Kontenut tal-Artiklu
- 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
- 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
- 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
- 4. TAGĦRIF KLINIKU
- 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
- 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
- 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
- 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
- 4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
- 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
- 4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni
- 4.8 Effetti mhux mixtieqa
- 4.9 Doża eċċessiva
- 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
- 6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
- 7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
- 10. DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
Kull pillola fiha 70 mg alendronic acid bħala (sodium trihydrate), u 70 mikrogramma (2800 IU) colecalciferol (vitamina D3).
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Kull pillola fiha 70 mg alendronic acid bħala (sodium trihydrate), u 140 mikrogramma (5600 IU) colecalciferol (vitamina D3).
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 63 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u
3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
Pilloli f'għamla ta' kapsula modifikata, bojod għal bojod jagħtu
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Pilloli f'għamla ta' rettangolu modifikata, bojod għal bojod jagħtu
4.TAGĦRIF KLINIKU
4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi
FOSAVANCE huwa indikat
4.2Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Pożoloġija
Minħabba
jkollu FOSAVANCE fuq bażi
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Anzjani
Fi studji kliniċi ma kienx hemm differenza
Indeboliment renali
FOSAVANCE m’huwiex irrakkomandat għal pazjenti b’indeboliment renali fejn
Popolazzjoni pedjatrika:
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu orali
Sabiex wieħed jħalli li jsir assorbiment xieraq ta’ alendronate:
FOSAVANCE għandu jittieħed
FOSAVANCE għandu jinbela’ biss wara li wieħed ikun qam filgħodu biex jibda
FOSAVANCE m'għandux jittieħed f’ħin
4.3Kontra-indikazzjonijiet
-Sensittività eċċessiva
-Anormalitajiet
-Nuqqas ta’ kapacità li toqgħod bilwieqfa jew bilqieghda dritt għal
-Ipokalċemija
4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Alendronate
Reazzjonijiet avversi gastrointestinali
Alendronate jista’ jikkaġuna irritazzjoni lokali
Reazzjonijiet esofaġiċi (xi kultant serji u li jeħtieġu
- Vantavo (alendronate sodium and colecalciferol, msd) - alendronic acid / colecalciferol
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Sustanza: "Alendronic acid / colecalciferol"
Waqt li
Osteonekrożi
Osteonekrożi
mard
storja ta’ mard
Eżami dentali b’dentistrija preventiva adattata għandu jiġi kkunsidrat qabel kura
Waqt
Waqt kura
Osteonekrożi
Osteonekrożi
Uġigħ muskoluskeletriku
Uġigħ
Ksur mhux tipiku
Ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku
Waqt kura
Indeboliment renali
FOSAVANCE mhux rakkomandat għal pazjenti b’indeboliment renali meta
Metaboliżmu minerali u
Kawżi
Minħabba
Colecalciferol
Vitamin D3 tista’ tkabbar
Pazjenti b’malassorbiment jistgħu ma jassorbux
Sustanzi mhux attiviDan
4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
Alendronate
Huwa probabbli li ikel u xorb (li jinkludi
Minħabba li
Colecalciferol
Olestra, żjut minerali, orlistat, u sekwestranti
4.6Fertilità, tqala u treddigħ
FOSAVANCE jintuża biss għal użu f’nisa wara
Tqala
M’hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar
Treddigħ
Mhux magħruf jekk alendronate/metaboliti jiġux eliminati
Fertilità
4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni
FOSAVANCE m’għandu
4.8Effetti mhux mixtieqa
Sommarju
Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Sistema | Frekwenza | Reazzjonijiet avversi |
organi |
|
|
Disturbi | Rari | reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva fosthom |
immuni |
| urtikarja u anġjoedima |
Disturbi | Rari | ipokalċimja |
| kundizzjonijiet li jippredisponu għaliha.§ | |
Disturbi | Komuni | uġigħ ta’ ras, sturdament† |
nervuża | Mhux Komuni | disgewżja† |
Disturbi | Mhux Komuni | infjammazzjoni |
|
| episklerite) |
Disturbi | Komuni | vertigo† |
sistema labirintika | Rari ħafna | osteonekrożi |
|
| avversa |
Disturbi | Komuni | uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, dijarea, gass, |
|
| ulċera esofagali*, disfaġja*, distensjoni addominali, |
|
| regurġitazzjoni |
| Mhux Komuni | dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, |
|
| melena† |
| Rari | tidjiq esofagali*, ulċerazzjoni orofarinġali*, PUBs |
|
| (perforazzjonijiet, ulċeri, fsada) gastrointestinali fin- |
|
| naħa ta’ fuq§ |
Disturbi | Komuni | alopeċja†, ħakk† |
tessuti ta’ taħt | Mhux Komuni | raxx, eritema |
| Rari | raxx b’fotosensittività, reazzjonijiet severi |
|
| jinkludu |
|
| epidermika tossika‡ |
Disturbi muskolu- | Komuni Ħafna | uġigħ muskoluskeletriku |
skeletriċi u |
| |
konnettivi | Komuni | nefħa |
| Rari | osteonekrożi |
|
| diaphyseal mhux tipiku |
|
| (reazzjoni avversa |
Disturbi | Komuni | astenja†, edima periferali† |
tessuti ta’ taħt | Mhux Komuni | sintomi temporanji bħal f’rispons ta’ fażi akuta |
|
| (uġigħ |
|
| tipikament marbuta |
§Ara sezzjoni 4.4
‡Din
Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati
Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara
4.9Doża eċċessiva
- Janumet - Merck Sharp
- Xelevia - Merck Sharp
- Pelzont - Merck Sharp
- Ristfor - Merck Sharp
- Rebetol - Merck Sharp
- Lusduna - Merck Sharp
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Manifattur: "Merck Sharp "
Alendronate
Sintomi
Ipokalċemija, ipofosfatemija u reazzjonijiet avversi gastrointestinali
Ġestjoni
Ma hemm
Colecalciferol
Ma ġietx dokumentata waqt terapija kronika f’adulti li huma ġeneralment b’saħħithom tossiċità bil- vitamina D f’doża ta’ anqas minn 10,000 IU/kuljum. Fi studju kliniku fuq adulti b’saħħithom doża ta’ 4000 IU kuljum ta' vitamina D3 sa żmien ħames xhur ma kinetx assoċjata ma’ iperkalċijurja jew iperkalċemija.
5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi
Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini
Mekkaniżmu ta’ azzjoni
Alendronate
Alendronate sodium huwa bisphosphonate li jimpedixxi
Colecalciferol (vitamina D3)
Vitamin D3 hi meħtieġa għal formazzjoni normali
Effikaċja klinika u sigurtà
Studji dwar FOSAVANCE
Studji fuq alendronate
10 mg kuljum (n=370) kienet murija fi studju ta’ sena f’ċentri multipli fuq nisa wara
FIT ikkonsista f’żewġ studji kontrollati bi plaċebo fejn intuża alendronate kuljum (5 mg għal sentejn u 10 mg kuljum għal sena jew sentejn addizzjonali):
FIT 1: Studju ta’ tliet snin fuq 2,027 pazjenti li kellhom
FIT 2: Studju ta’ erba’ snin fuq 4,432 pazjenti b’massa
Sejbiet minn testijiet
Fi studji kliniċi, tnaqqis mingħajr sintomi, ħafif u temporanju
Popolazzjoni pedjatrika
Alendronate sodium ġie studjat f’numru żgħir ta’ pazjenti b’osteogenesis imperfecta taħt
5.2Tagħrif farmakokinetiku
Alendronate
Assorbiment
B'mod relattiv ma' doża ta’ referenza mogħtija
F’suġġetti b’saħħithom prednisolone mogħti oralment (20 mg tliet darbiet kuljum għal hamest ijiem) ma għamilx bidla klinikament sinifikattiva
Distribuzzjoni
Studji
Konċentrazzjonijiet ta’ alendronate
osservanza analitika (< 5 ng/ml). Irbit
Bijotrasformazzjoni
M’hemm
Eliminazzjoni
Wara doża waħdanija minn
Colecalciferol
Assorbiment
Wara
5.9 ng/ml, u
Wara
12.2 ng/ml, u
Distribuzzjoni
Wara
Bijotrasformazzjoni
- Adrovance - M05BB03
- Vantavo (alendronate sodium and colecalciferol, msd) - M05BB03
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Kodiċi ATC: "M05BB03"
Eliminazzjoni
Meta ngħatat
Indeboliment
Studji ta’ qabel
5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Ma saru ebda studji mhux kliniċi b'kombinazzjoni ta' alendronate u colecalciferol.
Alendronate
Tagħrif mhux kliniku bbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq
Colecalciferol
F'dożi li huma ferm ogħla
6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
6.1Lista ta' eċċipjenti
Microcrystalline cellulose (E 460)
Lactose anhydrous
Medium chain triglycerides
Gelatin
Croscarmellose sodium
Sucrose
Colloidal silicon dioxide
Magnesium stearate (E572)
Butylhydroxytoluene (E321)
Modified starch (maize)
Sodium aluminium silicate (E554)
6.2Inkompatibbiltajiet
Mhux applikabbli.
6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali
6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Aħżen
6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli

Folji
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Folji
Jista’ jkun li mhux
6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema
7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN 11 9BU
8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
EU/1/05/310/001 - 2 pilloli
EU/1/05/310/002 - 4 pilloli
EU/1/05/310/003 - 6 pilloli
EU/1/05/310/004 –
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
EU/1/05/310/006 – 2 pilloli
EU/1/05/310/007 – 4 pilloli
EU/1/05/310/008 –
9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Data
Data
10.DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Informazzjoni dettaljata dwar dan
Kummenti