Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEylea
Kodiċi ATCS01LA05
Sustanzaaflibercept
ManifatturBayer AG

Eylea

aflibersept

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eylea. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Eylea.

X’inhu Eylea?

Eylea huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aflibersept. Jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fl-għajn f’siringi jew kunjetti mimlija minn qabel.

Għal xiex jintuża Eylea?

Eylea jintuża fil-kura ta' adulti:

bil-forma ‘mxarrba’ ta’ deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti

ċentrali tar-retina (msejħa l-makula) fil-parti ta’ wara tal-għajn. Il-forma mxarrba ta' AMD hija kkawżata minn neovaskularizzazzjoni koroidali (it-tkabbir anomalu ta’ vini taħt il-makula), li jistgħu jnixxu l-fluwidu u d-demm u jikkawżaw nefħa;

vista indebolita minħabba edema makulari (nefħa) li sseħħ wara li jkun hemm imblukkar tal-vina prinċipali li twassal id-demm mir-retina (magħrufa bħala okklużjoni tal-vina tar-retina ċentrali, CRVO) jew ta' vini iżgħar tal-fergħa (magħrufa bħala okklużjoni tal-vina tar-retina tal-fergħa,

BRVO);

vista indebolita minħabba edema makulari kkawżata mid-dijabete;

vista indebolita minħabba neovaskularizzazzjoni koroidali mijopika (tip ta' problema gravi bil-vista tal-bogħod li fiha l-ballun tal-għajn ikompli jikber u jitwal iktar milli suppost).

Il-makula tipprovdi l-vista ċentrali meħtieġa biex wieħed jara dettall għal kompiti ta’ kuljum bħal sewqan, qari u biex jagħraf l-uċuh. Il-marda twassal għat-telfien gradwali tal-parti ċentrali tal-vista ta’ persuna.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Eylea?

Eylea għandu jingħata bħala injezzjoni intravitreali (injezzjoni fil-parti vitreuża tal-għajn, il-parti li fiha l-likwidu qisu ġeli) minn tabib kwalifikat li għandu l-esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet intravitreali.

Għall-AMD imxarrba, injezzjoni waħda ta’ 2 mg tingħata kull xahar għal tliet xhur konsekuttivi fl-għajn affetwata, segwita minn injezzjoni waħda kull xahrejn. Wara sena ta’ kura, l-injezzjonijiet jistgħu jingħataw inqas spissi skont ir-rispons għall-kura.

Għal edema makulari wara CRVO jew BRVO, il-kura tinbeda b'injezzjonijiet fix-xahar ta' 2 mg li jingħataw fl-għajn affetwata, iżda l-intervall bejn l-injezzjonijiet jista' jittawwal skont ir-rispons tal- pazjent. M'għandhiex tingħata aktar kura jekk il-pazjenti ma jirrispondux.

Għall-edema makulari dijabetika, injezzjoni waħda ta’ 2 mg tingħata kull xahar għal ħames xhur konsekuttivi fl-għajn affetwata, segwita minn injezzjoni waħda kull xahrejn. Wara sena ta’ kura, l- injezzjonijiet jistgħu jingħataw inqas spissi skont ir-rispons għall-kura. Jekk il-pazjenti ma jirrispondux, il-kura għandha titwaqqaf.

Għan-neovaskularizzazzjoni koroidali mijopika, għandha tingħata injezzjoni waħda ta' 2 mg fl-għajn affetwata. Jistgħu jingħataw injezzjnijiet addizjonali jekk il-marda tippersisti, iżda l-intervall bejn l- injezzjonijiet għandu jkun mill-inqas xahar.

Il-proċedura għandha ssir f’kundizzjonijiet sterili. Is-siringa u l-kunjett għandhom jintużaw darba biss.

Is-siringa mimlija minn qabel fiha aktar mid-doża rakkomandata, għalhekk meta jħejji l-injezzjoni, it- tabib għandu jarmi l-volum żejjed u jiżgura l-injezzjoni tad-doża korretta. Wara l-injezzjoni, il- pressjoni fl-għajn għandha tiġi ċċekkjata.

Kif jaħdem Eylea?

L-aflibersept hija proteina maħduma li tfasslet biex teħel ma’ u timblokka l-effetti ta’ sustanza msejħa fattur tat-tkabbir tal-endotilju vaskulari A (VEGF-A). Tista' teħel ukoll ma’ proteini oħra bħall-fattur tat- tkabbir tal-plaċenta (PlGF). Il-VEGF-A u l-PlGF huma involuti fl-istimulazzjoni tat-tkabbir anomalu ta’ vini f’pazjenti bl-AMD, ċerti tipi ta' edema makulari u n-neovaskularizzazzjoni koroidali mijopika. Billi timblokka dawn il-fatturi, l-aflibersept tnaqqas it-tkabbir tal-vini u tikkontrolla t-tnixxija u n-nefħa.

Kif ġie studjat Eylea?

Eylea kien investigat f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta’ madwar 2,400 pazjent bil- forma mxarrba tal-AMD. L-istudji qabblu Eylea (mogħti bħala 0.5 mg kull erba’ ġimgħat, 2 mg kull erba' ġimgħat jew 2 mg kull tmien ġimgħat, kollha wara tliet dożi inizjali ta’ kull xahar) ma' ranibiżumab, kura oħra għall-AMD, li tingħata permezz ta' injezzjoni ġol-għajn kull erba’ ġimgħat. Il- kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li żammew il-vista (definita bħala t-telf ta’ anqas minn 15-il ittra f'test standard għall-għajnejn) wara l-ewwel sena ta' kura. Iż-żewġ studji eżaminaw ukoll iż-żamma tal-effett fit-tieni sena ta’ kura, li matulha l-għadd ta' injezzjonijiet u ż-żmien bejn l- injezzjonijiet ġew aġġustati skont il-vista u l-bidliet fl-għajn.

Eylea ġie investigat ukoll f’żewġ studji ewlenin oħra li involvew 366 pazjent b’edema makulari wara

CRVO. Dawn qabblu injezzjonijiet fix-xahar ta' 2 mg ta' Eylea ma' injezzjoni finta bl-użu ta' siringa mingħajr labra. Studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 181 pazjent b'edema makulari minħabba BRVO qabbel injezzjonijiet fix-xahar ta' 2 mg ta' Eylea ma' kura bil-lejżer. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il- proporzjon ta’ pazjenti li rrispondew u li tjibietilhom il-vista bi 15-il ittra jew aktar waqt eżami tal- għajnejn wara 24 ġimgħa ta’ kura. L-istudji f'pazjenti b'edema makulari wara CRVO eżaminaw ukoll l- effetti tal-kura fuq bażi skont il-ħtieġa wara 24 ġimgħa.

Żewġ studji ewlenin oħra li kienu jinvolvu 872 pazjent b’edema makulari dijabetika eżaminaw l-effett ta’ Eylea meta mqabbel ma’ kura bil-lejżer. Eylea ngħata darba f’xahar, jew darba kull xahrejn wara l- ewwel injezzjonijiet ta’ ħames xhur. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fiż-żewġ studji kien il-bidla fl-għadd ta’ ittri li setgħu jinqraw f’test tal-għajnejn wara sena ta’ kura.

Fin-neovaskularizzazzjoni koroidali mijopika, Eylea kien investigat fi studju ewlieni li involva 122 pazjent, li qabbel Eylea ma' injezzjoni finta. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fl-għadd ta’ ittri li setgħu jinqraw f’test tal-għajnejn wara 24 ġimgħa ta' kura.

X'benefiċċju wera Eylea matul l-istudji?

Eylea intwera li kien effikaċi daqs ranibiżumab fiż-żamma ta' vista f'pazjenti b'AMD imxarrba: ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li, il-proporzjonijiet ta’ pazjenti li żammew il-vista kienu ta’ 96.1% (517 minn 538), 95.4% (533 minn 559) u 95.3% (510 minn 535) għal 0.5 mg ta’ Eylea kull erba’ ġimgħat, 2 mg ta’ Eylea kull erba' ġimgħat u 2 mg ta’ Eylea kull tmien ġimgħat, rispettivament, meta mqabbla ma’ 94.4% (508 minn 538) tal-pazjenti li rċevew kura b’ranibiżumab kull erba’ ġimgħat. Matul it-tieni sena ta’ kura, l-effikaċja kienet ġeneralment miżmuma, b’maġġoranza ta’ pazjenti li jirċievu injezzjonijiet f'intervall ta’ dożaġġ estiż ta' 10 ġimgħat, għalkemm għadd żgħir ta’ pazjenti xi kultant kienu jeħtieġu injezzjonijiet aktar frekwenti (bħal kull xahar).

Eylea pproduċa wkoll titjib sinifikanti fil-vista ta’ pazjenti b'edema makulari wara CRVO u BRVO. Għal CRVO, b’mod ġenerali madwar 60% ta’ pazjenti li ngħataw Eylea kellhom titjib ta’ 15-il ittra jew iktar fl-eżami tal-għajnejn fil-ġimgħa 24, meta mqabbla ma’ 17% ta’ dawk li ngħataw injezzjonijiet finta. Il- benefiċċju fir-rigward tal-kura mogħtija kif meħtieġ inżammet sa 52 ġimgħa, għalkemm xi ftit mill- benefiċċju deher li ntilef meta l-pazjenti kienu kkurati u segwiti għal perjodi itwal minn dan. Għal BRVO, madwar 53% ta’ dawk li ngħataw Eylea kellhom titjib ta’ 15-il ittra jew iktar fl-eżami tal- għajnejn fil-ġimgħa 24, meta mqabbla ma’ 27% ta’ dawk li ngħataw kura bil-lejżer. Dan l-effett inżamm għal 52 ġimgħa, minkejja għoti inqas frekwenti ta' Eylea bejn il-ġimgħa 24 u 52.

F'pazjenti b'edema makulari dijabetika, l-għadd medju ta' ittri li setgħu jaqraw f'eżami tal-għajnejn qabel il-kura kien madwar 59 sa 60; f'pazjenti li ngħataw Eylea kull xagħar dan tjieb b'madwar 12-il ittra, u f'dawk li ngħataw Eylea kull xahrejn b'madwar 11-il ittra. Bil-kontra ta’ dan, f’pazjenti li ngħataw il-kura bil-lejżer it-titjib wara sena kien biss ta’ madwar ittra 1.

Fl-istudju tan-neovaskularizzazzjoni koroidali mijopika, in-numru medju ta' ittri lil-pazjenti setgħu jaqraw f'test tal-għajnejn qabel il-kura kien ta' madwar 56; il-pazjenti li ngħataw Eylea setgħu jaqraw medja ta' 12-il ittra iktar wara 24 ġimgħa ta' kura filwaqt li n-numru totali ta' ittri li setgħu jaqraw il- pazjenti li ngħataw injezzjonijiet finta naqas b'medja ta' 2.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Eylea?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jaffettwaw mill-inqas 1 minn kull 20 pazjent) irrapportati b’Eylea huma emorraġija konġuntiva (fsada mill-vini żgħar fuq is-superfiċje tal-għajn fis-sit tal-injezzjoni),

vista mnaqqsa, uġigħ fl-għajnejn, stakkar tal-vitriju (stakkar tas-sustanza simili għall-ġeli fl-għajn), katarretti (tiċpir tal-lenti), tikek fil-vitriju (partikoli żgħar jew tikek fil-vista) u żieda fil-pressjoni intraokulari (żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn). Effetti sekondarji serji (li sseħħew f'inqas minn injezzjoni 1 f'2,200) jinkludu għama, endoftalmite (infjammazzjoni ġewwa l-għajn), katarretti, żieda fil-pressjoni intraokulari, emorraġija fil-vitriju (fsada fil-fluwidu simili għall-ġeli fl-għajn, li tikkawża telf temporanju tal-vista) u stakkar tal-vitriju jew tar-retina. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Eylea, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Eylea ma għandux jintuża fuq pazjenti li għandhom jew li huwa maħsuba li għandhom infezzjonijiet okulari jew periokulari (infezzjonijiet ġewwa jew madwar l-għajnejn), jew fuq pazjenti li għandhom infjammazzjoni severa ġewwa l-għajn. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet b’Eylea, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Eylea?

Is-CHMP innota li għal AMD imxarrba Eylea kien effettiv daqs ranibiżumab fiż-żamma tal-vista tal- pazjenti wara l-ewwel sena ta’ kura. Barra minn hekk, is-CHMP ikkonsidra li Eylea kien ta’ benefiċċju fit-titjib tal-vista tal-pazjenti li jbatu b'edema makulari minħabba CRVO, BRVO jew id-dijabete kif ukoll pazjenti bin-neovaskularizzazzjoni koroidali mijopika. Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib maġġuri jew mhux mistenni ta’ sigurtà b'Eylea. Għalhekk, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Eylea huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur ta’ Eylea?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Eylea jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Eylea, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tipproduċi Eylea se tipprovdi materjal edukattiv aġġornat għat-tobba (biex jiġu minimizzati r-riskji assoċjati mal-injezzjoni fl-għajn) u għall-pazjenti (sabiex ikunu jistgħu jagħrfu kwalunkwe effett sekondarju serju, u jkunu jafu meta għandhom ifittxu attenzjoni urġenti mit-tabib tagħhom). Barra minn hekk, il-kumpanija se tagħmel studju li jeżamina l-intervalli ta' kura fit-tul ta' Eylea f'edema makulari dijabetika, kif ukoll studju li jeżami l-effetti ta' kura b'Eylea meta jingħata fuq bażi skont il-ħtieġa f'AMD imxarrba.

Informazzjoni oħra dwar Eylea

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eylea valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta’ Novembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Eylea jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Eylea, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati