A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Cenexi
17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franza
jew
Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León
Spanja
jew
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy Franza
Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott ikkonċernat.
B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-
UŻU
Prodott mediċinali li jista’ jingħata mingħajr riċetta tat-tabib.
•Ħruġ tal-lott uffiċjali
Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal-istat jew laboratorju ieħor li jintgħażel għal dak il-għan.
C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA
TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ
Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET
FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat
•Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni
•Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi mmodifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.