Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firazyr (icatibant) - C01EB19

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFirazyr
Kodiċi ATCC01EB19
Sustanzaicatibant
ManifatturShire Orphan Therapies GmbH

Firazyr

icatibant

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Firazyr. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Firazyr.

X’inhu Firazyr?

Firazyr huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva icatibant.

Għal x'hiex jintuża Firazyr?

Firazyr jintuża għall-kura ta’ sintomi ta’ attakki ta’ anġjodemija ereditarja f’adulti. Pazjenti li jbatu bl- anġjodemija jkollhom attakki ta’ nefħiet li jistgħu jitilgħu f’kull parti tal-ġisem, bħal fil-wiċċ jew firri ġlejn u fid-dirgħajn, jew madwar il-musrana, li jikkawwżaw skomodu u wġiegħ. Firazyr jintuża f’pazjenti li l-enġjodemija hija marbuta ma’ livelli baxxi naturali ta’ proteina msejħa ‘C1 esterase inhibitor’.

Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu minn anġjodemija ereditarja huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa 'rari', u Firazyr ġie ikkategorizzat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata f’mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Firazyr?

Firazyr jingħata bħala injezzjoni bil-mod taħt il-ġilda, preferibbilment fil-parti addominali (fiż-żaqq). Id- doża rakkomandata ta’ Firazyr hija injezzjoni waħda. Jekk is-sintomi jippersistu jew jerġgħu jitfaċċaw, it-tieni injezzjoni tista’ tingħata wara sitt sigħat. Jekk meħtieġ it-trattament jista’ jiġi repetut għat-

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tielet darba wara sitt sigħat addizzjonali. Ma għandhomx jingħataw aktar minn tliet injezzjonijiet f’perjodu ta’ 24 siegħa.

It-tabib jista’ jiddeċiedi li l-pazjent jew min jieħu ħsiebu jista’ jamministra l-mediċina huwa stess, wara li jkunu ġew imħarrġa kif xieraq minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Kif jaħdem Firazyr?

Pazjenti li jbatu bl-anġjodemija ereditarja jkollhom livelli għoljin ta’ sustanza msejħa ‘bradykinin’, li tikkawwża infjammazzjoni u nefħa. Is-sustanza attiva f’Firazyr, icatibant timblokka r-riċetturi li bradykinin normalment jeħel magħhom. Dan jimblokka l-attività ta’ bradykinin billi jgħin sabiex jittaffew is-sintomi tal-marda.

Kif ġie studjat Firazyr?

Firazyr ġiet studjat f’żewġ studji prinċipali f’pazjenti b’anġjodemija tal-ġilda jew addominali. L-ewwel studju qabbel Firazyr mal-aċidu traneksamiku (mediċina oħra użata għal anġjodemija ereditarja) f’74 pazjent, u t-tieni studju qabbel Firazyr ma’ plaċebo (trattament finta) f’56 pazjent. Il-kejl prinċipali ta’ effikaċja kien ibbażat fuq kemm żmien huwa meħtieġ sabiex jittaffew is-sintomi tal-pazjent.

Liema benefiċċju wera Firazyr waqt l-istudji li ġew mwettqa?

Firazyr kien aktar effettiv mill-aċidu traneksemiku u l-plaċebo fil-kontroll ta’ sintomi tal-marda. Fiż- żewġ studji, iż-żmien li dam il-pazjent sabiex is-sintomi qalbu għall-aħjar kien iqsar għal pazjenti li jieħdu Firazyr milli f’dawk li jieħdu l-aċidu traneksamiku jew plaċebo. Pazjenti esperjenzaw medja ta’ serħan ta’ 2.0 sa 2.5 sigħat wara li ngħataw Firazyr, meta mqabbla ma’ 12–il siegħa għall-aċidu traneksemiku u 4.6 sigħat għall-plaċebo fiż-żewġ studji rispettivi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Firazyr?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Firazyr (murija f’aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma eritema (ħmura), nefħiet, ħruq u wġiegħ fejn ingħata l-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati ma' Firazyr, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Firazyr ma għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal icatibant jew għal xi sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Firazyr?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Firazyr huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Firazyr:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Firazyr lil Shire Orphan Therapies GmbH fil-11 ta’ Lulju 2008. L-awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u tista’ tiġi mġedda.

L-EPAR sħiħ għal Firazyr jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Firazyr, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Firazyr jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati