Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exubera (insulin human) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A10AF01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaExubera
Kodiċi ATCA10AF01
Sustanzainsulin human
ManifatturPfizer Limited

A. MANIFATTUR(I)

TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> DETENTUR

(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL- HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst

65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-hruġ tal-lott

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG

Heinrich Mack Strasse 35

89257 Illertissen

Il-Ġermanja

 

B. KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

 

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

ħ

 

 

 

 

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU

 

MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

¾

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta pjan edukattiv

 

 

 

m’g

 

 

 

nazzjonali, qabel it-tqegħid fis-suq, u kif miftiehem ma’ l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati

 

Membri.

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

Bħala parti minn dan il-pjan, id-detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jipprovdi lill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa b’materjali edukattivi għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u pazjenti

li għandhom l-għan li jnaqqsu r-riskju kemm jista’ jkun u li jappoġġjaw l-użu sigur u effettiv tal-

prodott mill-pazjent.

ċ

Il-materjal edukattiv għandu jikkonsisti minn tagħrif immirat biex jimminimizza r-reazzjonijiet avversi

ujappoġġja l-użu effettiv permezz ta’ edukazzjoni adegwata dwar:

a)Il-ħtieġa ta’ teknika ta’ inalazzjoni konsistenti u standard li tassigura għotja kemm ottima kif ukoll konsistenti tal-prodott.

b)Prekawzjoni speċjali bl-inalatur ta’ l-insulina

c)Ipogliċemija

d)In-nuqqas ta’ ekwivalenza bejn doża ta’ 1 mg u doża ta’ 3 mg

e)Id-daqs tal-passi tat-titrazzjoni u l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu

f)Il-bidla fil-funzjoni pulmonari u l-ħtieġa għal sorveljanza tal-funzjoni pulmonari

g)It-tipjip fir-rigward tal- kambjament indott fil-farmakokinetiċi

h)Reazzjonijiet pulmonari rari

i)Żjieda fil-livelli ta’ antikorpi ta’ l-insulina

j)Rakkomandazzjoijiet għall-popolazzjonijiet speċjali; mard diġà eżistenti bħal ażżma jew COPD, falliment konġestiv tal-qalb, tqala, tfal u adolexxenti.mediProdott

36
ħadux lim’g ċinali medi

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jassigura li jkun hemm sistema ta’ farmakoviġilanza fis-seħħ u li din tkun qed taħdem qabel mal-prodott jitqiegħed fis-suq.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jobbliga ruħu li jagħmel studji u attivitajiet addizjonali ta’ farmakoviġilanza mogħtija fid-dettall fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza.

Flimkien mal-PSURs għandu jiġi ppreżentat Pjan ta’ Maniġment ta’ Riskju Aġġawtorizzatornat, bħal fil-Linja ta’ Gwida fuq Sistemi ta’ Maniġment tar-Riskju għal prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem, fi

żmien 60 jum minn meta jseħħ episodju importanti (Farmakoviġilanza jew Minimizzazzjoni tar- Riskju) jew meta jingħataw ir-riżultati ta’ studju jew fuq talba ta’ awtorità kompetenti..

Prodott

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati