Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFoclivia
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ManifatturSeqirus S.r.l.  

Foclivia

vaċċin għall-influwenza pandemika (H5N1) (antiġenu tal-wiċċ, diżattivat, aġġuvant)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Foclivia. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Foclivia.

X’inhu Foclivia?

Foclivia huwa vaċċin. Jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni li fiha xi partijiet mill-virus tal-influwenza (flu) inattivat (maqtul). Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Għal xiex jintuża Foclivia?

Foclivia huwa vaċċin li jista’ jintuża biss ladarba tiġi ddikjarata uffiċjalment influwenza "pandemika” mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) jew mill-Unjoni Ewropea (UE). Influwenza pandemika sseħħ meta joħroġ tip ġdid (razza) tal-virus tal-influwenza li jista’ jinfirex faċilment minn persuna għal oħra minħabba li n-nies ma jkollhom l-ebda immunità (protezzjoni) kontra tiegħu. Pandemija tista’ taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi u r-reġjuni fid-dinja. Foclivia jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Foclivia?

Foclivia jingħata f’żewġ dożi, b’mhux inqas minn tliet ġimgħat bejn doża u oħra. Jingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-muskolu fil-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Foclivia?

Foclivia huwa vaċċin tat-tip “finta”. Dan huwa tip speċjali ta’ vaċċin li jista’ jiġi żviluppat biex jgħin fil- ġestjoni ta’ pandemija fil-futur.

Qabel ma tibda pandemija, ħadd ma jkun jaf liema razza ta’ virus tal-influwenza sejra tkun involuta, għalhekk il-kumpaniji ma jistgħux iħejju l-vaċċin korrett minn qabel. Minflok, huma jistgħu jippreparaw vaċċin li fih ir-razza ta’ virus tal-influwenza magħżul speċifikament peress li ħadd ma kien espost għalih, u għalhekk ħadd ma jkun immuni għalih. Huma jistgħu jittestjaw dan il-vaċċin biex jaraw kif in- nies jirreaġixxu għalih, u b’hekk ikunu jistgħu jbassru kif in-nies sejrin jirreaġixxu meta r-razza tal- influwenza li tikkaġuna l-pandemija tkun inkluża.

Il-vaċċini jaħdmu billi “jgħallmu” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Foclivia fih ammonti żgħar ħafna ta’ virus imsejjaħ H5N1. Il-virus l-ewwel ġie inattivat (maqtul) ħalli ma jikkawżax mard. Matul pandemija, ir-razza tal-virus f’Foclivia jkollha tinbidel bir-razza li tkun qiegħda tikkaġuna l-pandemija qabel ma l-vaċċin ikun jista’ jintuża.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta tiġi esposta għall-virus mill-ġdid. Dan jgħin biex jilqa’ kontra l-marda kkaġunata mill-virus. Il-vaċċin fih ukoll “aġġuvant” (taħlita li fiha ż-żejt) biex jistimola rispons aħjar.

Kif ġie studjat Foclivia?

L-istudju ewlieni ta’ Foclivia inkluda 486 suġġett b’saħħtu (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena) u qabbel l-abbiltà ta’ żewġ dożi ta’ Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta’ antikorpi (immunoġeniċità). Il- parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta’ Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta’ emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b’21 jum bejn injezzjoni u oħra. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-livelli ta’ antikorpi kontra l-virus tal-influwenza fid-demm tal-pazjent qabel il-vaċċinazzjoni, fil-jum tat-tieni injezzjoni (jum 22), u 21 jum aktar tard (jum 43).

Liema benefiċċju wera Foclivia waqt l-istudji?

Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin finta jeħtieġ li joħloq livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi f’mhux inqas minn 70% ta-nies biex jitqies adatt.

L-istudju wera li Foclivia pproduċa reazzjoni ta’ antikorpi li tissodisfa dawn il-kriterji. Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b’7.5 mikrogrammi ta’ emagglutinin kellhom livelli ta’ antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1. Iċ-ċifra kienet 85% fil-pazjenti li ngħataw id- doża ta’ 15-il mikrogramma.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Foclivia?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Foclivia (li dehru f’bejn 1 u 10 persuni minn kull 100) huma wġigħ ta’ ras, ħruġ ta’ għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ħedla (ma tħossokx tajjeb), eżawriment (għeja) u tertir ta’ bard. Il-maġġoranza ta’ dawn l-effetti sekondarji sparixxew bejn jum u jumejn wara. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Foclivia, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Foclivia ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli ta’ traċċi fil- vaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew sulfat tan-neomiċina (żewġ antibijotiċi), formaldeid, sulfat tal-barju u bromur taċ-ċetiltrimetilammonju (CTAB). Madankollu, jekk tkun bdiet

pandemija, jista’ jkun xieraq li dawn il-pazjenti jingħataw il-vaċċin, diment li jkun hemm preżenti faċilitajiet għar-rianimazzjoni.

Għaliex ġie approvat Foclivia?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Foclivia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Foclivia ġie awtorizzat taħt “ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni”. Dan ifisser li, minħabba li l-vaċċin huwa vaċċin finta u għad ma fihx ir-razza tal-virus tal-influwenza li qed tikkawża l-pandemija, ma kienx possibbli li tinkiseb l-informazzjoni kollha dwar il-vaċċin pandemiku finali. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini se tirrevedi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif ikun meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?

Meta l-kumpanija li tipproduċi Foclivia tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli mill-pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku finali, u tissottomettiha lis-CHMP għal evalwazzjoni.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Foclivia?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Foclivia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Foclivia, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Foclivia

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Foclivia fid-19 ta’ Ottubru 2009. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil

Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat”).

L-EPAR sħiħ għal Foclivia jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Foclivia, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati