Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFlixabi
Kodiċi ATCL04AB02
Sustanzainfliximab
ManifatturSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

A.MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Alle1

3400 Hillerod

ID-DANIMARKA

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Alle1

3400 Hillerod ID-DANIMARKA

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingћata briċetta ristretta ta’ tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati tareferenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa tafarmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tistatwassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija f’kull Stat Membru, l-MAH għandu jaqbel dwar il-materjal edukattiv finali mal- awtorità kompetenti f’dak l-Istat Membru, li jikkonsisti fl-informazzjoni pprovduta lill-professjonisti kollha kura fil-qasam mediku li huma mistennija li jippreskrivu l-prodott.

Il-fuljett edukattiv tal-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fih l-elementi ewlenin li ġejjin:

Ir-riskju ta’ infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB) f’pazjenti kkurati bi Flixabi.

Il-ħtieġa li jiġi evalwat ir-riskju ta’ TB fil-pazjenti qabel il-kura bi Flixabi.

Ir-riskju ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva akuta (li tinkludi xokk anafilattiku) u reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva li jdumu ma jseħħu.

Ir-riskju ta’ limfoma, melanoma, Karċinoma taċ-ċelluli Merkel u tumuri malinni oħrajn.

Ir-riskju ta’ infezzjoni BCG mifruxa wara t-tilqima kontra BCG ta’ trabi li jkollhom sa 6 xhur li kienu esposti fl-utru għal infliximab.

Il-kard ta’ allert tal-pazjent, li għandha tingħata lill-pazjenti li jkunu qed jużaw Flixabi.

Dawk li jippreskrivu Flixabi għall-marda pedjatrika ta’ Crohn u kolite ulċerattiva pedjatrika għandhom addizzjonalment ikunu konxji:

Li t-tfal jistgħu jkunu f’riskju akbar li jiżviluppaw infezzjonijiet u li hemm bżonn li t-tilqim tagħhom ikun aġġornat.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati