Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFoclivia
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ManifatturSeqirus S.r.l.  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Foclivia suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima kontra l-Influwenza Pandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tirċievi din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Foclivia u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Foclivia

3.Kif jingħata Foclivia

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Foclivia

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Foclivia u gћalxiex jintuża

Foclivia huwa tilqima intenzjonata sabiex tingħata sabiex tipprevjeni influwenza f’pandemija ddikjarata b’mod uffiċjali.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw minn inqas minn 10 snin sa ħafna għexieren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ influwenza pandemika huma simili għal dawk ta’ influwenza ordinarja, iżda jistgħu jkunu iktar serji.

Għandu jintuża f’adulti (minn 18 sa 60 sena) u f’anzjani (aktar minn 60 sena) għall-prevenzjoni ta’ influwenza kkawżata mit-tip H5N1 tal-virus.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema naturali ta’ difiża tal-ġisem (is-sistema immunitarja) tipproduċi l-protezzjoni tagħha (antikorpi) kontra l-mard. L-ebda waħda mis-sustanza fit-tilqima ma jistgħu jikkawżaw l-influwenza.

Bħal fil-każ tat-tilqim kollu, Foclivia jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ il-persuni kollha li jitlaqqmu.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi FOCLIVIA

Foclivia m’għandux jingħatalek jekk inti:

-ġarrabt reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għal ħajtek) minħabba xi sustanza ta’

Foclivia,

-allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal tilqima tal-influwenza jew sustanzi oħra ta’

Foclivia,

-allerġiku/a għall-bajd, proteina tat-tiġieġ,

-allerġiku/a għal xi antibijotiku, barium sulphate, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) u polysorbate 80.

-Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u efħa tal-wiċċ u tal-ilsien.

-Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, inti xorta tista’ tingħata t-tilqima. Dan iseħħ sakemm il-kura medika tkun disponibbli fil-pront, f’każ li jkollok reazzjoni allerġika.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din it-tilqima.

-jekk tħoss li għandek id-deni,

-jekk għandek kwalunkwe mard jew infezzjoni,

-jekk qed tieħu kura immunosuppressiva, eż. kura b’kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer, jew jekk għandek xi kundizzjoni li tagħmlek vulnerabbli għall-infezzjonijiet (kundizzjonijiet ta’ immunodefiċjenza).

Jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm jew jekk titbenġel faċilment.

It-tabib għandu jinfurmak dwar il-possibbiltà li jkollok konvulżjoni, b’mod partikulari jekk għandek storja medika ta’ epilessija.

Il-ħass ħażin jista’ jseħħ wara, jew anki qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit-tabib jew lill-infermier jekk ħassek ħażin meta ngħatajt injezzjoni fil-passat.

Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW L-INFERMIER TIEGĦEK, minħabba li t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew jista’ jkun li tkun teħtieġ li tiġi posposta.

Mediċini oħra u FOCLIVIA

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Foclivia ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’ tilqima ieħor (jekk ikun hemm bżonn ta’ tilqima ieħor fl-istess ħin, l-injezzjoni għandha ssir f’riġel/driegħ differenti. F’każijiet bħal dawn, l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar intensi).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din it-tilqima. It-tabib tiegħek jeħtieġ li jevalwa l-benefiċċji u r-riskji potenzjali li jagħtik din it-tilqima. Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tirċievi FOCLIVIA.

Il-vaċċin jista' jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti sekondarji elenkati f’Sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża għodod jew magni. Ikun aħjar li tara kif Foclivia jaffettwak qabel ma tipprova tagħmel dawn l-attivitajiet.

Foclivia fih sodium u potassium

Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg) f’kull doża. Hu essenzjalment ħieles mis-sodium u mill-potassium.

3.Kif jingħata FOCLIVIA

It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk it-tilqima skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Doża (0.5 ml) tat-tilqima se tiġi injettata fil-parti ta’ fuq tad-driegħ (muskolu tad-deltojde). Għandha tingħata t-tieni doża tat-tilqima wara intervall ta’ mill-anqas 3 ġimgħat.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Foclivia jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni).

Ħmura, nefħa, uġigħ fil-post tal-injezzjoni, tbenġil, twebbis tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni. F’ċerti każijiet l-effetti jistgħu jinkludu wkoll temperatura għolja (deni), telqa tal-ġisem (ġeneralment li ma tħossokx tajjeb), rogħda, għeja, uġigħ ta’ ras, tagħriq, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment jgħibu wara ġurnata jew tnejn mingħajr kura. Jekk jippersistu, IKKONSULTA LIT-TABIB TIEGĦEK.

Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda fosthom ħakk, nefħiet fuq il-ġilda jew raxx mhux speċifiku.

Rari: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Tmewwit jew sensazzjonijiet ta’ tnemnim, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli jew tromboċitopenija (tnaqqis fin-numru ta’ ċerti tipi ta’ partikuli fid-demm li jissejħu plejtlits; numru baxx minn dawn jista’ jirriżulta fi tbenġil eċċessiv jew fi ħruġ ta’ demm).

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi wara tilqima, li f’xi każijiet rari jistgħu jwasslu għal xokk.

It-tobba huma konxji ta’ din il-possibbilità u għandhom kura ta’ emerġenza sabiex tintuża f’każijiet simili.

Rari ħafna: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Vasculitis (infjammazzjoni tal-vini li tista’ tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi) u s-sindrome li jnixxi ta’ Stevens-Johnson (eritema multiformi). Mard newroloġiku bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta’ paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta’ Guillain-Barré.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrappurta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrappurta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Foclivia

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Foclivia wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Foclivia

-Sustanza attiva:

L-ingredjenti attivi tat-tilqima huma proteini virali ppurifikati (imsejħa haemagglutinin u neraminidase). Dawn jiġu iżolati mill-wiċċ tal-partikuli tal-virus tal-influwenza, li jitkabbru fil-bajd tat-tiġieġ u jiġu ddiżattivati bil-formaldehyde. Dawn il-proteini virali huma ppreparati mir-razza ta’ virus tal-influwenza li tikkonforma mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u -deċiżjoni tal-UE f’sitwazzjoni Pandemika ddikjarata b’mod uffiċjali.

Doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima fiha mill-anqas 7.5 mikrogrammi ta’ haemagglutinin mir-razza rakkomandata li ġejja ta’ virus tal-influwenza:

A/Vjetnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvant:

It-tilqima fiha ‘adjuvant’ (kompost li fih squalene) biex jistimula rispons aħjar. L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f’citrate buffer.

-Sustanzi oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Foclivia u d-daqs tal-pakkett

Foclivia huwa likwidu abjad lewn il-ħalib.

Huwa fornut f’siringa lesta għall-użu, li fiha doża waħda (0.5 ml) għall-injezzjoni. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

L-Italja

Manifattur

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

Deutschland

 

Polska

Hexal AG

 

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

 

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

 

España

 

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

 

France

 

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

 

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +42 022 5775 111

 

 

 

Magyarország

 

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

 

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

 

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Foclivia kien awtorizzat taħt “Ċirkustanzi Eċċezzjonali”.

Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni

ġdida li toħroġ kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skont il-bżonn.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Foclivia suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima kontra l-Influwenza Pandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tirċievi din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Foclivia u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Foclivia

3.Kif jingħata Foclivia

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Foclivia

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu FOCLIVIA u gћalxiex jintuża

Foclivia huwa tilqima intenzjonata sabiex tingħata sabiex tipprevjeni influwenza f’pandemija ddikjarata b’mod uffiċjali.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw minn inqas minn 10 snin sa ħafna għexieren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ influwenza pandemika huma simili għal dawk ta’ influwenza ordinarja, iżda jistgħu jkunu iktar serji.

Għandu jintuża f’adulti (minn 18 sa 60 sena) u f’anzjani (aktar minn 60 sena) għall-prevenzjoni ta’ influwenza kkawżata mit-tip H5N1 tal-virus.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema naturali ta’ difiża tal-ġisem (is-sistema immunitarja) tipproduċi l-protezzjoni tagħha (antikorpi) kontra l-mard. L-ebda waħda mis-sustanza fit-tilqima ma jistgħu jikkawżaw l-influwenza.

Bħal fil-każ tat-tilqim kollu, Foclivia jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ il-persuni kollha li jitlaqqmu.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi FOCLIVIA

Foclivia m’għandux jingħatalek jekk inti:

-ġarrabt reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għal ħajtek) minħabba xi sustanza ta’

Foclivia,

-allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal tilqima tal-influwenza jew sustanzi oħra ta’

Foclivia,

-allerġiku/a għall-bajd, proteina tat-tiġieġ,

-allerġiku/a għal xi antibijotiku, barium sulphate, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) u polysorbate 80.

-Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa tal-wiċċ u tal-ilsien.

-Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, inti xorta tista’ tingħata t-tilqima. Dan iseħħ sakemm il-kura medika tkun disponibbli fil-pront, f’każ li jkollok reazzjoni allerġika.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din it-tilqima.

-jekk tħoss li għandek id-deni,

-jekk għandek kwalunkwe mard jew infezzjoni,

-jekk qed tieħu kura immunosuppressiva, eż. kura b’kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer, jew jekk għandek xi kundizzjoni li tagħmlek vulnerabbli għall-infezzjonijiet (kundizzjonijiet ta’ immunodefiċjenza).

Jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm jew jekk titbenġel faċilment.

It-tabib għandu jinfurmak dwar il-possibbiltà li jkollok konvulżjoni, b’mod partikulari jekk għandek storja medika ta’ epilessija.

Il-ħass ħażin jista’ jseħħ wara, jew anki qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit-tabib jew lill-infermier jekk ħassek ħażin meta ngħatajt injezzjoni fil-passat.

Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW L-INFERMIER TIEGĦEK, minħabba li t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew jista’ jkun li tkun teħtieġ li tiġi posposta.

Mediċini oħra u FOCLIVIA

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Foclivia ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’ tilqima ieħor (jekk ikun hemm bżonn ta’ tilqima ieħor fl-istess ħin, l-injezzjoni għandha ssir f’riġel/driegħ differenti. F’każijiet bħal dawn, l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar intensi).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din it-tilqima. It-tabib tiegħek jeħtieġ li jevalwa l-benefiċċji u r-riskji potenzjali li jagħtik din it-tilqima. Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tirċievi FOCLIVIA. Il-vaċċin jista' jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti sekondarji elenkati f’Sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża għodod jew magni. Ikun aħjar li tara kif Foclivia jaffettwak qabel ma tipprova tagħmel dawn l-attivitajiet.

Foclivia fih sodium u potassium

Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg) f’kull doża. Hu essenzjalment ħieles mis-sodium u mill-potassium.

3. Kif jingħata FOCLIVIA

It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk it-tilqima skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Doża (0.5 ml) tat-tilqima se tiġi injettata fil-parti ta’ fuq tad-driegħ (muskolu tad-deltojde)

Għandha tingħata t-tieni doża oħra tat-tilqima wara intervall ta’ mill-anqas 3 ġimgħat.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Foclivia jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni).

Ħmura, nefħa, uġigħ fil-post tal-injezzjoni, tbenġil, twebbis tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni. F’ċerti każijiet l-effetti jistgħu jinkludu wkoll temperatura għolja (deni), telqa tal-ġisem (ġeneralment li ma tħossokx tajjeb), rogħda, għeja, uġigħ ta’ ras, tagħriq, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment jgħibu wara ġurnata jew tnejn mingħajr kura. Jekk jippersistu, IKKONSULTA LIT-TABIB TIEGĦEK.

Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda fosthom ħakk, nefħiet fuq il-ġilda jew raxx mhux speċifiku.

Rari: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Tmewwit jew sensazzjonijiet ta’ tnemnim, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli jew tromboċitopenija (tnaqqis fin-numru ta’ ċerti tipi ta’ partikuli fid-demm li jissejħu plejtlits; numru baxx minn dawn jista’ jirriżulta fi tbenġil eċċessiv jew fi ħruġ ta’ demm).

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi wara tilqima, li f’xi każijiet rari jistgħu jwasslu għal xokk. It-tobba huma konxji ta’ din il-possibbilità u għandhom kura ta’ emerġenza sabiex tintuża f’każijiet simili.

Rari ħafna: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Vasculitis (infjammazzjoni tal-vini li tista’ tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi) u s-sindrome li jnixxi ta’ Stevens-Johnson (eritema multiformi). Mard newroloġiku bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta’ paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta’ Guillain-Barré.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrappurta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrappurta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen FOCLIVIA

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Foclivia wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Foclivia

-Sustanza attiva:

L-ingredjenti attivi tat-tilqima huma proteini virali ppurifikati (imsejħa haemagglutinin u neraminidase). Dawn jiġu iżolati mill-wiċċ tal-partikuli tal-virus tal-influwenza, li jitkabbru fil-bajd tat-tiġieġ u jiġu ddiżattivati bil-formaldehyde. Dawn il-proteini virali huma ppreparati mir-razza ta’ virus tal-influwenza li tikkonforma mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u d-deċiżjoni tal-UE f’sitwazzjoni Pandemika ddikjarata b’mod uffiċjali.

Doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima fiha mill-anqas 7.5 mikrogrammi ta’ haemagglutinin mir-razzarakkomandata li ġejja ta’ virus tal-influwenza:

A/Vjetnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvant:

It-tilqima fiha ‘adjuvant’ (kompost li fih squalene) biex jistimula rispons aħjar. L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f’citrate buffer.

-Sustanzi oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Foclivia u d-daqs tal-pakkett

Foclivia huwa likwidu abjad lewn il-ħalib.

Huwa fornut f’kunjett li fih doża waħda (0.5 ml) għall-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

L-Italja

Manifattur

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

Deutschland

 

Polska

Hexal AG

 

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

 

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

 

España

 

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

 

France

 

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

 

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +42 022 5775 111

 

 

 

Magyarország

 

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

 

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

 

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Foclivia kien awtorizzat taħt “Ċirkustanzi Eċċezzjonali”.

Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni

ġdida li toħroġ kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skont il-bżonn.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għall-għoti tat-tilqima:

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-muskoli.

Siringa mimlija għal-lest

Siringa mimlija għal-lest, li fiha doża waħda ta’ 0.5 ml għall-injezzjoni

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Ċaqlaq bil-mod qabel l-użu.

Kull tilqima li ma tintużax jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Foclivia suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’ħafna dożi.

Tilqima kontra l-Influwenza Pandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tirċievi din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Foclivia u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Foclivia

3.Kif jingħata Foclivia

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Foclivia

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu FOCLIVIA u gћalxiex jintuża

Foclivia huwa tilqima intenzjonata sabiex tingħata sabiex tipprevjeni influwenza f’pandemija ddikjarata b’mod uffiċjali.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw minn inqas minn 10 snin sa ħafna għexieren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ influwenza pandemika huma simili għal dawk ta’ influwenza ordinarja, iżda jistgħu jkunu iktar serji.

Għandu jintuża f’adulti (minn 18 sa 60 sena) u f’anzjani (aktar minn 60 sena) għall-prevenzjoni ta’ influwenza kkawżata mit-tip H5N1 tal-virus.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema naturali ta’ difiża tal-ġisem (is-sistema immunitarja) tipproduċi l-protezzjoni tagħha (antikorpi) kontra l-mard. L-ebda waħda mis-sustanza fit-tilqima ma jistgħu jikkawżaw l-influwenza.

Bħal fil-każ tat-tilqim kollu, Foclivia jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ il-persuni kollha li jitlaqqmu.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi FOCLIVIA

Foclivia m’għandux jingħatalek jekk inti:

-ġarrabt reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għal ħajtek) minħabba xi sustanza ta’

Foclivia,

-allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal tilqima tal-influwenza jew sustanzi oħra ta’

Foclivia,

-allerġiku/a għall-bajd, proteina tat-tiġieġ,

-allerġiku/a għal xi antibijotiku, barium sulphate, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) u polysorbate 80.

-Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa tal-wiċċ u tal-ilsien.

-Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, inti xorta tista’ tingħata t-tilqima. Dan iseħħ sakemm il-kura medika tkun disponibbli fil-pront, f’każ li jkollok reazzjoni allerġika.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din it-tilqima.

-jekk tħoss li għandek id-deni,

-jekk għandek kwalunkwe mard jew infezzjoni,

-jekk qed tieħu kura immunosuppressiva, eż. kura b’kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer, jew jekk għandek xi kundizzjoni li tagħmlek vulnerabbli għall-infezzjonijiet (kundizzjonijiet ta’ immunodefiċjenza).

Jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm jew jekk titbenġel faċilment.

It-tabib għandu jinfurmak dwar il-possibbiltà li jkollok konvulżjoni, b’mod partikulari jekk għandek storja medika ta’ epilessija.

Il-ħass ħażin jista’ jseħħ wara, jew anki qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit-tabib jew lill-infermier jekk ħassek ħażin meta ngħatajt injezzjoni fil-passat.

Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW L-INFERMIER TIEGĦEK, minħabba li t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew jista’ jkun li tkun teħtieġ li tiġi posposta.

Mediċini oħra u FOCLIVIA

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Foclivia ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’ tilqima ieħor (jekk ikun hemm bżonn ta’ tilqima ieħor fl-istess ħin, l-injezzjoni għandha ssir f’riġel/driegħ differenti. F’każijiet bħal dawn, l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar intensi).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din it-tilqima. It-tabib tiegħek jeħtieġ li jevalwa l-benefiċċji u r-riskji potenzjali li jagħtik din it-tilqima. Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tirċievi FOCLIVIA.

Din it-tilqima tista’ tintuża matul it-treddigħ. Il-vaċċin jista' jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti sekondarji elenkati f’Sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża għodod jew magni. Ikun aħjar li tara kif Foclivia jaffettwak qabel ma tipprova tagħmel dawn l-attivitajiet.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Foclivia

Foclivia fih thiomersal

Foclivia fih Thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista’ jkollok reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jew għandek allerġiji magħrufa.

Foclivia fih sodium u potassium

Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg) f’kull doża. Hu essenzjalment ħieles mis-sodium u mill-potassium.

3. Kif jingħata FOCLIVIA

It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk it-tilqima skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Doża (0.5 ml) tat-tilqima se tiġi injettata fil-parti ta’ fuq tad-driegħ (muskolu tad-deltojde). Għandha tingħata t-tieni doża tat-tilqima wara intervall ta’ mill-anqas 3 ġimgħat.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Foclivia jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni).

Ħmura, nefħa, uġigħ fil-post tal-injezzjoni, tbenġil, twebbis tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni. F’ċerti każijiet l-effetti jistgħu jinkludu wkoll temperatura għolja (deni), telqa tal-ġisem (ġeneralment li ma tħossokx tajjeb), rogħda, għeja, uġigħ ta’ ras, tagħriq, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment jgħibu wara ġurnata jew tnejn mingħajr kura. Jekk jippersistu, IKKONSULTA LIT-TABIB TIEGĦEK.

Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda fosthom ħakk, nefħiet fuq il-ġilda jew raxx mhux speċifiku.

Rari: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Tmewwit jew sensazzjonijiet ta’ tnemnim, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli jew tromboċitopenija (tnaqqis fin-numru ta’ ċerti tipi ta’ partikuli fid-demm li jissejħu plejtlits; numru baxx minn dawn jista’ jirriżulta fi tbenġil eċċessiv jew fi ħruġ ta’ demm).

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi wara tilqima, li f’xi każijiet rari jistgħu jwasslu għal xokk. It-tobba huma konxji ta’ din il-possibbilità u għandhom kura ta’ emerġenza sabiex tintuża f’każijiet simili.

Rari ħafna: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Vasculitis (infjammazzjoni tal-vini li tista’ tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi) u s-sindrome li jnixxi ta’ Stevens-Johnson (eritema multiformi). Mard newroloġiku bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi) u ip ta’ paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta’ Guillain-Barré.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrappurta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrappurta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen FOCLIVIA

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Foclivia wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Foclivia

-Sustanza attiva:

L-ingredjenti attivi tat-tilqima huma proteini virali ppurifikati (imsejħa haemagglutinin u eraminidase).

Dawn jiġu iżolati mill-wiċċ tal-partikuli tal-virus tal-influwenza, li jitkabbru fil-bajd tat-tiġieġ u jiġu ddiżattivati bil-formaldehyde. Dawn il-proteini virali huma ppreparati mir-razza ta’ virus

tal-influwenza li tikkonforma mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u d-deċiżjoni tal-UE f’sitwazzjoni Pandemika ddikjarata b’mod uffiċjali.

Doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima fiha mill-anqas 7.5 mikrogrammi ta’ haemagglutinin mir-razza rakkomandata li ġejja ta’ virus tal-influwenza:

A/Vjetnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvant:

It-tilqima fiha ‘adjuvant’ (kompost li fih squalene) biex jistimula rispons aħjar. L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f’citrate buffer.

-Sustanzi oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Foclivia u d-daqs tal-pakkett

Foclivia huwa likwidu abjad lewn il-ħalib.

Huwa fornut f’kunjett li fih għaxar dożi (0.5 ml kull waħda) għall-injezzjoni. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

L-Italja

Manifattur

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Foclivia kien awtorizzat taħt “Ċirkustanzi Eċċezzjonali”.

Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni

ġdida li toħroġ kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skont il-bżonn.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Kunjett b’ħafna dożi:

Kunjett li fih 10 dożi (0.5 ml kull wieħed) għall-injezzjoni.

Ċaqlaq bil-mod il-kunjett b’ħafna dożi kull darba qabel ma tiġbed doża (0.5 ml) tat-tilqima ġo siringa. Qabel l-għoti, it-tilqima li tkun inġibdet għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra. Għalkemm Foclivia f’kunjetti b’ħafna dożi fih preservattiv li jinibixxi t-tkabbir mikrobjali,

il-minimizzazzjoni tar-riskju ta’ kontaminazzjoni tal-kunjett b’ħafna dożi matul il-ġbid ta’ kull doża hi r-responsabbiltà tal-utent.

Ikteb id-data u l-ħin tal-ġbid tal-ewwel doża fuq it-tikketta tal-kunjett.

Bejn użu u ieħor, żomm il-kunjett b’ħafna dożi fil-kundizzjonijiet rakkomandati ta’ ħażna f’temperatura ta’ bejn 2° u 8°C. Il-kunjett b’ħafna dożi għandu preferibbilment jintuża fi żmien 24 iegħa wara l-ewwel ġbid.

Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li l-kunjetti b’ħafna dożi jistgħu jintużaw sa massimu ta’ 72 siegħa wara l-ewwel ġbid, għalkemm perjodi ta’ ħażna fit-tul bħal dawn m’għandhomx ikunu l-għażla ppreferuta.

Kull tilqima li ma tintużax jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati