Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Fluenz Tetra (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFluenz Tetra
Kodiċi ATCJ07BB03
Sustanzareassortant influenza virus (live attenuated) of the following four strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)B/Brisbane/60/2008 -
ManifatturAstraZeneca AB

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni

Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) għall-erba’ razez li ġejjin**:

A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09

107.0±0.5 FFU***

(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)

A/Hong Kong/4801/2014 razza qisha (H3N2)

107.0±0.5 FFU***

(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)

B/Brisbane/60/2008 - razza qisha

107.0±0.5 FFU***

(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)

B/Phuket/3073/2013 - razza qisha

107.0±0.5 FFU***

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

.......................................................................................................

f’kull doża ta’ 0.2 ml

*ippropagat f’bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ b’saħħithom.

**magħmul f’ċelluli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika reverse. Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).

***unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)

Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjoni tal-WHO (Emisferu tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2016/2017 .

It-tilqima jista’ jkun fiha residwi tas-sustanzi li ġejjin: proteini tal-bajd (eż. ovalbumin) u gentamicin. L-ammont massimu ta’ ovalbumin huwa inqas minn 0.024 mikrogrammi għal kull doża ta’ 0.2 ml (0.12 mikrogrammi għal kull ml).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Sprej għall-imnieħer, suspensjoni

Is-suspensjoni hi bla kulur sa lewn isfar ċar, minn ċara sa opalexxenti. Jista’ jkun hemm frak żgħir abjad.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Profilassi tal-influwenza f’tfal u adolexxenti minn età ta’ 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.

L-użu ta’ Fluenz Tetra għandu jiġi bbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Tfal u adolexxenti minn 24 xahar:

0.2 ml (mogħti bħala 0.1 ml f’kull minfes).

Għal tfal li qatt ma kienu mlaqqma kontra l-influwenza ta’ l-istaġjun, it-tieni doża għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas 4 ġimgħat.

Fluenz Tetra m’għandiex jintuża fit-tfal żgħar u trabi ta’ eta` ta’ inqas minn 24 xahar minħabba tħassib dwar sigurtà fir-rigward ta’ żieda fir-rati ta’ individwi rikoverati l-isptar u tħarħir f’din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 4.8).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

It-tilqima għandha titwettaq permezz ta’ għoti fl-imnieħer.

Tinjettax Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra jingħata bħala doża maqsuma fiż-żewġ imnifsejn. Wara l-għoti ta’ nofs id-doża f’minfes wieħed, agħti n-nofs l-ieħor tad-doża fil-minfes l-ieħor immedjatament jew ftit wara. Il-pazjent jista’ jieħu n-nifs normalment waqt li t-tilqima tkun qed jingħata – m’hemmx bżonn li n-nifs jittieħed b’mod attiv jew li l-pazjent ixomm.

Ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar l-għoti.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

- Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (eż. ġelatina) jew għal gentamicin (residwu-traċċa possibbli).

-

-Reazzjoni allerġika severa (eż. anafilassi) għal bajd jew għal proteini tal-bajd (eż. ovalbumin).

-Tfal u adolexxenti b’immunodefiċjenza klinika minħabba kundizzjonijiet jew terapija immunosoppressiva bħal: lewkimji akuti u kroniċi; limfoma; infezzjoni sintomatika bl-HIV; defiċjenzi immuni ċellulari; u doża qawwija ta’ kortikosterojdi. Fluenz Tetra mhuwiex kontraindikat għall-użu f’individwi b’infezzjoni HIV asintomatika; jew individwi li jkunu qed jirċievu kortikosterojdi topiċi/li jinġibdu man-nifs jew doża baxxa ta’ kortikosterojdi sistemiċi jew dawk li jkunu qed jirċievu kortikosterojdi bħala terapija ta’ sostituzzjoni, eż. għal insuffiċjenza adrenali.

-Tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn età ta’ 18-il sena li jkunu qed jirċievu terapija b’salicylate minħabba assoċjazzjoni tas-sindrome ta’ Reye b’salicylates u infezzjoni b’influwenza wild-type.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħall-biċċa l-kbira tat-tilqim, kura medika u superviżjoni adattata għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront biex jimmaniġġjaw avveniment anafilattiku jew avveniment ta’ sensittività eċċessiva serja wara l-għoti ta’ Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra m’għandux jingħata lil tfal u adolexxenti b’ażżma severa jew tħarħir attiv, għax dawn l-individwi ma ġewx studjati b’mod adegwat fl-istudji kliniċi.

Dawk li jingħataw it-tilqima għandhom jiġu infurmati li Fluenz Tetra hu tilqima ta’ virus ħaj attenwat u għandu l-potenzjal għal trasmissjoni lil kuntatti immunokompromessi. Dawk li jingħataw it-tilqima għandhom jippruvaw jevitaw, fejn ikun possibbli, assoċjazzjoni mill-qrib ma’ individwi immunokompromessi b’mod sever (eż. pazjenti li jkunu rċivew trapjant tal-mudullun li jkunu jeħtieġu

iżolament) għal minn ġimgħa sa ġimagħtejn wara t-tilqima. L-inċidenza massima tal-irkuprar tal-virus tat-tilqima seħħ minn jumejn sa 3 ijiem wara t-tilqima bi Fluenz fi studji kliniċi. F’ċirkustanzi fejn kuntatt ma’ individwi immunokompromessi b’mod sever ikun inevitabbli, ir-riskju potenzjali ta’ trasmissjoni tal-virus tal-influwenza tal-tilqima għandu jintiżen kontra r-riskju li jinkiseb u jiġi trasmess virus tal-influwenza wild-type.

Fluenz Tetra m’għandux jiġi injettat taħt l-ebda ċirkustanza.

Ma teżisti l-ebda dejta dwar is-sigurtà tal-għoti intranażali ta’ Fluenz Tetra fi tfal b’malformazzjonijiet kranjofaċjali mhux irranġati.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Tagħtix Fluenz Tetra lil tfal u adolexxenti li jkunu qed jirċievu terapija b’salicylate (ara sezzjoni 4.3). Tużax salicylates fi tfal u adolexxenti għal 4 ġimgħat wara t-tilqima ħlief jekk ikun indikat medikament, għax is-sindrome ta’ Reye ġie rrappurtat wara l-użu ta’ salicylates waqt infezzjoni b’influwenza wild-type.

Ġie studjat l-għoti flimkien ta’ Fluenz trivalenti mat-tilqim attenwat ħaj: ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, ġidri r-riħ, u poliovirus li jingħata mill-ħalq. Ma kien osservat l-ebda tibdil klinikament sinifikanti fir-risponsi immuni għal ħosba, gattone, ġidri r-riħ, poliovirus li jingħata mill-ħalq jew Fluenz. Ir-rispons immuni għal tilqima kontra l-ħosba Ġermaniża nbidel b’mod sinifikanti. Madankollu, din il-bidla tista’ ma tkunx ta’ rilevanza klinika bl-iskeda ta’ immunizzazzjoni b’żewġ dożi tat-tilqima kontra l-ħosba Ġermaniża. Din l-osservazzjoni bi Fluenz trivalenti hi rilevanti għall-użu ta’ Fluenz Tetra għax Fluenz Tetra (tilqima kontra l-influwenza ħajja attenwata, nażali) hu identiku għal Fluenz bl-unika differenza li tkun iż-żieda tar-raba’ razza (it-tieni razza B) ma’ Fluenz Tetra.

L-għoti fl-istess ħin ta’ Fluenz Tetra ma’ tilqim inattivat ma ġiex studjat.

L-użu fl-istess ħin ta’ Fluenz Tetra ma’ mediċini antivirali li huma attivi kontra l-viruses tal-influwenza A u/jew B ma ġiex evalwat. Madankollu, ibbażat fuq il-potenzjal li mediċini antivirali kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta’ Fluenz Tetra, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza. L-għoti ta’ mediċini antivirali kontra influwenza fi żmien ġimagħtejn mit-tilqima jista’ jaffettwa r-rispons tat-tilqima.

Jekk mediċini antivirali kontra influwenza u Fluenz Tetra jingħataw fl-istess ħin, għandu jiġi kkunsidrat tilqim mill-ġdid skont il-ġudizzju kliniku.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Hemm dejta limitata dwar l-użu ta’ Fluenz Tetra f’nisa tqal. Ma kien hemm l-ebda evidenza ta’ riżultati avversi sinifikanti materni f’138 nisa tqal li kellhom rekord li kienu jirċievu Fluenz trivalenti f’database ta’ klejms tal-assigurazzjoni tas-saħħa bbażata fl-Istati Uniti. F’27 rapport ta’ għoti ta’ Fluenz lil nisa tqal mill-US għas-sistema ta’ rappurtar ta’ avveniment avvers tat-tilqim, ma ġew osservati l-ebda andamenti mhux tas-soltu ta’ komplikazzjonijiet fit-tqala jew riżultati fetali.

Filwaqt li studji f’annimali ma urewx effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva,

u dejta ta’ wara t-tqegħid fis-suq joffru xi assigurazzjoni fil-każ ta’ għoti aċċidentali ta’ din it-tilqima, Fluenz Tetra mhux irrikkmandat waqt it-tqala.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Fluenz Tetra jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Għalhekk, billi xi viruses jiġu eliminati fil-ħalib tas-sider tal-bniedem, Fluenz Tetra m’għandux jintuża’ waqt it-treddigћ.

Fertilità

Ma teżisti l-ebda dejta dwar l-effetti possibbli ta’ Fluenz Tetra fuq il-fertilità tal-irġiel u tan-nisa.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Fluenz Tetra m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-esperjenza dwar is-sigurtà bi Fluenz trivalenti hi rilevanti għall-użu ta’ Fluenz Tetra għax Fluenz Tetra (tilqima kontra l-influwenza ħajja attenwata, nażali) hu identiku għal Fluenz bl-unika differenza li tkun iż-żieda tar-raba’ razza (it-tieni razza B) ma’ Fluenz Tetra.

Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta’ Fluenz Tetra hi bbażata fuq dejta minn studji kliniċi dwar Fluenz Tetra f’2,231 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta’ sentejn sa 17-il sena, minn studji kliniċi dwar Fluenz f’aktar minn 29,000 tfal u adolexxenti minn età ta’ sentejn sa 17-il sena u minn studji dwar is-sigurtà ta’ Fluenz f’aktar minnr 84,000 tfal u adolexxenti minn età ta’ sentejn sa 17-il sena wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni. Esperjenza addizzjonali seħħet bl-użu kummerċjali ta’ Fluenz.

Fi studji kliniċi, il-profil tas-sigurtà ta’ Fluenz Tetra kien simili għall-profil tas-sigurtà ta’ Fluenz.

Lista reazzjonijiet avversi

Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma rrappurtati bħala:

Komuni ħafna (≥ 1/10)

Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)

Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100)

Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)

Rari ħafna (< 1/10,000)

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux komuni: Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (li jinkludu edema fil-wiċċ, urtikarja u reazzjonijiet anafilattiċi rari ħafna)

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Komuni ħafna: Nuqqas t’aptit

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni ħafna: Uġigħ ta’ ras

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

Komuni ħafna: Konġestjoni nażali/ħruġ ta’ likwidu mill-imnieħer

Mhux komuni: Tinfaraġ

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Mhux komuni: Raxx

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi

Komuni: Mijalġja

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Komuni ħafna: Telqa

Komuni: Deni

Fi studju kliniku kkontrollat b’mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta’ pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta’ 6-11-il xahar (6.1% Fluenz kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista’ tiġi injettata). Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ persuni rikoverati l-isptar kienu minħabba infezzjonijiet gastrointestinali u tal-passaġġ respiratorju u seħħew iktar minn 6 ġimgħat

wara t-tilqima. Ir-rata ta’ pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar ma żdiditx f’individwi li rċivew Fluenz li kellhom 12-il xahar jew aktar. Fl-istess studju, kienet osservata żieda fir-rata ta’ tħarħir sa 42 jum fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta’ 6-23 xahar (5.9% Fluenz kontra 3.8% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista’ tiġi injettata). Ir-rata ta’ tħarħir ma żdiditx f’individwi li kellhom 24 xahar jew aktar li rċivew Fluenz. Fluenz Tetra mhuwiex indikat għall-użu fi tfal żgħar u trabi li għandhom inqas minn 24 xahar (ara sezzjoni 4.2).

Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta’ Guillain-Barré u aggravament ta’ sintomi tas-sindrome ta’ Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta’ wara t-tqegħid fis-suq bi Fluenz.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Kien hemm rapporti okkażjonali ta’ għoti li kien id-doppju tad-doża rakkomandata ta’ Fluenz trivalenti fl-isfond ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li kienu osservati bid-doża waħda rakkomandata ta’ Fluenz.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Tilqim kontra l-influwenza, influwenza ħajja attenwata; Kodiċi ATC: J07BB03

Sa mill-1985, żewġ tipi distinti ta’ nisel ta’ viruses tal-influwenza B (Victoria u Yamagata) iċċirkolaw madwar id-dinja. Fluenz Tetra hu tilqima tetravalenti li fiha antiġeni għal erba’ razez ta’ virus tal-influwenza, razza A/(H1N1), razza A/(H3N2), u żewġ razez B (waħda minn kull nisel). Fluenz Tetra hu mmanifatturat skont l-istess proċess bħal Fluenz. Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi Fluenz Tetra huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att). B’riżultat ta’ dan, jirreplikaw fin-nażofarinġi u jikkaġunaw immunità protettiva.

Studji kliniċi

L-esperjenza klinika bi Fluenz hi rilevanti għal Fluenz Tetra għax iż-żewġ tilqimiet huma mmanifatturati billi jintuża l-istess proċess u għandhom kompożizzjonijiet sovrastanti.

Studji fuq pazjenti pedjatriċi

Effikaċja ta’ Fluenz

Dejta dwar l-effikaċja ta’ Fluenz fil-popolazzjoni pedjatrika tikkonsisti f’9 studji kkontrollati li kienu jinkludu iżjed minn 20,000 tfal żgħar u trabi, tfal u adolexxenti, li twettqu matul 7 staġuni ta’ influwenza. Erba’ studji kkontrollati bi plaċebo kienu jinkludu tilqima mill-ġdid fit-tieni staġun. Fluenz wera superjorità fi 3 studji kkontrollati b’mod attiv b’tilqima kontra l-influwenza li tista’

tiġi injettata. Ara Tabella 1 u 2 għal sommarju tar-riżultati tal-effikaċja fil-popolazzjoni pedjatrika.

Tabella 1 L-Effikaċja ta’ Fluenz fi Studji Pedjatriċi Kkontrollati bi Plaċebo

 

 

 

 

 

 

Effikaċja

Effikaċja

 

 

 

 

Numru ta’

 

(95% CI)

ċ

Numru

Reġjun

Medda ta’

Staġun tal-

(95% CI)ċ

 

tal-Istudju

Età

a

Parteċipanti

Influwenza

Razez li

Ir-razez kollha,

 

 

fl-Istudjub

irrispettivament

 

 

 

 

 

 

Jaqblu

minn jekk jaqblux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000-2001

85.4%

85.9%

 

D153-P502

Ewropa

6 sa 35 X

1,616

(74.3, 92.2)

(76.3, 92.0)

 

2001-2002

88.7%

85.8%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(82.0, 93.2)

(78.6, 90.9)

 

 

 

 

 

 

 

Afrika,

 

 

 

73.5%

72.0%

 

 

 

 

 

(63.6, 81.0)d

(61.9, 79.8)d

D153-P504

Amerika

6 sa 35 X

1,886

 

 

 

 

 

73.6%

46.6%

 

 

Latina

 

 

 

 

 

 

 

 

(33.3, 91.2)

(14.9, 67.2)

 

 

 

 

 

 

D153-P513

Asja/Oċeanja

6 sa 35 X

1,041

62.2%

48.6%

 

(43.6, 75.2)

(28.8, 63.3)

 

 

 

 

 

 

 

Ewropa,

 

 

 

 

 

 

 

D153-P522

Asja/Oċeanja,

11 sa 24 X

1,150

2002-2003

78.4%

63.8%

 

Amerika

(50.9, 91.3)

(36.2, 79.8)

 

 

 

 

 

 

Latina

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000-2001

72.9%

70.1%

 

D153-P501

Asja/Oċeanja

12 sa 35 X

2,764

(62.8, 80.5)

(60.9, 77.3)

 

2001-2002

84.3%

64.2%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(70.1, 92.4)e

(44.2, 77.3)e

 

 

 

 

 

1996-1997

93.4%

93.4%

 

AV006

Stati Uniti

15 sa 71 X

1,259

(87.5, 96.5)

(87.5, 96.5)

 

tal-Amerika

1997-1998

100%

87.1%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(63.1, 100)

(77.7, 92.6)f

aX=xhur

bNumru ta’ parteċipanti fl-istudju għall-analiżi tal-effikaċja f’sena 1.

ċTnaqqis f’mard tal-influwenza kkonfermat permezz ta’ koltura meta mqabbel mal-plaċebo.

dDejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju. Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat li rċivew doża waħda f’sena 1, l-effikaċja kienet ta’ 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) u 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), rispettivament, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima lil tfal li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat.

eFil-parteċipanti fl-istudju li rċivew 2 dożi f’sena 1 u plaċebo f’sena 2, l-effikaċja f’sena 2 kienet ta’ 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) u 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), rispettivament, f’D153-P501, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal tilqima mill-ġdid fit-tieni staġun.

fIr-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b’mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata

fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta’ 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).

Tabella 2 Effikaċja Relattiva ta’ Fluenz fi Studji Pedjatriċi Kkontrollati b’Mod Attiv b’Tilqima Kontra l-Influwenza li Tista’ Tiġi Injettata

 

 

 

 

 

Effikaċja

Effikaċja Mtejba

Numru

 

Medda

Numru ta’

Staġun tal-

(95% CI)b

Reġjun

Parteċipanti

Mtejba

Ir-razez kollha,

tal-Istudju

ta’ Etàa

Influwenza

(95% CI)b

 

 

 

fl-Istudju

 

Razez li Jaqblu

irrispettivament

 

 

 

 

 

minn jekk jaqblux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

44.5%

54.9%

 

Stati Uniti

 

 

 

(22.4, 60.6)

 

 

 

 

(45.4, 62.9)ċ

MI-CP111

tal-Amerika,

6 sa 59 X

7,852

2004-2005

inqas każijiet

inqas każijiet minn

Ewropa,

minn dawk li

 

 

 

 

dawk li jistgħu jiġu

 

Asja/Oċeanja

 

 

 

jistgħu jiġu

 

 

 

 

injettati

 

 

 

 

 

injettati

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

52.7%

52.4%

 

 

 

 

 

(21.6, 72.2)

 

 

 

 

 

(24.6, 70.5)d

D153-P514

Ewropa

6 sa 71 X

2,085

2002-2003

inqas każijiet

inqas każijiet minn

minn dawk li

 

 

 

 

 

dawk li jistgħu jiġu

 

 

 

 

 

jistgħu jiġu

 

 

 

 

 

injettati

 

 

 

 

 

injettati

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

34.7%

31.9%

 

 

 

 

 

(3.9, 56.0)

 

 

 

 

 

(1.1, 53.5)

 

 

 

 

 

inqas każijiet

D153-P515

Ewropa

6 sa 17 S

2,211

2002-2003

inqas każijiet minn

minn dawk li

 

 

 

 

 

dawk li jistgħu jiġu

 

 

 

 

 

jistgħu jiġu

 

 

 

 

 

injettati

 

 

 

 

 

injettati

 

 

 

 

 

 

aX=xhur. S=snin. Medda ta’ età kif deskritta fil-protokoll għall-istudju.

bTnaqqis f’mard tal-influwenza kkonfermat permezz ta’ koltura meta mqabbel ma’ tilqima kontra l-influwenza

li tista’ tiġi injettata.

ċ Fluenz wera 55.7% (39.9, 67.6) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista’ tiġi injettata fi 3,686 tfal

żgħar u trabi li kellhom età ta’ 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) inqas każijiet f’4,166 tfal li kellhom età ta’ 24-59 xahar.

d Fluenz wera 64.4% (1.4, 88.8) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista’ tiġi injettata f’476 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta’ 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) inqas każijiet f’1,609 tfal li kellhom età

ta’ 24-71 xahar.

Sigurtà ta’ Fluenz

Kundizzjonijiet kroniċi

Għalkemm is-sigurtà fi tfal u adolexxenti li kellhom ażżma minn ħafifa sa moderata ġiet stabbilita, dejta fi tfal b’mard ieħor pulmonari jew b’mard kroniku kardjovaskulari, metaboliku jew tal-kliewi, hi limitata.

Fi studju (D153-P515) ta’ tfal li kellhom minn 6 sa 17-il sena bl-ażżma (Fluenz trivalenti: n=1,114, tilqima trivalenti kontra l-influwenza li tista’ tiġi injettata: n=1,115), ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura fl-inċidenza ta’ aggravamenti tal-ażżma, il-medja tar-rata tal-fluss expiratorju, il-punteġġi tas-sintomi tal-ażżma, jew il-punteġġi ta’ kemm persuna tqum matul il-lejl. L-inċidenza ta’ tħarħir fi żmien 15-il jum wara t-tilqima kienet iktar baxxa f’dawk li kienu qed jirċievu Fluenz meta mqabbla ma’ dawn li kienu qed jirċievu tilqima inattivata (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).

Fi studju ta’ tfal u adolexxenti li kellhom minn 9 sa 17-il sena b’ażżma minn moderata sa severa (Fluenz trivalenti: n=24, plaċebo: n=24), il-kriterju primarju tas-sigurtà, tibdil fil-perċentwali mbassra tal-volum espiratorju sfurzat f’sekonda (FEV1) imkejjel qabel u wara t-tilqima, ma kienx differenti bejn il-partijiet tal-istudji.

Fi studji li saru fuq l-adulti li fihom kien hemm perċentwali għolja ta’ individwi li kellhom kundizzjonijiet mediċi kroniċi li kienu jeżistu diġà, il-profil tas-sigurtà ta’ Fluenz trivalenti kien komparabbli għall-profil tas-sigurtà osservat f’individwi mingħajr dawn il-kundizzjonijiet.

Individwi immunokompromessi

F’24 tifel u tifla infettati bl-HIV u f’25 tifel u tifla negattivi għall-HIV li kellhom minn sena sa 7 snin, u f’243 tifel u tifla u adolexxenti infettati bl-HIV li kellhom minn 5 sa 17-il sena li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali stabbli, il-frekwenza u t-tul tat-tnaqqis tal-virus tat-tilqima kienu komparabbli għal dawk li ġew osservati f’individwi b’saħħithom. Ma ġew identifikati l-ebda effetti avversi fuq l-ammont ta’ virus tal-HIV jew fuq l-għadd ta’ CD4 wara l-għoti ta’ Fluenz trivalenti. Għoxrin tifel

u tifla u adolexxenti li kienu immunokompromessi b’mod minn ħafif sa moderat li kellhom

minn 5 sa 17-il sena (li kienu qed jirċievu kimoterapija u/jew terapija permezz ta’ radjazzjoni jew li dan l-aħħar kienu rċivew kimoterapija) intgħażlu b’mod każwali fi proporzjon ta’ 1:1 għal Fluenz

trivalenti jew plaċebo. Il-frekwenza u t-tul tat-tnaqqis tal-virus tat-tilqima f’dawn it-tfal u adolexxenti immunokompromessi kienu komparabbli għal dawk li ġew osservati fi tfal u adolexxenti b’saħħithom. L-effettività ta’ Fluenz u Fluenz Tetra fil-prevenzjoni ta’ mard tal-influwenza f’individwi immunokompromessi ma ġietx evalwata.

Immunoġeniċità ta’ Fluenz Tetra

Studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, double-blind, ikkontrollat b’mod attiv, dwar in-noninferjorità, twettaq biex jevalwa l-immunoġeniċità ta’ Fluenz Tetra meta mqabbel ma’ Fluenz (kontroll attiv) fi tfal u adolexxenti li kellhom minn sentejn sa 17-il sena. Total ta’ 2,312-il tifel u tifla u adolexxenti ntgħażlu b’mod każwali skont is-sit fi proporzjon ta’ 3:1:1 biex jirċievu jew Fluenz Tetra jew waħda miż-żewġ formulazzjonijiet tat-tilqima komparatur Fluenz, li kull ważda kien fiha razza B li kkorrispondiet għal waħda miż-żewġ razez B fi Fluenz Tetra (razza B tan-nisel Yamagata u razza B tan-nisel Victoria).

L-immunoġeniċità ġiet evalwata billi tqabblu t-titres medji ġeometriċi (GMTs) ta’ antikorpi tal-inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni tas-serum li huma speċifiċi għar-razza (HAI) wara d-dożaġġ. Fluenz Tetra wera noninferjorità immunoloġika għaż-żewġ formulazzjonijiet ta’ Fluenz għax l-upper bound għal kull wieħed mill-erba’ 95% CIs għall-proporzjonijiet tal-antikorpi GMT HAI speċifiċi għar-razza wara d-dożaġġ kien ta’ ≤ 1.5.

Studji fuq adulti

Diversi studji kontra l-plaċebo wrew li Fluenz jista’ jkollu xi effikaċja f’persuni adulti. Madankollu, ma setgħetx tintlaħaq konklużjoni dwar il-benefiċċju kliniku ta’ din it-tilqima f’persuni adulti minħabba li r-riżultati osservati f’xi studji meta mqabbla ma’ tilqim injettat kontra l-influwenza kienu jissuġġerixxu effikaċja iktar baxxa ta’ Fluenz.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Xejn.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, tolleranza lokali, u newrovirulenza, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Sucrose

Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Ġelatina (porcine, Tip A) Arginine hydrochloride

Monosodium glutamate monohydrate Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

18-il ġimgħa.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-applikatur nażali fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Qabel l-użu, it-tilqima tista’ tinħareġ mill-friġġ darba għal perjodu massimu ta’ 12-il siegħa f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk it-tilqima ma tkunx intużat wara dan il-perjodu ta’ 12-il siegħa, din għandha tintrema.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Fluenz Tetra hu fornut bħala 0.2 ml ta’ suspensjoni f’applikatur ta’ l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta’ Tip 1), b’żennuna (tal-polypropylene b’valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b’għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl), u klipp li taqsam id-doża.

Daqs tal-pakkett ta’ 1 jew 10.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Fluenz Tetra HU GĦAL UŻU GĦALL-IMNIEĦER BISS.

TUŻAHX FLIMKIEN MA’ LABRA. Tinjettax.

Tużax Fluenz Tetra jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet jew jekk l-isprejer ikun jidher li għandu l-ħsara, pereżempju, jekk il-planġer ikun maħlul jew maqlugħ minn mal-isprejer jew jekk ikun hemm xi sinjal ta’ tnixxija.

Fluenz Tetra jingħata bħala doża maqsuma fiż-żewġ imnifsejn.

Wara li tagħti nofs id-doża f’minfes wieħed, agħti n-nofs l-ieħor fil-minfes l-ieħor immedjatament jew ftit wara.

Il-pazjent jista’ jieħu n-nifs b’mod normali waqt li t-tilqima tkun qed tingħata – m’hemm l-ebda ħtieġa li tieħu n-nifs ’il ġewwa b’mod attiv jew ixxomm.

Irreferi għad-dijagramma tal-għoti ta’ Fluenz Tetra (Figura 1) għall-istruzzjonijiet tal-għoti pass pass.

Figura 1 L-Għoti ta’ Fluenz Tetra

Tapp tal-planġer

Klipp li taqsam id-doża

Żennuna b’għatu għal protezzjoni tat-tarf

Lasta tal-planġer

Iċċekkja d-data ta’

Ipprepara l-applikatur

Ippożizzjona

meta jiskadi

Neħħi l-għatu għal

l-applikatur

Il-prodott irid jintuża

protezzjoni tal-lastku

Bil-pazjent f’pożizzjoni

qabel id-data fuq

li hemm fit-tarf. Tneħħix

bilwieqfa, poġġi t-tarf

it-tikketta tal-applikatur.

il-klipp li taqsam

kemm kemm ġol-minfes

 

id-doża li tinsab fit-tarf

biex tiżgura li Fluenz

 

l-ieħor tal-applikatur.

Tetra jiġi fornut

 

 

ġol-imnieħer.

Agħfas il-planġer

Neħħi l-klipp li taqsam

Sprejja fil-minfes

B’moviment wieħed,

id-doża

l-ieħor

agħfas il-planġer kemm

Għall-għoti fil-minfes

Poġġi t-tarf kemm

jista’ jkun malajr

l-ieħor, oqros u neħħi

kemm ġol-minfes l-ieħor

sakemm il-klipp li

l-klipp li taqsam id-doża

u b’moviment wieħed,

taqsam id-doża ma

mill-planġer.

agħfas il-planġer kemm

tħallikx tagħfas aktar.

 

jista’ jkun malajr biex

 

 

tforni l-bqija tat-tilqima.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali għal skart mediku.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/887/001

EU/1/13/887/002

EU/1/13/887/003

EU/1/13/887/004

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta’ diċembru 2013

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati