Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFlixabi
Kodiċi ATCL04AB02
Sustanzainfliximab
ManifatturSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Flixabi 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Infliximab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jtik ukoll Kartuna ta’ Allert tal-Pazjent li fiha tagħrif dwar sigurtà importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Flixabi u waqt l-kura b’Flixabi,

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Flixabi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel tuża Flixabi

3.Kif se jingħata Flixabi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Flixabi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Flixabi u gћalxiex jintuża

Flixabi fih sustanza li tissejjaħ infliximab. Infliximab huwa tip ta’ proteina li ġejja mill-bniedem u mill- ġrieden.

Flixabi jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti għal mard infjammatorju li ġejjin:

Artrite rewmatojde,

Artrite psorijatika

Ankylosing spondylitis (marda ta’ Bechterew)

Psorjasi.

Flixabi jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ‘l fuq għal:

Marda ta’ Crohn

Kolite ulċerattiva.

Flixabi jaħdem billi jimblokka l-ħidma ta’ proteina li tissejjaħ ‘fattur tan-nekrożi tat-tumur alfa’ (TNFα). Din il-proteina hija nvoluta fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem u meta tkun inblukkata tista’tonqos l- infjammazzjoni f’ġismek.

Artrite rewmatojde

L-artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti għandek l-artrite rewmatojde attiva, l- ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb għal dawn il-mediċini l-oħra, ser tingħata Flixabi flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala methotrexate biex:

Jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

Titrażżan il-ħsara fil-ġogi tiegħek,

Titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

L-artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment magħha jkun hemm ukoll prorajiżi. Jekk għandek artrite bi psorjasi attiva l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons adegwat għal dawn il-mediċini, se tingħata Flixabi biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

il-ħsara fil-ġogi tiegħek iddum aktar biex tavvanza,

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis (Marda ta’ Bechterew)

Ankylosing spondylitis hija marda infjammatorja tax-xewka tad-dahar. Jekk inti għandek ankylosing spondylitis, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons adegwat għal dawn il-mediċini, inti se tingħata Flixabi biex:

jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Psorjasi

Psorjasi hija marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek plakka ta’ psorjasi minn moderata sa severa, l-ewwel se tingħata mediċini jew kuri oħra, bħal fototerapija. Jekk ma jkollokx rispons adegwat għal dawn il-mediċini jew kura, se tingħata Flixabi biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons adegwat għal dawn il-mediċini, se tingħata Flixabi biex tittrata l-marda tiegħek.

Il-marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-imsaren. Jekk inti għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed b’dawn ser tingħata Flixabi biex:

Tikkura marda ta’ Crohn attiva,

Tnaqqas in-numru ta’ fetħiet (fistuli) mhux normali bejn l-imsaren tiegħek u l-ġilda tiegħek li ma kinux ikkontrollati b’mediċini oħra jew b’kirurġija.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Flixabi

M’għandekx tingħata Flixabi jekk:

Int allerġiku għal infliximab (is-sustanza attiva f’Flixabi) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Int allerġiku għall-proteini li jiġu mill-ġrieden.

Int għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni serja oħra bħall pnewmonja jew sepsi.

Int għandek insuffiċjenza tal-qalb li tkun moderata jew severa.

Tieħux Flixabi jekk kwalunkwe minn dawn ta’ hawn fuq jgħodd għalik. Jekk mintix ċert, tkellem dwarha mat-tabib tiegħek qabel tingħata Flixabi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Flixabi jekk:

Kellek kura bi kwalunkwe mediċina li tinkludi infliximab qabel

Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek kura b’mediċini li jinkludu infliximab fil-passat u issa ser terġa tibda il-kura b’Flixabi mill-ġdid

Jekk kont waqqaft il-kura tiegħek b’infliximab għal aktar minn 16-il ġimgħa, hemm riskju akbar ta’ reazzjonijiet allerġiċi meta terġa tibda l-kura.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek infezzjoni anki jekk hi waħda żgħira ħafna qabel tingħata

Flixabi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk kont tgħix jew ivvjaġġajt f’post fejn infezzjonijiet imsejjħa ħistoplażmożi, kokkidjomajkożi, jew blastomajkożi jkunu komuni qabel ma tingħata Flixabi. Dawn l-infezzjonijiet huma ikkawżati minn ċerti tipi ta’ fungi li jaffettwaw il-pulmun u partijiet oħra ta’ ġismek.

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tingħata kura b’Flixabi. Jekk għandek 65 sena jew akbar, għandek riskju akbar.

Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn viruses, fungi jew batterji, jew infezzjonijiet opportunistiċi oħra u sepsi li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni waqt il-kura b’Flixabi. Sinjali jinkludu deni, sogħla, sinjali bħal tal-influwenza, tħossok ma tiflaħx, ħmura jew ħruq fil- ġilda, ġrieħi jew problemi fi snienek. It-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek li twaqqaf Flixabi temporanjament.

Tuberkulożi (TB)

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB jew kont f’kuntatt mill-qrib ma xi ħadd li qatt kellu jew għandu TB.

It-tabib tiegħek ser jittestjak biex jara jekk għandekx TB. Każijiet ta’ TB kienu rrappurtati f’pazjenti li ngħataw kura b’Flixabi, anke f’pazjenti li kienu kkurati b’mediċini għat-TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-Kartuna ta’ Allert tal-Pazjent tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista’ tingħata kura b’mediċini kontra t-

TB qabel tingħata Flixabi.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.jekk jiġuk sintomi ta’ TB waqt il-kura b’Flixabi. Sinjali jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, tħossok għajjien, deni, issir għarqan/a bil-lejl.

Virus tal-Epatite B (HBV)

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti ġġorr jew għandek jew qatt kellek il-virus tal-epatite B qabel tingħata Flixabi.

Avża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun għandek riskju li tinfetta ruħek bl-HBV.

It-tabib tiegħek għandu jeżaminak għall-epatite B.

Kura b’imblokkaturi ta’ TNF bħal Flixabi tista’ tikkawża attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal- epatite B f’pazjenti li jġorru dan il-virus li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Problemi tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe problema fil-qalb, bħal insuffiċjenza ħafifa tal- qalb.

It-tabib tiegħek ikun irid josserva mill-qrib il-funzjoni tal-qalb tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa sintomi ġodda jew is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal- qalb imorrulek għall-agħar waqt il-kura b’Flixabi. Sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs jew nefħa f’saqajk.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew xi kanċer ieħor qabel tingħata Flixabi.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li qed jieħdu Flixabi jista’ ikollhom riskju akbar li jaqbadhom limfoma jew xi tip ta’ kanċer ieħor.

Xi pazjenti li rċevew imblokkaturi ta’ TNF, inkluż Flixabi żviluppaw tip ta’ kanċer rari li jissejjaħ Limfoma taċ-ċellula-T Epatosplenika. Minn dawn il-pazjenti, l-biċċa l-kbira kienu subien adolexxenti jew irġiel adulti żgħażagħ u l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva. Dan it-tip ta’ kanċer is-soltu wassal għall-mewt. Kważi l-pazjenti

kollha kienu wkoll irċevew mediċini magħrufa bħala azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien mal-imblokkaturi ta’ TNF.

Xi pazjenti kkurati b’infliximab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi tibdil fid-dehra tal-ġilda jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib tiegħek.

Xi nisa li kienu qed jiġu ttrattati għall-artrite rewmatika b’infliximab żviluppaw kanċer tal-għonq tal-utru. Għal nisa li qed jieħdu infliximab inklużi dawk b’età ta’ aktar minn 60 sena, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li inti tkompli tiġi ttestjata b’mod regolari għall-kanċer tal-għonq tal- utru.

Mard tal-pulmun jew ħafna tipjip

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek marda tal-pulmun imsejjħa Marda Kronika Ostruttiva tal- Pulmun (COPD) jew jekk tpejjep ħafna, qabel tingħata Flixabi.

Pazjenti b’COPD jew li jpejjpu ħafna jista’ jkollhom riskju akbar għal kanċer bil-kura b’Flixabi.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek xi problema li taffettwa s-sistema nervuża tiegħek qabel tingħata Flixabi. Dan jinkludi sklerożi multipla, sindrome Guillain-Barre, jekk ituk

aċċessjonijiet jew ġejt dijanjostikat li tbati b’nevrite ottika’.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ mard tan-nervituri waqt il-kura b’Flixabi. Sinjali jinkludu tibdil fil-vista, dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk, tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti ta’ ġismek.

Fetħiet anormali fil-ġilda

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi fetħiet fil-ġilda (fistuli) qabel tingħata Flixabi.

Tilqim

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar kellek jew wasalt biex tingħata tilqima.

M’għandekx tirċievi ċertu tilqim waqt li tkun qed tuża Flixabi.

Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet. Jekk irċevejt Flixabi waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek tista’ tkun f’riskju akbar ta’ infezzjonijiet bħal dawn sa 6 xhur wara t-twelid. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Flixabi biex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata xi tilqima, inklużi tilqim ħaj bħal BCG (użat biex jipprevjeni t-tuberkulosi). Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar Tqala u treddigħ.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Għid lit-tabib tiegħek jekk ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura fis-snien.

Għid lill-kirurgu tiegħek jew dentist li ser jagħmel il-proċedura li qed tingħata kura b’Flixabi billi turihom il-Kartuna ta’ Allert tal-Pazjent.

Tfal u adolexxenti

L-informazzjoni hawn fuq tapplika wkoll għat-tfal u l-adolexxenti. Flimkien ma’ dan:

Xi pazjenti tfal u teenagers li rċivew imblokkaturi ta’ TNF bħal Flixabi żviluppaw kanċers li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Aktar tfal li jkunu qed jieħdu Flixabi żviluppaw infezzjonijiet meta mqabbla ma’ persuni adulti.

It-tfal għandhom jirċievu t-tilqim rakkomandat qabel ma jibdew il-kura b’Flixabi.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, tkellem mat-tabib tiegħek qabel tingħata Flixabi.

Mediċini oħra u Flixabi

Pazjenti li jbatu minn mard infjammatorju diġà jieħdu mediċini biex jikkuraw il-problema tagħhom. Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji. It-tabib tiegħek ser jgħidlek liema mediċini għandek tibqa tuża waqt li qed tieħu Flixabi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża jew użajt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inkluż kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-marda ta’ Crohn, kolite bl-ulċeri, artrite rewmatojde, ankylosing spondylitis, artrite psorjatika jew psorjasi jew mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta, bħal vitamini jew mediċini mill- ħxejjex.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe minn dawn il-mediċini:

Mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

Kineret (anakira). Flixabi u Kineret m’għandhomx jintużaw flimkien.

Orencia (abatacet). Flixabi u Orencia m’għandhomx jintużaw flimkien.

Waqt li tkun qed tuża Flixabi m’għandekx tirċievi tilqim ħaj. Jekk kont qed tuża Flixabi waqt it-tqala, għid lit-tabib tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa li qed jieħdu ħsieb lit-tarbija tiegħek dwar l-użu tiegħek ta’ Flixabi qabel it-tarbija tirċievi xi tilqim.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, tkellem mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Flixabi.

Tqala u treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. L-użu ta’ Flixabi mhux rakkomandat waqt it- tqala.

Għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tiġi ikkurata b’Flixabi u għal 6 xhur wara li tieqaf tingħata l-kura bih. Aċċerta ruħek li tuża kontraċezzjoni waqt dan iż-żmien.

M’għandekx tredda’ meta tingħata kura b’Flixabi jew sa 6 xhur mill-aħħar kura tiegħek b’

Flixabi.

Jekk irċevejt Flixabi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Flixabi qabel it-tarbija tiegħek tingħata xi tilqima. Jekk irċevejt Flixabi waqt it- tqala, l-għoti tat-tilqima ta’ BCG (użata biex tipprevjeni t-tuberkulożi) lit- tarbija tiegħek fi żmien 6 xhur wara t-twelid jista’ jwassal għal infezzjoni b’kumplikazzjonijiet serji, inkluż mewt. Tilqim ħaj bħal BCG m’għandhux jingħata lit-tarbija tiegħek fi żmien 6 xhur wara t-twelid. Għal aktar tagħrif ara s-sezzjoni dwar it-tilqim.

Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever kien irrappurtat fi trabi mwielda lil nisa ttrattati bi Flixabi waqt it-tqala. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha deni kontinwu jew infezzjonijiet, ikkuntattja lit-tabib tat-tarbija tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Flixabi mhux probabli li jaffettwalek il-ħila biex ssuq jew tħaddem għodda jew magni. Jekk tħossok għajjien jew ma tiflaħx wara li tieħu Flixabi, issuqx u tużax għodod jew magni.

Flixabi fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.Kif se jingħata Flixabi

Kif jingħata Flixabi

Flixabi ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier.

It-tabib jew infermier tiegħek ser jipprepara Flixabi soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-soluzzjoni Flixabi ser tkun injettata bil-mod (fuq perjodu ta sagħtejn) f’waħda mill-vini tiegħek. Dan is-soltu jsir f’dirgħajk. Din tissejjaħ ‘injezzjoni intravenuża’ jew dripp. Wara t-tielet kura, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħtik Flixabi fuq perjodu ta’ siegħa.

Ser tkun monitorjat waqt li tkun qed tingħata Flixabi u anki għal siegħa sa sagħtejn wara.

Kemm jingħata Flixabi

It-tabib ser jiddeċiedi id-doża tiegħek (f’mg) u kemm trid tieħu Flixabi ta’ spiss. Dan jiddependi mill-marda tiegħek, mill-piż tiegħek u kemm ikollok rispons tajjeb għal Flixabi.

It-tabella hawn taħt turi kemm trid tieħu ta’ spiss is-soltu din il-mediċina.

L-1 kura

ġimgħat

It-2 kura

Ġimagħtejn wara l-ewwel kura

It-3 kura

ġimgħat wara l-ewwel kura

Kuri addizzjonali

Kull 6 sa 8 ġimgħat skont il-marda tiegħek

Artrite rewmatojde:

Id-doża rakkomandata hija ta’ 3 mg għal kull kg piż tal-ġisem.

Artrite bi psorjasi, Ankylosing spondylitis (Marda ta’ Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l- marda ta’ Crohn

Id-doża rakkomandata hija 5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Flixabi għandu jintuża biss fi tfal u adolexxenti jekk ikunu qed jiġu ikkurati għall-marda ta’ Crohn jew kolite bl-ulċeri. Dawn it-tfal għandu jkollhom 6 snin jew aktar.

Jekk tingħata Flixabi aktar milli suppost

Minħabba li din il-mediċina qed tingħatalek mit-tabib jew infermier tiegħek, mhux probabli li ser tingħata aktar milli suppost. M’hemmx effetti sekondarji magħrufa li ġejjin minħabba li tieħu wisq

Flixabi.

Jekk tinsa jew taqbeż l-infużjoni Flixabi tiegħek

Jekk tinsa jew taqbeż appuntament sabiex tirċievi Flixabi, għamel appuntament ieħor kemm jista’ jkun malajr.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati. Madankollu, xi wħud mill- pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji u jistgħu jeħtieġu kura. Effetti sekondarji jistgħu jitfaċċaw ukoll wara li l-kura tiegħek b’Flixabi tkun waqfet.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn:

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika bħal nefħa f’wiċċek, xufftejk, ħalqek jew griżmejk li jistgħu joħolqu diffikultajiet biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa f’idejk, saqajk jew għekiesi. Reazzjoni allerġika tista’ sseħħ fi żmien sagħtejn minn meta tingħatalek l- injezzjoni jew aktar tard. Aktar sinjali ta’ reazzjoni allerġika li tista’ sseħħ sa 12-il jum wara l- injezzjoni tiegħek jinkludu wġigħ fil-muskoli, deni, uġigħ fil-ġogi jew xedaq, grieżem misluħin jew uġigħ ta’ ras

Sinjali ta’ problema fil-qalb bħal skumdità jew uġigħ fis-sider, uġigħ fid-dirgħajn, uġigħ fl- istonku, qtugħ ta’ nifs, ansjetà, mejt, sturdament, ħass ħażin, għaraq, nawsja, rimettar, tferfir jew taħbit qawwi f’sidrek, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod, u/jew nefħa f’saqajk.

Sinjali ta’ infezzjoni (inkluża TB) bħal deni, tħossok għajjien, sogħla (persistenti), qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf tal-piż, issir għarqan/a bil-lejl, dijarea, ġrieħi, problemi fis- snien jew ħruq meta tgħaddi l-awrina

Sinjali ta’ problema fil-pulmun bħal sogħla, tbati biex tieħu n-nifs jew tħoss għafsa f’sidrek

Sinjali ta’ problema fis-sistema nervuża (inklużi problemi fl-għajnejn) bħal aċċessjonijiet, tingiż jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek, dgħjufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tibdil fil- vista bħal meta tara doppju jew problemi oħra tal-għajnejn

Sinjali ta’ problemi tal-fwied bħal meta l-ġilda jew għajnejk jisfaru, l-awrina jkollha lewn kannella-skur, jew uġigħ fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, deni

Sinjali ta’ marda tas-sistema immuni li tissejjaħ lupus bħal uġigħ fil-ġogi jew raxx f’ħaddejk jew dirgħajk li tkun sensittiva għax-xemx

Sinjali ta’ għadd baxx tad-demm bħal deni persistenti, fsada jew titbenġel aktar malajr jew tidher pallidu/a.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn t’hawn fuq.

L-effetti sekondarji magħrufa ta’ Flixabi jinkludu dawn li ġejjen fi gruppi ta’ frekwenza li tonqos:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

Uġigħ fl-istonku, dardir

Infezzjonijiet ikkawżati minn bħal herpes jew influwenza

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs bħal sinożite

Uġigħ ta’ ras

Effett sekondarju minħabba infużjoni

Uġigħ.

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 100)

Tibdil fil-mod kif jaħdem il-fwied tiegħek, żieda fl-enzimi tal-fwied (li jidhru mit-testijiet tad- demm)

Infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sider bħal bronkite jew pnewmonja

Tbati jew tweġġa biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider

Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, dijarea, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku, stitikezza

Raxx bħal tal-ħurrieq (ħorriqija), raxx li jieklok jew ġilda xotta

Problemi biex iżżomm il-bilanċ jew tħossok sturdut/a

Deni, tegħreq aktar

Problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal pressjoni baxxa jew pressjoni għolja

Tbenġil, fawra sħuna jew tinfaraġ, ġilda sħuna, ħamra (fawra)

Tħossok għajjien jew dgħajjef

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterji bħal avvalenar tad-demm, axxess jew infezzjoni tal-ġilda (ċellulite)

Problemi fid-demm bħal anemija jew għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm

Għoqiedi tal-limfa minfuħin

Depressjoni, problemi biex torqod

Problemi fl-għajnejn, inkluż għajnejn ħomor u infezzjonijiet

Qalb tħabbat tgħaġġel (takikardija) jew palpitazzjonijiet

Uġigħ fl-għadam, fil-muskoli jew fid-dahar

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Psorjasi, problemi fil-ġilda bħal ekżema u jaqa’ x-xagħar

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk

Tkekix ta’ bard, jinġabar fluwidu taħt il-ġilda li jikkawża nefħa

Tħossok imtarrax jew tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 1,000)

Nuqqas ta’ demm, nefħa ta’ vina

Problemi tal-ġilda bħal infafet, felul, kulur anormali tal-ġilda jew tbajja, jew xufftejn minfuħin

Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus, reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini oħrajn

Il-ġrieħi jdumu aktar biex ifiequ

Nefħa tal-fwied (epatite) jew tal-marrara jew ħsara fil-fwied

Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a

Problemi fl-għajnejn inkluż vista imċajpra jew imnaqqsa, għajnejn minfuħin jew xgħira.

Insuffiċjenza tal-qalb li tfiġġ għall-ewwel darba jew li tmur għall-agħar, qalb tħabbat bil-mod

Ħass ħażin

Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri

Toqba fil-musrana jew imblukkar tal-musrana, uġigħ jew brim fl-istonku

Nefħa fil-frixa (pankreatite)

Infezzjonijiet fungali bħal infezzjoni tal-ħmira

Problemi tal-pulmun (bħal edima)

Fluwidu madwar il-pulmun (effużjoni mill-plewra)

Infezzjonijiet fil-kliewi

Għadd baxx tal-plejtlits, għadd eċċessiv taċ-ċelluli bojod tad-demm

Infezzjonijiet tal-vaġina

Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000)

Tip ta’ kanċer tad-demm (limfoma)

Id-demm tiegħek ma jwassalx biżżejjed ossiġenu lill-ġismek, problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal tidjiq ta’ vina

Infjammazzjoni tar-rita mad-dawra tal-moħħ (meninġite)

Infezzjonijiet minħabba sistema immuni dgħajfa

Infezzjoni tal-epatite B jekk kellek epatite B fil-passat

Nefħa jew tkabbir anormali tat-tessuti

Nefħa tal-arterji jew tal-vini ż-żgħar (vaskulite)

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, ġilda u l-għoqiedi tal-limfa (bħal sarkojdożi)

Nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta’ Stevens-Johnson jew erythema multiforme, problemi fil-ġilda bħal imsiemer fil-follikuli tax-xagħar

Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla, nevrite ottika u sindrome ta’ Guillain-Barré

Fluwidu fir-rita tal-qalb (effużjoni mill-perikardju)

Problemi serji fil-pulmun (bħal mard tal-interstizju tal-pulmun).

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda).

Kanċer tal-għonq tal-utru

Għadd tad-demm baxx, inkluż numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever.

Effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa)

Kanċer fi tfal u adulti

Kanċer rari tad-demm li jaffettwa l-aktar persuni żgħażagħ (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)

Insuffiċjenza tal-fwied

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda).

Kondizzjoni msejħa dermatomijosite tmur għall-agħar (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)

Telf tal-vista temporanju waqt jew fi żmien sagħtejn minn meta tingħata l-infużjoni

L-użu ta’ tilqim ‘ħaj’ jista’ jwassal għal infezzjoni kkawżata minn virusis jew batterja ‘ħajjin’ li jinsabu fit-tilqima (meta jkollok sistema immuni mdgħajfa).

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

Tfal u adolexxenti li ħadu infliximab għal marda ta’ Crohn urew xi differenzi fl-effetti sekondarji meta mqabbla ma’ persuni adulti li ħadu infliximab għall-marda ta’ Crohn. L-effetti sekondarji li seħħew iktar fit-tfal kienu: għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija), demm fl-ippurgar, għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), ħmura jew il-wiċċ jiħmar (fwawar), infezzjonijiet virali, għadd

baxx ta’ newtrofili li huma ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu infezzjoni (newtropenija), ksur fl- għadam, infezzjoni kkawżata minn batterja u reazzjonijiet allerġiċi tal-apparat tan-nifs.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Flixabi

Flixabi ser jinħażen minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa ġol-isptar jew ġo klinika. Id-dettalji ta’ kif jinħażen, jekk ikollok bżonnhom huma kif imiss:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi-friġġ (2 °C sa 8 °C).

Huwa rakkomandat li meta Flixabi ikun ippreparat għall-infużjoni, jintuża kemm jista’ jkun malajr (fi żmien 3 sigħat). Madankollu, jekk is-soluzzjoni tkun ippreparata f’ambjent ħieles mill- mikrobi, jista’ jinżamm fi friġġ bejn 2 °C sa 8 °C għal 24 siegħa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota telf tal-kulur jew ikun fiha xi frak.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Flixabi

Is-sustanza attiva hi infliximab. Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab. Wara li jkun ippreparat kull mL jkun fih 10 mg ta’ infliximab

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate u dibasic sodium phosphate heptahydrate.

Kif jidher Flixabi u l-kontenut tal-pakkett

Flixabi jiġi bħala kunjett tal-ħġieġ li jkun fih trab għal konċentrat għal-soluzzjoni għall-infużjoni. It-trab huwa pellit bajda.

Flixabi jiġi f’pakketti ta’ kunjett 1 u f’pakketti multipli li jikkonsistu minn 2, 3, 4, jew 5 kartun, li kull waħda jkun fiha 1 kunjett. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Samsung Bioepis UK Limited 3000 Hillswood Drive Chertsey

Surrey KT16 0RS Ir-Renju Unit

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

IT-TAGĦRIF LI JMISS QED JINGĦATA BISS GĦALL-PROFESSJONISTI TAL-KURA TAS- SAĦĦA

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar - rikostituzzjoni, dilwizzjoni u għoti

1.Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Flixabi. Kull kunjett ta’ Flixabi fih 100 mg ta’ infliximab. Ikkalkula l-volum kollu tas-soluzzjoni Flixabi rikostitwit illi huwa meħtieġ.

2.Taħt kundizzjonijiet asettiċi, irrikostiwixxi kull kunjett ta’ Flixabi b’10 ml ilma għall-injezzjonijiet, billi tuża siringa mgħammra b’labra 21-gauge (0.8 mm) jew iżgħar. Neħħi t-tapp li jinqala’ b’daqqa ta’ saba’ mill-kunjett u imsaħ il-wiċċ b’tajjara b’70% alkoħol. Daħħal il-labra tas-siringa fil-kunjett min-nofs tat-tapp tal-lasktu u mmira l-ilma għall-injezzjonijiet lejn il-ġenb tal-ħġieġ tal-kunjett.

Ħallat is-soluzzjoni bil-mod billi ddawwar il-kunjett biex jinħall it-trab lajofilizzat. Evita li tħawwad fit-tul jew bis-saħħa. IĊĊAQILQUX BIS-SAĦĦA. Ġieli tifforma ragħwa fis-soluzzjoni meta tiġi rikostitwita. Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti. Iċċekkja li s-soluzzjoni tkun bejn bla kulur għal isfar ċar u opalexxenti. Is-soluzzjoni tista’ tifforma ftit frak transluċidu, peress li infliximab huwa proteina. Tużahx jekk ikun hemm xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew xi frak ieħor preżenti.

3.Iddilwixxi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni rikostitwita Flixabi għal 250 ml b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%). Tiddilwix is-soluzzjoni rrikostitwita ta’ Flixabi bi kwalunkwe dilwent ieħor. Dan jista’ jsir billi jinġibed volum tas-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mil-flixkun tal-ħġieġ jew borża tal-infużjoni ta’ 250 ml li jkun daqs il-volum ta’ Flixabi rikostitwit. Żid bil-mod il-volum totali tas-soluzzjoni ta’ Flixabi rikostitwita mal-flixkun jew borża tal-infużjoni ta’ 250 ml. Ħallat bil-mod.

4.Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fuq perjodu ta’ mhux inqas mill-ħin ta’ infużjoni rakkomandat. Uża biss sett tal-infużjoni li jkollu filtru fil-pajp, sterili, li ma jikkawżax id-deni, u li jeħel miegħu livell baxx ta’ proteini (daqs tal-pori 1.2 mikrometru jew inqas). Peress li m’hemm l-ebda preservattiv, huwa rakkomandat li s-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tibda tingħata kemm jista’ jkun malajr u fi żmien tliet sigħat minn meta tkun rikostitwita u dilwita. Meta tkun rikostitwita u dilwita taħt kundizzjonijiet asettiċi, is-soluzzjoni ta’ Flixabi għall-infużjoni tista’ tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C. Taħżinx xi parti mis-soluzzjoni biex tużaha darb’oħra.

5.Ma sarux studji fiżiċi bijokimiċi dwar il-kompatibilità biex ikun evalwat l-użu ta’ Flixabi ma’ aġenti oħra meta jingħataw flimkien. L-infużjoni ta’ Flixabi m’għandiex issir flimkien ma’ aġenti oħra fl-istess linja intravenuża

6.Ifli Flixabi għal frak jew telf tal-kulur qabel ma jingħataw. Tużax jekk jidher xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew frak ieħor.

7.Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati