Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Forsteo (teriparatide) - H05AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaForsteo
Kodiċi ATCH05AA02
Sustanzateriparatide
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

Forsteo

teriparatide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Forsteo. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Forsteo.

X'inhu Forsteo?

Forsteo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriparatide. Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija minn qabel (pinna waħda mimlija minn qabel ta' 2.4ml fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide).

Għal xiex jintuża Forsteo?

Forsteo jintuża għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fil-gruppi li ġejjin:

nisa li għaddew mill-menopawża. F'dawn il-pazjenti, Forsteo ntwera li jnaqqas b'mod sinjifikanti l- ksur vertebrali (spina) u l-ksur mhux vertebrali (għadam miksura), iżda mhux il-ksur tal-ġenbejn;

irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;

irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta’ ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip ta’ sterojdi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Forsteo?

Id-doża rakkomandata hija 20 mikrogramma ta' Forsteo mogħtija darba kuljum bħala injezzjoni taħt il- ġilda fil-koxxa jew fl-addome (żaqq). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu ġew imħarrġa. Manwal għall-utent huwa disponibbli għall-pinna.

Il-pazjenti jenħtieġ li jirċievu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D jekk ma jeħduhomx biżżejjed mid- dieta tagħhom. Forsteo jista' jintuża sa sentejn. F'ħajtu pazjent jista' jingħata biss kors wieħed ta' sentejn ta' Forsteo.

Kif jaħdem Forsteo?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx biżżejjed għadam ġdid biex jissostitwixxi l-għadam li jinkiser b'mod naturali. Bil-mod il-mod, l-għadam jirqaq u jsir fraġli, u għalhekk jinkiser b'mod aktar faċli. Fin- nisa, l-osteoporożi hija aktar komuni wara l-menopawża, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l-estroġenu, jaqgħu. L-osteoporożi tista’ sseħħ ukoll fiż-żewġ sessi bħala effett sekondarju tal-kura bil- glukokortikojdi.

Is-sustanza attiva f'Forsteo, it-teriparatide, hija identika għal parti minn l-ormon uman paratirojde.

Taġixxi bħall-ormon biex tistimula l-formazzjoni tal-għadam billi taġixxi fuq osteoblasts (ċelloli li jiffurmaw l-għadam). Iżżid ukoll l-assorbiment tal-kalċju mill-ikel u timpedixxi milli jintilef wisq kalċju mal-awrina.

Kif ġie studjat Forsteo?

Forsteo ġie studjat fi tliet studji ewlenin. L-ewwel studju kien jinvolvi 1,637 mara bl-osteoporożi wara l-menopawża (età medja: 69.5 snin), fejn Forsteo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal medja ta’ 19-il xahar. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' ksur vertebrali ġdid fi tmiem l-istudju, għalkemm l- istudju ħares ukoll lejn il-ksur mhux vertebrali. Il-pazjenti ġew ikkurati għal 23 xahar.

It-tieni studju ħares lejn l-użu ta’ Forsteo f'437 raġel b'osteoporożi, u qabbel l-effett tiegħu mad- densità tal-għadam fl-ispina ma' dak ta' plaċebo.

It-tielet studju qabbel l-effetti ta’ Forsteo u alendronate (mediċina oħra użata għall-kura tal- osteoporożi) fuq id-densità tal-għadam tal-ispina tul tliet snin. L-istudju inkluda 429 mara u raġel li kellhom l-osteoporożi u kienu ilhom jieħdu glukokortikojdi għal tal-anqas tliet xhur.

Studju ieħor addizzjonali ħares lejn l-effetti ta’ Forsteo fuq id-densità tal-għadam fuq perjodu ta’ sentejn f’234 mara li għaddew mill-menopawża.

X'benefiċċji ta' Forsteo ntwerew f'dawn l-istudji?

Forsteo kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-ksur vertebrali: 5% tan-nisa li rċevew Forsteo kellhom ksur ġdid waqt l-istudju, meta mqabbel ma' 14.3% fil-grupp li rċieva plaċebo. Forsteo naqqas ir-riskju ta' żvilupp ta' ksur vertebrali ġdid fuq id-19-il xahar b'65% meta mqabbel ma' plaċebo. Naqqas ukoll ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali bi 62%, iżda ma naqqasx ir-riskju tal-ksur tal-ġenbejn.

Fl-istudju fl-irġiel, Forsteo żied id-densità tal-għadam fl-ispina b'madwar 6% wara medja ta' kważi 12- il xahar.

Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jieħdu glukokortikojdi, Forsteo kien aktar effettiv minn alendronate: wara 18-il xahar, pazjenti li ngħataw Forsteo kellhom żieda ta’ 7% fid-densità tal-għadam fl-ispina, meta mqabbel ma’ 3% f’dak li ngħataw alendronate.

Dawn l-istudji wrew ukoll li l-benefiċċji tal-kura b’Forsteo komplew jiżdiedu sa sentejn, b’aktar żieda fid-densità tal-għadam.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Forsteo?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Forsteo (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) hu wġigħ fid- dirgħajn jew fir-riġlejn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Forsteo, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Forsteo m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzim), jew mard serju tal-kliewi. Forsteo m'għandux jintuża fit-tfal jew fiż-żgħażagħ li l-għadam tagħhom ikun għadu ma mmaturax sewwa, jew matul it- tqala jew it-treddigħ. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Forsteo?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Forsteo huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Forsteo?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Forsteo ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Forsteo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Forsteo fl-10 ta' Ġunju 2003.

L-EPAR sħiħ għal Forsteo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Forsteo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati