Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFablyn
Kodiċi ATCG03
Sustanzalasofoxifene tartrate
ManifatturDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Kontenut tal-Artiklu

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA’ L- AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-HRUĠ TAL- LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

B.KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGawtorizzatĦID FIS-SUQPfizer Manufacturing Deutschland GmbHHeinrich Mack Strasse 35D-89257 IllertissenĠermanja

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQħProdottadux

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALIm’g

Id-Detentur ta’ L-Awtorizazzjoni għat-tqegħlid fis-suq għandu jassigura li qabel ma l-prodott

 

 

 

inali

Il-kontenut ta dan il-programmċgħandu jkun l-istess kemm f’forma elettronika kif ukoll fuq karta

pprintjata.

 

 

Il-materjal ta’ dan il-programm għandu jiġi pprovdut f’dawn il-forom:

o

 

medi

 

Fuq sit ele roniku

 

o

Fuq CD

 

 

o

Pprintjat fuq karta

 

Prodotto FABLYN iżid ir-riskju ta’ trombo-emboliżmu fil-vini (VTE)

jitqiegħed fuq is-suq, kull professjonist t s-saħħa li mistenni jippreskrivi FABLYN jew li jistaqsi għal- ultrasound ġinekoloġiku f’pazjenti kkur ti bil-FABLYN, ikollu aċċess għal programm edukattiv fuq it-tnaqqis tar-riskju.

Il-p gramm għandu jwassal dawn il-messaġġi primarji

oIl proċess irrakomandat sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ trombo-emboliżmu fil-vini, bbażat fuq l- SmPC li jinkludi kontra-indikazzjoni ta’ FABLYN f’pazjenti li jbatu jew ġieli batew fil-passat b’każijiet ta’ VTE.

oFABLYN jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju. Dan jirriżulta żieda fil-ħxuna medja tal-endometriju.

oMeta tqis studji klinici, dan it-tibdil morfoloġiku ikkaġunat b’FABLYN huwa beninn u m’ għandux bżonn aktar investigazzjonijiet sakemm ma jkunx hemm ħruġ ta’ demm mill-vaġina.

oGħandu jkun hemm referenza għal-linji gwida ta’ awtorita’ internazzjonali ta’ rilevanza għal- sorveljanza tal-utru.

oIl-bżonn li titwaqqaf il-kura b’FABLYN u jkun hemm investigazzjoni meta jkun hemm ħruġ ta’ demm mill-vaġina li mhux normali.

Il-programm għandu jinkludi l-kitba kollha tal-SmPC.

L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti. Dan il-programm għandu jiffoka fuq l-interpretazzjoni ta’ bijopsija tal-endometriju ta’ nisa kkurati b’FABLYN. Għandu jkun ukoll aġġornat ma linji gwida ta’ awtorita’ internazzjonali u sostenut b’evidenza ppublikata f’ġurnali mediċi rivisti mill-pari.

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

Is-sistema tal-farmakoviġilanza.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza ppreżentata f’Modulu 1.8.1 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.

Pjan ta’ Mmaniġġjar tar-Riskju

 

L-MAH jikkommetti ruħu sabiex iwettaq l-istudji u l-attivitajiet farmakoviġilanti addizzjonali li

 

awtorizzat

jinsabu imniżżla fil-pjan tal-farmakoviġilanza, kif miftihem f’verżjoni 1.4 tal-Pjan Dwar l-Immaniġġar

tar-Riskju (RMP) li ġie ppreżentat f’Modulu 1.8.2 ta’ l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u aġġornamenti sussegwenti oħra tal-RMP aċċettati mis-CHMP.

Skond il-linja gwida CHMP li titratta dwar is-Sistemi ta’ l-Immaniġjar tar-Riskju għall-prodotti

 

 

 

 

 

adux

mediċinali magħmula għall-użu mill-bniedem, il-RMP aġġħornat għandu jiġi ssottomess flimkien mar-

Rapport Perjodiku ta’Aġġornamenti dwar is-Sigurtà (PSUR).

 

Barra minn dan, għandu jiġi ssottomess RMP aġġornat

 

 

 

 

 

m’g

 

o

 

 

 

li

 

meta jkun hemm informazzjoni ġd da tista’ taffetwa l-Ispeċifikazzjoni dwar is-Sigurtà

o

applikabbli bħalissa, Pjan tal-F rm koviġilanza jew attivitajiet relatati mat-tnaqqis tar-riskju

fi żmien 60 ġurnata mid-data meta jseħħ avveniment importanti (relatat ma’ farmakoviġilanza

 

jew ma’ tanqqis tar-riskju)

 

o

fuq talba ta’ l-EMEA

 

inali

 

 

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati