Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFablyn
Kodiċi ATCG03
Sustanzalasofoxifene tartrate
ManifatturDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Fablyn

 

awtorizzat

 

 

lasofoksifina

adux

 

 

 

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Fablyn. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

Fablyn huwa mediċina li fih is-sustanza ttiva asofoksifina. Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).

Fablyn jintuża fil-kura u l-prevmedinzjoni tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) f'nisa li

għaddew mill-menopawża ( eta n-nisa kienu fil-menopawża). Jintuża fin-nisa li jkunu f’riskju ta’ ksur

(għadam miksur). Fablyn ġie muri li jnaqqas ksur fix-xewka tad-dahar u f’partijiet oħra tal-ġisem, iżda mhux tal-ġenbejn.Prodott

Meta jiddeċiedu war jekk jippreskrivux Fablyn jew trattamenti oħrajn, it-tobba għandhom jikkunsidraw jekk il-pazjenta għandhiex sintomi tal-menopawża, u l-effetti possibbli tat-trattament fuq il-ġuf, is-sider u l-qalb u l-vini u l-arterji.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Fablyn?

Id-doża rakkomandata ta’ Fablyn hija ta’ pillola darba kuljum. Tista’ tittieħed fi kwalunkwe ħin tal- ġurnata. Il-pazjenti jistgħu jirċievu wkoll supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D jekk ma jkunux qegħdin jieħdu biżżejjed vitamini mid-dieta tagħhom. Fablybn hu maħsub għal użu fit-tul.

Fablyn għandu jintuża b’attenzjoni speċjali fin-nisa bi problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif ġie studjat Fablyn?

Kif jaħdem Fablyn?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx għadam ġdid biżżejjed biex jissostitwixxi l-għadam li jitkisser b’mod naturali. Gradwalment, l-għadam isir irqiq u fraġli, u jsir iktar probabbli li jinqasam (ksur). L- osteoporożi hija aktar komuni fin-nisa li għaddew mill-menopawża, meta l-livelli tal-ormoni tan-nisa, l- estroġeni, jonqsu: l-estroġenu jnaqqas ir-ritmu li bih jitkisser l-għadam u jagħmel l-għadam inqas suxxettibbli għall-ksur.

Is-sustanza attiva f'Fablyn, il-lasofoksifina, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM). Il- lasofoksifina taġixxi bħala 'agonista' tar-riċettur tal-estroġenu (sustanza li tistimula r-riċettur għal estroġenu) f'xi tessuti fil-ġisem. Il-lasofoksifina għandha l-istess effett bħall-estroġenu fl-għadam.

L-effetti ta’ Fablyn għall-ewwel ġew ittestjati f’mudelli esperimentali qabel ma’ ġew studj ti fil- bniedem.

Żewġ dożi ta’ Fablyn (250 u 500 mikrogrammi darba kuljum) ġew imqabbla ma’ plaċebo (trattament

finta) fi studju prinċipali li jinvolvi madwar 9,000 mara wara l-menopawża bl-osteoporożi ta’ etajiet

minn 60 sa 80 sena. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ nisa li kellhom frattura ġdida fix-

awtorizzat

L-iktar effett sekondarju komuni b’Fablyn (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa l- bugħawwieġ. Għal lista sħiħa tal-effetti sekondarji rappuratati tal-Fablyn, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fablyn m'għandux jintuża minn persuni li jkunu allerġiċi għal-lasofoksifinajew għal xi sustanza oħra tiegħu. Ma għandhux jintuża f’pazjenti li kellhom problemi b’tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini l-fondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu fil-pulmun) u trombożi tal-vini tar-retina (embolu fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn). M’għandux jintuża f’nisa li jnixxu d-demm mill-ġuf mingħajr raġuni. Fablyn huwa għal użu biss f’nisa li għaddew mill-menopawża, allura ma għandux jintuża f’nisa li jistgħu jinqabdu tqal jew f’nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu.

Għaliex ġie approvat Fablyn?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Prodott
Fablyn EMA/355467/2012
ħadux lim’g ċinali medi
Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2012.
L-EPAR sħiħ għal Fablyn jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europaawtorizzat.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Fablyn, aqra
l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- spiżjar tiegħek.
X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw l-użu

sigur ta’ Fablyn?

Il-kumpanija li tagħmel Fablyn ser tassigura illi l-programm edukazzjonali huwa disponibbli fl-Istati Membri kollha għall- ħaddiema tal-kura tas-saħħa kollha li ser jippreskrivu Fablyn jew jordnaw skens tat-tip ultrasound tal-pelvis għal nisa li jieħdu l-mediċina. Il-programm ser jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju ta’ tromboemboliżmu fil-vini, tibdil fil-ġuf li jista’ jiġri meta tittieħed il-mediċina u l-ħtieġa li jiġu investigati tnixxijiet ta’ demm mill-ġuf bla spjegazzjoni.
Tagħrif ieħor dwar Fabyln:
Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fablyn valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-24 ta’ Frar 2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati