Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Fuljett ta’ tagħrif - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEylea
Kodiċi ATCS01LA05
Sustanzaaflibercept
ManifatturBayer AG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Eylea 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Aflibercept

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Eylea u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eylea

3.Kif se tingħata Eylea

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Eylea

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Eylea u għalxiex jintuża

Eylea huwa soluzzjoni li tiġi injettata fl-għajn għat-trattament ta’ kondizzjonijiet fl-għajn fl-adulti msejħa

-deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba) (AMD imxarrba - wet age- related macular degeneration),

-indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja għall-okklużjoni tal-vina tar- retina (RVO ta’ vini sekondarji (BRVO - branch retinal vein occlusion) jew RVO tal-vina ċentrali (CRVO - central retinal vein occlusion),

-indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema).

-indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika - myopic choroidal neovascularisation)

Aflibercept, is-sustanza attiva f’Eylea, twaqqaf l-attività ta’ grupp ta’ fatturi, magħrufa bħala Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari A (VEGF-A - Vascular Endothelial Growth Factor A) u Fattur tat- Tkabbir tal-Plaċenta (PlGF - Placental Growth Factor).

F’pazjenti b’AMD imxarrba u CNV mijopika, dawn il-fatturi, f’ammont żejjed, huma involuti fil- formazzjoni mhux normali ta’ kanali tad-demm ġodda fl-għajn. Dawn il-kanali tad-demm ġodda jistgħu jikkawżaw it-tnixxija ta’ komponenti tad-demm fl-għajn u eventwalment jikkawżaw ħsara lit- tessuti fil-għajn responsabbli għall-vista.

F’pazjenti b’CRVO, iseħħ sadd fil-kanal prinċipali tad-demm li jġorr id-demm il-bogħod mir-retina. B’riżultat ta’ dan il-livelli ta’ VEGF jiżdiedu u jwasslu għal tnixxija ta’ fluwidu fir-retina u b’hekk jikkawżaw nefħa tal-makula, (il-parti tar-retina responsabbli għall-vista dettaljata), li tissejjaħ edima makulari. Meta l-makula tintefaħ bil-fluwidu, il-vista ċentrali tiċċajpar.

F’pazjenti b’BRVO, fergħa waħda jew aktar tal-kanal prinċipali tad-demm li jġorr id-demm il-bogħod mir-retina ikun imblukkat. B’rispons ta’ dan il-livelli ta’ VEGF jiżdiedu u jwasslu għal tnixxija ta’ fluwidu fir-retina u b’hekk jikkawżaw edima makulari.

Edima makulari dijabetika hija nefħa tar-retina li sseħħ f’pazjenti bid-dijabete minħabba tnixxija ta’ fluwidu minn kanali tad-demm fil-makula. Il-makula hijal-parti tar-retina responsabbli għall-vista dettaljata. Meta l-makula tintnefaħ bil-fluwidu, il-vista ċentrali tiċċajpar.

Eylea ġie muri li jwaqqaf it-tkabbir ta’ kanali tad-demm mhux normali ġodda fl-għajn li ħafna drabi jnixxu fluwidu jew jinfasdu. Eylea jista’ jgħin jistabbilizza, u f’ħafna każijiet, itejjeb it-telf tal-vista relatat ma’ AMD imxarrba, CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eylea

Mhux se tingħata Eylea:

-jekk inti allerġiku għal aflibercept jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk inti għandek infezzjoni attiva jew issuspettata fl-għajn jew madwar l-għajn (infezzjoni okulari jew periokulari).

-jekk inti għandek infjammazzjoni severa fl-għajn (indikata minn uġigħ jew ħmura).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Eylea:

-jekk għandek glawkoma.

-jekk tara jew rajt fil-passat leħħiet ta’ dawl jew tikek u jekk ikollok żieda f’daqqa fid-daqs u n- numru ta’ tikek.

-jekk twettqet kirurġija jew tkun ippjanata kirurġija f’għajnejk fl-erba’ ġimgħat ta’ qabel jew li ġejjin.

-jekk għandek forma severa ta’ CRVO jew BRVO (CRVO iskemika jew BRVO), trattament b’Eylea mhux rakkomandata.

Barra dan, huwa importanti għalik li tkun taf li:

-is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Eylea meta jingħata fiż-żewġ għajnejn fl-istess waqt ma ġewx studjati u jekk jintuża b’dan il-mod jista’ jwassal għal riskju akbar ta’ effetti sekondarji.

-injezzjonijiet ta’ Eylea jistgħu jikkawżaw żieda tal-pressjoni fl-għajn (pressjoni intraokulari) f’xi pazjenti fi żmien 60 minuta mill-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan wara kull injezzjoni.

-jekk tiżviluppa infezzjoni jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite) jew komplikazzjonijiet oħra, jista’ jkollok uġigħ jew żieda fl-iskomdu fl-għajn, ħmura fl-għajn li tmur għall-agħar, vista mċajpra jew imnaqqsa, u żieda fis-sensittività għad-dawl. Huwa importanti li kwalunkwe sintomi jiġu ddijanjostikati u kkurati malajr kemm jista’ jkun.

-It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx fatturi ta’ riskju oħrajn li jistgħu jżidu ċ-ċans ta’ tiċrita jew qlugħ ta’ wieħed mis-saffi fuq wara tal-għajn (qtugħ jew tiċrita tar-retina, u qtugħ jew tiċrita tal-epitelju tal-pigment tar-retina), f’liema każ Eylea għandu jingħata b’attenzjoni.

-Eylea m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jkunx akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija mhux imwielda.

-nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt it-trattament u għal mill-inqas tliet xhur oħra wara l-aħħar injezzjoni ta’ Eylea.

L-użu sistemiku ta’ inibituri ta’ VEGF, sustanzi simili għal dawk li jinsabu f’Eylea, huwa potenzjalment relatat mar-riskju li emboli tad-demm jimblukkaw kanali tad-demm (avvenimenti trombo-emboliċi arterjali) li jista’ jwassal għal attakk tal-qalb jew puplesija. Hemm riskju teoretiku li jistgħu jseħħu avvenimenti bħal dawn wara injezzjoni ta’ Eylea fl-għajn. Hemm dejta limitata dwar is- sigurtà ta’ trattament ta’ pazjenti b’CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika li kellhom puplesija jew puplesija żgħira (attakk iskemiku temporanju) jew attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, Eylea se jingħata b’attenzjoni.

Hemm biss esperjenza limitata fit-trattament ta’

-pazjenti b’DME ikkawżata minn dijabete tip I.

-persuni dijabetiċi b’valuri medji ta’ zokkor fid-demm għoljin ħafna (HbA1c ta’ aktar minn 12%).

-persuni dijabetiċi li għandhom marda fl-għajnejn ikkawżata mid-dijabete msejħa retinopatija dijabetika proliferattiva.

M’hemmx esperjenza fit-trattament ta’

-pazjenti b’infezzjonijiet akuti.

-pazjenti b’kondizzjonijiet oħra tal-għajnejn bħal qtugħ tar-retina jew toqba fil-makula.

-persuni dijabetiċi bi pressjoni għolja mhux ikkontrollata.

-pazjenti mhux Asjatiċi b’CNV mijopika.

-pazjenti kkurati minn qabel għal CNV mijopika.

-pazjenti bi ħsara barra mill-parti ċentrali tal-makula (leżjonijiet ekstrafoveali) għal CNV mijopika.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek se jikkunsidra dan in-nuqqas ta’ informazzjoni meta jikkurak b’Eylea.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta Eylea fi tfal jew adolexxenti taħt 18-il sena ma ġiex studjat għax AMD imxarrba, CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika fil-biċċa l-kbira jseħħu fl-adulti. Għalhekk, l-użu tiegħu f’dan il-grupp ta’ età mhux rilevanti.

Mediċini oħra u Eylea

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

-Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt it-trattament u għal mill- inqas tliet xhur oħra wara l-aħħar injezzjoni ta’ Eylea

-M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ Eylea f’nisa tqal. Eylea m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jkunx akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija fil-ġuf. Jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel trattament b’Eylea.

-Eylea mhux rakkomandat waqt it-treddigħ peress li mhux magħruf jekk Eylea jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tibda trattament b’Eylea.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-injezzjoni tiegħek b’Eylea jista’ jkollok xi disturbi temporanji fil-vista. M’għandekx issuq jew tħaddem magni meta jkollok esperjenza ta’ dawn.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Eylea

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg ) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

3.Kif se tingħata Eylea

Tabib b’esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet fl-għajn se jinjetta Eylea fl-għajn tiegħek taħt kondizzjonijiet asettiċi (nodfa u sterili).

Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).

Eylea jingħata bħala injezzjoni fl-għajn (injezzjoni ġol-vitriju).

Qabel l-injezzjoni t-tabib tiegħek se juża likwidu għat-tlaħliħ tal-għajnejn li fih diżinfettant biex inaddaf għajnek b’attenzjoni biex b’hekk jipprevjeni infezzjoni. It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll loppju lokali biex inaqqas jew jevita kwalunkwe uġigħ li jista’ jkollok bl-injezzjoni.

AMD imxarrba

Pazjenti li għandhom AMD imxarrba se jiġu kkurati b’injezzjoni waħda kull xahar għal tliet dożi wara xulxin, segwit minn injezzjoni waħda kull xahrejn.

Wara l-ewwel 12-il xahar ta’ trattament b’Eylea, l-intervall bejn trattament u ieħor jista’ jiġi estiż ibbażat fuq il-vista tat-tabib tiegħek.

Sakemm ma jkollokx xi problemi jew ma tingħatax parir differenti mit-tabib tiegħek, m’hemmx bżonn li tara lit-tabib tiegħek bejn l-injezzjonijiet.

Edima makulari sekondarja għal RVO (RVO tal-vini sekondarji jew RVO ċentrali)

It-tabib tiegħek se jiddetermina l-aktar kors ta’ trattament xieraq għalik. Inti se tibda t-trattament tiegħek b’sensiela ta’ injezzjonijiet ta’ Eylea darba fix-xahar.

L-intervall bejn żewġ injezzjonijiet m’għandux ikun iqsar minn xahar.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Eylea, jekk ma tkunx qed tibbenefika minn trattament kontinwu.

It-trattament tiegħek se jkompli b’injezzjonijiet ta’ kull xahar sakemm il-kondizzjoni tiegħek tkun stabbli. Jistgħu jkunu meħtieġa injezzjonijiet ta’ kull xahar għal 3 darbiet jew aktar.

It-tabib tiegħek se jimmonitorja r-rispons tiegħek għat-trattament u jista’ jkompli t-trattament tiegħek billi jżid l-intervall bejn l-injezzjonijiet tiegħek gradwalment biex iżomm il-kondizzjoni stabbli. Jekk il-kondizzjoni tiegħek tibda taggrava b’intervall itwal bejn trattament u ieħor, it-tabib tiegħek se jqassar l-intervall skont il-bżonn.

Ibbażat fuq ir-rispons tiegħek għat-trattament it-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’ eżaminazzjonijiet u trattamenti ta’ segwitu.

Edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema)

Pazjenti li għandhom DME se jiġu kkurati b’injezzjoni waħda kull xahar għall-ewwel ħames dożi wara xulxin, segwit minn injezzjoni waħda kull xahrejn wara dan.

Sakemm ma jkollokx xi problemi jew ma tingħatax parir differenti mit-tabib tiegħek, m’hemmx bżonn li tara lit-tabib tiegħek bejn l-injezzjonijiet.

Wara l-ewwel 12-il xahar ta’ trattament b’Eylea, l-intervall bejn trattament u ieħor jista’ jiġi estiż ibbażat fuq l-eżaminazzjoni tat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’ eżaminazzjonijiet ta’ wara.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf t-trattament b’Eylea jekk jiġi determinat li mhux qed tibbenefika minn trattament kontinwu.

CNV mijopika

Pazjenti b’CNV mijopika se jiġu ttrattati b’injezzjoni waħda. Inti se tirċievi aktar injezzjonijiet biss jekk l-eżaminazzjonijiet tat-tabib tiegħek jiżvelaw li l-kondizzjoni tiegħek ma tjibitx.

L-intervall bejn żewġ injezzjonijiet m’għandux ikun iqsar minn xahar.

Jekk il-kondizzjoni tiegħek tgħaddi u mbagħad terġa’ toħroġ mill-ġdid, it-tabib tiegħek jista’ jerġa’ jibda t-trattament.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’ eżaminazzjonijiet ta’ segwitu.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Eylea

Agħmel appuntament ġdid għal vista u injezzjoni.

Jekk twaqqaf it-trattament b’Eylea

Kellem lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Hemm potenzjal li jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva). Dawn jistgħu jkunu serji u jeħtieġu li tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Bl-għoti ta’ Eylea, jista’ jkun hemm xi effetti sekondarji li jaffettwaw lill-għajnejn li jseħħu minħabba l-proċedura tal-injezzjoni. Uħud minn dawn jistgħu jkunu serji u jinkludu telf tal-vista, infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite), qtugħ, tiċrita jew fsada mis-saff sensittiv għad-dawl fin-naħa ta’ wara tal-għajn (qtugħ jew tiċrita tar-retina), il-lenti tiċċajpar (katarretta), fsada ġewwa l-għajn (emorraġija fil-vitriju), qtugħ tas-sustanza li qisgħa ġell ġewwa l-għajn minn mar-retina (qtugħ tal-vitriju), u żieda tal-pressjoni ġewwa l-għajn, ara sezzjoni 2. Dawn l-effetti sekondarji serji li jaffettwaw lill-għajnejn seħħew f’inqas minn injezzjoni waħda f’1,900 injezzjoni fl- istudji kliniċi.

Jekk ikollok tnaqqis f’daqqa fil-vista, jew żieda fl-uġigħ u l-ħmura fl-għajn tiegħek wara l-injezzjoni tiegħek, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Lista ta’ effetti sekondarji rrappurtati

Li ġejja hija lista tal-effetti sekondarji rrappurtati li jistgħu jkunu marbuta mal-proċedura tal-injezzjoni jew mal-mediċina. Jekk jogħġbok t’allermax ruħek, jista’ ma jkollok l-ebda wieħed minn dawn. Dejjem iddiskuti kwalunkwe effett sekondarju suspettat mat-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

-deterjorament tal-vista

-għajn ħamra ikkawżata minn fsada minn kanali żgħar tad-demm fis-saffi ta’ barra tal-għajn

-uġigħ fl-għajn

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

-qtugħ jew tiċrita ta’ wieħed mis-saffi fin-naħa ta’ wara tal-għajn, li jwassal għal leħħ ta’ dawl flimkien ma tikek li kultant javanzaw għal telf tal-vista (tiċrita*/qtugħ tal-epitelju tal-pigment tar-retina, qtugħ/tiċrita tar-retina))

-deġenerazzjoni tar-retina (li tikkawża disturb fil-vista)

-fsada fl-għajn (emorraġija fil-vitriju)

-ċertu forom ta’ ċpar fil-lenti (katarretti)

-ħsara fis-saff ta’ quddiem tal-boċċa tal-għajn (il-kornea)

-żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn

-tikek li jiċċaqalqu fil-vista (tikek)

-qtugħ tas-sustanza qisgħa ġel ta’ ġol-għajn minn mar-retina (qtugħ tal-vitriju, li jwassal għal leħħ ta’ dawl flimkien ma tikek)

-sensazzjoni ta’ xi ħaġa barranija fl-għajn

-żieda fid-dmugħ

-nefħa tal-kappell tal-għajn

-fsada fis-sit tal-injezzjoni

-ħmura fl-għajn

*Kondizzjonijiet magħrufa li huma assoċjati ma’ AMD imxarrba; osservati biss f’pazjenti b’AMD imxarrba.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

-reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)**

-infjammazzjoni serja jew infezzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite)

-infjammazzjoni tal-ħabba jew ta’ partijiet oħra tal-għajn (irite, uveite, iridoċiklite, leħħa fil- kompartiment anterjuri)

-sensazzjoni mhux normali fl-għajn

-irritazzjoni tal-kappell tal-għajn

-nefħa tas-saff ta’ quddiem tal-boċċa tal-għajn (il-kornea)

**Kienu rrappurtati reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħakk, ħorriqija (urtikarja), u ftit każijiet ta’ reazzjonijiet ta’ allerġija severa (anafilattika/anafilattojda).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

-telf tal-vista

-il-lenti tiċċajpar minħabba korriment (katarretta trawmatika)

-infjammazzjoni tas-sustanza qisgħa ġel ta’ ġol-għajn

-materja fl-għajn

Fil-provi kliniċi, kien hemm żieda fl-inċidenza ta’ fsada minn kanali żgħar tad-demm fis-saffi ta’ barra tal-għajn (emorraġija fil-konġuntiva) f’pazjenti b’AMD imxarrba li kienu qed jirċievu sustanzi li jraqqu d-demm. Din l-inċidenza akbar kienet komparabbli bejn pazjenti kkurati b’ranibizumab u Eylea.

L-użu sistemiku ta’ inibituri ta’ VEGF, sustanzi simili għal dawk li jinsabu f’Eylea, huwa potenzjalment relatat mar-riskju ta’ emboli tad-demm li jimblukkaw kanali tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji) li jistgħu jwasslu għall-attakk tal-qalb jew puplesija. Hemm riskju teoretiku ta’ avvenimenti bħal dawn wara injezzjoni ta’ Eylea fl-għajn.

Bħal bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm possibbiltà ta’ reazzjoni immuni (formazzjoni ta’ antikorpi) b’Eylea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Eylea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel l-użu, il-folja mhux miftuħa tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra (taħt 25°C) sa 24 siegħa.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-folja tagħha u fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eylea

-Is-sustanza attiva hi: aflibercept. Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 90 mikrolitru, ekwivalenti għal 3.6 mg aflibercept. Siringa mimlija għal-lest waħda tagħti doża ta’ 2 mg aflibercept

f’50 mikrolitru.

-Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għall- aġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Eylea u l-kontenut tal-pakkett

Eylea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’siringa mimlija għal-lest (3.6 mg/90 mikrolitru). Is-soluzzjoni hija bla kulur sa isfar ċar.

Daqs tal-pakkett ta’ 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen Il-Ġermanja

Manifattur

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Kull siringa mimlija għal-lest għandha tintuża biss għat-trattament ta’ għajn waħda. Tiftaħx il-folja mimlija għal-lest sterili barra mill-kamra nadifa fejn se tingħata.

Is-soluzzjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal xi frak u/jew tibdil fil-kulur jew kwalunkwe varjazzjoni fid-dehra fiżika qabel ma tingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi l- prodott mediċinali.

Qabel l-użu, il-folja mhux miftuħa ta’ Eylea tista’ jinħażen f’temperatura tal-kamra (taħt 25°C) sa 24 siegħa. Wara li tinfetaħ il-folja, ipproċedi f’kondizzjonijiet asettiċi.

Għall-injezzjoni ġol-vitriju għandha tintuża labra għall-injezzjoni ta’ 30 G x ½ pulzier.

Istruzzjonijiet dwar l-użu tas-siringa mimlija għal-lest:

1.Meta lest għall-għoti ta’ Eylea, iftaħ il-kartuna u neħħi l-folja sterilizzata. B’attenzjoni iftaħ il- folja billi tqaxxar waqt li tiżgura l-isterilità tal-kontenut tagħha. Żomm is-siringa fit-trej sterili sakemm tkun lest għall-immuntar.

2.Bl-użu ta’ teknika asettika, neħħi s-siringa mill-folja sterilizzata.

3.Biex tneħħi l-għatu tas-siringa, żomm is-siringa f’id waħda waqt li tuża’ l-id l-oħra biex taqbad l- għatu tas-siringa bis-sebgħa l-kbir u s-sebgħa werrej. Jekk jogħġbok innota: Għandek tqaċċat (iddawwarx u tgħawweġx) l-għatu tas-siringa.

4.Biex tevita li tikkomprometti l-isterilità tal-prodott, tiġbidx il-planġer lura.

5.Bl-użu ta’ teknika asettika, ilwi b’mod sod il-labra tal-injezzjoni fuq il-ponta Luer-lock tas-siringa.

6.Waqt li żżomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq, iċċekkja s-siringa għall-bżieżaq. Jekk ikun hemm xi bżieżaq, tektek is-siringa bil-mod b’subgħajk sakemm il-bżieżaq jitilgħu ’l fuq.

7.Elimina l-bżieżaq kollha u neħħi prodott mediċinali żejjed billi tgħafas il-plunġer l-isfel bil-mod biex iġġib il-bażi ċilindrika tal-planġer f’forma ta’ koppla mal-linja s-sewda ta’ dożaġġ fuq is- siringa (ekwivalenti għal 50 mikrolitru).

8.Is-siringa mimlija għal-lest hija għall-użu ta’ darba biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Eylea 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Aflibercept

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Eylea u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eylea

3.Kif se tingħata Eylea

4.Effetti sekondarji possibbli

6.Kif taħżen Eylea

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

2.X’inhu Eylea u għalxiex jintuża

Eylea huwa soluzzjoni li tiġi injettata fl-għajn għat-trattament ta’ kondizzjonijiet fl-għajn fl-adulti msejħa

-deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba) (AMD imxarrba - wet age- related macular degeneration),

-indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja għall-okklużjoni tal-vina tar- retina (RVO ta’ vini sekondarji (BRVO - branch retinal vein occlusion) jew RVO tal-vina ċentrali (CRVO - central retinal vein occlusion),

-indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema).

-indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika - myopic choroidal neovascularisation)

Aflibercept, is-sustanza attiva f’Eylea, twaqqaf l-attività ta’ grupp ta’ fatturi, magħrufa bħala Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari A (VEGF-A - Vascular Endothelial Growth Factor A) u Fattur tat- Tkabbir tal-Plaċenta (PlGF - Placental Growth Factor).

F’pazjenti b’AMD imxarrba u CNV mijopika, dawn il-fatturi, f’ammont żejjed, huma involuti fil- formazzjoni mhux normali ta’ kanali tad-demm ġodda fl-għajn. Dawn il-kanali tad-demm ġodda jistgħu jikkawżaw it-tnixxija ta’ komponenti tad-demm fl-għajn u eventwalment jikkawżaw ħsara lit- tessuti fil-għajn responsabbli għall-vista.

F’pazjenti b’CRVO, iseħħ sadd fil-kanal prinċipali tad-demm li jġorr id-demm il-bogħod mir-retina. B’riżultat ta’ dan il-livelli ta’ VEGF jiżdiedu u jwasslu għal tnixxija ta’ fluwidu fir-retina u b’hekk jikkawżaw nefħa tal-makula, (il-parti tar-retina responsabbli għall-vista dettaljata), li tissejjaħ edima makulari. Meta l-makula tintefaħ bil-fluwidu, il-vista ċentrali tiċċajpar.

F’pazjenti b’BRVO, fergħa waħda jew aktar tal-kanal prinċipali tad-demm li jġorr id-demm il-bogħod mir-retina ikun imblukkat. B’rispons ta’ dan il-livelli ta’ VEGF jiżdiedu u jwasslu għal tnixxija ta’ fluwidu fir-retina u b’hekk jikkawżaw edima makulari.

Edima makulari dijabetika hija nefħa tar-retina li sseħħ f’pazjenti bid-dijabete minħabba tnixxija ta’ fluwidu minn kanali tad-demm fil-makula. Il-makula hija -lparti tar-retina responsabbli għall-vista dettaljata. Meta l-makula tintnefaħ bil-fluwidu, il-vista ċentrali tiċċajpar.

Eylea ġie muri li jwaqqaf it-tkabbir ta’ kanali tad-demm mhux normali ġodda fl-għajn li ħafna drabi jnixxu fluwidu jew jinfasdu. Eylea jista’ jgħin jistabbilizza, u f’ħafna każijiet, itejjeb it-telf tal-vista relatat ma’ AMD imxarrba, CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika.

4. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eylea

Mhux se tingħata Eylea:

-jekk inti allerġiku għal aflibercept jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk inti għandek infezzjoni attiva jew issuspettata fl-għajn jew madwar l-għajn (infezzjoni okulari jew periokulari).

-jekk inti għandek infjammazzjoni severa fl-għajn (indikata minn uġigħ jew ħmura).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Eylea:

-jekk għandek glawkoma.

-jekk tara jew rajt fil-passat leħħiet ta’ dawl jew tikek u jekk ikollok żieda f’daqqa fid-daqs u n- numru ta’ tikek.

-jekk twettqet kirurġija jew tkun ippjanata kirurġija f’għajnejk fl-erba’ ġimgħat ta’ qabel jew li ġejjin.

-jekk għandek forma severa ta’ CRVO jew BRVO (CRVO iskemika jew BRVO), trattament b’Eylea mhux rakkomandata.

Barra dan, huwa importanti għalik li tkun taf li:

-is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Eylea meta jingħata fiż-żewġ għajnejn fl-istess waqt ma ġewx studjati u jekk jintuża b’dan il-mod jista’ jwassal għal riskju akbar ta’ effetti sekondarji.

-injezzjonijiet ta’ Eylea jistgħu jikkawżaw żieda tal-pressjoni fl-għajn (pressjoni intraokulari) f’xi pazjenti fi żmien 60 minuta mill-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan wara kull injezzjoni.

-jekk tiżviluppa infezzjoni jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite) jew komplikazzjonijiet oħra, jista’ jkollok uġigħ jew żieda fl-iskomdu fl-għajn, ħmura fl-għajn li tmur għall-agħar, vista mċajpra jew imnaqqsa, u żieda fis-sensittività għad-dawl. Huwa importanti li kwalunkwe sintomi jiġu ddijanjostikati u kkurati malajr kemm jista’ jkun.

-It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx fatturi ta’ riskju oħrajn li jistgħu jżidu ċ-ċans ta’ tiċrita jew qlugħ ta’ wieħed mis-saffi fuq wara tal-għajn (qtugħ jew tiċrita tar-retina, u qtugħ jew tiċrita tal-epitelju tal-pigment tar-retina), f’liema każ Eylea għandu jingħata b’attenzjoni.

-Eylea m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jkunx akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija mhux imwielda.

-nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt it-trattament u għal mill-inqas tliet xhur oħra wara l-aħħar injezzjoni ta’ Eylea.

L-użu sistemiku ta’ inibituri ta’ VEGF, sustanzi simili għal dawk li jinsabu f’Eylea, huwa potenzjalment relatat mar-riskju li emboli tad-demm jimblukkaw kanali tad-demm (avvenimenti trombo-emboliċi arterjali) li jista’ jwassal għal attakk tal-qalb jew puplesija. Hemm riskju teoretiku li jistgħu jseħħu avvenimenti bħal dawn wara injezzjoni ta’ Eylea fl-għajn. Hemm dejta limitata dwar is- sigurtà ta’ trattament ta’ pazjenti b’CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika li kellhom puplesija jew puplesija żgħira (attakk iskemiku temporanju) jew attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, Eylea se jingħata b’attenzjoni.

Hemm biss esperjenza limitata fit-trattament ta’

-pazjenti b’DME ikkawżata minn dijabete tip I.

-persuni dijabetiċi b’valuri medji ta’ zokkor fid-demm għoljin ħafna (HbA1c ta’ aktar minn 12%).

-persuni dijabetiċi li għandhom marda fl-għajnejn ikkawżata mid-dijabete msejħa retinopatija dijabetika proliferattiva.

M’hemmx esperjenza fit-trattament ta’

-pazjenti b’infezzjonijiet akuti.

-pazjenti b’kondizzjonijiet oħra tal-għajnejn bħal qtugħ tar-retina jew toqba fil-makula.

-persuni dijabetiċi bi pressjoni għolja mhux ikkontrollata.

-pazjenti mhux Asjatiċi b’CNV mijopika.

-pazjenti kkurati minn qabel għal CNV mijopika.

-pazjenti bi ħsara barra mill-parti ċentrali tal-makula (leżjonijiet ekstrafoveali) għal CNV mijopika.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek se jikkunsidra dan in-nuqqas ta’ informazzjoni meta jikkurak b’Eylea.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta Eylea fi tfal jew adolexxenti taħt 18-il sena ma ġiex studjat għax AMD imxarrba, CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika fil-biċċa l-kbira jseħħu fl-adulti. Għalhekk, l-użu tiegħu f’dan il-grupp ta’ età mhux rilevanti.

Mediċini oħra u Eylea

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

-Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt it-trattament u għal mill- inqas tliet xhur oħra wara l-aħħar injezzjoni ta’ Eylea

-M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ Eylea f’nisa tqal. Eylea m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jkunx akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija fil-ġuf. Jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel trattament b’Eylea.

-Eylea mhux rakkomandat waqt it-treddigħ peress li mhux magħruf jekk Eylea jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tibda trattament b’Eylea.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-injezzjoni tiegħek b’Eylea jista’ jkollok xi disturbi temporanji fil-vista. M’għandekx issuq jew tħaddem magni meta jkollok esperjenza ta’ dawn.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Eylea

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg ) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

5.Kif se tingħata Eylea

Tabib b’esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet fl-għajn se jinjetta Eylea fl-għajn tiegħek taħt kondizzjonijiet asettiċi (nodfa u sterili).

Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).

Eylea jingħata bħala injezzjoni fl-għajn (injezzjoni ġol-vitriju).

Qabel l-injezzjoni t-tabib tiegħek se juża likwidu għat-tlaħliħ tal-għajnejn li fih diżinfettant biex inaddaf għajnek b’attenzjoni biex b’hekk jipprevjeni infezzjoni. It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll loppju lokali biex inaqqas jew jevita kwalunkwe uġigħ li jista’ jkollok bl-injezzjoni.

AMD imxarrba

Pazjenti li għandhom AMD imxarrba se jiġu kkurati b’injezzjoni waħda kull xahar għal tliet dożi wara xulxin, segwit minn injezzjoni waħda kull xahrejn.

Wara l-ewwel 12-il xahar ta’ trattament b’Eylea, l-intervall bejn trattament u ieħor jista’ jiġi estiż ibbażat fuq il-vista tat-tabib tiegħek.

Sakemm ma jkollokx xi problemi jew ma tingħatax parir differenti mit-tabib tiegħek, m’hemmx bżonn li tara lit-tabib tiegħek bejn l-injezzjonijiet.

Edima makulari sekondarja għal RVO (RVO tal-vini sekondarji jew RVO ċentrali)

It-tabib tiegħek se jiddetermina l-aktar kors ta’ trattament xieraq għalik. Inti se tibda t-trattament tiegħek b’sensiela ta’ injezzjonijiet ta’ Eylea darba fix-xahar.

L-intervall bejn żewġ injezzjonijiet m’għandux ikun iqsar minn xahar.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Eylea, jekk ma tkunx qed tibbenefika minn trattament kontinwu.

It-trattament tiegħek se jkompli b’injezzjonijiet ta’ kull xahar sakemm il-kondizzjoni tiegħek tkun stabbli. Jistgħu jkunu meħtieġa injezzjonijiet ta’ kull xahar għal 3 darbiet jew aktar.

It-tabib tiegħek se jimmonitorja r-rispons tiegħek għat-trattament u jista’ jkompli t-trattament tiegħek billi jżid l-intervall bejn l-injezzjonijiet tiegħek gradwalment biex iżomm il-kondizzjoni stabbli. Jekk il-kondizzjoni tiegħek tibda taggrava b’intervall itwal bejn trattament u ieħor, it-tabib tiegħek se jqassar l-intervall skont il-bżonn.

Ibbażat fuq ir-rispons tiegħek għat-trattament it-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’ eżaminazzjonijiet u trattamenti ta’ segwitu.

Edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema)

Pazjenti li għandhom DME se jiġu kkurati b’injezzjoni waħda kull xahar għall-ewwel ħames dożi wara xulxin, segwit minn injezzjoni waħda kull xahrejn wara dan.

Sakemm ma jkollokx xi problemi jew ma tingħatax parir differenti mit-tabib tiegħek, m’hemmx bżonn li tara lit-tabib tiegħek bejn l-injezzjonijiet.

Wara l-ewwel 12-il xahar ta’ trattament b’Eylea, l-intervall bejn trattament u ieħor jista’ jiġi estiż ibbażat fuq l-eżaminazzjoni tat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’ eżaminazzjonijiet ta’ wara.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf t-trattament b’Eylea jekk jiġi determinat li mhux qed tibbenefika minn trattament kontinwu.

CNV mijopika

Pazjenti b’CNV mijopika se jiġu ttrattati b’injezzjoni waħda. Inti se tirċievi aktar injezzjonijiet biss jekk l-eżaminazzjonijiet tat-tabib tiegħek jiżvelaw li l-kondizzjoni tiegħek ma tjibitx.

L-intervall bejn żewġ injezzjonijiet m’għandux ikun iqsar minn xahar.

Jekk il-kondizzjoni tiegħek tgħaddi u mbagħad terġa’ toħroġ mill-ġdid, it-tabib tiegħek jista’ jerġa’ jibda t-trattament.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’ eżaminazzjonijiet ta’ segwitu.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Eylea

Agħmel appuntament ġdid għal vista u injezzjoni.

Jekk twaqqaf it-trattament b’Eylea

Kellem lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Hemm potenzjal li jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva). Dawn jistgħu jkunu serji u jeħtieġu li tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Bl-għoti ta’ Eylea, jista’ jkun hemm xi effetti sekondarji li jaffettwaw lill-għajnejn li jseħħu minħabba l-proċedura tal-injezzjoni. Uħud minn dawn jistgħu jkunu serji u jinkludu telf tal-vista, infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite), qtugħ, tiċrita jew fsada mis-saff sensittiv għad-dawl fin-naħa ta’ wara tal-għajn (qtugħ jew tiċrita tar-retina), il-lenti tiċċajpar (katarretta), fsada ġewwa l-għajn (emorraġija fil-vitriju), qtugħ tas-sustanza li qisgħa ġell ġewwa l-għajn minn mar-retina (qtugħ tal-vitriju), u żieda tal-pressjoni ġewwa l-għajn, ara sezzjoni 2. Dawn l-effetti sekondarji serji li jaffettwaw lill-għajnejn seħħew f’inqas minn injezzjoni waħda f’1,900 injezzjoni fl- istudji kliniċi.

Jekk ikollok tnaqqis f’daqqa fil-vista, jew żieda fl-uġigħ u l-ħmura fl-għajn tiegħek wara l-injezzjoni tiegħek, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Lista ta’ effetti sekondarji rrappurtati

Li ġejja hija lista tal-effetti sekondarji rrappurtati li jistgħu jkunu marbuta mal-proċedura tal-injezzjoni jew mal-mediċina. Jekk jogħġbok t’allermax ruħek, jista’ ma jkollok l-ebda wieħed minn dawn. Dejjem iddiskuti kwalunkwe effett sekondarju suspettat mat-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

-deterjorament tal-vista

-għajn ħamra ikkawżata minn fsada minn kanali żgħar tad-demm fis-saffi ta’ barra tal-għajn

-uġigħ fl-għajn

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

-qtugħ jew tiċrita ta’ wieħed mis-saffi fin-naħa ta’ wara tal-għajn, li jwassal għal leħħ ta’ dawl flimkien ma tikek li kultant javanzaw għal telf tal-vista (tiċrita*/qtugħ tal-epitelju tal-pigment tar-retina, qtugħ/tiċrita tar-retina))

-deġenerazzjoni tar-retina (li tikkawża disturb fil-vista)

-fsada fl-għajn (emorraġija fil-vitriju)

-ċertu forom ta’ ċpar fil-lenti (katarretti)

-ħsara fis-saff ta’ quddiem tal-boċċa tal-għajn (il-kornea)

-żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn

-tikek li jiċċaqalqu fil-vista (tikek)

-qtugħ tas-sustanza qisgħa ġel ta’ ġol-għajn minn mar-retina (qtugħ tal-vitriju, li jwassal għal leħħ ta’ dawl flimkien ma tikek)

-sensazzjoni ta’ xi ħaġa barranija fl-għajn

-żieda fid-dmugħ

-nefħa tal-kappell tal-għajn

-fsada fis-sit tal-injezzjoni

-ħmura fl-għajn

*Kondizzjonijiet magħrufa li huma assoċjati ma’ AMD imxarrba; osservati biss f’pazjenti b’AMD imxarrba.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

-reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)**

-infjammazzjoni serja jew infezzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite)

-infjammazzjoni tal-ħabba jew ta’ partijiet oħra tal-għajn (irite, uveite, iridoċiklite, leħħa fil- kompartiment anterjuri)

-sensazzjoni mhux normali fl-għajn

-irritazzjoni tal-kappell tal-għajn

-nefħa tas-saff ta’ quddiem tal-boċċa tal-għajn (il-kornea)

**Kienu rrappurtati reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħakk, ħorriqija (urtikarja), u ftit każijiet ta’ reazzjonijiet ta’ allerġija severa (anafilattika/anafilattojda).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

-telf tal-vista

-il-lenti tiċċajpar minħabba korriment (katarretta trawmatika)

-infjammazzjoni tas-sustanza qisgħa ġel ta’ ġol-għajn

-materja fl-għajn

Fil-provi kliniċi, kien hemm żieda fl-inċidenza ta’ fsada minn kanali żgħar tad-demm fis-saffi ta’ barra tal-għajn (emorraġija fil-konġuntiva) f’pazjenti b’AMD imxarrba li kienu qed jirċievu sustanzi li jraqqu d-demm. Din l-inċidenza akbar kienet komparabbli bejn pazjenti kkurati b’ranibizumab u Eylea.

L-użu sistemiku ta’ inibituri ta’ VEGF, sustanzi simili għal dawk li jinsabu f’Eylea, huwa potenzjalment relatat mar-riskju ta’ emboli tad-demm li jimblukkaw kanali tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji) li jistgħu jwasslu għall-attakk tal-qalb jew puplesija. Hemm riskju teoretiku ta’ avvenimenti bħal dawn wara injezzjoni ta’ Eylea fl-għajn.

Bħal bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm possibbiltà ta’ reazzjoni immuni (formazzjoni ta’ antikorpi) b’Eylea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Eylea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħa tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra (taħt 25°C) sa 24 siegħa.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eylea

-Is-sustanza attiva hi: aflibercept. Kunjett wieħed fih 100 mikrolitru, ekwivalenti għal 4 mg aflibercept. Kunjett wieħed jagħti doża ta’ 2 mg aflibercept f’50 mikrolitru.

-Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għall- aġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Eylea u l-kontenut tal-pakkett

Eylea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’kunjett (4 mg/100 mikrolitru). Is-soluzzjoni hija bla kulur sa isfar ċar.

Daqs tal-pakkett ta’ 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Kull kunjett għandu jintuża biss għat-trattament ta’ għajn waħda.

Is-soluzzjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal xi frak u/jew tibdil fil-kulur jew kwalunkwe varjazzjoni fid-dehra fiżika qabel ma tingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi l- prodott mediċinali.

Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħ ta’ Eylea jista’ jinħażen f’temperatura tal-kamra (taħt 25°C) sa 24 siegħa. Wara li jinfetaħ il-kunjett, ipproċedi f’kondizzjonijiet asettiċi.

Għall-injezzjoni ġol-vitriju għandha tintuża labra għall-injezzjoni ta’ 30 G x ½ pulzier.

Istruzzjonijiet dwar l-użu tal-kunjett:

1.Neħħi l-għatu tal-plastik u ddisinfetta l- parti ta’ barra tat-tapp tal-gomma tal- kunjett.

2.Waħħal il-labra 18 G biex tiffiltra ta’

5 mikroni fornuta fil-kartuna mas-siringa Luer lock sterili ta’ 1 ml.

3.Imbotta l-labra biex tiffiltra fiċ-ċentru tat-tapp tal- kunjett sakemm il-labra tidħol kompletament fil-kunjett u t-tarf imiss il-qiegħ jew it-tarf tal-qiegħ tal-kunjett.

4.Bl-użu ta’ teknika asettika iġbed il- kontenut kollu tal-kunjett ta’ Eylea fis- siringa, waqt li żżomm il-kunjett wiċċu ’l fuq u kemmxejn immejjel biex tkun tista’ tiġbed il-kontenut kollu b’mod aktar faċli. Biex tiskoraġġixxi l-introduzzjoni ta’ arja, kun ċert li l-ponta angulata tal-labra biex tiffiltra tkun taħt il-wiċċ tal-likwidu. Kompli mejjel il-kunjett waqt li qed tiġbed u żomm il-ponta angulata tal-labra biex tiffiltra taħt il-wiċċ tal-likwidu.

5.Kun żgur li l-bastun tal-planġer ikun miġbud biżżejjed lura meta tkun qed tbattal il-kunjett biex tbattal il-labra biex tiffiltra kompletament.

6.Neħħi l-labra biex tiffiltra u armiha kif jixraq.

Nota: Il-labra biex tiffiltra m’għandhiex tintuża għall-injezzjoni ġol-vitriju.

7.Bl-użu ta’ teknika asettika, ilwi b’mod sod il-labra 30 G x ½ pulzier tal-injezzjoni fuq il-ponta Luer-lock tas-siringa

8.Waqt li żżomm is-siringa bil-labra tipponta

’l fuq, iċċekkja s-siringa għall-bżieżaq. Jekk ikun hemm xi bżieżaq, tektek is- siringa bil-mod b’subgħajk sakemm il- bżieżaq jitilgħu ’l fuq.

9.Elimina l-bżieżaq kollha u neħħi prodott mediċinali

żejjed billi tgħafas il-plunġer l-isfel bil-mod biex iġġib it-tarf tal-planġer mal-linja li timmarka 0.05 ml fuq is-siringa.

10.Il-kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati