Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFabrazyme
Kodiċi ATCA16AB04
Sustanzaagalsidase beta
ManifatturGenzyme Europe B.V.

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham

MA 01701-9322

Stati Uniti tal-Amerika

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il- prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r- riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar- riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mad-dettalji tal- programm edukattiv għal infużjoni ta’ Fabrazyme d-dar mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali qabel ma jimplimenta l-programm fuq skala nazzjonali.

L-MAH għandu jiżgura li l-Professjonisti kollha fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa li huma mistennija li jagħtu riċetta/jużaw Fabrazyme jingħataw pakkett edukattiv bil-għan li jagħti taħriġ lill-pazjenti u l-persuni li jieħdu ħsieb u wkoll biex jagħti gwida lil dawk li se jagħtu riċetta dwar l-evalwazzjoni u l-għażla tal-pazjent u r-rekwiżiti organizzazzjonali għal infużjoni d-dar.

Il-pakkett edukattiv għandu jinkludi dawn li ġejjin:

Manwal dwar l-infużjoni d-dar għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa

Manwal dwar l-infużjoni d-dar għal pazjenti

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta’ Tagħrif

Il-materjal edukattiv għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa għandu jinkludi informazzjoni dwar l-elementi ewlenin li ġejjin:

-Gwida dwar l-evalwazzjoni u l-għażla tal-pazjent u r-rekwiżiti organizzazzjonali għal infużjoni d-dar.

-Li hi r-responsabbiltà tat-tabib li jkun qed jagħti r-riċetta biex jistabbilixxi liema pazjenti jistgħu jkunu adattati biex jirċievu kura d-dar jew biex jagħtu d-doża ta’ Fabrazyme lilhom infushom.

-Li hi r-responsabbiltà tat-tabib li jkun qed jagħti r-riċetta li jipprovdi taħriġ adattat lill- persuna li mhix professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa, bħal pazjent għall-għoti lilu nnifsu jew persuna li tkun qed tieħu ħsiebu li tkun se tagħti l-kura d-dar, jekk it-tabib li jkun qed jikkura lill-pazjent jiddeċiedi li dan hu adattat.

-Trid issir evalwazzjoni regolari tal-għoti mill-pazjent u/jew mill-persuna li tkun qed tieħu ħsiebu biex jiġi żgurat li l-aħjar prattika qed tinżamm.

-It-taħriġ li se jkun ipprovdut lill-pazjent u/jew il-persuna li tieħu ħsiebu għandu jindirizza l-elementi li ġejjin:

-Hu essenzjali li wieħed isegwi b’mod strett id-doża preskritta u r-rata tal-infużjoni

-Metodu ta’ preparazzjoni u l-għoti ta’ Fabrazyme

-Istruzzjonijiet dwar kif għandhom jiġi mmaniġġjati reazzjonijiet avversi possibbli

-Istruzzjonijiet biex ifittxu kura ta’ emerġenza minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa f’każ ta’ kwalunkwe reazzjonijiet avversi waqt xi infużjoni

-Il-ħtieġa li jfittxu kura ta’ emerġenza fil-każ li jiksbux aċċess venuż jew jekk ikun hemm nuqqas ta’ effikaċja

-Il-ħtieġa li jinżamm djarju sabiex tittieħed nota ta’ kull kura riċevuta d-dar u biex jinġab mill-pazjent għal kull waħda mill-viżti għand it-tabib

-Hi r-responsabbiltà tat-tabib li jkun qed jagħti r-riċetta li jivverifika li l-ħiliet kollha meħtieġa jkunu nkisbu mill-persuna li mhix professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li Fabrazyme jista’ jingħata d-dar b’mod sigur u effettiv.

Il-materjal edukattiv għal pazjenti għandu jinkludi informazzjoni dwar l-elementi ewlenin li ġejjin:

-It-tabib li jagħti r-riċetta jista’ jiddeċiedi li Fabrazyme jista’ jingħata d-dar. Il-livell ta’ appoġġ meħtieġ għal infużjoni d-dar ser jiġi diskuss u maqbul mill-pazjent u/jew mill- persuna li tkun tieħu ħsiebu mat-tabib li jagħti r-riċetta.

-It-tabib kuranti ser ikun responsabbli dwar liema pazjenti jistgħu jkunu adattati biex jirċievu kura d-dar jew biex jagħtu d-doża ta’ Fabrazyme lilhom infushom u biex jagħmel arranġamenti dwar il-kura d-dar u t-taħriġ lill-pazjent u/jew lil persuna li tieħu ħsiebu fir- rigward tal-ħiliet adattati biex dan isir.

-Ħiliet meħtieġa għandhom jinkisbu minn persuni li mhumiex professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa qabel ma Fabrazyme jkun jista’ jingħata d-dar b’mod sigur u effettiv.

-It-tabib tagħhom li jagħti r-riċetta ser tipprovdi taħriġ dwar l-elementi li ġejjin:

-Hu essenzjali li wieħed isegwi b’mod strett id-doża preskritta u r-rata tal-infużjoni

-Metodu ta’ preparazzjoni u l-għoti ta’ Fabrazyme

-Istruzzjonijiet dwar kif għandhom jiġi mmaniġġjati reazzjonijiet avversi possibbli

-Istruzzjonijiet biex ifittxu kura ta’ emerġenza minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa f’każ ta’ kwalunkwe reazzjonijiet avversi waqt xi infużjoni

-Il-ħtieġa li jfittxu kura ta’ emerġenza fil-każ li jiksbux aċċess venuż jew jekk ikun hemm nuqqas ta’ effikaċja

-Il-ħtieġa li jinżamm djarju sabiex tittieħed nota ta’ kull kura riċevuta d-dar u biex jinġab mill-pazjent għal kull waħda mill-viżti għand it-tabib

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati