Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fasturtec (rasburicase) - V03AF07

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFasturtec
Kodiċi ATCV03AF07
Sustanzarasburicase
ManifatturSanofi-aventis groupe  

Fasturtec

rasburikaże

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Fasturtec.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Fasturtec.

X’inhu Fasturtec?

Fasturtec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rasburikaże. Jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.

Għalxiex jintuża Fasturtec?

Fasturtec jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ livelli għolja ta’ aċidu uriku fid-demm biex jipprevjeni insuffiċjenza fil-kliewi. Jintuża fl-adulti u t-tfal li jbatu minn kanċers fid-demm u li qegħdin f’riskju ta’ żieda għall-għarrieda tal-livelli tal-aċidu uriku meta jibdew jirċievu l-kimoterapija (mediċina għall-kura tal-kanċer).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Fasturtec?

Il-kura b’Fasturtec għandha tiġi sorveljata minn tabib li tħarreġ fl-użu tal-kimoterapija ta’ kanċers fid- demm. Fasturtec jingħata immedjatament qabel jew fil-bidu tal-kimoterapija. Id-doża rakkomandata hija 0.2 mg kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti, li tingħata bħala infużjoni kuljum sa sebat ijiem. It-tul tal-kura jiġi aġġustat skont il-livelli tad-demm tal-aċidu uriku tal-pazjent u skont il-fehma tat-tabib. L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.

Kif jaħdem Fasturtec?

L-aċidu uriku huwa prodott indirettament imnissel mill-proċess tat-tkissir taċ-ċelloli. Il-pazjenti li jkunu għaddejjin bil-kimoterapija jistgħu jkunu f’riskju ta' tumur ta’ lise rapidu, fejn ħafna ċelloli tal-kanċer jinkisru f’daqqa u jikkawżaw żieda għall-għarrieda ta' aċidu uriku fid-demm li tista' tagħmel il-ħsara lill- kliewi.

Is-sustanza attiva f’Fasturtec, ir-rasburikaże, hija enzima msejħa urat ossidażi, li tittrasforma l-aċidu uriku f’kimika oħra msejħa allantoina li tista’ tiġi estratta faċilment mill-kliewi fl-awrina. Dan jgħin fit- tnaqqis tal-livelli tal-aċidu uriku fid-demm, għaldaqstant jonqos il-piż fuq il-kliewi u jipprevjeni kull

ħsara. Oriġinarjament l-enzima kienet estratta minn fungu, iżda f’Fasturtec tiġi prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-urat ossidażi.

Kif ġie studjat Fasturtec?

Il-benefiċċji ta' Fasturtec ġew studjati fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta’ 293 pazjent, inklużi adulti u tfal. Tnejn mill-istudji tfasslu b’mod li tiġi definita l-aħjar doża għall-użu. Fasturec tqabbel biss ma’ kura oħra (allopurinol, il-kura standard għat-tnaqqis tal-livelli tal-aċidu uriku) f’wieħed mill-istudji, li fih ħadu sehem 52 pazjent.

Studju addizzjonali ffoka fuq l-effetti ta’ Fasturtec f’21 tifel u tifla (li kellhom etajiet ivarjaw bejn 6 xhur u 16-il sena) li kienu jbatu b’kanċers fid-demm li minnhom 62% kellhom il-livelli ta’ aċidu uriku wisq għoljin. Fasturtec ma tqabbilx ma mediċina oħra f’dan l-istudju.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis tal-livelli tal-aċidu uriku fid-demm.

X’benefiċċju wera Fasturtec matul l-istudji?

L-istudji għas-sejbien tad-doża wrew li, wara 48 siegħa, Fasturtec f’doża ta’ kuljum ta’ 0.20 mg/kg naqqas il-livelli ta’ aċidu uriku għan-normal f’95% tal-pazjenti. Fl-istudju tat-tqabbil, Fasturtec kien iktar effikaċi minn allopurinol: matul l-ewwel 96 siegħa wara l-kura, il-pazjenti kkurati b’Fasturtec kellhom medja iktar baxxa ta’ livell ta’ aċidu uriku fid-demm mill-pazjenti kkurati b’allopurinol (128.1 u

328.5 mg.h/dl, rispettivament).

Fl-istudju addizzjonali, l-ebda wieħed mill-21 tifel u tifla kkurati b’Fasturtec ma kellhom livelli għolja ta’ aċidu uriku wara 24 jew 48 siegħa. Dan l-istudju wera wkoll titjib fil-funzjoni tal-kliewi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Fasturtec?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Fasturtec (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma nawżja (tħosok ma tiflaħx), remettar, uġigħ ta’ ras, deni u dijarea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Fasturtec ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fasturtec m’għandux jintuża f’pazjenti b’defiċjenza (livelli baxxi) ta’ glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi metaboliċi oħra magħrufa li jikkawżaw anemija emolitika (livelli baxxi ta’ emoglobini kkawżati mit-tkissir anomalu taċ-ċelloli ħomor tad-demm). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Fasturtec?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Fasturtec huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Fasturtec

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Fasturtec fit-23 ta’ Frar 2001.

L-EPAR sħiħ għal Fasturtec jinsab fis-sit tal-Aġenzija : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Fasturtec, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati