Fiasp (insulin aspart) – Tikkettar - A10AB05

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (Pinna mimlija għal-lest (FlexTouch))

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest insulina aspart

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni ta’ 3 mL Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina aspart (ekwivalenti għal 3.5 mg)

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

FlexTouch

1 x 3 mL

1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus

1 x 3 mL + 7 labar NovoFine

1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist

5 x 3 mL

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Il-labar mhumiex inklużi

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

Għall-użu taħt il-ġilda jew għal ġol-vini

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7.TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjoni ċara u bla kulur Għall-użu ta’ pazjent wieħed biss

Maħsuba biex tintuża ma’ labar NovoFine Plus, NovoFine jew NovoTwist, li jintremew wara li jintużaw u li jkollhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-PINNA (Pinna mimlija għal-lest (FlexTouch))

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni insulina aspart

SC, IV

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

FlexTouch

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

LOTT

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 mL

6.OĦRAJN

Novo Nordisk A/S

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Waqt l-użu: Uża fi żmien 4 ġimgħat

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża

Waqt l-użu: Jista’ jinħażen fi friġġ. Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friża. Żomm l-għatu tal-pinna f’postu sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi l-labra wara kull injezzjoni

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

12. NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/16/1160/006 10 pinen ta’ 3 mL

13. NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Fiasp

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ ĠEWWA

KARTUNA GĦAL PAKKETT MULTIPLU (Pinna mimlija għal-lest (FlexTouch) – mingħajr il- kaxxa blu)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest insulina aspart

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni ta’ 3 mL Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina aspart (ekwivalenti għal 3.5 mg)

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

FlexTouch

5 x 3 mL. Komponent ta’ pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ b’mod separat

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Il-labar mhumiex inklużi

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

Għall-użu taħt il-ġilda jew għal ġol-vini

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7. TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjoni ċara u bla kulur Għall-użu ta’ pazjent wieħed biss

Maħsuba biex tintuża ma’ labar NovoFine Plus, NovoFine jew NovoTwist, li jintremew wara li jintużaw u li jkollhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm

8. DATA TA’ SKADENZA

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (Skartoċċ (Penfill))

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ insulina aspart

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Skartoċċ wieħed fih 300 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni ta’ 3 mL

Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina aspart (ekwivalenti għal 3.5 mg)

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Penfill

5 x 3 mL

10 x 3 mL

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

Għall-użu taħt il-ġilda jew għal ġol-vini

Intenzjonat għall-użu ma’ sistemi ta’ forniment tal-insulina Novo Nordisk

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7. TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjoni ċara u bla kulur

Għall-użu ta’ pazjent wieħed biss

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Waqt l-użu: Uża fi żmien 4 ġimgħat

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża

Waqt l-użu: Tagħmlux fil-friġġ. Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friża. Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi l-labra wara kull injezzjoni

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

12.NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/16/1160/010 5 skrataċ ta’ 3 mL

EU/1/16/1160/011 10 skrataċ ta’ 3 mL

13. NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Fiasp

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (KUNJETT)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett insulina aspart

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Kunjett wieħed fih 1,000 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni ta’ 10 mL Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina aspart (ekwivalenti għal 3.5 mg)

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

1 x 10 mL

5 x 10 mL

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

Għall-użu taħt il-ġilda jew għal ġol-vini

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7.TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjoni ċara u bla kulur

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Waqt l-użu: Uża fi żmien 4 ġimgħat

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża

Waqt l-użu: Jista’ jinħażen fi friġġ. Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friża. Żomm il- kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi l-labra wara kull injezzjoni

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

12. NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/16/1160/007 kunjett 1 ta’ 10 mL

EU/1/16/1160/008 5 kunjetti ta’ 10 mL

13. NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Fiasp

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA (KUNJETT)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni insulina aspart

SC, IV

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

LOTT

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

10 mL

6. OĦRAJN

Novo Nordisk A/S

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

IT-TIKKETTA TA’ BARRA MGEŻWRA FUQ IL-PAKKETTI MULTIPLI (KUNJETT – bil- kaxxa blu)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni insulina aspart

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Kunjett wieħed fih 1,000 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni ta’ 10 mL Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina aspart (ekwivalenti għal 3.5 mg)

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Pakkett multiplu: 5 (5 pakketti ta’ 1 x 10 mL)

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

Għall-użu taħt il-ġilda jew għal ġol-vini

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjoni ċara u bla kulur

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Waqt l-użu: Uża fi żmien 4 ġimgħat

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża

Waqt l-użu: Jista’ jinħażen fi friġġ. Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friża. Żomm il- kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi l-labra wara kull injezzjoni

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

12. NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/16/1160/009 5 kunjetti ta’ 10 mL

13. NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Fiasp

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ ĠEWWA

KARTUNA GĦAL PAKKETT MULTIPLU (KUNJETT – mingħajr il-kaxxa blu)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett insulina aspart

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA

Kunjett wieħed fih 1,000 unità ta’ insulina aspart f’soluzzjoni ta’ 10 mL Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina aspart (ekwivalenti għal 3.5 mg)

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

1 x 10 mL.

Komponent ta’ pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ b’mod separat

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

Għall-użu taħt il-ġilda jew għal ġol-vini

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjoni ċara u bla kulur

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Waqt l-użu: Uża fi żmien 4 ġimgħat

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża

Waqt l-użu: Jista’ jinħażen fi friġġ. Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friża. Żomm il- kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi l-labra wara kull injezzjoni

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

12. NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/16/1160/009 5 kunjetti ta’ 10 mL

13. NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Fiasp

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN: