Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fasturtec (rasburicase) – Fuljett ta’ tagħrif - V03AF07

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFasturtec
Kodiċi ATCV03AF07
Sustanzarasburicase
ManifatturSanofi-aventis groupe  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fasturtec 1.5 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni rasburicase

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tal-isptar.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tal-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Fasturtec u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fasturtec

3.Kif għandek tuża Fasturtec

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Fasturtec

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Fasturtec u gћalxiex jintuża

Fasturtec huwa magħmul mil- ingredjent attiv, rasburicase.

Rasburicase jintuża biex jittratta jew jimpedixxi livelli għolja ta’ l-aċidu uriku fid-demm fl-adulti, fit- tfal u fl-adolexxenti (ta’ etajiet minn 0 sa 17-il sena)

li għandhom disturbi fiċ-ċelluli tad-demm (mard ematoloġiċi) li ser jirċievu jew qegħdin jirċievu t- trattament tal-kimoterapija.

Meta jingħata l-kimoterapija, iċ-ċelloli tal-kanċer jiġu meqruda u ammont kbir ta’ l-aċidu uriku joħroġ fiċ-cirkolazzjoni tad-demm.

Fasturtec jaħdem billi jħalli l-aċidu uriku jitneħħa faċilment mil-ġisem permezz tal-kliewi.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Fasturtec

Tużax Fasturtec jekk:

-jekk inti allerġiku għal rasburicase, urikasi oħra jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

-għandek storja medika ta’ anemija emolitika (marda kkawżata minn ċelluli tad-demm li jkunu mkissrin b’mod anormali)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tal-isptar tiegħek jekk għandek passat mediku ta’ kwalunkwe tip ta’ allerġija.

Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek xi tip ta’ reazzjonijiet allerġiċi minħabba xi mediċini oħra. Fasturtec jista’ jikkawża tipi ta’ reazzjonijiet allerġiċi bħal anafilassi severa li tinkludi xokk anafilattiku (għal għarrieda u ta’ theddida għall-ħajja jew reazzjonijiet allerġiċi fatali).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin għax jista jkollok bżonn twaqqaf it-trattament:

nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew gerżuma

sogħla jew tħarħir

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’

raxx, ħakk jew ħorriqija (raxx tat-tip ta’ urtikarja) fuq il-ġilda

Dawn jistgħu jkunu l-ewwel sinjali li qiegħda sseħħ reazzjoni allerġika severa. It-trattament tiegħek b’Fasturtec jista’ jkollu bżonn jitwaqqaf u jista’ jkollok bżonn ta’ aktar trattament.

Mhux magħruf jekk iċ-ċans li tiżviluppa reazzjoni allerġika tiżdiedx jekk it-trattament bil Fasturtec jerġa jiġi ripetut.

Fil-kas ta’ disturbi fid-demm fejn iċ-ċelluli ħomor tad-demm ikunu mkissrin b’mod anormali (emolisi) jew livelli anormali tal-pigment tad-demm (metemoglobinemija), it-tabib tiegħek għandu jwaqqaf it- trattament bil-Fasturtec immedjatament u b’mod permanenti.

Mediċini oħra u Fasturtec

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-effetti fuq il-ħila fis-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

3.Kif gћandek tuża Fasturtec

Fasturtec għandu jingħata lilek qabel u fil-bidu tal-kors tiegħek tal-kimoterapija.

Fasturtec huwa injettat bil-mod ġol-vina, f’ħin ta’ madwar 30 minuta.

Id-doża tiegħek sejra tkun ikkalkulata skont il-piż ta’ ġismek. Id-doża rrakkomandata hija 0.20 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum fit-tfal u fl-adulti.

Ser tingħata darba kuljum, sa 7 ijiem.

Matul it-trattament bil Fasturtec, it-tabib tiegħek iwettaq testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livelli tal-aċidu uriku u jiddeċidi kemm ser iddum tiġi ttrattata.

It-tabib tiegħek jista’ jittestja id-demm tiegħek biex jiżgura li inti ma tiżviluppax xi disturbi fid-demm.

Jekk tingħata Fasturtec akatar milli suppost

Jekk jiġri hekk, it-tabib jimmoniterja bir-reqqa l-effetti fuq iċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek u jittratta xi simptomi li jistgħu jinqalgħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-infermier jew l- ispiżjar tal-isptar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Fasturtec ser jingħata flimkiem bħal mediċini oħra li jista jkollhom effetti sekondarji.

Jekk tinnota f’daqqa waħda:

-nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien jew xi parti oħra ta’ ġismek

-qtugħ ta’ nifs, tħarħir, jew problemi fin-nifs

-raxx, ħakk jew urtikarja

Għid lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar ta’ l-isptar immedjatament għax jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja (anafilassi). Dawn huma rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

-dijarea

-rimettar

-dardir

-uġigħ ta’ ras

-deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): - reazzjonijiet allerġiċi, fil-biċċa kbira raxxijiet u urtikarja.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

-reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva, bħal anafilassi (rari) inkluż xokk anafilattiku (frekwenza mhux magħrufa) li jista’ jkun fatali

-pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni)

-tħarħir jew qtugħ ta’ nifs (bronkospażmu)

-disturbi fid-demm bħal disturb tad-demm fejn iċ-ċelluli ħomor tad-demm ikunu mkissrin b’mod mhux normali (emolisi), meqruda (anemija emolitika) jew livelli mhux normali tal-pigment tad- demm (metemoglobinemija)

-aċċessjonijiet (konvulżjoni)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

-imnieħer ibblokkat u li jħammeġ, għatis, pressjoni jew uġigħ fil-wiċċ (infjammazzjoni tal- membrana mukuża ta’ l-imnieħer).

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

-movimenti involontarji tal-muskolu (ġbid involontarju tal-muskolu).

Jekk tinnota xi waħda minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar ta’ l- isptar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Fasturtec

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Ahżen fi friġġ (2 °Ċ - 8 °Ċ).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara u/jew fiha xi frak.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fasturtec

-Is-sustanza attiva hi rasburicase 1.5 mg/ml. Rasburicase hija magħmula b’ teknoloġija ġenetika f’mikro-organiżmu msemmi Saccharomyces cerevisiae.

-Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.

-Is-sustanzi l-oħra tas-solvent huma: poloxamer 188, ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Fasturtec u l-kontenut tal-pakkett

Fasturtec huwa pprovdut bħal trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall- konċentrat sterili) flimkien ma’ solvent.

It-trab huwa taht għamla ta’ pritkuna sħiħa jew miksura ta’ kulur abjad sa offwajt. Is-solvent huwa likwidu bla kulur u ċar.

Pakkett ta’ 3 kunjetti ta’ 1.5 mg rasburicase u 3 ampulli ta’ 1 ml solvent. It-trab huwa fornit f’kunjett ta’ 3 ml, ta’ ħġieġ ċar, b’tapp tal-lastiku, u s-solvent huwa f’ampulla ta’ 2 ml, ta’ ħġieġ ċar.

Pakkett ta’ kunjett 1 ta’ 7.5 mg rasburicase u ampulla 1 ta’ 5 ml solvent. It-trab huwa fornit f’kunjett ta’ 10 ml, ta’ ħġieġ ċar, b’tapp tal-lastiku, u s-solvent huwa f’ampulla ta’ 5 ml, ta’ ħġieġ ċar.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris France

Manifatturi

Sanofi S.p.A.

Località Via Valcanello, 403012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Ara sezzjoni 3 “Kif tuża Fasturtec” u l-informazzjoni prattika fuq il-preparazzjoni u l-immaniġġar mogħtija hawn taħt.

Fasturtec għandu jiġi rikostitwit bil-volum sħiħ tas-solvent fl-ampulla ipprovduta (kunjett ta’ 1.5 mg rasburicase għandu jiġi rikostitwit b’1 ml tas-solvent ta’ l-ampulla; kunjett ta’ 7.5 mg rasburicase għandu jiġi rikostitwit b’5 ml tas-solvent ta’ l-ampulla). Ir-rikostituzzjoni tirriżulta f’soluzzjoni li huwa konċentrat ta’ 1.5 mg /ml ta’ rasburicase, u li għandu jiġi dilwit aktar b’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).

Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni:

Żid il-kontenut ta’ ampulla waħda ta’ solvent ma’ kunjett wiehed li fih rasburicase u ħawwad billi iddawwar il-kontenut tal-kontenitur bil-mod il-mod, taħt kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati. Iċċaqlaqx ’l fuq u ’l isfel.

Eżamina viżwalment qabel l-użu. Dawk biss li jkollhom soluzzjoni ċara u bla kulur, mingħajr frak, għandħom jintużaw.

Jintuża darba biss; kull soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema.

Is-solvent ma fih ebda preservattiv. Għalhekk, is-soluzzjoni rikostitwita trid tiġi dilwita taħt kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

Is sustanza dilwita qabel l-infużjoni:

Il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita jiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent. L-użu ta’ diversi kunjetti jista’ jkun neċessarju biex tikseb l-kwantità ta’ rasburicase meħtieġa għall-għotja waħda. Il- volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita, meħud minn kunjett wieħed jew aktar, għandu jiġi dilwit iżjed b’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), biex b’hekk tilħaq il-volum totali ta’ 50 ml. Il- konċentrazzjoni ta’ rasburicase fis-soluzzjoni finali għall-infużjoni tiddependi fuq il-piz tal-ġisem tal- pazjent.

Is-soluzzjoni rikostitwita m’għandha ebda preservattiv. Għalhekk, is-soluzzjoni dilwita trid tingħata permezz ta’ infużjoni mmedjatament.

L-infużjoni:

Is-soluzzjoni finali trid tingħata permezz ta’ infużjoni fuq perijodu ta’ 30 minuta.

L-immaniġġar tal-kampjun:

Jekk huwa meħtieġ li l-livell ta l-aċidu uriku tal-pazjent ikun immoniterjat, trid tittieħed proċedura stretta fl-immaniġġar tal-kampjun, biex titnaqqas għall-aħħar id-degradazzjoni ex vivo tal-kampjun. Id-demm għandu jitpoġġa f’tubi, li fihom heparin bħala sustanza kontra l-koagulazzjoni tad-demm, u li dawn iridu jkunu imkesħin qabel ma’ tibda l-proċedura. Il-kampjuni għandhom jitpoġġew f’banju tal-laboratorju taħt is-silġ/ilma. Il-kampjuni tal-plażma għandhom jiġu ippreparati immedjatament permezz taċ-ċentrifugazzjoni, f’apparat li jkun imkessaħ minn qabel (4°Ċ). Finalment, il-plażma għandha tinżamm fil-banju mimli silġ/ilma u l-analiżi għall-aċidu uriku trid issir fi żmien 4 sighat.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati