Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Forsteo (teriparatide) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - H05AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaForsteo
Kodiċi ATCH05AA02
Sustanzateriparatide
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

FORSTEO 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni f’ pinna mimlija lesta.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide*.

Pinna mimlija lesta ta’ 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta’ teriparatide (li tikkorrispondi għal

250 mikrogramma f’ kull mL).

*Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f’E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta’ l-ormon uman paratirodje endoġenu.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni ċara u bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

FORSTEO huwa indikat fl-adulti

Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni

5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif ukoll f’dak mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma tal-ġenbejn.

Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u fl- irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Id-doża rakkmandata ta’ FORSTEO hija 20 mikrogramma mogħtija darba kuljum.

Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’FORSTEO għandu jkun ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Il-kors ta’ 24 xahar ta’ FORSTEO m’għandux jiġi ripetut matul il-ħajja tal-pazjent.

Il-pazjenti għandhom jingħataw supplimenti ta’ calcium u ta’ vitamina D jekk l-ammont fid-dieta mhuwiex biżżejjed.

Wara t-twaqqif tat-terapija b’FORSTEO, il-pazjenti jistgħu jitkomplew fuq terapiji oħrajn ta’ l- osteoporożi.

Popolazzjonijiet speċjali

Pazjenti b’indeboliment renali

FORSTEO m’ għandux jintuża f’ pazjenti b’indeboliment renali serju (ara sezzjoni 4.3.). F’ pazjenti b’indeboliment renali moderat , FORSTEO għandu jintuża b’ kawtela. Mhix meħtieġa attenzjoni speċjali f’pazjenti b’indeboliment renali ħafif.

Pazjenti b’indeboliment epatiku

M’ hemmx informazzjoni dwar pazienti b’indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 5.3.).Għalhekk, FORSTEO għandu jintuża b’kawtela.

Populazzjoni pedjatrika u żgħażagħ b’epifisi miftuħa

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ FORSTEO fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġietx stabbilita.FORSTEO m’ għandux jintuża f’ pazjenti pedjatrici (inqas minn 18-il sena), jew fiż-

żgħażagħ b’epifisi miftuħa.

Pazjenti anzjani

Bidla fid-doża bbażata fuq l-eta’ mhix meħtieġa (ara sezzjoni 5.2.).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

FORSTEO għandu jingħata darba kuljum permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda fil-koxxa jew fl- addome.

Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta’ injezzjoni (ara sezzjoni 6.6).

Huwa disponibbli wkoll manwal għall-użu biex il-pazjenti jitgħallmu dwar l-użu korrett tal-pinna.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)

Iperkalċemija eżistenti minn qabel

Indeboliment renali serju

Mard metaboliku ta’ l-għadam (inkluż l-iperparatirojdiżmu u l-marda tal-għadam ta’ Paget) minbarra l-osteoporożi primarja jew l-osteoporożi kkawżata mit-teħid tal-glukokortikojdi.

Livelli għoljin mhux spjegati ta’ alkaline phosphatase

Terapija minn qabel bir-radjazzjoni għall-iskeletru

Pazjenti b’tumuri malinni ta’ l-iskeletru jew b’metastasi fl-għadam m’għandhomx ikunu kkurati b’teriparatide

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Kalċju fis-serum u fl-awrina

F’ pazjenti normokalċemiċi, xi żidiet ħfief u traniżitorji fil-konċentrazzjonijiet ta’ calcium fis-serum ġew osservati wara l-injezzjoni b’teriparatide. Il-konċentrazzjonijiet ta’ calcium fis-serum jilħqu massimu bejn 4 u 6 sigħat u jirritornaw lura bħal qabel bejn 16 u 24 siegħa wara kull doża ta’ teriparatide. Għalhekk, jekk jittieħdu kampjuni tad-demm biex jitkejjel il-livell tal-kalċju fis-serum, dan għandu jsir għall-inqas 16-il siegħa wara l-injezzjoni l-aktar riċenti ta’ FORSTEO. Is-sorveljanza regolari ta’ calcium matul it-terapija mhix meħtieġa.

FORSTEO jista’ jikkawża żidiet żgħar fl-eskrezzjoni ta’ calcium fl-awrina, iżda l-inċidenza ta’ ipercalciuria ma kinitx differenti minn dik fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo f’ provi kliniċi.

Urolitjażi

FORSTEO ma ġiex studjat f’ pazjenti b’ urolitjażi attiva. FORSTEO għandu jintuża b’ kawtela f’ pazjenti b’ urolitjażi attiva jew riċenti minħabba l-potenzjal li din il-kundizzjoni tmur għall-agħar.

Ipotensjoni ortostatika

Fil-provi kliniċi qosra b’ FORSTEO, episodji iżolati u tranżitorji ta’ pressjoni tad-demm ortostatika baxxa ġew osservati. Tipikament, każ beda’ 4 sigħat minn meta ngħatat id-doża u waqaf waħdu fi żmien ta’ bejn ftit minuti u ftit sigħat. Meta seħħet l-pressjoni tad-demm ortostatika baxxa temporanja, din ġrat fl-ewwel ftit dożi, u kienet ikkurata billi l-pazjenti tqiegħdu f’ pożizzjoni mimduda u ma waqqfetx il-kontinwazzjoni tal-kura.

Indeboliment renali

Għandha tintuża l-kawtela f’ pazjenti b’ indeboliment renali moderat.

Popolazzjoni ta’ adulti mhux daqshekk kbar

Hija limitata l-esperjenza fil-popolazzjoni ta’ adulti mhux daqshekk kbar li tinkludi n-nisa qabel il- menopawża (ara sezzjoni 5.1). F’din il-popolazzjoni l-kura għandha tinbeda biss jekk il-benefiċċju li wieħed jieħu jaqbeż bil-bosta r-riskji involuti.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt l-użu ta’ FORSTEO. Jekk joħorġu tqal, FORSTEO għandu jitwaqqaf.

Kemm għandha d-dum il-kura

Studji fil-firien jindikaw inċidenza miżjuda ta’ osteosarkoma b’ għoti fit-tul ta’ teriparatide (ara sezzjoni 5.3). Sakemm tkun disponibbli informazzjoni klinika ulterjuri, il-kura rrakkomandata ta’ 24 xahar m’ għandiex tinqabeż.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

F’ studju ta’ 15-il voluntier b’ saħħtu li ngħataw digoxin kuljum sa ammont fiss, doża waħda ta’ FORSTEO ma biddlitx l-effett ta’ digoxin fuq il-qalb. Madankollu, rapporti ta’ każijiet sporadiċi ssuġġerew li l-iperkalċemija tista’ tippridisponi lill- pazjenti għat-tossiċità b’digitalis. Minħabba li FORSTEO iżid il-calcium fis-serum b’ mod tranżitorju, FORSTEO għandu jintuża b’ kawtela f’ pazjenti li qed jieħdu digitalis.

FORSTEO ġie evalwat fi studji ta’ interazzjoni farmakodinamika ma’ hydrochlorothiazide. Ma ġew innutati l-ebda interazzjonijiet klinikament sinjifikanti.

L-għotja ta’ raloxifene jew terapija ta’ sostituzzjoni ta' l-ormoni flimkien ma’ FORSTEO ma biddlitx l-effetti ta’ FORSTEO fuq calcium fis-serum jew fl-awrina jew fuq episodji avversi kliniċi.

4.6Fertiltà, tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal/ Il-kontraċezzjoni fin-nisa

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt l-użu ta’ FORSTEO. Jekk joħorġu tqal, FORSTEO għandu jitwaqqaf.

Tqala

Waqt it-tqala l-użu ta’ FORSTEO huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).

Treddigħ

L-użu ta’ FORSTEO waqt it-treddigħ huwa kontra-indikat. Mhuwiex magħruf jekk teriparatide joħroġx fil-ħalib uman

Fertilità

Studji fil-fniek urew tossiċità fis-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). L-effett ta’ teriparatide fuq l- iżvilupp ta’ fetu uman ma ġiex studjat. Ir-riskju potenzjali għall-umani mhuwiex magħruf.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

FORSTEO m’għandu ebda effett jew ftit li xejn għandu effett ’ fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Ipotensjoni ortostatika tranżitorja jew sturdament ġew osservati f’xi pazienti. Dawn il-pazjenti m’għandhomx isuqu jew iħaddmu magni sakemm is-sintomi jkunu għaddew.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-iktar reazzjonijiet avversi komuni li ġew irrappurtati f’ pazjenti kkurati b’ FORSTEO huma dardir, uġigħ fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, uġigħ ta’ ras u sturdament.

Lista f’forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi

F’ pazjenti fil-provi b’teriparatide, 82.8% tal-pazjenti li ħadu FORSTEO u 84.5% tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo rrappurtaw għall-inqas effett wieħed avvers.

Ir-reazzjonijiet avversi assoċjati ma’ l-użu ta’ teriparatide fi studji kliniċi dwar l-osteoporożi u wara espożizzjoni fis-suq huma miġbura fil-qosor fit-tabella hawn taħt. Bħala klassifikazzjoni tar- reazzjonijiet avversi

ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

Komuni: Anemija

Disturbi fis-Sistema Immuni

Rari: Anafilassi

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Komuni: Livell għoli ta’ kolesterol fid-demm

Mhux komuni: Livell għoli ta’ kalċju fid-demm iżjed minn 2.76 mmol/L, Livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

Rari: Livell għoli ta’ kalċju fid-demm iżjed minn 3.25 mmol/L

Disturbi psikjatriċi

Komuni: Dipressjoni

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni: Sturdament, uġigħ ta’ ras, xjatika, sinkope

Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika

Komuni: Vertigo

Disturbi fil-qalb

Komuni: Palpitazzjonijiet

Mhun komuni: Takikardija

Disturbi vaskulari

Komuni: Pressjoni baxxa

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

Komuni: Qtugħ ta’ nifs

Mhux komuni: Emfisema

Disturbi gastro-intestinali

Komuni: Tqalligħ, rimettar, ħiatus hernia, mard ta’ rifluss gastro-esofagali

Mhux komuni: Murliti

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Komuni: Żieda fl-ammont ta’ għaraq

Disturbi muskolu-skeltrali u tat-tessuti konnettivi

Komuni ħafna: Uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

Komuni: Bugħawwieġ fil-muskoli

Mhux komuni: Mijalġja, artralġja, bugħawwieġ/uġigħ fid-dahar*

Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja

Mhux komuni: Inkontinenza urinarja, tgħaddi ammont eċċessiv ta’ awrina, urġenza biex tgħaddi l- awrina, nefrolitjażi

Rari: Insuffiċjenza/indeboliment renali

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Komuni: Għeja, uġigħ fis-sider, astenja, avvenimenti ħfief u momentanji fis-sit ta’ l-injezzjoni, li jinkludu wġigħ , nefħa, eritema, tbenġil lokalizzat, ħakk u xi ftit ta’ fsada fis-sit ta’ l-injezzjoni.

Mhux komuni: Eritema fis-sit ta’ l-injezzjoni, reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni

Rari: Il-possibiltà ta’ avvenimenti allerġiċi ftit wara l-injezzjoni: qtugħ ta’ nifs akut, edima orali/tal-wiċċ, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ fis-sider, edima (l-iżjed periferali).

Investigazzjonijiet

Mhux komuni: Żieda fil-piż, Ħoss fil-qalb, żieda fl-alkaline phosphatase

*Ġew irrapportati każijiet serji ta’ bugħawwieġ jew uġigħ fid-dahar ftit minuti biss wara l-injezzjoni

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi partikulari

Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b’differenza ta’ frekwenza mill-plaċebo ta’ ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta’ nifs.

FORSTEO jżid il-konċentrazzjonijiet ta’ uric acid fis-serum. Fil-provi kliniċi, 2.8% tal-pazjenti li ħadu FORSTEO kellhom konċentrazzjonijiet ta’ uric acid fis-serum ogħla mill-limitu ta’ fuq tan- normal meta mqabbel ma’ 0.7% ta’ pazjenti li ġew ikkurati bil-plaċebo. Madankollu, l-iperuriċemija ma rriżultatx f’ żieda fil-gotta, artralġja jew urolithiasis.

F’ prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma’ teriparatide instabu f’ 2.8% tan-nisa li ngħataw FORSTEO. Ġeneralment, l-antikorpi l-ewwel instabu wara 12-il xahar tal-kura u naqsu wara li twaqqfet it-terapija. Ma kienx hemm evidenza ta’ reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva, reazzjonijiet allerġiċi, effetti fuq calcium fis-serum, jew effetti fuq id-Densità Minerali tal-Għadam

(BMD).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*.

4.9Doża eċċessiva

Sinjali u sintomi

FORSTEO ngħata f’ dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f’ dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.

L-effetti ta’ doża eċċessiva li jistgħu jkunu mistennija jinkludu iperkalċemija ttardjata u r-riskju ta’ pressjoni baxxa ortostatika tad-demm. Id-dardir, rimettar, sturdament u uġigħ ta’ ras jistgħu jseħħu wkoll.

Esperjenza ta’ doża eċċessiva bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq

F’rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm każijiet ta’ żbalji fil-medikazzjoni fejn il- kontenut kollu (sa 800 mkg) tal-pinna ta’ teriparatide ngħata f’doża waħda. L-avvenimenti tranżitorji rrapportati kienu jinkludi tqalligħ, debbulizza/letarġija u pressjoni baxxa. F’xi każijiet ma seħħ ebda avveniment avvers bħala konsegwenza tad-doża eċċessiva. Ma ġiet irrapportata ebda fatalità minħabba xi doża eċċessiva.

Maniġġar ta’ dożi eċċessivi

M’ hemmx antidot speċifiku għal FORSTEO. Kura ta’ dożi eċċessivi suspettati għandha tinkludi twaqqif temporanju ta’ FORSTEO, sorveljanza ta’ calcium fis-serum, u implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ appoġġ xieraq, bħall-idratazzjoni.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC: H05 AA02

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

L-ormon endoġenu 84-amino-acid tal-paratirojde (PTH) huwa r-regulatur prinċipali tal-metaboliżmu ta’ calcium u phosphate fl-għadam u fil-kliewi. FORSTEO (rhPTH(1-34)) hija l-parti attiva (1-34) ta’ l-ormon endoġenu uman tal-paratirojde. L-azzjonijiet fiżjoloġiċi ta’ PTH jikludu stimolu tal- formazzjoni ta’ l-għadam permezz ta’ effetti diretti fuq iċ-ċelloli li jiffurmaw l-għadam (osteoblasts) li jżidu indirettament l-assorbiment mill-intestin ta’ calcium u li jżidu l-assorbiment mill-ġdid tubulari ta’ calcium u l-eskrezzjoni ta’ phosphate mill-kliewi.

Effett farmakodinamiku

FORSTEO hija sustanza għal-formazzjoni ta’ l-għadam fil-kura ta’ l-osteoporożi. L-effetti skeletriċi ta' FORSTEO jiddependu fuq il-mod ta’ espożizzjoni sistemika. L-għotja ta’ FORSTEO darba kuljum iżżid il-formazzjoni ta’ għadam ġdid fis-superfiċje ta’ l-għadam trabekulari u kortikali, permezz ta’ stimolu preferenzjali ta’ attivita’ osteoblastika fuq attivita’ osteoklastika.

Effikaċja klinika

Fatturi ta’ riskju

Għandhom jiġu kkunsidrati l-fatturi ta’ riskju indipendenti bħal per eżempju-BMD baxx, l-età, l- esiżtenza ta’ ksur preċedenti, passat mediku fil-familja ta’ ksur fl-għadam tal-ġenbejn, rata għolja fit- tibdil ta’ l-għadam u indiċi tal-massa tal-ġisem baxx sabiex jiġu identifikati dawk in-nisa u irġiel li għandhom riskju ogħla ta’ ksur osteoporotiku u li jistgħu jibbenefikaw mill-kura.

Nisa qabel il-menopawża b’osteoporożi kkawżata minħabba t-teħid ta’ glukokortikojdi għandhom jiġu kkunsidrati li għandhom riskju għoli ta’ ksur jekk diġà għandhom xi ksur jew għandhom taħlita ta’ fatturi ta’ riskju li jpoġġuhom f’riskju għoli li jkollhom xi ksur (eżempju densità ta’ l-għadam baxx [ eżempju valur T ≤ 2], terapija fit-tul ta’ glukokortikojdi b’dożi għoljin [ eżempju.> 7.5 mg/jum għallinqas għal 6 xhur], il-marda stess ta’ l-osteoporożi hija attiva ħafna, il-livelli ta’ l-isterojdi tas- sess huma baxxi).

Osteoporożi wara l-menopawża

L-istudju prinċipali inkluda 1637 mara wara l-menopawża (eta’ medja 69.5 sena). Fil-linja bażi disgħin fil-mija tal-pazjenti kellhom ksur vertebrali waħdani jew aktar. u bħala medja l-BMD vertebrali kien ta’ 0.82 g/cm² (ekwivalenti għal T-score = - 2.6 ) Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum. Ir-riżultati sa 24-il xahar (medja: 19-il xahar) kura b’ FORSTEO wrew tnaqqis ta’ ksur statistikament sinjifikanti (Tabella 1). Biex jiġi evitat ksur waħdani jew aktar vertebrali ġdid, 11-il mara kellhom jiġu kkurati għal medja ta’ 19-il xahar.

Tabella 1

Każijiet ta’ Ksur fin-Nisa Wara l-Menopawża

 

Plaċebo

FORSTEO

Riskju relativ

 

(N = 544) (%)

(N = 541) (%)

(95% CI)

 

 

 

vs. plaċebo

Ksur ġdid

14.3

5.0 b

0.35

vertebrali(≥1) a

 

 

(0.22, 055)

Ksur multiplu

4.9

1.1 b

0.23

vertebrali(≥2) a

 

 

(0.09, 0.60)

 

 

 

 

Ksur ta’ fraġilità

5.5%

2.6% c

0.47

mhux vertebrali c

 

 

(0.25, 0.87)

Ksur ta’ fraġilità

3.9%

1.5% c

0.38

maġġuri mhux

 

 

(0.17, 0.86)

vertebrali c(ġenbejn,

 

 

 

radjus, omeru, kustilji

 

 

 

u pelvis)

 

 

 

Tqassir: N=numru ta’ pazjenti li b’mod arbitrarju ġew assenjati ma’ kull grupp ta’ kura.; CI= Intervall ta’ Kunfidenza

aL-inċidenza ta’ ksur vertebrali ġie evalwat f’448 pazjent li ħadu plaċebo u f’444 pazjent li ħadu Forsteo u li kellhom radjografi ta’ l-ispina kemm bħala linja bażi kif ukoll ta’ wara l-kura..

bp≤0.001 meta mqabbel mal-plaċebo

cp≤0.025 meta mqabbel mal-plaċebo

Wara 19-il xahar (medja) ta’ kura, id-densità minerali ta’ l-għadam (BMD) kienet żdiedet fis-sinsla lumbari u fl-għadma tal-ġenbejn, b’ 9 % u 4 % rispettivament meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001).

L-immaniġġjar wara l-kura: Wara l-kura b’ FORSTEO, 1292 mara wara l-menopawża, mill-prova pivotali daħlu f’ studju ta’ wara l-kura. L-għan ewlieni ta’ l-istudju kien li tinġabar informazzjoni dwar is-sigurta’ ta’ FORSTEO. Matul dan il-perijodu ta’ osservazzjoni, tħallew jintużaw kuri oħrajn ta’ l- osteoporiżi u saret stima addizzjonali ta’ ksur vertebrali.

Matul medja ta’ 18-il xahar wara l-waqfien tal-kura b’ FORSTEO, kien hemm 41% tnaqqis (p=0.004) meta mqabbel mal-plaċebo fin-numru ta’ pazjenti b’ minimu ta’ ksur waħdani vertebrali ġdid.

F’studju open-label, 503 nisa wara l-menopawża b’osteoporożi severa u li kellhom ksur ta’ fraġilità fl- aħħar 3 snin (83 % kienu diġà rċevew kura għall-osteoporożi) ġew ikkurati b’FORSTEO għal 24 xahar. Fl-24 xahar, iż-żieda medja fil-BMD tas-sinsla lumbari, tat-total tal-ġenbejn u tal-għonq femorali mil-linja bażi kien rispettivament 10.5 %, 2.6 % u 3.9 %. Iż-żieda medja mit-18 sa 24 xahar fil-BMD tal-parti lumbari tas-sinsla, tat-total tal-ġenbejn u tal-għonq femorali kien rispettivament

1.4 %, 1.2 % u 1.6 %

Osteoporożi fl-irġiel

437 pazjent (età medja 58.7 snin) ġew irreġistrati fi studju kliniku għall-irġiel b’osteoporożi tat-tip ipogonadali (definita bħala livell baxx tat-testosterone ħieles fid-demm ta’ filgħodu jew livell għoli ta’ FSH jew LH) jew idjopatika. Bħala linja bażi, il-medja tat-T-scores tad-densità minerali ta’ l-għadam tas-sinsla u ta’ l-għonq tal-femorali kienu ta’ -2.2 u ta’ -2.1 rispettivament. Meta meħuda bħala linja bażi, 35% tal-pazjenti kellhom xi ksur tal-vertebra u 59% kellhom xi ksur mhux tal-vertebra.

Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum. BMD tas-sinsla lumbari żdied b’ mod sinjifikanti wara 3 xhur. Wara 12-il xahar, BMD kien żdied fil-għadma tal-ġenbejn b’ 5% u 1% rispettivament meta mqabbel ma’ plaċebo. Iżda ma ntwera l-ebda effett sinjifikanti fuq ir-rati tal-ksur.

Osteoporożi kkawżata minħabba t-teħid ta’ glukokortikojdi

L-effikaċja ta’ Forsteo f’irġiel u nisa (N=428) li kienu qed jirċievu terapija bil-glukokotikojdi b’mod sistemiku fit-tul (ekwivalenti għal 5 mg jew iżjed ta’ prednisone meħuda għallinqas għal 3 xhur) ġiet murija fl-ewwel fażi ta’ 18-il xahar ta’ studju double-blind, randomised, ikkontrollat b’komparatur (alendronate 10 mg/jum) u li dam 36 xahar. Fil-linja bażi, skond ir-radjografiji, tmienja u għoxrin fil- mija tal-pazjenti kellhom ksur ta’ wieħed jew ta’ aktar vertebra. Il-pazjenti kollha ġew mogħtija

1000 mg ta’ calcium kuljum u 800 UI ta’ vitamina D kuljum.

Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel

(N=83). Fil-linja bażi, in-nisa wara l-menopawża kellhom età medja ta’ 61 sena, medja ta’ BMD fil- parti lumbari ta’ l-ispina b’valur T ta’ -2.7, doża medja ekwivalenti għal 7.5 mg/jum ta’ prednisone u 34 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta’ wieħed jew ta’ aktar vertebra; in-nisa qabel il-menopawża kellhom età medja ta’ 37 sena, medja ta’ BMD fil-parti lumbari ta’ l-ispina b’valur T ta’ -2.5, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta’ prednisone u 9 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta’ wieħed jew ta’ aktar vertebra; u l-irġiel kellhom età medja ta’ 57 sena, medja ta’ BMD fil-parti lumbari ta’ l-ispina b’valur T ta’ -2.2, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta’ prednisone u 24 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta’ wieħed jew ta’ aktar vertebra.

Disgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti spiċċaw l-ewwel fażi ta’ 18-il xahar. Fit-tmiem tat-18-il xahar,

FORSTEO żied b’mod sinifikanti l-BMD fil-parti lumbari ta’ l-ispina (7.2 %) meta mqabbel ma’ alendronate (3.4 %) (p<0.001). FORSTEO żied il-BMD tal-ġenbejn kollu (3.6 %) meta mqabbel ma’ alendronate (2.2 %) (p<0.01) kif ukoll fl-għonq ta’ l-għadma tal-koxxa (3.7 %) meta mqabbel ma’ alendronate (2.1 %) (p<0.05). Bejn it-18 u l-24 xahar, fil-pazjenti kkurati b’teriparatide, il-BMD tal- parti lumbari tas-sinsla, tat-total tal-ġenbejn u tal-għonq femorali żdied b’1.7 %, b’0.9 % u b’0.4 % ieħor rispettivament.

Wara 36 xahar, analiżi tal-X-rays tas-sinsla minn 169 pazjent fuq alendronate u minn 173 pazjent fuq FORSTEO wrew li 13-il pazjent fil-grupp ta’ alendronate (7.7 %) kellhom ksur wieħed vertebrali ġdid

meta mqabbel ma’ 3 pazjenti fil-grupp ta’ FORSTEO (1.7 %) (p=0.01). Barra minn hekk, 15 minn 214 il-pazjent fil-grupp ta’ alendronate kellhom ksur wieħed mhux tal-vertebra meta mqabbel ma’ 16 minn 214-il pazjent fil-grupp ta’ FORSTEO (7.5 %) (p=0.84).

Fin-nisa qabel il-menopawża, iż-żieda fil-BMD mil-linja bażi sar-riżultat finali wara 18-il xahar kien iżjed, b’mod sinifikanti, fil-grupp ta’ FORSTEO meta mqabbel mal-grupp ta’ alendronate fil-parti lumbari ta’ l-ispina (4.2 % kontra -1.9 %; p<0.001) u mal-ġenbejn kollu (3.8 % kontra 0.9 %; p=0.005). Madankollu, ma ġiex muri effett sinifikanti fuq ir-rata ta’ ksur.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Distribuzzjoni

Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg. Il-half-life ta’ FORSTEO huwa ta’ madwar siegħa meta jingħata taħt il-ġilda, li jirrifletti ż-żmien meħtieġ għall-assorbiment mill-post ta’ l-injezzjoni.

Bijotrasformazzjoni

L-ebda studji dwar il-metaboliżmu jew l-eskrezzjoni b' FORSTEO ma’ saru iżda l-metaboliżmu periferali ta’ l-ormon paratirojde huwa maħsub li jseħħ l-aktar fil-fwied u fil-kliewi.

Eliminazzjoni

FORSTEO jiġi eliminat permezz ta' tneħħija mill-fwied u barra mill-fwied (madwar 62 l/hr fin-nisa u 94 l/hr fl-irġiel).

Anzjani

L-ebda differenza ma dehret fil-farmakokinetiċita’ ta’ FORSTEO rigward l-eta' (medda 31 sa 85 sena). L-aġġustament tad-doża a bażi ta’ l-eta mhuwiex meħtieġ.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurta’ tal-medicina

Teriparatide ma kienx ġenotossiku f’ sensiela ta’ testijiet standardizzati. Ma pproduċa l-ebda effetti teratoġeniċi fil-firien, fil-ġrieden jew fil-fniek.Ma dehru ebda effetti importanti fil-firien u ġrieden tqal li ngħataw teriparatide f’dożi ta’ 30 sa 1000 µg/kg kuljum. Madankollu, fil-fniek tqal kien hemm assorbiment tal-fetu u tnaqqis fl-ammont ta’ frieħ meta ngħataw dożi ta’ 3 sa 100 µg/kg kuljum. Dan l- effett tossiku fuq l-embriju fil-fniek jista’ jkun minħabba li għandhom ħafna iżjed sensittività għall- effetti ta’ PTH fuq il-kalċju jonizzat fid-demm meta mqabbla ma’ l-annimali gerriema.

Il-firien li ġew ikkurati b’ injezzjonijiet qrib it-tmiem tal-ħajja kellhom formazzjoni esaġerata ta’ l- għadam dipendenti fuq id-doża u incidenza ogħla ta’ osteosarkoma li x’ aktarx kienet minħabba mekkaniżmu epiġenetiku. Teriparatide ma żiedx in-numru ta’ xi tip ieħor ta’ tumur fil-firien.

Minħabba d-differenzi fil-fiżjoloġija ta’ l-għadam fil-firien u fil-bniedem, ir-rilevanza klinika ta’ dawn is-sejbiet hija x’ aktarx minuri. L-ebda tumuri fl-għadam ma ġew osservati f’xadini li kellhom l-ovarji mneħħija u kkurati għal 18-il xahar u lanqas waqt perjodu ta’ studju ta’ 3 snin minn meta kienet twaqqfet il-kura. Minbarra dan, l-ebda osteosarkoma ma ġiet osservata f’ provi kliniċi jew l-istudju ta’ wara l-kura.

L-istudji fl-annimali wrew li ċ-ċirkolazzjoni mnaqqsa ħafna tad-demm fil-fwied inaqqas l-espożizzjoni ta’ PTH għas-sistema prinċipali ta’ cleavage (ċelluli ta’ Kupffer) u konsegwentement it-tneħħija ta’

PTH(1-84).

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Glacial acetic acid

Sodium acetate (anhydrous)

Mannitol

Metacresol

Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)

Sodium hydroxide(għall-aġġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibbilitajiet

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jablux miegħu, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

Stabilita’ kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f’ temperatura ta’ bejn 2 u 8°C. Ladarba nfetaħ, il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 28 jum f’ temperatura ta’ bejn 2°C u 8°C. Ħinijiet u kundizzjonijiet oħrajn tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbilta’ ta’ min qiegħed juża l-prodott.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C) f’ kull ħin. Il-pinna għandha tiġi rritornata fil-friġġ minnufih wara l-użu. Tiffriżax.

Taħżinx it-tagħmir ta’ l-injezzjoni bil-labra mwaħħla.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fiħ

2.4 mL ta’ soluzzjoni f’ stoċċ (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) bi planġer (halobutyl rubber), siġill fil- forma ta’ diska (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium magħqudin f’ pinna li tintrema wara li tintuża.

FORSTEO huwa disponibbli f’pakketti ta’ pinna waħda jew ta' 3 pinen. Kull pinna fiha 28 doża ta’ 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall- skop kummerċjali.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

FORSTEO issibu f‘pinna mimlija lesta. Kull pinna għandha tintuża minn pazjent wieħed biss. Għandha tintuża labra sterili ġdida għal kull injezzjoni. Kull pakkett ta’ FORSTEO jiġi provdut b’ manwal għal pazjent li jiddeskrivi kif tuża l-pinna. L-ebda labar ma jiġu pprovduti mal-prodott. It- tagħmir jista’ jintuża mal-labar tal-pinen ta’ l-injezzjoni ta’ l-insulina (Becton Dickinson). Wara kull injezzjoni, il-pinna ta’ FORSTEO għandha tiġi rritornata fil-friġġ.

FORSTEO m’ għandux jintuża jekk is-soluzzjoni hija mdardra, ikkulurita jew fiha l-frak.

Jekk jogħġbok irreferi wkoll għall-manwal tal-pazjent dwar istruzzjonijiet fuq kif tuża l-pinna.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

8.NUMRUI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/03/247/001-002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta’ Ġunju 2003

Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta’ Ġunju 2013

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati