Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFoclivia
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ManifatturSeqirus S.r.l.  

A.MANIFATTURI TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

GSK Vaccines S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Italja

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Renju Unit

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Renju Unit

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Foclivia jista’ jitpoġġa fis-suq biss meta jkun hemm dikjarazzjoni uffiċjali tal-WHO/UE ta’ influwenza pandemika, bil-kundizzjoni li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal

Foclivia jikkunsidra r-razza pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata.

Ħruġ tal-lott uffiċjali

Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal-istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Barra l-perjodu tal-pandemija, il-perjodiċità u l-format normali tal-PSUR sejrin jinżammu, b’reviżjoni speċifika tal-AESI u b’avvenimenti avversi possibbli relatati ma’ adjuvant. Dan għandu jinkludi dejta minn studji li jkunu għaddejjin il-ħin kollu, jew minn użu attwali jekk applikabbli, tar-razez ‘mock-up’ u kwalunkwe informazzjoni relevanti għas-sistema tal-adjuvant.

Matul sitwazzjoni pandemika, ir-riżorsi għandhom jiġu kkonċentrati fuq monitoraġġ fil-ħin u effikaċi tal-profil tas-sigurtà tat-tilqim kontra l-influwenza ji jintuża matul il-pandemija. Barra minn hekk, ċiklu ta’ kull 6 xhur jista’ jkun twil wisq biex jippermetti evalwazzjoni tas-sigurtà ta’ tilqima li għaliha jkunu mistennija livelli għoljin ta’ esponiment f’perjodu ta’ żmien qasir. Għaldaqstant, PSURs ta’ kull 6 xhur jew annwali li jaqgħu fil-perjodu tal-pandemija se jiġu ssostitwiti bi “PSURs issimplifikati”

(S-PSUR) kull xahar akkompanjati minn sommarju tad-distribuzzjoni tat-tilqima.

Frekwenza tas-sottomissjoni:

-Il-ħin jibda għaddej mill-ewwel nhar ta’ Tnejn wara li jintbagħat l-ewwel lott tat-tilqima.

-L-ewwel data-lock point huwa 30 jum wara.

-Is-sottomissjoni tal-S-PSUR lir-Rapporteur u lill-membri tas-CHMP f’Jum 45.

-Ir-rapport ta’ valutazzjoni tar-Rapporteur jiġi ċċirkolat lill-membri tas-CHMP f’Jum 50.

-Ir-rapport tas-CHMP jiġi ċċirkolat lill-manifattur tat-tilqima f’Jum 55.

-Ir-rappurtaġġ għandu jsir kull xahar għall-ewwel 6 xhur.

-Il-perjodiċità ser tkun evalwata mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-(Ko-) Rapporteur f’intervalli ta’ kull 6 xhur.

Meta s-CHMP ikun qabel li l-S-PSUR ma jkunx aktar meħtieġ, jiġi ppreżentat PSUR sħiħ li jkopri l-perjodu mid-data lock point tal-aħħar PSUR ta’ rutina fi żmien perjodu ta’ żmien li jrid isir qbil fuqu mir-Rapporteur.

Format tal-PSUR issimplifikat:

Dejta li tiġi rrappurtata b’mod spontanju biss għandha tiġi inkluża fil-PSUR. Ir-rapporti għandhom jinkludu t-Tabelli tad-dejta kumulattiva li ġejjin (bl-użu tat-templates predefiniti mehmużin f’Anness 2).

1.Ħarsa ġenerali lejn il-każijiet spontanji kollha għal kull pajjiż, stratifikati skont it-tip ta’ rapport (ikkonfermati medikament jew mhux ikkonfermati medikament) u skont is-serjetà, għall-perjodu kopert mir-rapport u kumulattivament.

2.Ħarsa ġenerali lejn ir-reazzjonijiet avversi spontanji kollha skont is-SOC, Perjodu ta’ Livell Għoli (High Level Term - HLT) u Perjodu Ppreferut (Preferred Term - PT), stratifikati skont it-tip ta’ rapport (ikkonfermati medikament jew mhux ikkonfermati medikament) u li tinkludi n-numru ta’ rapporti fatali, għall-perjodu kopert mir-rapport u kumulattivament.

3.Avvenimenti Avversi ta’ Interess Speċjali stratifikati skont it-tip ta’ rapport (ikkonfermati medikament jew mhux ikkonfermati medikament). AESIs sejrin jiġu definiti kif ġej:

-

Newrite:

PT “Nevrite”

-

Konvulżjoni:

SMQ dejqa “Konvulżjonijiet”

-

Anafilassi:

SMQ dejqa “Reazzjoni anafilattika” u SMQ dejqa

 

 

“Anġjoedema”

-

Enċefalite:

SMQ dejqa “Enċefalite mhux infettuża”

-

Vaskulite:

SMQ dejqa “Vaskulite”

-

Is-sindrome ta’ Guillain-Barré:

SMQ dejqa “Is-sindrome ta’ Guillain-Barré”

-

Demajlinazzjoni:

SMQ dejqa “Demajlinazzjoni” (minħabba li GBS

 

 

huwa inkluż ukoll f’dan l-SMQ, se jkun hemm

 

 

overlap fin-numru ta’ każijiet għal dawn iż-żewġ

 

 

kategoriji).

-

Paraliżi ta’ Bell’s:

PT “Paraliżi ta’ Bell’s”

-

It-tilqima ma tirnexxix:

PT “It-tilqima ma tirnexxix”.

4.Reazzjonijiet avversi serji mhux elenkati (SOC, HLT, PTs) stratifikati skont it-tip ta’ rapport

(ikkonfermati medikament jew mhux ikkonfermati medikament), għall-perjodu kopert mir-rapport u kumulattivament.

5.Ir-reazzjonijiet avversi spontanji kollha skont il-grupp ta’ età, għal kull SOC, HLT u PT, stratifikati skont it-tip ta’ rapport (ikkonfermati medikament jew mhux ikkonfermati medikament), għall-perjodu kopert mir-rapport u kumulattivament. Se jintużaw il-gruppi ta’ etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.

6.Ir-reazzjonijiet avversi spontanji kollha (SOC, HLT, PT) li jseħħu f’nisa tqal, stratifikati skont it-tip ta’ rapport (ikkonfermati medikament jew mhux ikkonfermati medikament), għall-perjodu kopert mir-rapport u kumulattivament.

Meta tiġi kkompilata l-informazzjoni, għandhom jiġu segwiti l-prinċipji li ġejjin:

-Għajr għal Tabella 1, it-tabelli kollha ser ikunu bbażati fuq numru ta’ reazzjonijiet (ippreżentati fuq livell ta’ PT, magħżula skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (System Organ Class - SOC) u il-Perjodu ta’ Livell Għoli (High Level Term - HLT) u mhux fuq in-numru ta’ każijiet.

-It-tabelli kollha se jkunu bbażati fuq dejta ġenerika u mhux fuq dejta li tkun speċifika għall-prodott1. Informazzjoni li tkun speċifika għall-prodott tista’ tkun evalwata matul is-signal work-up.

-“Kumulattivament” tfisser sa mill-użu tat-tilqima; avvenimenti mhux irrappurtati matul il-perjodu ta’ interess ma għandhomx jiġu ppreżentati fit-tabelli.

-L-avvenimenti kollha mhux ikkonfermati medikament huma dawk kollha li ddaħħlu fid-database mid-data-lock point. Dawk li jkunu għadhom ma ddaħħlux għandhom jiġu rrappurtati fl-S-PSUR li ġej.

-Elenkar tal-linja ta’ każijiet fatali se jiġi pprovdut f’Anness.

Għandu jiġi pprovdut ukoll sommarju qasir li fih jiġu enfasizzati sinjali vvalidati u oqsma ta’ tħassib, filwaqt li tiġi kkunsidrsta l-informazzjoni li tirriżulta mill-istudju tat-tip cohort prospettiv deskritt f’sezzjoni 4.5. Fil-każ ta’ sinjali multipli, is-signal work-up jista’ jingħata prijorità u għandhom jiġu pprovduti l-iskedi ta’ żmien għas-sottomissjoni ta’ rapport sħiħ ta’ evalwazzjoni tas-sinjali.

Rapport ta’ distribuzzjoni tat-tilqima

Sabiex ir-rapport tas-sigurtà jitpoġġa fil-kuntest, sommarju tad-distribuzzjoni tat-tilqima għandu jkun inkluż u għandu jipprovdi dettalji tan-numru ta’ dożi tat-tilqima mqassmin:

i)fl-Istati Membri tal-UE għall-perjodu ta’ rappurtaġġ skont in-numru tal-lott,

ii)fl-Istati Membri tal-UE b’mod kumulattiv u

iii)fil-bqija tad-dinja.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR

U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju

L-MAH għandu jwettaq l-istudji u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul f’verżjoni 1 tal-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) bid-data tat-18 ta’ Ġunju, 2010, ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

Kif imsemmi fil-linji gwida tas-CHMP dwar Sistemi tal-Immaniġġar tar-Riskju għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, l-RMP aġġornat irid jiġi ppreżentat fl-istess żmien mar-Rapport Perjodiku ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR) li jmiss (i.e. fil-perjodu ta’ qabel il-pandemija).

Barra minn hekk, l-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, il-Pjan ta’ Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta’ minimizzazzjoni tar-riskju;

Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

1 Fuq il-bażi tas-suppożizzjoni li l-isem tal-prodott ma jiġix ipprovdut fi proporzjon sinifikanti ta’ każijiet.

Sistema taFarmakoviġilanza

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza ppreżentata f’Modulu 1.8.1 tal-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.

E.OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jtemm il-programm ta’ studji li ġejjin fiż-żmien speċifikat, u r-riżultati ta’ dawn l-istudji għandhom iservu ta’ bażi għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-profil bejn il-benefiċċju/riskju li ssir kull sena.

Farmakoviġilanza

Matul il-pandemija, l-applikant se jiġbor

Jiddependi fuq, u wara

 

informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja klinika

l-implimentazzjoni

 

tat-tilqima kontra l-pandemija u jissottometti din

tat-tilqima meta sseħħ

 

l-informazzjoni lill-CHMP għall-evalwazzjoni.

l-ewwel pandemija.

Farmakoviġilanza

Matul il-pandemija, l-applikant ser iwettaq studju

Jiddependi fuq, u wara

 

tat-tip cohort prospettiv, kif identifikat fil-pjan

l-implimentazzjoni

 

tal-Farmakoviġilanza.

tat-tilqima meta sseħħ

 

 

l-ewwel pandemija.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati