Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fiasp (insulin aspart) - A10AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFiasp
Kodiċi ATCA10AB05
Sustanzainsulin aspart
ManifatturNovo Nordisk A/S

Fiasp

insulin aspart

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fiasp. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Fiasp.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Fiasp, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Fiasp u għal xiex jintuża?

Fiasp hija mediċina li tintuża biex tikkura l-adulti bid-dijabete. Dan fih is-sustanza attiva aspart, insulina li taħdem malajr.

Kif jintuża Fiasp?

Fiasp huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li jiġi f’kunjetti, fi skrataċ jew f’pinen mimlijin lesta u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Normalment dan jiġi injettat taħt il-ġilda, immedjatament qabel ikla, għalkemm jista’ jingħata sa 20 minuta wara l-bidu ta’ ikla, jekk ikun meħtieġ. Id-doża tiddependi fuq il-glukożju fid-demm tal-pazjent, li għandu jiġi ttestjat regolarment sabiex tinstab id-doża effettiva l- aktar baxxa. Meta jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda, Fiasp għandu jintuża flimkien ma’ insulina li taħdem b’mod intermedju - jew li taħdem fit-tul li tingħata tal-inqas darba kuljum. Normalment Fiasp jiġi injettat taħt il-ġilda taż-żaqq jew fin-naħa ta' fuq tad-dirgħajn.

Fiasp jista’ jintuża wkoll f’sistema ta’ pompa għal infużjoni tal-insulina kontinwa taħt il-ġilda jew bħala alternattiva, jista’ jingħata ġo vina iżda minn tabib jew infermier biss.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Fiasp?

Id-dijabete hija marda li fiha l-glukożju fid-demm ikun għoli, jew għax il-ġisem ma jkunx jista’ jipproduċi l-insulina (dijabete tat-tip 1) jew għax il-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina jew ma jkunx jista’ jużaha b’mod effettiv (dijabete tat-tip 2). L-insulina ta’ sostituzzjoni fi Fiasp taġixxi bl-istess mod bħall-insulina tal-ġisem stess u tgħin lill-glukożju jidħol fiċ-ċelluli mid-demm. Billi jikkontrolla l-livell tal-glukożju fid-demm, is-sintomi u l-kumplikazzjonijiet tad-dijabete jonqsu. L-insulina aspart tidħol fil- fluss tad-demm aktar malajr mill-insulina tal-bniedem wara injezzjoni u għalhekk taħdem aktar malajr.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Fiasp li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta’ Fiasp fit-tnaqqis tal-glukożju fid-demm bħala parti mill-kura għad-dijabete ntwerew fi 3 studji ewlenin.

F’żewġ studji, Fiasp intwera li kien tal-inqas effettiv daqs insulina oħra, NovoRapid. Kemm Fiasp kif ukoll NovoRapid fihom l-insulina aspart iżda Fiasp fih xi ingredjenti differenti li huma intiżi biex jgħinuh jiġi assorbit malajr. Il-miżura ewlenija tal-effettività kienet l-abbiltà tal-mediċina li tnaqqas il-livell ta’ sustanza emoglobina glikosilata (HbA1c) fid-demm, li tagħti indikazzjoni ta’ kemm hu kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm maż-żmien. Studju wieħed li involva 1,143 pazent b’dijabete tat-tip 1 li l-HbA1c tagħhom kienet ta’ madwar 7.6 % sab li wara 6 xhur ta’ kura, l-HbA1c naqas b’0.32 punti perċentwali b’doża waqt il-ħin tal-ikel ta’ Fiasp, meta mqabbel ma’ 0.17-il punt bl-insulina l-oħra. Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta’ kura (minn valur tal-bidu ta’

7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta’ 1.38 punt bi Fiasp u ta’ 1.36 punt bil-kumparatur.

It-tielet studju li involva 236 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 u b’HbA1c tal-bidu ta’ madwar 7.9 % sab li

ż-żieda tad-doża ta’ Fiasp waqt il-ħin tal-ikel mal-kura b’insulina li taħdem fit-tul u l-mediċina tad- dijabete metformin tejbet il-kontroll tal-glukożju fid-demm. (Ma kien hemm l-ebda tqabbil dirett bejn

Fiasp u insulina oħra waqt il-ħin tal-ikel f’dan l-istudju.) F’pazjenti li ngħataw Fiasp, it-tnaqqis fl-HbA1c wara 18-il ġimgħa kien ta’ 1.16 punti perċentwali, meta mqabbel ma’ 0.22 punti perċentwali f’dawk fuq insulina li taħdem fit-tul u metformin biss.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Fiasp?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Fiasp (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) hu ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm b’mod eċċessiv). L-ipogliċemija tista’ sseħħ aktar malajr bi Fiasp milli b’insulini oħra waqt il-ħin tal-ikel. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bi Fiasp, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Fiasp?

Intwera benefiċċju klinikament rilevanti fit-tnaqqis tal-glukożju fid-demm bi Fiasp.

Meta mqabbel mal-mediċina NovoRapid tal-insulina aspart li diġà hija awtorizzata, it-tnaqqis tal- glukożju fid-demm jiżviluppa aktar kmieni bi Fiasp, għalkemm il-firxa totali tal-effett tat-tnaqqis hija simili. Madankollu, mhuwiex ċar jekk dan jirriżultax f’differenza fir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet tad- dijabete. Fir-rigward tas-sigurtà, ir-rata u s-severità globali tal-effetti sekondarji kienet kumparabbli ma’ NovoRapid, għalkemm l-ipogliċemija seħħet aktar ta’ spiss fl-ewwel sagħtejn wara doża ta’ Fiasp.

Għaldaqstant, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Fiasp huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Fiasp?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l- prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Fiasp.

Informazzjoni oħra dwar Fiasp

L-EPAR sħiħ għal Fiasp jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Fiasp, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati