Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaExviera
Kodiċi ATCJ05AX16
Sustanzadasabuvir sodium
ManifatturAbbVie Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Exviera 250 mg pilloli miksijin b’rita dasabuvir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Exviera u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Exviera

3.Kif għandek tieħu Exviera

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Exviera

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Exviera u għalxiex jintuża

Exviera hija mediċina antivirali użata biex tikkura adulti bl-epatite Ċ (marda infettiva li taffettwa l- fwied, ikkawżata mill-virus ta’ l-epatite Ċ) kronika (fit-tul). Fih is-sustanza attiva dasabuvir.

Exviera jaħdem billi jwaqqaf l-virus tal-epatite Ċ milli jimultiplika u jinfetta ċelluli ġodda, b'hekk jitneħħa l- virus mid-demm tiegħek fuq perjodu ta' żmien.

Il-pilloli ta’ Exviera ma jaħdmux waħedhom. Dejjem jittieħdu ma’ mediċina anti-virali oħra li fiha ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Xi pazjenti jistgħu wkoll jieħdu mediċina anti-virali msejħa

“ribavirin”. It-tabib tiegħek ser jitkellem miegħek dwar liema minn dawn il-mediċini għandek tieħu ma’ Exviera.

Huwa importanti li inti taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif ta’ mediċini anti-virali oħra li tieħu ma’

Exviera. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Exviera

Tiħux Exviera :

Jekk inti allerġiku għal dasabuvir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni

6).

Jekk għandek problemi severi tal-fwied minbarra l-epatite Ċ

Jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini elenkati fit-tabella ta’ hawn taħt. Dan minħabba li jistgħu jseħħu effetti serji jew ta’ periklu għall-ħajja meta Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jittieħdu ma’ dawn il-mediċini. Dawn il-mediċini jistgħu

jaffetwaw il-mod ta’ kif Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jaħdmu u Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jistgħu jaffetwaw il-mod ta’ kif jaħdmu dawn il-mediċini oħrajn.

Mediċini li m’għandekx tieħu ma’ Exviera

Mediċina jew sustanza attiva

Għan tal-mediċina

carbamazepine, phenytoin, phenobarbital

għal epilessija

efavirenz, etravirine, nevirapine

għal infezzjoni tal-HIV

Enzalutamide

għall-kanċer tal-prostata

mediċini li fihom ethinylestradiol bħal dawk

għall-kontraċezzjoni

li jinsabu f’ħafna mil -pilloli kontraċettivi u

 

ċrieki vaġinali użati għall-kontraċezzjoni

 

Gemfibrozil

biex jitnaqqas il-kolesterol u xaħam ieħor

 

fid-demm

Mitotane

għal xi tumuri tal-glandoli adrenali

Rifampicin

għal infezzjonijiet tal-batterja

Fexfiex (Hypericum perforatum)

mediċina minn ħxejjex għal ansjetà u

 

dipressjoni ħafifa. Din il-mediċina tista’ tkun

 

disponibbli mingħajr riċetta

Tiħux Exviera jekk xi ħaġa minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Exviera.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Exviera jekk:

għandek mard tal-fwied minbarra l-epatite Ċ;

Bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;

Meta tieħu Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek is-sintomi li ġejjin għax dawn jistgħu jkunu sinjal ta' problemi tal-fwied li qed imorru għall-agħar:

Tħossok ma tiflaħx (imdardar), ma tiflaħx (tirremetti) jew nuqqas ta’ aptit.

Tosserva sfurija tal -ġilda tiegħek jew t’għajnejk.

L-awrina tiegħek hija aktar skura mis soltu.

Konfużjoni

Tinnota nefħa fiż-żona tal-istonku tiegħek

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew m’intix żgur), kellem lit-tabib jew l- ispiżjar tiegħek qabel tieħu Exviera.

Testijiet tad-demm

It-tabib tiegħek ser jittestjalek id-demm qabel, waqt u wara il-kura tiegħek b’Exviera. Dan biex b’hekk it-tabib tiegħek jista’:

Iddeċiedi x’mediċini oħra għandek tieħu ma’ Exviera u għal kemm żmien.

Jikkonferma jekk il-kura tiegħek ħadmitx u jekk intix ħieles mill-virus tal-epatite Ċ.

Jiċċekkja għal effetti sekondarji ta’ Exviera jew mediċini anti-virali oħra li tak it-tabib biex inti tuża ma’ Exviera (bħal “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” u “ribavirin”).

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Exviera lil tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Exviera fi tfal u adolexxenti għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Exviera

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Hemm xi mediċini li inti m’għandekx tieħu ma’ Exviera – ara t-tabella preċedenti “Mediċini li m’għandekx tieħu ma’ Exviera”.

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Exviera, jekk qed tieħu xi mediċini fit-tabella hawn taħt. It-tabib jaf ikollu bżonn jibdel id-doża tiegħek ta’ dawn il-mediċini. Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Exviera jekk qed tuża wkoll kontraċettivi ormonali. Ara t-taqsima dwar il- kontraċezzjoni hawn taħt.

Mediċini li għandek tgħid lit-tabib dwarhom qabel tieħu Exviera

 

Mediċina jew sustanza attiva

Għan tal-mediċina

 

Alprazolam, diazepam

għall-ansjetà, l-attakki ta’ paniku u

 

 

problemi biex torqod

 

ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus

biex titrażżan s-sistema immuni

 

cyclobenzaprine, carisoprodol

għall-spażmi fil-muskoli

 

dabigatran

biex traqqaq id- demm

 

Deferasirox

biex tgħin tnaqqas il-livelli ta ħadid

 

 

fid-demm

 

digoxin, amlodipine

għal problemi tal-qalb jew pressjoni

 

 

għolja tad-demm

 

Furosemide

għall-akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-

 

 

ġisem

 

Hydrocodone

għall-uġigħ

 

imatinib

Għal-kura ta’ xi kanċers tad-demm

 

Levothyroxine

għall-problemi tat-tirojde

 

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine

għal infezzjoni tal-HIV

 

 

 

 

omeprazole, lansoprazole, esomeprazole

għal ulċeri fl-istonku u problemi fl-

 

istonku oħra

 

rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin,pitavastatin

biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm

 

s-mephenytoin

għall-epilessija

 

Teriflunomide

għall-sklerożi multipla

 

Sulfasalazine

biex tikkura u tamministra mard

 

 

infjammatorju tal-musrana jew biex

 

 

tikkura l-artrite rewmatika

 

warfarin u mediċini oħra simili li jissejħu

biex iraqqaq id-demm

 

antagonisti tal-vitamina K*

 

 

* It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jżid il-frekwenza

tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja l-

kapaċità tad-demm tiegħek biex jagħqad.

 

 

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew m’intix żgur), kellem lit-tabib jew l- ispiżjar tiegħek qabel tieħu Exviera.

Tqala u kontraċezzjoni

L-effetti ta’ Exviera matul it-tqala mhumiex magħrufa. Exviera m’għandux jintuża matul it-tqala jew f’nisa li jista’ jkollhom it-tfal, li mhux qed jużaw kontraċezzjoni effettiva.

Inti jew l-partner tiegħek għandkom tużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura. Metodi ta’ kontraċezzjoni li fihom ethinylestradiol ma’ jistgħux jintużaw f’kombinazzjoni ma’ Exviera. Saqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni għalik.

Prekawzjonijiet żejda huma meħtieġa jekk Exviera jittieħed flimkien ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jikkawża difetti tat-twelid severi. Ribavirin joqod għal żmien twil fil-ġisem wara li l-kura titwaqqaf, u kontraċezzjoni effettiva hija għalhekk meħtieġa kemm waqt il-kura u għal xi żmien wara.

Hemm riskju għal difetti tat-twelid meta ribavirin jingħata lil pazjenta li toħroġ tqila.

Jista’ jkun hemm ukoll riskju għal difetti tat-twelid jekk ribavirin huwa meħud minn pazjent, li l-partner femminili tiegħu toħroġ tqila.

Aqra s-sezzjoni “Kontraċezzjoni” tal-fuljetti ta’ tagħrif għal ribavirin b’attenzjoni kbira.

Huwa importanti li kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa jaqraw l-informazzjoni.

Jekk int jew il-partner tiegħek toħroġ tqila waqt it-trattament b’Exviera u ribavirin jew fix- xhur li jsegwu, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih .

Treddigħ

M’għandekx tredda’ waqt il-kura b’Exviera. Mhuwiex magħruf jekk is-sustanza attiva f’Exviera (dasabuvir), tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi pazjenti rrappurtaw sensazzjoni ta’ għeja kbira waqt li ħadu Exviera ma’ mediċini oħra għall- infezzjoni tagħhom tal-epatite Ċ Jekk tħossok storduta, issuqx jew tużax għodod jew magni.

Exviera fih lattożju

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Exviera

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. .

Il-pilloli ta’ exviera ma jaħdmux waħedhom. Dejjem jittieħdu ma’ mediċini anti-virali oħra bħal ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik mediċina anti-virali msejħa ribavirin.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda, darbtejn kuljum. Ħu pillola waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija.

Kif għandek tieħu

Ħu l-pilloli mal-ikel. It-tip ta’ ikel mhux importanti.

Ibla’ l-pilloli sħaħ.

Tomgħodx, tfarrakx jew tkissirx il-pilloli għax jista’ jkollhom togħma morra.

Għal kemm żmien għandek tieħu Exviera

Ser tieħu Exviera għal 8, 12 jew 24 ġimgħa. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm sejra ddum il-kura tiegħek. Tiqafx tieħu Exviera sakemm ma jkunx it-tabib tiegħek li jgħidlek tagħmel dan. Huwa importanti ħafna li tlesti l-kors sħiħ ta’ kura. Dan sejjer jagħti l-aqwa possibbiltà lill-mediċini biex tikkura l-infezzjoni tal-virus epatite Ċ.

Jekk tieħu Exviera aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar mid-doża rrakkomandata, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew tmur fl- eqreb sptar minnufih. Żomm il pakkett tal-mediċina miegħek sabiex inti tista’ faċilment tiddeskrivi x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Exviera

Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta’ din il-mediċina. Jekk taqbeż doża u hija:

Iktar minn 6 sigħat sad-doża li jmiss tiegħek – ħu d-doża li nsejt tieħu mal-ikel kemm jista’ jkun malajr.

Inqas minn 6 sigħat sad-doża li jmiss tiegħek – tiħux id-doża li nsejt tieħu, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu mal-ikel.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tagħmel tajjeb għal doża li nsejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk tinnota xi effetti sekondarji milli ġejjin:

Effetti sekondarji meta tieħu Exviera ma’ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

• Ħakk.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Nefħa fis-saffi tal-ġilda li tista’ taffettwa xi parti tal-ġisem inkluż il-wiċċ, ilsien jew griżmejn u tista’ jikkawża diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs (anġjodema)

Effetti sekondarji meta tieħu Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavirma’ ribavirin:

Komuni ħafna: jista’ jaffetwa iktar minn persuna 1 minn kull 10

Tħossok għajjien ħafna (għeja)

Tħossok ma tiflaħx (nawsja)

Ħakk

Problemi biex torqod (nuqqas ta’ rqad)

Tħossok dgħajjef jew nieqes mill-enerġija (astenja).

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

• Anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm).

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Nefħa fis-saffi tal-ġilda li tista’ taffettwa xi parti tal-ġisem inkluż il-wiċċ, ilsien jew griżmejn u tista’ jikkawża diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs (anġjodema)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta effetti sekondarji inti tista' tgħin tipprovdi aktar informazzjoni fuq is-sigurta tal-mediċina.

5.Kif taħżen Exviera

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m'għandiex bżonn ħażna speċjali .

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Exviera

Kull pillola fiha 250 mg dasabuvir (bħala sodium monoidrat).

L-ingredjenti l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).

Kisja b’rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) , iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).

Kif jidher Exviera u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b’rita, b’daqs ta’ 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi “AV2”. Il-pilloli ta’ Exviera huma ppakjati f’pakketti ta’ folji ta’ kuljum li fihom 2 pilloli. Kull kartuna ta’ ġimgħa fiha 7 folji ta’ kuljum (total ta’ 14-il-pillola). Erba’ kartun huma forniti f’pakkett ta’ xahar li fih total ta’ 56 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ir-Renju Unit

Manifattur

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen,

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel. +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel. +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

 

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 7800

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

Abbvie Ltd

Tel. +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati