Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Farydak (panobinostat lactate anhydrous) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XX42

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFarydak
Kodiċi ATCL01XX42
Sustanzapanobinostat lactate anhydrous
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Farydak 10 mg kapsuli iebsa Farydak 15 mg kapsuli iebsa Farydak 20 mg kapsuli iebsa panobinostat

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Farydak u għaxliex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Farydak

3.Kif għandek tieħu Farydak

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Farydak

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Farydak u għaxliex jintuża

X’inhu Farydak

Farydak hu mediċina għal kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva panobinostat, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibitur pan-deacetylase.

Għalxiex jintuża Farydak

Farydak jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’tip rari ta’ kanċer tad-demm imsejjaħ mijeloma multipla. Il-mijeloma multipla hi disturb taċ-ċelloli tal-plażma (tip ta’ ċellola tad-demm) fil-mudullun li ma jistgħux jiġu kkontrollati.

Farydak jimblokka t-tkabbir taċ-ċelloli kanċerużi fil-plażma u jnaqqas in-numru ta’ ċelloli tal-kanċer.

Farydak jintuża dejjem flimkien ma’ żewġ mediċini oħra: bortezomib u dexamethasone.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Farydak jew għala din il-mediċina ngħatat lilek, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Farydak

Tiħux Farydak:

-jekk inti allerġiku għal panobinostat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Imxi sew mal-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Farydak:

jekk għandek problemi fil-fwied jew kellek mard tal-fwied.

jekk għandek problemi fil-qalb jew fit-taħbit tal-qalb, bħal taħbit tal-qalb irregolari jew kundizzjoni msejħa sindromu tal-QT twil.

jekk għandek infezzjoni batterika, virali jew fungali.

jekk għandek problemi gastrointestinali bħal dijarea, dardir jew rimettar.

jekk għandek problemi fis-sistema li biha d-demm jagħqad (disturb fil-koagulazzjoni).

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih matul it-trattament b’Farydak:

jekk tinnota xi sinjali ta’ problema gastrointestinali.

jekk tinnota xi sinjali ta’ problema fil-fwied.

jekk tinnota xi sinjali ta’ infezzjoni.

jekk tinnota xi sinjali ta’ problema fil-qalb.

Il-lista ta’ sintomi assoċjati tinsab f’sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.

It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn ibiddel, iwaqqaf temporanjament jew iwaqqaf kompletament it- trattament tiegħek b’Farydak f’każ li jkollok effetti sekondarji.

Monitoraġġ matul it-trattament tiegħek b’Farydak

Matul it-trattament b’Farydak ikollok testijiet regolari tad-demm. Dawn sabiex:

jiċċekkjaw kemm qed jaħdem sew il-fwied tiegħek (billi jitkejlu l-livelli tal-bilirubina u t- transaminase fid-demm tiegħek, li huma sustanzi magħmulin mill-fwied).

jiċċekkjaw l-ammonti ta’ ċerti ċelloli fid-demm tiegħek (iċ-ċelloli l-bojod tad-demm, iċ-ċelloli l-ħomor tad-demm, il-plejtlits).

jiċċekkjaw l-ammont tal-elettroliti (bħall-potassju, il-manjeżju, il-fosfat) f’ġismek.

jiċċekkjaw kemm qed jaħdmu sew it-tirojde u l-glandola pitwitarja tiegħek (billi jitkejlu l-livelli tal-ormoni tat-tirojde fid-demm tiegħek).

Ir-rata tal-qalb tiegħek ukoll se tkun iċċekkjata permezz ta’ magna li tkejjel l-attività elettrika ta’ qalbek (imsejħa ECG).

Tfal u adolexxenti

Farydak ma jistax jintuża fi tfal jew l-adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Farydak

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, inkluż mediċini meħudin mingħajr riċetta bħalma huma vitamini jew supplimenti erbali, minħabba li jistgħu jinteraġixxu ma’ Farydak.

B’mod partikulari għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini użati biex jittrattaw l-infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet fungali (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole jew posaconazole) u xi infezzjonijiet batteriċi (bħal xi antibijotiċi bħal clarithromycin jew telithromycin). Mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkolożi, bħal rifabutin jew rifampicin.

mediċini użati biex iwaqqfu aċċessjonijiet (anti-epileptics bħal carbamazepine, pherphenazine, phenobarbital jew phenytoin).

mediċini użati biex jittrattaw l-HIV, bħal ritonavir jew saquinavir.

mediċini użati biex jittrattaw id-dipressjoni, bħal nefazodone.

St. John’s wort, mediċina erbali użata biex tittratta d-dipressjoni.

mediċini li jipprevjenu d-demm jagħqad imsejħa antikoagulanti, bħal warfarin jew heparin.

mediċini użati biex jittrattaw is-sogħla, bħal dextromethorphan.

mediċini użati biex jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb, bħal amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, propafenone u sotalol.

mediċini li jista’ jkollhom effett mhux mixtieq fuq il-qalb (imsejjaħ titwil tal-QT), bħal chloroquine, halofantrine, methadone, moxifloxacin, bepridil jew pimozide.

mediċini użati biex jittrattaw il-pressjoni għolja, bħal metoprolol jew nebivolol.

mediċini użati biex jittrattaw problemi gravi ta’ saħħa mentali, bħal risperidone.

mediċini użati biex jittrattaw il-kanċer tas-sider, bħal tamoxifen.

mediċini użati biex jittrattaw id-dardir u r-rimettar bħal dolasetron, granisetron, ondansetron jew tropisetron; dawn jistgħu wkoll ikollhom effett mhux mixtieq fuq il-qalb (titwil tal-QT).

atomoxetine, mediċina użata biex tittratta d-disturb ta’ nuqqas ta’ attenzjoni u iperattività.

Dawn il-mediċini għandhom jintużaw b’attenzjoni jew jista’ jkun hemm bżonn li jiġu evitati matul it- trattament tiegħek b’Farydak. Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jiktiblek mediċina differenti għal matul it-trattament tiegħek b’Farydak.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert jekk il-mediċina tiegħek hijiex waħda mill- mediċini msemmija hawn fuq.

Matul it-trattament b’Farydak, għandek ukoll tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ingħatajt mediċina oħra li għadek ma bdejtx toħodha.

Farydak mal-ikel u x-xorb

M’għandekx tiekol damażonju (star fruit), rummien jew grapefruit jew tixrob meraq tar- rummien jew tal-grapefruit matul it-trattament tiegħek b’Farydak, minħabba li dawn jistgħu jżidu l- ammont tal-mediċina li tgħaddi fid-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Minħabba r-riskju potenzjali ta’ mewt jew malformazzjoni tal-fetu, Farydak m’għandux jittieħed matul:

Tqala

Farydak m’għandux jittieħed waqt it-tqala, sakemm il-benefiċċju li jista’ jkollu għall-omm hu akbar mir-riskju li jista’ jkun hemm għat-tarbija. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti miegħek x’jistgħu jkunu r-riskji jekk tieħu Farydak waqt it-tqala.

Treddigħ

M’għandekx tieħu Farydak jekk qed tredda’.

Kontraċezzjoni għan-nisa u l-irġiel

Minħabba r-riskju potenzjali ta’ mewt jew malformazzjoni tal-fetu, għandek tuża l-metodi ta’ kontraċezzjoni li ġejjin waqt li tieħu Farydak:

Għan-nisa li qed jieħdu Farydak

Jekk inti mara attiva sesswalment, għandek tagħmel test tat-tqala qabel tibda l-kura b’Farydak u għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni mill-aktar effettiv matul it-trattament b’Farydak. Għandek tibqa’ tużah għal tliet xhur wara li tieqaf tieħu Farydak. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek liema hu l-aħjar metodu li għandek tuża. Jekk tuża kontraċettiv ormonali, għandek tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni li jimblokka (bħal kondom jew dijaframma).

Għall-irġiel li qed jieħdu Farydak

Jekk inti raġel attiv sesswalment, għandek tuża l-kondoms matul it-trattament b’Farydak. Għandek tibqa’ tagħmel hekk għal sitt xhur wara li tieqaf tieħu Farydak. Jekk is-sieħba tiegħek tista’ toħroġ tqila, hija għandha wkoll tuża metodu ta’ kontraċezzjoni mill-aktar effettiv matul it-trattament u għat- sitt xhur ta’ wara. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk is-sieħba tiegħek toħroġ tqila waqt li qed tieħu Farydak jew waqt is-sitt xhur ta’ wara t-trattament tiegħek b’Farydak.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Farydak jista’ jkollu influwenza żgħira fuq il-ħila li ssuq u tħaddem magni. Jekk tħossok stordut waqt li qed tieħu din il-mediċina, issuqx vettura u lanqas m’għandek tuża għodda jew magni.

3.Kif għandek tieħu Farydak

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Farydak jittieħed fuq 21 jum (ġimagħtejn iva u ġimgħa le) – dan jissejjaħ ċiklu ta’ trattament.

Ma tiħux il-mediċina kuljum.

Skont ir-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek, id-doża ta’ Farydak hi ta’ 20 mg jew 15-il mg jew 10 mg, li għandha tittieħed darba kuljum fl-1el, it-3et, il-5es, it-8n, 10ar u fit-12-il ġurnata ta’ kull ċiklu ta’ 21 jum.

Teħux Farydak fit-3et ġimgħa.

Wara t-3et ġimgħa terġa’ tibda ċiklu ġdid kif muri fit-Tabelli 1 u 2 hawn taħt.

Jekk jogħġbok irreferi għat-Tabella 1 għaċ-ċikli minn 1 sa 8 u t-Tabella 2 għaċ-ċikli minn 9 sa

16.

Tabella 1 Skeda rrakkomandata għat-teħid ta’ Farydak flimkien ma’ bortezomib u dexamethasone (ċikli 1-8)

 

L-ewwel ġimgħa

 

 

It-tieni ġimgħa

It-tielet

(ċikli ta’ 3 ġimgħat)

 

 

 

Jiem

 

 

 

 

 

 

Jiem

 

 

 

ġimgħa

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Perjodu ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mistrieħ

Bortezomib

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Perjodu ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mistrieħ

Dexamethasone

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Perjodu ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mistrieħ

Tabella 2 Skeda rrakkomandata għat-teħid ta’ Farydak flimkien ma’ bortezomib u dexamethasone (ċikli 9-16).

Ċikli 9-16

 

L-ewwel ġimgħa

 

 

It-tieni ġimgħa

 

It-tielet

(ċikli ta’ 3 ġimgħat)

 

 

 

Jiem

 

 

 

Jiem

 

ġimgħa

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Perjodu ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mistrieħ

Bortezomib

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Perjodu ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mistrieħ

Dexamethasone

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Perjodu ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mistrieħ

It-tabib tiegħek dejjem se jgħidlek eżattament kemm il-kapsula ta’ Farydak għandek tieħu. Tbiddilx id-doża mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Ħu Farydak darba kuljum fl-istess ħin kuljum fil-ġranet biss li suppost.

Meta qed tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ tazza ilma.

Tista’ tieħu din il-mediċina mal-ikel jew le.

Tomgħodx u tfarrakx il-kapsuli.

Jekk qed tħossok trid tirremetti wara li tibla’ l-kapsuli Farydak, tiħux aktar kapsuli sakemm ma jkunx imissek tieħu d-doża li jmiss.

Kif tuża l-folja b’Farydak

Folja waħda b’Farydak = 3 ġimgħat = ċiklu 1

Il-ġranet li fih iċ-ċiklu huma nnumerati fuq il-folja.

Ħu Farydak fl-1el, fit-3et u fil-5es ġurnata u fit-8n, fl-10ar u fit-12-il

ġurnata.

Imbotta l-kapsula Farydak mill-pokit fl-1el, fit-3et u fil-5es ġurnata tal-1el ġimgħa u fit-8n, fl-10ar u fit-12-il ġurnata tat-2ni ġimgħa.

Fil-ġranet meta m’għandekx tieħu Farydak, inkluż il-perjodu ta’ mistrieħ fit-3et ġimgħa, obrox il-ħofra vojta relevanti bid-difer ta’ sebgħek biex tkun tista’ żżomm amment tal-iskeda mediċinali tiegħek.

Kemm għandek tibqa’ tieħu Farydak

Għandek tibqa’ tieħu Farydak sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek. Dan hu trattament li jieħu fit-tul b’16-il ċiklu (48 ġimgħa). It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-kundizzjoni tiegħek biex jara jekk it- trattament huwiex jaħdem. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar għal kemm żmien għandek tibqa’ tieħu

Farydak, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Farydak aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli milli jmissek, jew jekk xi ħaddieħor bi żball ieħu l-mediċina tiegħek, kellem lit-tabib jew mur l-isptar minnufih. Ħu miegħek il-pakkett u dan il-fuljett. Jaf ikollok bżonn ta’ trattament mediku.

Jekk tinsa tieħu Farydak

Jekk għaddew anqas minn 12-il siegħa minn meta kellek tieħu l-mediċina, ħu d-doża li qbiżt minnufih hekk kif tiftakar. Wara kompli ħu l-mediċina kif suppost.

Jekk għaddew aktar minn 12-il siegħa minn meta suppost ħadt il-mediċina, aqbed id-doża li qbiżt. Wara kompli ħu l-mediċina kif suppost.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Qatt m’għandek tieħu d-doża maqbuża ta’ Farydak f’waħda mill-ġranet li fihom mhux suppost tieħu d- doża ta’ Farydak.

Għid lit-tabib tiegħek dwar id-dożi kollha li ma ħadtx matul iċ-ċiklu ta’ 21 jum ta’ trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Uħud mill-effetti sekondarji jafu jkunu gravi

IEQAF ħu Farydak u fittex għajnuna medika minnufih jekk tesperjenza xi waħda minn dawn li ġejjin:

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’, wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem minfuħin, ħakk gravi fil- ġilda, b’raxx aħmar jew tumbati mqabbża (sinjali potenzjali ta’ reazzjoni allerġika)

uġigħ ta’ ras taqsam, tħossok għajjien jew tħoss saqajk jew idejk jew wiċċek ipparalizzati, diffikultà biex titkellem, tintilef minn sensik għal għarrieda (sinjali potenzjali ta’ problemi fis- sistema nervuża bħalma huma fsada jew nefħa fl-għadma tar-ras jew fil-moħħ)

tieħu n-nifs b’għaġla, tħossok stordut

uġigħ kbir f’daqqa f’sidrek, tħossok għajjien, taħbit tal-qalb irregolari (sinjali potenzjali ta’ attakk tal-qalb)

tisgħol id-demm, ħruġ ta’ fluwidu mdemmi mill-imnieħer (sinjali ta’ fsada fil-pulmun)

tirremetti d-demm, ippurgar iswed jew bid-demm, ħruġ ta’ demm frisk mill-patata, normalment mal-ippurgar jew waħdu (sinjali ta’ fsada gastrointestinali)

diffikultà biex tieħu n-nifs bid-dawra tal-ħalq tikħal, li jista’ jwassal biex tintilef minn sensik (sinjali ta’ problemi serji fil-pulmun)

deni, uġigħ f’sidrek, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, qtugħ ta’ nifs jew tieħu n-nifs bl-għaġla (sinjali ta’ valenu fid-demm, magħruf ukoll bħala sepsis)

uġigħ jew skumdità f’sidrek, tibdiliet fit-taħbit tal-qalb (mgħaġġel jew bil-mod), palpitazzjonijiet, tħoss rasek ħafifa jew tistordi, jagħtik mejt, sturdament, xofftejk jikħalu, qtugħ ta' nifs, nefħa f’riġlejk jew fil-ġilda (sinjali ta’ problemi bil-qalb)

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

uġigħ fl-istonku jew fl-addome, dardir, dijarea, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, konstipazzjoni, ħruq ta’ stonku, nefħa fl-addome (sinjali ta’ problema gastrointestinali)

sintomi ġodda jew li jaggravaw bħalma huma sogħla bil-bili jew le, deni, diffikultà jew uġigħ meta tieħu n-nifs, tħarħir, uġigħ f’sidrek meta qed tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs jew, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ jew ħruq meta tgħaddi l-awrina, tħoss bżonn qawwi li tgħaddi l-awrina, demm mal-awrina (sinjali ta’ infezzjoni fil-pulmun jew fl-apparat tal-awrina)

deni, uġigħ fil-grieżem, jew ulċeri fil-ħalq minħabba infezzjonijiet (sinjali ta’ livell baxx taċ- ċelloli bojod tad-demm)

fsada f’daqqa waħda jew tbenġil taħt il-ġilda (sinjali ta’ livell baxx ta’ plejtlits fid-demm)

dijarea, uġigħ fl-addome, deni (sinjali ta’ infjammazzjoni fil-musrana)

tħoss rasek ħafifa jew sturdut, b’mod partikulari meta tkun bilwieqfa (sinjal ta’ pressjoni baxxa tad-demm)

tħossok bil-għatx, tagħmel ftit awrina, titlef il-piż, ġilda xotta u ħamra, irritabbiltà (sinjali ta’ deidratazzjoni)

għekiesi minfuħin (sinjal ta’ livell baxx ta’ albumina fid-demm magħruf ukoll bħala ipoalbuminemija)

tħossok għajjien, ħakk fil-ġilda, il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru, dardir jew rimetter, tnaqqis fl-aptit, uġigħ in-naħa tal-lemin tal-istonku, awrina skura jew kannella, joħorġlok id- demm jew titbenġel aktar malajr mis-soltu (sinjali ta’ problemi bil-fwied)

tagħmel ħafna anqas awrina, nefħa fir-riġlejn (sinjali ta’ problema fil-kliewi)

muskoli dgħajfa, spażmi fil-muskoli, taħbit tal-qalb mhux bħas-soltu (sinjali ta’ tibdiliet fil-livell ta’ potassju fid-demm)

Effetti sekondarji possibbli oħrajn

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

tħossok għajjien, ġilda pallida. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ livell baxx ta’ ċelloli ħomor.

nuqqas ta’ aptit jew telf ta’ piż

diffikultà biex torqod jew tibqa’ rieqed (insomnia)

uġigħ ta’ ras

tħossok sturdut, għajjien jew dgħajjef

rimettar, dardir, stonku mqalla’, indiġestjoni

nefħa fir-riġlejn jew id-dirgħajn

tnaqqis fil-livell ta’ fosfat jew sodju fid-demm

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

raxx ta’ nfafet żgħar mimlijin bil-likwidu, li jidhru fuq ġilda ħamra, fuq il-ħalq jew il-ħanek (sinjali ta’ infezzjoni potenzjalment gravi)

widna infjammata, ħruġ ta’ demm mill-imnieħer jew demm fl-abjad tal-għajn, tbenġil, ġilda infjammata minħabba infezzjoni (raxx, ġilda ħamra, magħrufa wkoll bħala eritema)

uġigħ fl-addome, dijarea, nefħa fl-addome (sinjali ta’ infjammazzjoni fir-rita tal-istonku)

thrush orali (infezzjoni tal-ħmira tal-ħalq)

tħossok bil-għatx, tagħmel ħafna awrina, żieda fl-aptit bi tnaqqis fil-piż (sinjali ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm)

iżżid fil-piż malajr, nefħa fl-idejn, fl-għekiesi, fis-saqajn jew fil-wiċċ (sinjali ta’ ilma miżmum)

tnaqqis fil-livell ta’ kalċju fid-demm, xi kultant li jwassal għal bugħawwieġ

tregħid bla kontroll tal-ġisem

palpitazzjonijiet

ħoss ta’ ċekċik jew tfaqqigħ ġej mill-pulmun inti u tieħu n-nifs

xofftejn maqsumin

ħalq xott jew tibda ttiegħem b’mod differenti

gass fl-istonku

uġigħ jew infjammazzjoni fil-ġogi

demm fl-awrina (sinjal ta’ problema fil-kliewi)

inkapaċità li tikkontrolla l-passaġġ tal-awrina minħabba li ma tistax tikkontrolla l-bużżieqa tal- awrina

dehxiet ta’ bard

żieda fil-piż, tħossok għajjien, telf ta’ xagħar, muskoli dgħajfa, tħoss il-bard (sinjali li l-glandola tat-tirojde qed taħdem inqas milli suppost, kundizzjoni magħrufa bħala ipotirojdiżmu)

ma tħossokx sew

żieda fil-livell ta’ aċdu uriku fid-demm

tnaqqis fil-livell ta’ manjeżju fid-demm

żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-demm

żieda fil-livell tal-alanina aminotransferasi (ALT) fl-enzimi tal-fwied, aspartate aminotransferase (AST) jew alkalina phosphatase (ALP) fid-demm.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

tikek ħomor jew vjola, bir-ras ċatta taħt il-ġilda

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Farydak

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi ħsara fil-pakkett jew jekk hemm sinjali ta’ xi tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Farydak

-Is-sustanza attiva ta’ Farydak hi panobinostat.

-Kull kapsula iebsa tal-10 mg Farydak fiha 10 mg panobinostat. Is-sustanzi l-oħra huma: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.

-Kull kapsula iebsa tal-15 mg Farydak fiha 15 mg panobinostat. Is-sustanzi l-oħra huma: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), propylene glycol (E1520), shellac glaze.

-Kull kapsula iebsa tal-20 mg Farydak fiha 20 mg panobinostat. Is-sustanzi l-oħra huma: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.

Kif jidher Farydak u l-kontenut tal-pakkett

Farydak 10 mg kapsuli iebsa huma kapsuli opaki ta’ lewn aħdar ċar (15.6–16.2 mm) li fihom trab abjad għal kważi abjad, b’kitba radjali “LBH 10 mg” b’linka sewda fuq it-tapp u żewġ strixxi radjali b’linka sewda mal-qafas ipprovdut, fil-folji.

Farydak 15 mg kapsuli iebsa huma kapsuli opaki ta’ lewn oranġjo ċar (19.1–19.7 mm) li fihom trab abjad għal kważi abjad, b’kitba radjali “LBH 15 mg” b’linka sewda fuq it-tapp u żewġ strixxi radjali b’linka sewda mal-qafas, ipprovduti fil-folji.

Farydak 20 mg kapsuli iebsa huma kapsuli opaki ta’ lewn aħmar (19.1–19.7 mm) li fihom trab abjad għal kważi abjad, b’kitba radjali “LBH 20 mg” b’linka sewda fuq it-tapp u żewġ strixxi radjali b’linka sewda mal-qafas, ipprovduti fil-folji.

Dawn huma l-qisien tal-pakketti disponibbli: pakketti b’folji li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal panobinostat, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Mid-dejta disponibbli ta’ wara t-tqegħid fis-suq, l-assoċjazzjoni kawżali bejn panobinostat u li stitikezza mhijiex ċara. Madankollu l-assoċjazzjoni bejn bortezomib u l-istitikezza hija stabbilita sew. Mid-dejta ta’ wara t-tqegħid fis-suq mhuwiex possibbli li tiġi assenjata b’mod definittiv il-kawżalità bejn panobinostat u n-newropatija periferali f’dan il-waqt.

Ir-raġuni għat-tibdil fis-sezzjoni 4.8 (Effetti mhux mixtieqa) tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-

Prodott (SmPC) ta’ panobinostat għandha tinkludi dikjarazzjoni biex tiċċara li d-dejta ppreżentata tikkonsisti fl-effetti avversi rrapportati l-aktar spiss li huma attribwibbli għal panobinostat waħdu.

It-tieni paragrafu attwali tas-sezzjoni 4.8 (Effetti mhux mixtieqa) tal-SmPC ta’ panobinostat jgħid li:

“Id-dejta tas-sigurtà rrappurtata tissejjes fuq studju kliniku f’fażi III (Panorama 1) fi 381 pazjent b’mijeloma multipla ttrattati b’20 mg panobinostat darba kuljum għal tliet darbiet fil-ġimgħa, fuq reġim ta’ dożaġġ ta’ ġimagħtejn iva u ġimgħa le flimkien ma’ bortezomib u dexamethasone.”

Dan jimplika li l-effetti avversi indikati fit-Tabella 7 tal-SmPC huma għal panobinostat flimkien ma’ bortezomib u dexamethasone. Madankollu s-sezzjoni 5.1 tiddikjara li l-istudju Panorama 1 qabbel

żewġ gruppi mogħtija t-trattament 1) panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 2) plaċebo + bortezomib + dexamethasone. L-analiżijiet tad-dejta ta’ sigurtà tal-istudju Panorama 1 x’aktarx li jidentifikaw l-effetti avversi rrapportati l-aktar spiss li huma attribwibbli għal panobinostat minflok għall-kombinazzjoni globali li tinkludi bortezomib u dexamethasone u għalhekk, hemm potenzjal għal interpretazzjoni ħażina minn dawk li jagħtu r-riċetti/professjonisti fil-kura tas-saħħa fil-fażijiet ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikkonferma li t-Tabella 7 fis-sezzjoni 4.8 tal-

SmPC ta’ Panobinostat tindika r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) għal Panobinostat jiġifieri l-ADRs li seħħew l-aktar ta’ spiss fit-tliet gruppi mogħtija t-trattament (panobinostat + bortezomib + dexamethasone) milli fil-grupp mogħti t-trattament (bortezomib + dexamethasone + plaċebo) fl-istudju PANORAMA I. Għalhekk l-ADRs stitikezza u newropatija periferali għal liema ma kinitx suspettata assoċjazzjoni kawżali ma’ panobinostat iżda li huma magħrufa li jseħħu b’bortezomib ma ġewx inklużi fit-Tabella 7. Sabiex jitnaqqas kemm jista’ jkun il-potenzjal li jinħoloq konfużjoni b’rabta mad-dejta dwar l-effetti avversi indikata fis-sezzjoni 4.8 (Effetti mhux mixtieqa) b’mod partikolari, it- Tabella 7 tal-SmPC ta’ panobinostat, ġiet miżjuda dikjarazzjoni qabel it-Tabella 7 biex tiċċara li d- dejta ppreżentata tikkonsisti fl-effetti avversi rrapportati l-aktar spiss li huma attribwibbli għal panobinostat waħdu.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-PRAC qies li l-bidliet fl-informazzjoni tal-prodott tal-prodott mediċinali li fih panobinostat kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal panobinostat is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali li fih panobinostat huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati