Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaExviera
Kodiċi ATCJ05AX16
Sustanzadasabuvir sodium
ManifatturAbbVie Ltd

Exviera

dasabuvir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exviera. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Exviera.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Exviera, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Exviera u għal xiex jintuża?

Exviera hija mediċina antivirali li tintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn biex tikkura epatite Ċ kronika

(fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.

Fih is-sustanza attiva dasabuvir.

Kif jintuża Exviera?

Exviera jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib esperjenzat fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’epatite Ċ kronika.

Exviera huwa disponibbli bħala pilloli ta’ 250 mg, u d-doża rrakkomandata hija żewġ pilloli kuljum, waħda filgħodu u waħda filgħaxija.

Exviera dejjem jintuża flimkien ma’ mediċina oħra, Viekirax, li fiha s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir. Xi pazjenti li jieħdu Exviera jiġu kkurati wkoll b’mediċna antivirali oħra, ribavirin, apparti Viekirax.

Jeżistu diversi ġenotipi tal-virus tal-epatite Ċ, u l-kombinazzjoni ta’ mediċini użati u t-tul tal-kura jiddependu fuq il-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ li huma infettati bih il-pazjenti u n-natura tal-problemi tal-fwied li għandhom, pereżempju jekk għandhom ċirrożi (ċikatriċi) tal-fwied jew il-fwied mhuwiex qed jaħdem sew). Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Exviera?

Is-sustanza attiva f’Exviera, id-dasabuvir, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta’ enzima fil-virus tal- epatite Ċ imsejħa ‘NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA’, li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika. Dan iwaqqaf lill-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika u jinfetta ċelloli ġodda. Exviera ntwera li huwa effettiv kontra ġenotipi 1a u 1b meta użat flimkien ma’ mediċini oħrajn.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Exviera li ħarġu mill-istudji?

F’6 studji ewlenin tal-bidu li involvew madwar 2,300 pazjent infettati bil-virus tal-epatite Ċ ta’ ġenotip 1a jew 1b, Exviera flimkien ma’ Viekirax kien effettiv fit-tneħħija tal-virus mid-demm. Bejn 96% u 100% tal-pazjenti mingħajr ċikatriċi tal-fwied tneħħilhom il-virus mid-demm wara 12-il ġimgħa ta’ kura (bi jew mingħajr ribavirin).

F’pazjenti b’ċikatriċi tal-fwied, kura b’Exviera flimkien ma’ Viekirax u ribavirin irriżultat f’rata ta’ tneħħija ta’ bejn 93% u 100% wara 24 ġimgħa ta’ kura. Fis-seba' studju, pazjenti b'ċikatriċi fil-fwied iżda b'funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kompensata) li kellhom l-infezzjoni ta' ġenotip 1b ġew ikkurati b'Exviera u Viekirax mingħajr ribavirin u 100% tal-pazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Exviera?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Exviera meta użat ma’ Viekirax u ribavirin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma insomnija (diffikultà fl-irqad), dardir, prurite (ħakk), astenija (dgħjufija) u għeja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Exviera m’għandux jintuża f’nisa li jkunu qed jieħdu ethinylestradiol, estroġenu li jinsab f’kontraċettivi ormonali. M’għandux ukoll jintuża flimkien ma’ mediċini li jaffettwaw l-attività ta’ ċerti enzimi li jistgħu jgħollu jew ibaxxu l-livelli tas-sustanzi attivi tagħhom fid-demm. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Exviera?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija nnota li Exviera, meta użat flimkien ma’ Viekirax huwa effettiv biex ineħħi l-virus tal-epatite Ċ ta’ ġenotipi 1a u 1b mid-demm bi u mingħajr ribavirin. Kważi l-pazjenti kollha fl-istudji tneħħielhom il-virus mid-demm wara 12 jew 24 ġimgħa. Ir-rata ta’ tneħħija kienet partikolarment għolja f’pazjenti infettati b’ġenotip 1b.

Fir-rigward tas-sigurtà, għalkemm kien hemm każijiet ta’ enzimi fil-fwied għoljin f’pazjenti kkurati b’Exviera flimkien ma’ Viekirax u ribavirin, l-effetti sekondarji li dehru b’din il-kombinazzjoni kienu

ġeneralment ittollerati sew. Il-Kumitat għalhekk ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Exviera jegħlbu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Exviera?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Exviera jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Exviera, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Exviera

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Exviera fil-15 ta’ Jannar 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Exviera jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Exviera, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati