Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Forxiga (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaForxiga
Kodiċi ATCA10BX09
Sustanzadapagliflozin propanediol monohydrate
ManifatturAstraZeneca AB

Forxiga

dapagliflozin

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Forxiga. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Forxiga.

X’inhu Forxiga?

Forxiga huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dapagliflozin. Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).

Għal xiex jintuża Forxiga?

Forxiga jintuża għall-kura tal-adulti bid-dijabete tat-tip 2.

Forxiga jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li l-livelli ta’ glukożju (zokkor) fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u bl-eżerċizzju biss u li ma jittollerawx metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete).

Forxiga jista’ jintuża wkoll bħala mediċina addizzjonali ma’ mediċini oħrajn kontra d-dijabete, inkluża l- insulina, meta dawn il-mediċini flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju ma jkunux qegħdin jipprovdu kontroll adegwat tad-dijabete.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Forxiga?

Id-doża rrakkomandata ta’ Forxiga hija 10 mg darba kuljum. Jekk Forxiga jintuża flimkien mal-insulina jew mediċini li jġiegħlu lill-ġisem jipproduċi l-insulina, jista’ jkun li d-doża tagħhom tkun trid titnaqqas

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

sabiex jonqos ir-riskju ta’ ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm). Minħabba li l-effetti ta’ Forxiga jiddependu mill-funzjoni tal-kliewi, l-effikaċja tal-mediċina tonqos f’pazjenti b’funzjoni mnaqqsa tal-kliewi. Għaldaqstant, l-użu ta’ Forxiga mhuwiex irrakkomandat f’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod moderat sa sever. Għall-pazjenti b’funzjoni tal-fwied imnaqqsa b’mod sever huwa rrakkomandat li d-doża tal-bidu tkun ta’ 5 mg.

Kif jaħdem Forxiga?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina sabiex tikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effettiv. Dan iwassal għal livelli għolja ta’ glukożju fid-demm.

Is-sustanza attiva f’Forxiga, dapagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi li tissejjaħ sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2). Is-SGLT2 hija proteina li tassorbi l-glukożju mill-awrina fid- demm waqt li d-demm ikun qed jiġi ffiltrat fil-kliewi. Bl-imblukkar tal-azzjoni tas-SGLT2, Forxiga jippermetti li jitneħħa aktar glukożju permezz tal-awrina, biex b’hekk jonqsu l-livelli ta’ glukożju fid- demm.

Kif ġie studjat Forxiga?

L-effetti ta’ Forxiga ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.

Forxiga waħdu tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’żewġ studji fi 840 pazjent. Studju ieħor qabbel lil Forxiga ma’ sulfonilurea (glipizide), li t-tnejn ittieħdu flimkien ma’ metformina fi 814-il pazjent. Erba’ studji oħra qabblu lil Forxiga ma’ plaċebo, meta jintuża bħala mediċina addizzjonali kemm ma’ metformina, sulfonilurea (glimepiride), thiazolidinedione jew mal-insulina f’2,370 pazjent.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien il-livell ta’ sustanza fid-demm imsejħa glycosylated haemoglobin (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm ikun ikkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

Liema benefiċċju wera Forxiga waqt l-istudji mwettqa?

Forxiga kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta’ HbA1c meta jintuża waħdu u flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra d-dijabete. Meta Forxiga ntuża waħdu f’doża ta’ 10 mg, naqqas il-livelli ta’ HbA1c b’0.66% aktar mill-plaċebo wara 24 ġimgħa. Meta Forxiga żdied ma’ mediċini oħrajn ta’ kontra d-dijabete, Forxiga 10 mg naqqas il-livelli ta’ HbA1c b’0.54-0.68% aktar mill-plaċebo wara 24 ġimgħa.

Meta mqabbel ma’ sulfonilurea, Forxiga kien mill-inqas daqstant effettiv u ż-żewġ mediċini naqqsu l- livelli ta’ HbA1c b’0.52% wara 52 ġimgħa.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Forxiga?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Forxiga (li deher f’aktar minn pazjent 1 f’10) huwa l-ipogliċemija meta jintuża ma’ sulfonilurea jew mal-insulina. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrappurtati b’Forxiga, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Forxiga m’għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal dapagliflozin jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra.

Għaliex ġie approvat Forxiga?

Is-CHMP ikkonkluda li Forxiga intwera li huwa effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta’ glukożju fid-demm f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, meta jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra d- dijabete b’mekkaniżmi differenti ta’ azzjoni. Barra minn hekk, kien hemm tnaqqis benefiku fil-piż u l- pressjoni tad-demm fil-pazjenti kkurati b’Forxiga.

L-effetti sekondarji li dehru l-aktar spiss kienu marbuta mal-mod kif taħdem il-mediċina, bħal żieda fl- infezzjonijiet ġenitali u, sa ċertu punt inqas, tal-apparat urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l- awrina), u huma meqjusin ġestibbli. Kien hemm numru żgħir iżda ogħla ta’ każijiet ta’ kanċer tal- bużżieqa tal-awrina, tas-sider u tal-prostata f’pazjenti li ħadu Forxiga meta mqabbla ma’ pazjenti li ħadu l-plaċebo. Madankollu, ma kien hemm l-ebda differenza bejn il-gruppi meta l-kanċer ġie kkunsidrat b’mod ġenerali u l-istudji prekliniċi li investgaw ir-riskju ta’ żvilupp tal-kanċer b’Forxiga ma wrewx dan ir-riskju. Il-Kumitat irrakkomanda li għandhom isiru aktar studji sabiex jinvestigaw dan it- tħassib. Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Forxiga huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Forxiga

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Forxiga fi 12 ta’ Novembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Forxiga jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Forxiga, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 10-2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati