwiċidali. Extavia ma għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom insuffiċjenza epatika (meta l-fwied ma jaħdimx bħas-soltu).

Għaliex ġie approvat Extavia?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Extavia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Extavia

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Extavia fl-20 ta’ Mejju 2008.

L-EPAR sħiħ għal Extavia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Extavia, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2012.

Extavia

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati