Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Fuljett ta’ tagħrif - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFabrazyme
Kodiċi ATCA16AB04
Sustanzaagalsidase beta
ManifatturGenzyme Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fabrazyme 35 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Agalsidase beta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Fabrazyme u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fabrazyme

3.Kif għandek tuża Fabrazyme

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Fabrazyme

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Fabrazyme u għalxiex jintuża

Fabrazyme fih is-sustanza attiva agalsidase beta u jingħata bħala terapija ta’ sostituzzjoni ta’ enżimi fil-marda Fabry, meta l-livell ta’ l-attività enżimatika ta’ α-galactosidase hija nieqsa jew inqas min-normal. Jekk tbati mill-marda Fabry, sustanza grassa, msejħa globotriaosylceramide (GL-3), ma tiġix mneħħija minn ġoċ-ċelloli ta’ ġismek u tibda takkumula fir-riti tal-vażi tad-demm ta’ l-organi tiegħek.

Fabrazyme jintuża għal terapija ta’ sostituzzjoni ta’ enżimi fuq perijodu ta’ żmien twil f’pazjenti li għandhom djanjosi konfermati għal marda Fabry.

Fabrazyme hu indikat f’persuni adulti, tfal u adolexxenti li għandhom 8 snin jew iżjed.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fabrazyme

Tużax Fabrazyme

-jekk inti allerġiku għal agalsidase beta jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Fabrazyme.

Jekk inti qed tiġi trattat b’Fabrazyme, tista’ tiżviluppa reazzjonijiet assoċjati ma’ l-infużjoni. Reazzjoni assoċjata ma’ l-infużjoni hija kull effett sekondarju li jista’ jiżviluppa waqt l-infużjoni jew sa tmiem il-ġurnata ta’ l-infużjoni (ara sezzjoni 4). Jekk ikollok reazzjoni bħal din, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Għandu mnejn ikollok bżonn tingħata mediċini addizzjonali sabiex tevita li reazzjonijiet bħal dawn iseħħu.

Tfal u adolexxenti

Ma saru ebda studji kliniċi fi tfal bejn 0-4 snin. Ir-riskji u l-benefiċċji ta’ Fabrazyme fit-tfal ta’ età bejn 5 sa 7 snin għadhom ma ġewx stabbiliti u għalhekk l-ebda doża ma tista’ tiġi rrakkomandata għal dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Fabrazyme

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li fihom chloroquine, amiodarone, benoquin jew gentamicin. Hemm riskju teoretiku ta’ tnaqqis fl-attività ta’ agalsidase beta.

Tqala, treddigħ u fertilità

Fabrazyme mhux rakkomandat li jingħata waqt it-tqala. M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’

Fabrazyme fin-nisa tqal. Fabrazyme għandu mnejn jidħol fil-ħalib tas-sider. Mhux rakkomandat li Fabrazyme jingħata waqt it-treddigħ. Ma sarux studji biex jeżaminaw l-effetti ta’ Fabrazyme fuq il- fertilità.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk ikollok sturdament, ngħas, mejt jew iħossok ħażin waqt jew ftit wara l-għoti ta’ Fabrazyme (ara sezzjoni 4). Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel

3.Kif għandek tuża Fabrazyme

Fabrazyme jingħata permezz ta’ dripp ġol vina (b’infużjoni ġol-vina). Huwa jiġi bħala trab li jitħallat ma’ l-ilma sterili qabel ma’ jingħata (ara tagħrif għal Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa fl- aħħar ta’ dan il-fuljett)

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Fabrazyme jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li hu infurmat tajjeb dwar it-trattament tal-marda Fabry. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir li inti tista’ tiġi kkurat id-dar bil-patt li tissodisfa ċerti kriterji. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li tiġi kkurat id-dar.

Id-doża rrakkomandata ta’ Fabrazyme għal adulti hi 1 mg/kg piż tal-ġisem darba kull ħmistax. M’hemm bżonn l-ebda tibdil fid-doża għall-pazjenti li għandhom il-mard tal-kliewi.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża rakkomandata ta’ Fabrazyme għat-tfal u adolexxenti minn 8 sa 16-il sena hi ta’ 1 mg/kg ta’ piż tal-ġisem, darba kull ġimagħtejn. L-ebda tibdil fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti b’mard tal- kliewi.

Jekk tuża Fabrazyme aktar milli suppost

Dożi sa 3 mg/kg piż tal-ġisem urew li huma sikuri.

Jekk tinsa tieħu Fabrazyme

Jekk ma ħadtx xi infużjoni ta’ Fabrazyme, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Fi studji kliniċi l-effetti sekondarji li dehru waqt li l-pazjenti kienu qed jingħataw il-mediċina jew ftit wara (“reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni”). Reazzjonijiet allerġiċi severi ta’ periklu għall- ħajja (“reazzjonijiet anafilattojdi”) ġew irrappurtati f’xi pazjenti. Jekk ikollok xi effett kollaterali serju għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Sintomi komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10) jinkludu tertir ta’ bard, deni, tħoss il-bard, nawseja, rimettar, uġigħ ta’ ras u sensazzjonijiet anormali fil-ġilda bħal ħruq jew tnemnim. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas ir-rata tal-infużjoni jew jagħtik mediċini addizzjonali biex ma jħallix dawn ir-reazzjonijiet iseħħu.

Lista ta’ effetti sekondarji oħrajn:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ fis-sider

ngħas

għeja

diffikultà biex tieħu nifs

żieda fit-taħbit tal-qalb

fwawar

sfurija

uġigħ addominali

uġigħ

ħakk

uġigħ fid-dahar

tagħfis fil-griżmejn

jifforma dmugħ

raxx

sturdament

 

abnormali

 

 

 

 

tħossok debboli

taħbit tal-qalb baxx

palpitazzjonijiet

tinnite

letarġija

tnaqqis fis-sensittività għall-uġigħ

konġestjoni nażali

sinkope

sensazzjoni ta’ ħruq

dijarea

sogħla

tħarħir

ħmura

skumdita addominali

urtikarja

uġigħ muskolari

nefħa fil-wiċċ

uġigħ fl-estremitajiet

żieda fil-prssjoni tad-

uġigħ fil-ġogi

nasofarinġite

 

demm

 

 

 

 

Nefħa f’daqqa tal-wiċċ

pressjoni tad-demm baxxa

fawra sħuna

 

jew il-griżmejn

 

 

 

 

edema fl-estremitajiet

skumdita fis-sider

tħoss is-sħana

tħoss kollox idur bik

edema tal-wiċċ

ipertermja

skumdita fl-istonku

diffikultajiet kbar biex tieħu n-nifs

tnaqqis fis-sensittività tal-ħalq

spażmi muskolari

ebusija tal-muskoli

ebusija muskolskeletrika

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

rogħda

ħakk fl-għajnejn

qalb tħabbat bil-mod minħabba

 

 

 

 

 

disturbi ta’ trasmissjoni

għajnejn ħomor

widna minfuħa

sensittività ogħla għall-uġigħ

uġigħ fil-widnejn

bronkospażmu

konġestjoni fl-apparat respiratorju

 

 

 

 

 

ta’ fuq

uġigħ fil-griżmejn

mnieħer iqattar

raxx ħamrani

nifsijiet mgħaġġla

ħruq ta’ stonku

telf tal-kulur tal-ġilda (dbabar vjola)

raxx bil-ħakk

skumdita fil-ġilda

kesħa fl-estremitajiet

Tħoss is-sħana u l-bard

uġigħ muskolu-skeletriku

emboli tad-demm fis-sit ta’ l-

 

 

 

 

 

injezzjoni

diffiċli tibla’

rinite

telf tal-kulur tal-ġilda

uġigħ fis-sit ta’

mard bħal ta’ l-influwenza

edema

 

l-infużjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• reazzjoni fis-sit ta’

• tħossok ma tiflaħx

l-infużjoni

 

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli):

• livelli iktar baxxi ta’

• infjammazzjoni serja tal-vażi tad-

ossiġnu fid-demm

demm (vini/arterji)

F’xi pazjenti li kienu inizjalment ikkurati bid-doża rakkomandata, u li d-doża tagħhom aktar tard tnaqqset għal perjodu estiż, ġew irrappurtati b’mod frekwenti xi sintomi tal-marda ta’ Fabry.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Fabrazyme

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Kunjetti mhux miftuħa

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Soluzzjonijiet rikostitwiti u dilwiti

Is-soluzzjoni rikostitwita ma tistax tinħażen u għandha tiġi dilwita minnufih. Is-soluzzjoni dilwita tista’ tinżamm għal sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fabrazyme

-Is-sustanza attiva hi agalsidase beta, kunjett wieħed fih 35 mg.

-Is-sustanzi oħra jinkludu:

-Mannitol

-Sodium phosphate monobasic, monohydrate

-Sodium phosphate dibasic, heptahydrate

Kif jidher Fabrazyme u l-kontenut tal-pakkett

Fabrazyme jiġi bħala trab ta’ lewn bajdani jew off-white. Wara r-rikostituzzjoni huwa likwidu ċar mingħajr kulur, ħieles minn kull materja barranija. Is-soluzzjoni rikostitwita trid tiġi dilwita aktar.

Is-sustanza attiva hi agalsidase beta. Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 1, 5 u 10 kunjetti. Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda.

Manifattur

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU,Ir-Renju Unit.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet dwar l-użu – rikostituzzjoni, dilwazzjoni u kif jingħata

It-trab tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni irid ikun rikostitwit bl-ilma għall-injezzjonijiet, dilwit b’soluzzjoni għal ġol vina ta’ 0.9% sodium chloride u mbagħad tingħata permezz ta’ infużjoni minn ġol-vina.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħażna waqt l-użu u l-kondizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min jużah. Is-soluzzjoni rikostitwita ma tistax tinħażen u għandha tiġi dilwita minnufih; Is-soluzzjoni dilwita biss tista’ tinżamm sa 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn u 2 °C - 8 °C.

Uża Teknika Asettika

1.Ikkalkula l-għadd ta’ kunjetti li jridu jiġu rrikostitwiti skont il-piż tal-ġisem individwali tal- pazjent u neħħi l-kunjetti meħtieġa minn ġol-friġġ biex tħallihom jilħqu t-temperatura tal- kamra (f’madwar 30 minuta). Kull kunjett ta’ Fabrazyme huwa maħsub biex jintuża darba biss.

Rikostituzzjoni

2.Irrikostitwixxi kull kunjett ta’ Fabrazyme 35 mg b’7.2 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet. Evita l-impatt qawwi ta’ l-ilma għall-injezzjonijiet fuq it-trab u evita r-ragħwa fis-soluzzjoni. Dan isir b’addizzjoni qatra qatra ta’ l-ilma għall-injezzjoni mal-ġenb ġewwieni tal-kunjett u mhux direttament fuq il-kejk lajofilizzat. Irrollja u mejjel il-kunjett bil-mod. Taqlibx, iddawwarx jew ixxengilx il-kunjett.

3.Il-soluzzjoni rikostitwita fiha 5 mg agalsidase beta f’kull ml, u tidher bħala soluzzjoni ċara u bla kulur. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi madwar 7.0. Qabel ma ssir aktar dilwazzjoni, iċċekkja s-soluzzjoni rikostitwita f’kull kunjett għal frak jew tibdil fil-kulur.

M’għandekx tuża s-soluzzjoni jekk tara xi frak jew jekk is-soluzzjoni bidlet il-kulur.

4.Wara r-rikostituzzjoni huwa rakkomandat li wieħed għandu jiddilwa immedjatament il-kunjetti biex jimminimizza l-formazzjoni ta’ proteini maż-żmien.

5.Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Dilwazzjoni

6.Qabel maż-żid il-volum rikostitwit ta’ Fabryzyme għad-doża tal-pazjent, huwa rakkomandat li tneħħi volum ugwali ta’ soluzzjoni għal ġol vina ta’ 0.9% sodium chloride, minn ġol-borża ta’ l-infużjoni.

7.Neħħi l-ispazju ta’ l-arja minn ġol-borża ta’ l-infużjoni biex timminimizza l-wiċċ bejn l-arja u l-likwidu.

8.Bil-mod neħħi 7.0 ml (ugwali għal 35 mg) ta’ soluzzjoni rikostitwita minn kull kunjett sakemm iġġib il-volum meħtieġ biex tagħmel id-doża tal-pazjent. Tużax labar bil-filters u tevita r-ragħwa.

9.Imbagħad injetta bil-mod is-soluzzjoni rikostitwita fis-soluzzjoni intravenuża ta’ 0.9% sodium chloride (mhux f’xi wiċċ li fadal ta’ arja) għal konċentrazzjoni finali ta’ bejn

0.05 mg/ml u 0.7 mg/ml. Iddetermina l-volum totali ta’ 0.9% soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride (bejn 50 u 500 ml) skont id-doża individwali. Għal dożi anqas minn

35 mg uża minimu ta’ 50 ml, għal dożi ta’ 35 sa 70 mg uża minimu ta’ 100 ml, għal dożi ta’ 70 mg sa 100 mg uża minimu ta’ 250 mg u għal dożi akbar minn 100 mg uża biss 500 ml. Bil-mod aqleb jew immassaġġja l-borża ta’ l-infużjoni biex tħallat is-soluzzjoni dilwita. M’għandekx tħawwad jew taġita b’mod qawwi l-borża ta’ l-infużjoni.

Kif jingħata

10.Huwa rakkomandat li s-soluzzjoni dilwita tingħata permezz ta’ pajp low-protein binding

b’filter ta’ 0.2 µm sabiex jitneħħew il-partiċelli tal-proteini li ma jwasslux għal xi telf fl-attività ta’ agalsidase beta. Ir-rata inizjali ta’ l-infużjoni m’għandix tkun iżjed minn 0.25 mg/min (15 mg/siegħa) biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi reazzjonijiet relatati ma’ l-infużjoni. Wara li tkun stabbilita t-tolleranza tal-pazjent, ir-rata ta’ l-infużjoni tista’ tiżdied bil-mod meta jkun hemm infużjonijiet sussegwenti.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fabrazyme 5 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Agalsidase beta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Fabrazyme u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fabrazyme

3.Kif għandek tuża Fabrazyme

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Fabrazyme

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Fabrazyme u għalxiex jintuża

Fabrazyme fih is-sustanza attiva agalsidase beta u jingħata bħala terapija ta’ sostituzzjoni ta’ enżimi fil-marda Fabry, meta l-livell ta’ l-attività enżimatika ta’ α-galactosidase hija nieqsa jew inqas min-normal. Jekk tbati mill-marda Fabry, sustanza grassa, msejħa globotriaosylceramide (GL-3), ma tiġix mneħħija minn ġoċ-ċelloli ta’ ġismek u tibda takkumula fir-riti tal-vażi tad-demm ta’ l-organi tiegħek.

Fabrazyme jintuża għal terapija ta’ sostituzzjoni ta’ enżimi fuq perijodu ta’ żmien twil f’pazjenti li għandhom djanjosi konfermati għal marda Fabry.

Fabrazyme hu indikat f’persuni adulti, tfal u adolexxenti li għandhom 8 snin jew iżjed.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fabrazyme

Tużax Fabrazyme

-jekk inti allerġiku għal agalsidase beta jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Fabrazyme.

Jekk inti qed tiġi trattat b’Fabrazyme, tista’ tiżviluppa reazzjonijiet assoċjati ma’ l-infużjoni. Reazzjoni assoċjata ma’ l-infużjoni hija kull effett sekondarju li jista’ jiżviluppa waqt l-infużjoni jew sa tmiem il-ġurnata ta’ l-infużjoni (ara sezzjoni 4). Jekk ikollok reazzjoni bħal din, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Għandu mnejn ikollok bżonn tingħata mediċini addizzjonali sabiex tevita li reazzjonijiet bħal dawn iseħħu.

Tfal u adolexxenti

Ma saru ebda studji kliniċi fi tfal bejn 0-4 snin. Ir-riskji u l-benefiċċji ta’ Fabrazyme fit-tfal ta’ età bejn 5 sa 7 snin għadhom ma ġewx stabbiliti u għalhekk l-ebda doża ma tista’ tiġi rrakkomandata għal dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Fabrazyme

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li fihom chloroquine, amiodarone, benoquin jew gentamicin. Hemm riskju teoretiku ta’ tnaqqis fl-attività ta’ agalsidase beta.

Tqala, treddigħ u fertilità

Fabrazyme mhux rakkomandat li jingħata waqt it-tqala. M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’

Fabrazyme fin-nisa tqal. Fabrazyme għandu mnejn jidħol fil-ħalib tas-sider. Mhux rakkomandat li Fabrazyme jingħata waqt it-treddigħ. Ma sarux studji biex jeżaminaw l-effetti ta’ Fabrazyme fuq il- fertilità.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk ikollok sturdament, ngħas, mejt jew iħossok ħażin waqt jew ftit wara l-għoti ta’ Fabrazyme (ara sezzjoni 4). Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel

3. Kif għandek tuża Fabrazyme

Fabrazyme jingħata permezz ta’ dripp ġol vina (b’infużjoni ġol-vina). Huwa jiġi bħala trab li jitħallat ma’ l-ilma sterili qabel ma’ jingħata (ara tagħrif għal Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa fl- aħħar ta’ dan il-fuljett)

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Fabrazyme jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li hu infurmat tajjeb dwar it-trattament tal-marda Fabry. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir li inti tista’ tiġi kkurat id-dar bil-patt li tissodisfa ċerti kriterji. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li tiġi kkurat id-dar.

Id-doża rrakkomandata ta’ Fabrazyme għal adulti hi 1 mg/kg piż tal-ġisem darba kull ħmistax. M’hemm bżonn l-ebda tibdil fid-doża għall-pazjenti li għandhom il-mard tal-kliewi.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża rakkomandata ta’ Fabrazyme għat-tfal u adolexxenti minn 8 sa 16-il sena hi ta’ 1 mg/kg ta’ piż tal-ġisem, darba kull ġimagħtejn. L-ebda tibdil fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti b’mard tal- kliewi.

Jekk tuża Fabrazyme aktar milli suppost

Dożi sa 3 mg/kg piż tal-ġisem urew li huma sikuri.

Jekk tinsa tieħu Fabrazyme

Jekk ma ħadtx xi infużjoni ta’ Fabrazyme, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Fi studji kliniċi l-effetti sekondarji li dehru waqt li l-pazjenti kienu qed jingħataw il-mediċina jew ftit wara (“reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni”). Reazzjonijiet allerġiċi severi ta’ periklu għall- ħajja (“reazzjonijiet anafilattojdi”) ġew irrappurtati f’xi pazjenti. Jekk ikollok xi effett kollaterali serju għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Sintomi komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10) jinkludu tertir ta’ bard, deni, tħoss il-bard, nawseja, rimettar, uġigħ ta’ ras u sensazzjonijiet anormali fil-ġilda bħal ħruq jew tnemnim. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas ir-rata tal-infużjoni jew jagħtik mediċini addizzjonali biex ma jħallix dawn ir-reazzjonijiet iseħħu.

Lista ta’ effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ((jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)):

uġigħ fis-sider

ngħas

għeja

diffikultà biex tieħu nifs

żieda fit-taħbit tal-qalb

fwawar

sfurija

uġigħ addominali

uġigħ

ħakk

uġigħ fid-dahar

tagħfis fil-griżmejn

jifforma dmugħ

raxx

sturdament

 

abnormali

 

 

 

 

tħossok debboli

taħbit tal-qalb baxx

palpitazzjonijiet

tinnite

letarġija

tnaqqis fis-sensittività għall-uġigħ

konġestjoni nażali

sinkope

sensazzjoni ta’ ħruq

dijarea

sogħla

tħarħir

ħmura

skumdita addominali

urtikarja

uġigħ muskolari

nefħa fil-wiċċ

uġigħ fl-estremitajiet

żieda fil-prssjoni tad-

uġigħ fil-ġogi

nasofarinġite

 

demm

 

 

 

 

Nefħa f’daqqa tal-wiċċ

pressjoni tad-demm baxxa

fawra sħuna

 

jew il-griżmejn

 

 

 

 

edema fl-estremitajiet

skumdita fis-sider

tħoss is-sħana

tħoss kollox idur bik

edema tal-wiċċ

ipertermja

skumdita fl-istonku

diffikultajiet kbar biex tieħu n-nifs

tnaqqis fis-sensittività tal-ħalq

spażmi muskolari

ebusija tal-muskoli

ebusija muskolskeletrika

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

rogħda

ħakk fl-għajnejn

qalb tħabbat bil-mod minħabba

 

 

 

 

 

disturbi ta’ trasmissjoni

għajnejn ħomor

widna minfuħa

sensittività ogħla għall-uġigħ

uġigħ fil-widnejn

bronkospażmu

konġestjoni fl-apparat respiratorju

 

 

 

 

 

ta’ fuq

uġigħ fil-griżmejn

mnieħer iqattar

raxx ħamrani

nifsijiet mgħaġġla

ħruq ta’ stonku

telf tal-kulur tal-ġilda (dbabar vjola)

raxx bil-ħakk

skumdita fil-ġilda

kesħa fl-estremitajiet

Tħoss is-sħana u l-bard

uġigħ muskolu-skeletriku

emboli tad-demm fis-sit ta’ l-

 

 

 

 

 

injezzjoni

diffiċli tibla’

rinite

telf tal-kulur tal-ġilda

uġigħ fis-sit ta’

mard bħal ta’ l-influwenza

edema

 

l-infużjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• reazzjoni fis-sit ta’

• tħossok ma tiflaħx

l-infużjoni

 

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli):

• livelli iktar baxxi ta’

• infjammazzjoni serja tal-vażi tad-

ossiġnu fid-demm

demm (vini/arterji)

F’xi pazjenti li kienu inizjalment ikkurati bid-doża rakkomandata, u li d-doża tagħhom aktar tard tnaqqset għal perjodu estiż, ġew irrappurtati b’mod frekwenti xi sintomi tal-marda ta’ Fabry.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Fabrazyme

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Kunjetti mhux miftuħa

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Soluzzjonijiet rikostitwiti u dilwiti

Is-soluzzjoni rikostitwita ma tistax tinħażen u għandha tiġi dilwita minnufih. Is-soluzzjoni dilwita tista’ tinżamm għal sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fabrazyme

-Is-sustanza attiva hi agalsidase beta, kunjett wieħed fih 5 mg.

-Is-sustanzi oħra jinkludu:

-Mannitol

-Sodium phosphate monobasic, monohydrate

-Sodium phosphate dibasic, heptahydrate

Kif jidher Fabrazyme u l-kontenut tal-pakkett

Fabrazyme jiġi bħala trab ta’ lewn bajdani jew off-white. Wara r-rikostituzzjoni huwa likwidu ċar mingħajr kulur, ħieles minn kull materja barranija. Is-soluzzjoni rikostitwita trid tiġi dilwita aktar.

Is-sustanza attiva hi agalsidase beta. Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 1, 5 u 10 kunjetti. Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda.

Manifattur

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit. Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet dwar l-użu – rikostituzzjoni, dilwazzjoni u kif jingħata

It-trab tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni irid ikun rikostitwit bl-ilma għall-injezzjonijiet, dilwit b’soluzzjoni għal ġol vina ta’ 0.9% sodium chloride u mbagħad tingħata permezz ta’ infużjoni minn ġol-vina.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħażna waqt l-użu u l-kondizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min jużah. Is-soluzzjoni rikostitwita ma tistax tinħażen u għandha tiġi dilwita minnufih; Is-soluzzjoni dilwita biss tista’ tinżamm sa 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn u 2 °C - 8 °C.

Uża Teknika Asettika

1.Ikkalkula l-għadd ta’ kunjetti li jridu jiġu rrikostitwiti skont il-piż tal-ġisem individwali tal- pazjent u neħħi l-kunjetti meħtieġa minn ġol-friġġ biex tħallihom jilħqu t-temperatura tal- kamra (f’madwar 30 minuta). Kull kunjett ta’ Fabrazyme huwa maħsub biex jintuża darba biss.

Rikostituzzjoni

2.Irrikostitwixxi kull kunjett ta’ Fabrazyme 5 mg b’1.1 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet. Evita l-impatt qawwi ta’ l-ilma għall-injezzjonijiet fuq it-trab u evita r-ragħwa fis-soluzzjoni. Dan isir b’addizzjoni qatra qatra ta’ l-ilma għall-injezzjoni mal-ġenb ġewwieni tal-kunjett u mhux direttament fuq il-kejk lajofilizzat. Irrollja u mejjel il-kunjett bil-mod. Taqlibx, iddawwarx jew ixxengilx il-kunjett.

3.Il-soluzzjoni rikostitwita fiha 5 mg agalsidase beta f’kull ml, u tidher bħala soluzzjoni ċara u bla kulur. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi madwar 7.0. Qabel ma ssir aktar dilwazzjoni, iċċekkja s-soluzzjoni rikostitwita f’kull kunjett għal frak jew tibdil fil-kulur.

M’għandekx tuża s-soluzzjoni jekk tara xi frak jew jekk is-soluzzjoni bidlet il-kulur.

4.Wara r-rikostituzzjoni huwa rakkomandat li wieħed għandu jiddilwa immedjatament il-kunjetti biex jimminimizza l-formazzjoni ta’ proteini maż-żmien.

5.Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Dilwazzjoni

6.Qabel maż-żid il-volum rikostitwit ta’ Fabryzyme għad-doża tal-pazjent, huwa rakkomandat li tneħħi volum ugwali ta’ soluzzjoni għal ġol vina ta’ 0.9% sodium chloride, minn ġol-borża ta’ l-infużjoni.

7.Neħħi l-ispazju ta’ l-arja minn ġol-borża ta’ l-infużjoni biex timminimizza l-wiċċ bejn l-arja u l-likwidu.

8.Bil-mod neħħi 1.0 ml (ugwali għal 5 mg) ta’ soluzzjoni rikostitwita minn kull kunjett sakemm iġġib il-volum meħtieġ biex tagħmel id-doża tal-pazjent. Tużax labar bil-filters u tevita r-ragħwa.

9.Imbagħad injetta bil-mod is-soluzzjoni rikostitwita fis-soluzzjoni intravenuża ta’ 0.9% sodium chloride (mhux f’xi wiċċ li fadal ta’ arja) għal konċentrazzjoni finali ta’ bejn

0.05 mg/ml u 0.7 mg/ml. Iddetermina l-volum totali ta’ 0.9% soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride (bejn 50 u 500 ml) skont id-doża individwali. Għal dożi anqas minn

35 mg uża minimu ta’ 50 ml, għal dożi ta’ 35 sa 70 mg uża minimu ta’ 100 ml, għal dożi ta’ 70 mg sa 100 mg uża minimu ta’ 250 mg u għal dożi akbar minn 100 mg uża biss 500 ml. Bil-mod aqleb jew immassaġġja l-borża ta’ l-infużjoni biex tħallat is-soluzzjoni dilwita. M’għandekx tħawwad jew taġita b’mod qawwi l-borża ta’ l-infużjoni.

Kif jingħata

10.Huwa rakkomandat li s-soluzzjoni dilwita tingħata permezz ta’ pajp low-protein binding

b’filter ta’ 0.2 µm sabiex jitneħħew il-partiċelli tal-proteini li ma jwasslux għal xi telf fl-attività ta’ agalsidase beta. Ir-rata inizjali ta’ l-infużjoni m’għandix tkun iżjed minn 0.25 mg/min (15 mg/siegħa) biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi reazzjonijiet relatati ma’ l-infużjoni. Wara li tkun stabbilita t-tolleranza tal-pazjent, ir-rata ta’ l-infużjoni tista’ tiżdied bil-mod meta jkun hemm infużjonijiet sussegwenti.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati