Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fuzeon (enfuvirtide) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AX07

Updated on site: 07-Oct-2017

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fuzeon 90 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Enfuvirtide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Fuzeon u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fuzeon

3.Kif għandek tuża Fuzeon

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Fuzeon

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

7.Gwida pass wara pass dwar kif tinjetta Fuzeon

1. X’inhu Fuzeon u għalxiex jintuża

X’inhu Fuzeon

Fuzeon fih is-sustanza attiva enfuvirtide u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘antiretrovirali’.

Għalxiex jintuża Fuzeon

Fuzeon jintuża għall-kura tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - Human Immune deficiency Virus) - flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra f’pazjenti infettati bl-HIV.

It-tabib tiegħek ordnalek Fuzeon biex jgħin jikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV tiegħek.

Fuzeon mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV.

Kif jaħdem Fuzeon

L-HIV jattakka ċelluli fid-demm tiegħek imsejħa CD4 jew ċelluli T. Il-virus jeħtieġ li jagħmel kuntatt ma’, u jidħol ġewwa dawn iċ-ċelluli sabiex il-virus jimmultiplika. Fuzeon jgħin billi jipprevjeni dan.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fuzeon

Tużax Fuzeon jekk

inti allerġiku għal enfuvirtide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

6).

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Fuzeon.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Fuzeon jekk:

qatt kellek xi problemi fil-pulmun

qatt kellek xi problemi tal-kliewi

għandek epatite B jew Ċ kronika jew marda oħra tal-fwied - inti aktar probabbli li jkollok problemi serji fil-fwied waqt li tkun qed tuża din il-mediċina

Sinjali ta’ infezzjonijiet preċedenti

F’xi pazjenti b’infezzjoni ta’ l-HIV avvanzata (AIDS) u b’passat ta’ infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta’ infjammazjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel ftit wara li tinbeda l- kura anti-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba rkupru tas-sistema immuni tal- ġisem. Dan it-titjib jagħmel possibbli li l-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Sinjali ta’ disturbi awtoimmuni

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Pazjenti b’mard tal-fwied

Pazjenti b’epatite B jew Ċ kronika u kkurati b’terapija kontra l-HIV huma f’riskju akbar ta’ problemi serji fil-fwied. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’ mard tal-fwied.

Mard fl-għadam (osteonekrosi)

Uħud mill-pazjenti li qed jieħdu mediċini kombinati kontra l-HIV jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l- għadam li tissejjaħ osteonekrosi. Dan iseħħ fejn it-tessut tal-għadam imut minħabba telf tal-provvista ta’ demm (l-mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżat minn telf fil-provvista ta’ demm lill-għadam).

Sinjali ta’ osteonekrosi huma ebusija fil-ġogi, weġgħat u uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda jinkludu: kemm tkun ilek tieħu mediċini kontra l-HIV, jekk tiħux kortikosterojdi, kemm tixrob alkoħol, kemm taħdem tajjeb is- sistema immuni tiegħek u jekk għandekx piż żejjed.

Tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor

Għalkemm ir-riskju jitnaqqas permezz ta’ terapija antiretrovirali effettiva xorta tista’ tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor meta tieħu din il-mediċina. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta persuni oħrajn.

Mediċini oħra u Fuzeon

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex. Fuzeon intwera li m’għandux effett fuq il-mediċini l-oħra kontra l-HIV tiegħek jew fuq rifampiċin (antibijotiku).

Fuzeon ma’ ikel u xorb

Tista’ tuża Fuzeon mal-ikel jew mingħajr ikel. Madankollu xorta għandek timxi ma’ l-istruzzjonijiet mogħtija fil-fuljetti ta’ tagħrif tal-mediċini l-oħra li qed tieħu.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tuża Fuzeon sakemm ma jkunx qallek hekk speċifikament it-tabib tiegħek.

M’għandekx tredda’ jekk għandek l-HIV għax l-HIV jista’ jiġi mgħoddi lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fuzeon ma ġiex ittestjat għall-effett tiegħu fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni. Jekk tħossok sturdut waqt li tkun qed tuża Fuzeon, issuqx, u tużax għodda jew magni.

Fuzeon fih sodium

Fuzeon fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.Kif għandek tuża Fuzeon

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tipprepara u tinjetta Fuzeon

Fuzeon għandu jingħata bħala injezzjoni eżatt taħt il-ġilda - imsejħa injezzjoni ‘taħt il-ġilda’. Sezzjoni 7 tgħidlek kif għandek tipprepara Fuzeon u kif tagħti injezzjoni lilek innifsek.

Kemm għandek tuża

Id-doża rakkomandata hija ta’ 90 mg darbtejn kuljum għall-adulti u l-adolexxenti (16-il sena jew akbar).

Din tingħata bħala injezzjoni ta’ 1 ml eżatt taħt il-ġilda.

Huwa aħjar li tuża Fuzeon fl-istess ħin kuljum.

Ipprova ħalli l-istess tul ta’ żmien bejn id-dożi f’ħinijiet li huma tajba għalik - per eżempju, l- ewwel ħaġa filgħodu u mbagħad kmieni filgħaxija.

Ara aktar struzzjonijiet dwar kif għandek tuża Fuzeon fl-aħħar ta’ dan il-fuljett (ara Sezzjoni 7). Hemm se ssib struzzjonijiet dwar kif għandek tipprepara l-Feuzon u dwar kif għandek tagħti l- injezzjoni lilek innifsek.

Jekk tuża Fuzeon aktar milli suppost

Jekk tuża aktar Fuzeon milli suppost għandek tkellem tabib jew tmur l-isptar minnufih. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tuża Fuzeon

Jekk tinsa tuża doża, usaħa hekk kif tiftakar. Madankollu jekk ikun fadal inqas minn 6 sigħat għad-doża regolari li jmiss, aqbes id-doża li tkun insejt.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Fuzeon

Ibqa’ uża l-mediċina tiegħek sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tieqaf u jkun hemm spazju ta’ żmien fil-kura tiegħek dan jista’ jħaffef il-possibbiltajiet tal-HIV fid-demm tiegħek li jsir reżistenti għal Fuzeon. Dan huwa inqas probabbli jekk tużah b’mod regolari u mingħajr waqfien tal-kura.

Il-virus tal-HIV fid-demm tiegħek eventwalment jista’ jsir reżistenti għal Fuzeon. Jekk jiġri dan, il-livelli tal-virus fid-demm tiegħek jistgħu jibdew jogħlew. Dan huwa meta t-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li ma jkomplix jikkurak aktar b’Fuzeon. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti dan miegħek f’dak iż-żmien.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ieqaf uża Fuzeon u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin - jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti:

Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) - sinjali jistgħu jinkludu: raxx, temperatura għolja

jew sirdat, dardir jew rimettar, għaraq jew rogħda.

Dan l-effett sekondarju huwa rari (jaffettwa inqas minn persuna waħda minn kull 1,000). Dawn is- sinjali ma jfissurx b’mod definittiv li inti allerġiku għal din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok effetti sekondarji fil-post fejn tingħata l-injezzjoni

L-effetti sekondarji l-aktar komuni (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10), huma problemi fil-post fejn tajt l-injezzjoni. X’aktarx ikollok waħda jew aktar minn dawn ir-reazzjonijiet ħfief sa moderati:

ħmura

nefħa

ħakk

tbenġil

ġilda tibbies jew ma tibqax lixxa

uġigħ, tħossok imbenġel jew uġigħ kif tmiss

Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jidhru fl-ewwel ġimgħa ta’ kura u normalment idumu biss sa 7 ijiem. Ġeneralment ma jmorrux għall-agħar wara dan iż-żmien. Jekk ikollok xi waħda minn dawn ir- reazzjonijiet tieqafx tuża Fuzeon, iżda kellem lit-tabib tiegħek dwar xi tħassib li jista’ jkollok.

Reazzjonijiet jistgħu jkunu agħar meta l-injezzjonijiet jingħataw fl-istess post tal-ġisem. Dawn jistgħu jkunu agħar ukoll meta l-injezzjoni tingħata aktar fil-fond milli maħsub (per eżempju, ġo muskolu). Rarament, tista’ taqbdek infezzjoni f’post fejn ingħatat injezzjoni individwali. Biex tnaqqis ir-riskju ta’ infezzjoni huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet ipprovduti f’Sezzjoni 7.

Fuzeon jista’ jikkawża akkumulazzjoni ta’ tip ta’ proteina imsejħa amilojde, taħt il-ġilda fis-sit tal- injezzjoni. Dan jista’ jinħass bħal boċċi taħt il-ġilda. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħ dan.

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

dijarea

tħossok imdardar

telf ta’ piż

uġigħ u tħoss tnemnim fl-idejn, saqajn jew riġlejn.

Komuni (jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10)

pnewmonja

infezzjoni tal-widnejn

glandoli minfuħin (glandoli tal-limfa)

għajn infjammata (konġuntivite)

sintomi tal-influwenza jew li ‘jixbħu lill-influwenza’

sinusis infjammati

konġestjoni fl-imnieħer

anoreksja

ħruq ta’ stonku

infjammazzjoni tal-frixa

tnaqqis fl-aptit

dijabete

inkubi

sturdament

rogħda (tregħid)

tħossok ansjuż jew irritat

ma tkunx tista’ tikkonċentra

sensazzjoni mnaqqsa

akne

ħmura fil-ġilda

ekżema

ġilda xotta

felul

uġigħ fil-muskoli

ġebla fil-kliewi

tħossok dgħajjef

demm fl-urina

bidliet osservati fit-testijiet tad-demm (żieda ta’ xaħam fid-demm)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Fuzeon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett ta’ Fuzeon jew tal-Ilma għall-Injezzjonijiet wara JIS. Id-Data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

La darba s-soluzzjoni ġiet ippreparata għall-injezzjoni tiegħek għandha tintuża mmedjatament. Jekk ma tintużax minnufih għandha tinħażen fi friġġ (2°C – 8°C) u tintuża fi żmien 24 siegħa.

Tużax din il-mediċina jekk tara xi frak fit-trab jew fis-soluzzjoni wara li tkun żidt l-ilma għall- injezzjoni. Tużax l-Ilma għall-Injezzjonijiet jekk tara xi frak fil-kunjett jew jekk l-ilma ma jkunx ċar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fuzeon

Is-sustanza attiva hi enfuvirtide. Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide. Wara r-rikostituzzjoni mas- solvent ipprovdut, 1ml tas-soluzzjoni rikostitwita fiha 90 mg enfuvirtide.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab

Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol

Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid

Solvent

Ilma għall-Injezzjonijiet

Kif jidher Fuzeon u l-kontenut tal-pakkett:

Fuzeon trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni jiġu f’pakkett li fih:

60 kunjett ta’ Fuzeon

60 kunjett ta’ Ilma għall-Injezzjonijiet li jintuża għar-rikostituzzjoni tat-trab Fuzeon 60 siringa tat-3 ml

60 siringa tal-1 ml

180 mselħa bl-alkoħol

Dan il-pakkett fih dak kollu li għandek bżonn sabiex tipprepara u tieħu Fuzeon għal 30 ġurnata ta’ injezzjonijiet.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

7.GWIDA PASS WARA PASS DWAR KIF TINJETTA FUZEON

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

X’għandek tagħmel jekk inti xellugi

L-istampi f’dan il-fuljett juru persuni li jużaw idejhom il-leminija. Jekk inti xellugi, għamel dak li jiġi naturali għalik. X’aktarx tħossok l-aktar komdu jekk:

iżżomm is-siringa f’idejk ix-xellugija u

iżżomm il-kunjett bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej t’idejk il-lemminija.

Meta għandek titlob l-għajnuna ta’ persuna oħra

Fil-bidu jista’ jkun diffiċli li tinjetta f’xi postijiet, bħan-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk. Jekk għandek bżonn l-għajnuna, staqsi lis-sieħeb, xi ħabib, jew membru tal-familja. Għandek mnejn tkun tixtieq tgħid lil xi ħadd biex jiġi miegħek għal sessjoni ta’ taħriġ dwar kif tagħti l-injezzjonijiet mat-tabib jew l-infermier tiegħek.

Is-siringi tiegħek

Is-siringi li jiġu flimkien ma’ din il-mediċina għandhom apparat ta’ protezzjoni tal-labra kkulurit. Dan huwa mwaħħal mal-labra u jgħattiha wara l-użu biex inaqqas ir-riskju li l-labra bi żball tniggeż xi persuna oħra.

Għalkemm dawn is-siringi għandhom din il-karatteristika ta’ sigurtà, xorta huwa importanti li tarmi s- siringi wżati kif suppost. Segwi l-istruzzjonijiet mogħtija lilek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill- infermier tiegħek.

Pariri ta’ Sigurtà

Aħsel idejk sew. Dan inaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet minn batterja.

Ladarba tkun ħsilt idejk, tmiss xejn ħlief il-mediċina u l-affarjiet li jiġu magħha.

Meta qed timmanniġġja s-siringa, tmissx il-labra.

Tmissx l-uċuħ tal-kunjetti wara li jkunu tnaddfu b’imsielaħ bl-alkoħol.

Tużax oġġetti miftuħa minn qabel. Kun ċert/a li fil-pakkett m’hemm xejn li nfetaħ qabel l-użu.

Qatt m’għandek tuża jew issellef labar użati.

Qatt m’għandek tuża siringa b’labra mgħawġa jew bil-ħsara.

Qatt m’għandek tħallat il-mediċina tiegħek ma’ l-ilma tal-vit.

Qatt m’għandek tinjetta l-mediċina tiegħek flimkien ma’ mediċini għall-injezzjoni oħrajn.

Injetta Fuzeon taħt il-ġilda biss .

Tinjettax Fuzeon fil-vini jew fil-muskoli.

Armi l-materjal użat kollu fil-kontenitur speċjali għall-iskart b’għatu. Għamel dan anki jekk il- kunjetti fihom ammonti mhux użati ta’ mediċina jew Ilma għall-Injezzjonijiet peress li dawn huma għall-użu ta’ darba biss. Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar ir-rimi b’mod sikur ta’ dawn l-oġġetti.

Li ġej hija gwida bażika, pass wara pass biex tinjetta l-mediċina tiegħek.

 

Pass A: Biex Tibda

 

1.

Iġbor l-oġġetti li ġejjin flimkien:

Kunjett wieħed ta’ Fuzeon (kontenitur tal-ħġieġ b’trab abjad ġewwa)

Kunjett wieħed ta’ Ilma għall-Injezzjonijiet (kunjett tal-ħġieġ b’likwidu ċar u bla kulur ġewwa)

Siringa waħda ta’ 3 ml (is-siringa l-kbira) b’labra ta’ 25 mm

Siringa waħda ta’ 1 ml (is-siringa ż-żgħira) b’labra ta’ 13 mm

Tliet imsielaħ bl-alkoħol

Kontenitur spejali għall-iskart b’għatu, għar-rimi sikur tal-materjal ta’ skart.

2.

Iftaħ il-pakketti tas-siringi u neħħi l-għotjien tal-kunjett.

Armi l-pakketti u l-għotjien tal-kunjett fil-kontenitur speċjali għall-iskart b’għatu.

Poġġi s-siringi u l-kunjetti fuq wiċċ nadif.

3.

Aħsel idejk sew.

Wara li taħsel idejk, tmiss xejn ħlief l-oġġetti għall-injezzjoni u l-post fejn se tingħata l-

 

injezzjoni.

4.

Naddaf il-parti ta’ fuq tal-kunjetti.

Imsaħ in-naħa ta’ fuq ta’ kull kunjett b’imselħa bl-alkoħol ġdida. Ħalli n-naħa ta’ fuq tal- kunjetti jinxfu b’mod naturali.

Kun ċert li ma tmissx l-uċuħ tal-lasktu wara li tnaddafhom. Jekk tmisshom, kun żgur li terġa’ tnaddafhom.

Pass B: Biex Tħallat Fuzeon

Iġbed l-Ilma għall-Injezzjonijiet

1. Aqbad is-siringa l-kbira tat-3

ml.

B'subghek il-werrej, mexxi l-apparat ta’ protezzjoni kkulurit tal- labra ’l bogħod mill-labra.

2.

Biex tassigura li l-labra hija mwaħħla sew fuq is-siringa:

żomm l-għatu tal-plastik taħt l-apparat ta’ protezzjoni tal-labra

issikka l-labra u l-għatu billi ddawwar bil-mod lejn il-lemin. Tużax ħafna saħħa għax il-labra

 

tista’ tillaxka.

 

 

3.

Biex tneħħi l-għatu trasparenti tal-plastik:

imbotta lejn is-siringa u mbagħad iġbed u aqla’ l-għatu.

4.Iġbed lura 1.1 ml arja.

5.Imbotta l-labra tas-siringa minn ġol-wiċċ tal-gomma tal-kunjett bl-Ilma għall-Injezzjonijiet u agħfas il-plunġer. Dan jinjetta l-arja.

6.Dawwar il-kunjett rasu l-isfel bil-mod. Ara li l-ponta tal-labra tibqa’ dejjem taħt il-wiċċ ta’ l-Ilma għall-Injezzjonijiet sabiex tgħin biex bżieżaq ta’ l-arja ma jidħlux fis-siringa.

7.Iġbed il-plunġer lura bil-mod sakemm l-ilma jilħaq is-sinjal ta’ 1.1 ml. Jekk jogħoġbok

għandek tkun taf li l-kunjett fih aktar likwidu milli għandek bżonn (2 ml); għandek tiġbed biss 1.1 ml biex tipprepara l-injezzjoni tiegħek kif jixraq.

8. Tektek is-siringa bil-mod biex jekk ikun hemm xi bżieżaq ta’ l-arja jitilgħu fil-wiċċ.

Jekk tidħol ħafna arja fis-siringa, agħfas il-plunġer bil-mod biex timbotta l-arja lura fil-kunjett.

Imbagħad erġa’ iġbed l-ilma.

Kun żgur li jkollok 1.1 ml Ilma għall-Injezzjonijiet fis-siringa.

Dan il-pass jista’ jiġi ripetut sakemm l-ammont korrett ta’ Ilma għall-Injezzjonijiet ikun fis- siringa.

9.Oħroġ il-labra mill-kunjett. Kun żgur li qatt ma tmiss il-labra b’subgħajk jew b’xi ħaġa oħra.

10.Armi l-kunjett u l-Ilma għall-Injezzjonijiet fil-kontenitur speċjali għall-iskari b’għatu tiegħek - dan il-kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss.

Kif Tinjetta l-Ilma għall-Injezzjonijiet fit-Trab Fuzeon

1.Tektek il-kunjett ta’ Fuzeon bil-mod biex it-trab ma jibqax magħqud.

2.Żomm il-parti ċentrali tas-siringa mimlija bl-ilma u mbotta l-labra, ftit angolata, minn ġol-wiċċ tal- gomma tal-kunjett.

3. Agħfas il-plunġer tas-siringa bil-mod.

Ħalli l-ilma jiġri bil-mod ġewwa l-kunjett.

Ara li ma tisparax l-ilma bis-saħħa fit-trab għax dan jista’ jifforma r-rgħawa.

Jekk ikun hemm ir-rgħawa, t-trab jista’ jieħu aktar żmien biex jinħall għal kollox.

4.Wara li l-Ilma għall-Injezzjonijiet kollu jkun ġie miżjud mal-kunjett ta’ Fuzeon, oħroġ is-siringa mill-kunjett.

5.B’id waħda żomm is-siringa mill-parti ċ-ċentrali u bil-mod imbotta l-apparat ta’ protezzjoni kkulurit tal-labra ’l isfel fuq wiċċ ċatt sakemm jgħatti l-labra.

- Se tisimgħu ifaqqa’. Tużax idek l-oħra biex tagħfas l-apparat fuq il-labra.

6. Armi s-siringa fil-kontenitur speċjali għall-iskart b’għatu.

It-Taħlit tal-Ilma għall-Injezzjonijiet mat-Trab ta’ Fuzeon

1.Tektek il-kunjett bil-mod bil-ponta ta’ subgħajk sakemm it-trab jibda jinħall. Qatt m’għandek tħawwad it-taħlita, jew iddawwarha rasha 'l isfel – dawn iwasslu biex tifforma ħafna rgħawa.

2.Meta t-trab jibda jinħall, tista’ tħalli l-kunjett waħdu biex ikompli jinħall għal kollox.

It-trab jista' jieħu sa 45 minuta biex jinħall f’soluzzjoni.

Wara li żżid l-Ilma għall-Injezzjonijiet tista’ ukoll tgerbeb il-kunjett bejn idejk sakemm jinħall għal kollox.

Dan jista’ jnaqqas il-ħin li t-trab jieħu biex jinħall.

3.Wara li t-trab ikun inħall għal kollox

Ħalli xi bżieżaq li setgħu iffurmaw joqgħodu.

Jekk il-bżieżaq ikun għadhom hemm, tektek il-ġenb tal-kunjett bil-mod biex tgħinhom joqgħodu.

4.Huwa importanti li tispezzjona l-likwidu għall-biċċiet (frak).

Jekk tara xi frak fil-likwidu, tużahx.

Armi l-kunjett fil-kontenitur speċjali għall-iskari b’għatu jew ħudu lura l-ispiżerija. Wara erġa’ ibda b’kunjett ġdid ta’ trab Fuzeon.

5.Jekk bi żball tmiss it-tapp tal-gomma, ara li terġa’ tnaddfu għal darb’oħra b’imselħa bl-alkoħol

ġdida.

6. Ladarba doża titħallat mal-ilma għall-Injezzjonijiet, din għandha tintuża minnufih. Jekk le aħżinha fi friġġ u użaha fi żmien 24 siegħa.

• Ħalli l-likwidu jiġi lura għat-temperatura tal-kamra qabel ma tużah.

7.Jekk qed tipprepara ż-żewġ dożi ta’ kuljum fl-istess ħin, kun żgur li tuża siringi, Ilma għall- Injezzjonijiet, u Fuzeon ġodda għal kull doża.

Pass Ċ: Preparzzjoni għall-injezzjoni

Ġbid ta’ Fuzeon fis-siringa ta’ 1 ml

1.Imsaħ in-naħa ta’ fuq tal-kunjett Fuzeon b’imselħa bl-alkoħol ġdida.

2.Iġbor is-siringa ż-żgħira ta’ 1 ml. B’subgħek il-werrej, mexxi l-apparat ta’ protezzjoni ikkulurit tal-labra ’l bogħod mil-labra.

3.

Biex tkun ċert li l-labra hija imwaħħla sew mas-sigura:

żomm l-għatu tal-plastik taħt l-apparat ta’ protezzjoni tal-labra

issikka l-labra u l-għatu billi ddawwar kemmxejn u timbotta lejn is-siringa.

4.

Biex tneħħi l-għatu trasparenti tal-plastik:

imbotta lejn is-siringa u wara iġbed u aqla’ t-tapp.

5. Iġbed 1 ml arja.

• Oqgħod attent li ma tiġbidx il-planġer malajr iżżejjed - jista’ jgħaddi l-marka ta’ 1 ml jew tiġbdu ’l barra mis-siringa.

6.Imbotta is-siringa minn ġol-wiċċ tal-gomma tal-kunjett ta’ Fuzeon u agħfas il-plunġer. Dan jinjetta l-arja.

7.Bil-mod dawwar il-kunjett rasu 'l isfel.

Ara li l-ponta tal-labra tibqa’ dejjem taħt il-wiċċ tas-soluzzjoni biex tgħin biex bżieżaq ta’ l-arja ma jidħlux fis-siringa.

8. Iġbed lura il-plunġer bil-mod sakemm is-soluzzjoni tilħaq il-marka ta’ 1.0 ml.

• Oqgħod attent li ma tiġbidx il-planġer malajr iżżejjed - jista’ jgħaddi l-marka ta' 1 ml jew tiġbdu ’l barra mis-siringa.

9. Tektek is-siringa bil-mod biex jekk hemm xi bżieżaq ta’ l-arja jitilgħu fil-wiċċ

• Jekk tidħol wisq arja fis-siringa, agħfas il-plunġer bil-mod biex tinbotta l-arja lura fil-kunjett

• Wara erġa’ iġbed il-likwidu.

• Kun żgur li għandek 1.0 ml ta’ likwidu fis-siringa (jew l-ammont li ordnalek it-tabib tiegħek, jekk dan huwa differenti).

• Dan il-pass jista’ jiġi ripetut sakemm fis-siringa jkun hemm l-ammont tajjeb ta’ soluzzjoni. 10. Oħroġ s-siringa mill-kunjett.

Pass D: Injezzjoni ta’ Fuzeon

Parir: It-tabib jew l-infermier tiegħek jistgħu jissuġġerixxu metodi differenti biex tagħti l- injezzjoni li jkunu aħjar għalik.

Fejn Tinjetta

Fuzeon jingħata bħala injezzjoni ta’ 1 ml eżatt taħt il-ġilda - imsejħa injezzjoni ‘taħt il-ġilda’.

Tista’ tinjetta fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, fil-parti ta’ fuq tal-koxxa jew fiż-żona tal-istonku (addome) tiegħek.

Agħżel post differenti minn dak fejn inti injettajt lilek innifsek id-darba ta’ qabel.

Tinjettax ġo post fejn għad hemm reazzjoni minn doża ta’ qabel. Iċċekkja għal xi postijiet fejn inti jista’jkollok reazzjoni billi tagħfas il-ġilda biex tara jekk hemmx xi għoqiedi iebsin.

Tinjettax f’postijiet li jistgħu jiġu irritati minn ċinturin jew miċ-ċinta tal-ħwejjeġ tiegħek.

Tinjettax ġo għazza, tessut ta’ ċikatriċi, tbenġil jew fiż-żokra.

Tindif tal-post tal-injezzjoni

Naddaf sew il-post tal-injezzjoni b’imselħa bl-alkoħol. Għamel dan b’moviment ċirkolari, ibda minn naħa ta’ ġewwa u imxi ’l barra. Ħalli l-post jinxef għal kollox b’mod naturali.

Daħħal il-labra u injetta

1. Oqros kemm tista’ ġilda - mingħajr ma tħossok skomdu/a

2. Imbotta il-labra ġol-ġilda b’angolu ta’ 45 grad

3.Meta tidħol il-labra:

• erħi l-ġilda

• uża din l-id ħielsa biex iżżomm il-parti ċentrali tas-siringa - dan jgħin biex iżżomma soda u biex ma tħallihiex tiċċaqlaq.

4.B’subgħajk il-kbir tal-id l-oħra, agħfas il-plunġer biex tinjetta l-likwidu.

• Wara li tingħata d-doża kollha, neħħi l-labra mill-ġilda.

Wara li toħroġ il-labra

1. B’id waħda żomm il-parti ċentrali tas-siringa

wara bil-mod imbotta l-apparat ta’ protezzjoni kkulurit ’l isfel fuq wiċċ ċatt sakemm jgħatti l-labra.

se tisimgħu ifaqqa’.

Tużax idek l-oħra biex tagħfas l-apparat ta’ protezzjoni fuq il-labra.

2.Armi s-siringa f’kontenitur speċjali għall-iskart b’għatu.

3.Jekk ikun hemm xi demm fejn tgħajt l-injezzjoni, għatti l-ġilda b’impastru li jeħel.

Pass E: Rimi ta’ materjal użat

Armi l-oġġetti użati kollha direttament fil-kontenitur speċjali għall-iskart b’għatu. Agħmel dan anki jekk il-kunjetti fihom ammonti mhux użati ta’ mediċina jew ta’ Ilma għall-Injezzjonijiet peress li dawn huma għall-użu ta’ darba biss.

Żomm l-għatu ta’ dan il-kontenitur magħluq sew u żommu fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tkellem mat-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek dwar ir-rimi xieraq tal-kontenitur.

Jekk għandek xi mistoqsijiet jew tħassib dwar ir-rimi mingħajr riskju ta’ dawn l-oġġetti, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal enfuvirtide, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Matul attivitajiet ta’ rutina ta’ skoperta ta’ sinjali, ħarġet analiżi ta’ rapporti ta’ ħames każijiet ta’ avvenimenti ta’ amilojdosi ta’ terminu ta’ livell għoli relatati ma’ enfuvirtide minn Eudravigilance. Is- sinjal kien ikkunsidrat potenzjalment serju u d-detentur tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wettaq analiżi kumulattiva ta’ amilojdosi ta’ terminu ta’ livell għoli. L-informazzjoni pprovduta dwar il-sinjal ta’ amilojdosi lokali tagħti evidenza bbażata fuq żewġ każijiet dokumentati tajjeb li enfuvirtide bħala peptide jista’ jikkawża amilojdosi fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. Fid-dawl tal-kitba msemmija fuq, huwa kkunsidrat li amilojdosi fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni għandha tiġi riflessa bħala reazzjoni avversa fl-informazzjoni tal-prodott ta’ Fuzeon.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta disponibbli dwar Fuzeon, il-PRAC qies li bidliet fl-informazzjoni tal- prodott kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal enfuvirtide is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju tal-prodott mediċinali li fih enfuvirtide huwa favorevoli soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati