Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fycompa (perampanel) – Fuljett ta’ tagħrif - N03AX22

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaFycompa
Kodiċi ATCN03AX22
Sustanzaperampanel
ManifatturEisai Europe Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg pilloli miksija b’rita

Perampanel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Fycompa u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fycompa

3.Kif għandek tieħu Fycompa

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Fycompa

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Fycompa u għalxiex jintuża

Fycompa fih mediċina msejħa perampanel. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antiepilettiċi. Dawn il-mediċini jintużaw għal kura tal-epilessija - fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti (puplesiji). Jingħata lilek mit-tabib tiegħek biex jitnaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet li jkollok.

Fycompa jintuża f’assoċjazzjoni ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn biex jikkura ċerti forom ta’ epilessija f’persuni li għandhom 12-il sena u aktar.

-Jintuża biex jikkura aċċessjonijiet li jaffettwaw parti waħda ta’ moħħok (imsejħa “aċċessjoni parzjali”).

-Dawn l-aċċessjonijiet parzjali jistgħu mbagħad jiġu segwiti, jew le, minn aċċessjoni li taffettwa l- partijiet kollha ta’ moħħok (imsejħa “ġeneralizzazzjoni sekondarja”).

Jintuża wkoll biex jikkura ċerti aċċessjonijiet li jaffettwaw il-moħħ tiegħek kollu mill-bidu (imsejħa “aċċessjonijiet ġeneralizzati”) u li jikkawżaw konvulżjonijiet jew perjodi ta’ ċċassar.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fycompa

Tiħux Fycompa jekk:

-jekk inti allerġiku għal perampanel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Fycompa jekk għandek problemi tal-fwied jew problemi minn moderati sa severi tal-kliewi.

M’għandekx tieħu Fycompa jekk għandek problemi serji tal-fwied jew problemi minn moderati sa serji tal-kliewi.

Qabel tieħu din il-mediċina għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek storja medika ta’ alkoħoliżmu jew dipendenza fuq id-drogi.

-Fycompa jista’ jikkawża li tħossok stordut jew bi ngħas, partikularment fil-bidu tal-kura.

-Fycompa jista’ jagħmilha iktar possibbli li taqa’, partikularment jekk inti persuna anzjana; dan jista’ jkun minħabba l-marda tiegħek.

-Fycompa jista’ jagħmlek aggressiv, irrabjat jew vjolenti. Jista’ jikkawżalek ukoll tibdil mhux tas-

soltu u estrem fl-imġiba jew fil-burdata.

Jekk tiġri kwalunkwe waħda minn dawn, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies li jkunu qed jiġu kkurati b’mediċini antiepilettiċi, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew li joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok minn dawn il-ħsibijiet, ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq wara li tieħu Fycompa (jew jekk m’intix ċert) kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tfal

Fycompa mhuwiex rakkomandat għal tfal ta’ taħt it-12-il sena. Is-sigurtà u l-effettività għadhom mhux magħrufa f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Fycompa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dawn jinkludu mediċini miksuba mingħajr riċetta u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex. Li tieħu Fycompa ma’ ċerti mediċini oħrajn jista’ jikkawża effetti sekondarji jew jaffettwa l-mod kif jaħdmu. Tibdiex jew twaqqaf mediċini oħrajn mingħajr ma’ titkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek.

-Mediċini antiepilettiċi oħrajn bħal carbamazepine, oxcarbazepine, u phenytoin li jintużaw għal kura ta’ aċċessjonijiet, jistgħu jaffettwaw lil Fycompa. Għid lit-tabib jekk qed tieħu jew ħadt dan l- aħħar dawn il-mediċini, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.

-Felbamate (mediċina li tintuża biex tikkura l-epilessija) jista’ jaffettwa wkoll lil Fycompa. Għid lit- tabib jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar din il-mediċina, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.

-Midazolam (mediċina li tintuża biex twaqqaf aċċessjonijiet twal, akuti (li jiġu f’daqqa) u konvulżivi, għal sedazzjoni u problemi fl-irqad) tista’ tiġi affettwata minn Fycompa. Għid lit-tabib jekk tiegħek jekk qed tieħu midazolam, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.

-Xi mediċini oħrajn bħal rifampicin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali), hypericum (St. John’s Wort) (mediċina li tintuża biex tikkura ansjetà ħafifa) u ketoconazole (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali) jistgħu jaffettwaw Fycompa. Għid lit-tabib jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar dawn il-mediċini, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.

-Kontraċettivi orali (imsejħa wkoll “kontraċettivi ormonali”).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tieħu kontraċettivi ormonali. Fycompa jista’ jikkawża li ċerti kontraċettivi ormonali, bħal levonorgestrel, isiru inqas effettivi. Għandek tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u effettiva (bħal kondom jew kojl) meta tieħu Fycompa. Għandek tkompli tagħmel dan għal xahar wara li twaqqaf il-kura. Iddiskuti mat-tabib tiegħek liema tista’ tkun kontraċezzjoni adattata għalik.

Fycompa ma’ alkoħol

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tixrob l-alkoħol: Oqgħod attent dwar il-konsum tal-alkoħol flimkien ma’ mediċini kontra l-epilessija, li jinkludu Fycompa.

-Li tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu Fycompa, jista’ jagħmlek inqas attent u jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tuża l-magni.

-Li tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu Fycompa jista’ wkoll jagħmel sentimenti ta’ rabja, konfużjoni jew dwejjaq, agħar milli huma.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Twaqqafx il-kura mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

-Fycompa mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala.

-Għandek tuża metodu affidabbli ta’ kontraċezzjoni biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi kkurata b’Fycompa. Għandek tkompli tagħmel dan għal xahar wara li twaqqaf il-kura. Għid lit- tabib tiegħek jekk qed tieħu kontraċettivi ormonali. Fycompa jista’ jagħmel ċerti kontraċettivi ormonali bħal levonorgestrel inqas effettivi. Għandek tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u effettiva (bħal kondom jew coil) meta tkun qed tieħu Fycompa. Għandek ukoll tkompli tużahom

għal xahar wara li twaqqaf il-kura. Iddiskuti mat-tabib tiegħek liema tista’ tkun kontraċezzjoni adattata għalik.

Mhux magħruf jekk is-sustanzi ta’ Fycompa jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

It-tabib ser jiżen il-benefiċċju u r-riskji għat-tarbija tiegħek meta tkun qed tieħu Fycompa waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tużax magni sakemm tkun taf kif Fycompa jaffettwak.

Trid tkellem lit-tabib tiegħek dwar l-effett tal-epilessija tiegħek fuq is-sewqan u l-użu tal-magni.

-Fycompa jista’ jikkawża li tħossok stordut jew bi ngħas, partikularment fil-bidu tal-kura. Jekk dan jiġri lilek, issuqx u tħaddimx għodda jew makkinarju.

-Li tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu Fycompa jista’ jagħmel dawn l-effetti agħar milli huma.

Fycompa fih il-lactose

Fycompa fih il-lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu Fycompa

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm tieħu

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 2 mg darba kuljum qabel ma tmur torqod.

-It-tabib tiegħek jista’ jżid din id-doża f’inkrementi ta’ 2 mg għal doża ta’ manteniment bejn 4 mg u 12 mg - skont ir-rispons tiegħek għall-kura.

-Jekk għandek problemi ħfief jew moderati fil-kliewi, id-doża tiegħek m’għandhiex tkun iktar minn 8 mg kuljum u għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas ġimagħtejn bejn iż-żiediet fid-doża tiegħek.

-Tiħux aktar Fycompa milli t-tabib tiegħek ikun irrakkomandalek. Jistgħu jgħaddu ftit ġimgħat sakemm tinstab l-aħjar doża ta’ Fycompa għalik.

Kif għandek tieħu Fycompa

Ibla’ l-pillola sħiħa flimkien ma’ tazza ilma. Tista’ tieħu Fycompa mal-ikel jew fuq stonku vojt. Tomgħodx, tfarrakx u taqsamx il-pillola. Tista’ tieħu Fycompa mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-pilloli ma jistgħux jinqasmu preċiż għax ma fihom l-ebda ferq fuqhom.

Jekk tieħu Fycompa aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt Fycompa aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.

Jekk tinsa tieħu Fycompa

-Jekk tinsa tieħu xi pillola, stenna sal-ħin tad-doża li jkun imiss u mbagħad kompli ħudha bħal qabel.

-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

-Jekk tkun qbiżt inqas minn 7 ijiem ta’ kura b’Fycompa, kompli ħu l-pillola tiegħek ta’ kuljum kif kien irrakkomandalek fil-bidu t-tabib tiegħek

-Jekk tkun qbiżt iktar minn 7 ijiem ta’ kura b’Fycompa, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tieqaf tieħu Fycompa

Ibqa’ ħu Fycompa sakemm it-tabib jibqa’ jirrakkomandalek biex tieħdu. Tiqafx ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek bil-mod biex jevita li l-aċċessjonijiet tiegħek (puplesiji) jiġu lura jew imorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Numru żgħir ta’ nies li jkunu qed jiġi kkurati b’mediċini antiepilettiċi, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu lilhom jew li joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok dawn il-ħsibijiet, ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) huma:

-tħossok stordut

-tħossok bi ngħas (ngħas jew sonnolenza)

Komuni (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 100) huma:

-żieda jew tnaqqis fl-aptit, żieda fil-piż

-tħossok aggressiv, irrabjat, irritabbli, ansjuż jew konfuż

-diffikultà biex timxi jew problemi oħrajn fil-bilanċ (nuqqas ta’ bilanċ, disturb fil-mod kif timxi, disturb fil-bilanċ)

-titkellem bil-mod (disartrija)

-vista mċajpra jew vista doppja (diplopja)

-tħoss kollox idur bik (mejt)

-tħossok imdardar (nawseja)

-uġigħ fid-dahar

-tħossok għajjien ħafna (għeja kbira)

-taqa’.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 1000) huma:

-ħsibijiet dwar li tagħmel ħsara lilek innifsek jew li ttemm ħajtek (ħsibijiet dwar suwiċidju), tipprova ttemm ħajtek (tentattiv ta’ suwiċidju)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Fycompa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fycompa

Is-sustanza attiva hi perampanel. Kull pillola miksija b’rita fiha 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, jew 12 mg ta’ perampanel.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: Qalba tal-pillola (pilloli ta’ 2 mg u 4 mg):

Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, magnesium stearate (E470b)

Qalba tal-pillola (pilloli ta’ 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg)

Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)

Kisja tar-rita (pilloli ta’ 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), koloranti*

*Il-koloranti huma:

Pillola ta’ 2 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), Ferric Oxide, Red (E172) Pillola ta’ 4 mg: Ferric Oxide, Red (E172)

Pillola ta’ 6 mg: Ferric Oxide, Red (E172)

Pillola ta’ 8 mg: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172)

Pillola ta’ 10 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)

Pillola ta’ 12 mg: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)

Kif jidher Fycompa u l-kontenut tal-pakkett

Il-qawwiet kollha ta’ Fycompa huma pilloli miksija b’rita u tondi

2 mg: oranġjo, immarkata b’E275 fuq naħa waħda u ‘2’ fuq in-naħa l-oħra 4 mg: ħamra, immarkata b’E277 fuq naħa waħda u ‘4’ fuq in-naħa l-oħra 6 mg: roża, immarkata b’E294 fuq naħa waħda u ‘6’ fuq in-naħa l-oħra

8 mg: vjola, immarkata b’E295 fuq naħa waħda u ‘8’ fuq in-naħa l-oħra 10 mg: ħadra, immarkata b’E296 fuq naħa waħda u ‘10’ fuq in-naħa l-oħra 12 mg: blu, immarkata b’E297 fuq naħa waħda u ‘12’ fuq in-naħa l-oħra

Fycompa hu disponibbli f’pakketti ta’:

Pillola ta’ 2 mg – pakkett ta’ 7, 28 u 98

Pilloli ta’ 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg – pakketti ta’ 7, 28, 84 u 98

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Manifattur

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Teл.: +44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + +44 (0) 20 8600 1400

(Обединено кралство)

Egyesült Királyság

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizačni složka

Associated Drug Co. Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +356 2277 8000

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Ühendkuningriik)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

España

Portugal

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: + 351 214 875 540

France

România

Eisai SAS

Eisai Ltd.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Marea Britanie)

Hrvatska

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Velika Britanija)

Ireland

Slovenská republika

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + 420 242 485 839

(United Kingdom)

(Česká republika)

Ísland

Suomi/Finland

Eisai AB

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

(Ruotsi)

Italia

Sverige

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

United Kingdom

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ελλάδα)

 

Latvija

 

Eisai Ltd.

 

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Liebritānija)

 

Lietuva

 

Eisai Ltd.

 

Tel. +44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fycompa 0.5 mg/ml suspensjoni orali

Perampanel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Fycompa u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fycompa

3.Kif għandek tuża Fycompa

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Fycompa

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Fycompa u għalxiex jintuża

Fycompa fih mediċina msejħa perampanel. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antiepilettiċi. Dawn il-mediċini jintużaw għal kura tal-epilessija - fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti (puplesiji). Jingħata lilek mit-tabib tiegħek biex jitnaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet li jkollok.

Fycompa jintuża f’assoċjazzjoni ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn biex jikkura ċerti forom ta’ epilessija f’persuni li għandhom 12-il sena u aktar.

-Jintuża biex jikkura aċċessjonijiet li jaffettwaw parti waħda ta’ moħħok (imsejħa “aċċessjoni parzjali”).

-Dawn l-aċċessjonijiet parzjali jistgħu mbagħad jiġu segwiti, jew le, minn aċċessjoni li taffettwa l- partijiet kollha ta’ moħħok (imsejħa “ġeneralizzazzjoni sekondarja”).

Jintuża wkoll biex jikkura ċerti aċċessjonijiet li jaffettwaw il-moħħ tiegħek kollu mill-bidu (imsejħa “aċċessjonijiet ġeneralizzati”) u li jikkawżaw konvulżjonijiet jew perjodi ta’ ċċassar.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fycompa

Tiħux Fycompa jekk:

-jekk inti allerġiku għal perampanel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Fycompa jekk għandek problemi tal-fwied jew problemi minn moderati sa severi tal-kliewi.

M’għandekx tieħu Fycompa jekk għandek problemi serji tal-fwied jew problemi minn moderati sa serji tal-kliewi.

Qabel tieħu din il-mediċina għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek storja medika ta’ alkoħoliżmu jew dipendenza fuq id-drogi.

-Fycompa jista’ jikkawża li tħossok stordut jew bi ngħas, partikularment fil-bidu tal-kura.

-Fycompa jista’ jagħmilha iktar possibbli li taqa’, partikularment jekk inti persuna anzjana; dan jista’ jkun minħabba l-marda tiegħek.

-Fycompa jista’ jagħmlek aggressiv, irrabjat jew vjolenti. Jista’ jikkawżalek ukoll tibdil mhux tas-

soltu u estrem fl-imġiba jew fil-burdata.

Jekk tiġri kwalunkwe waħda minn dawn, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies li jkunu qed jiġu kkurati b’mediċini antiepilettiċi, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew li joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok minn dawn il-ħsibijiet, ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq wara li tieħu Fycompa (jew jekk m’intix ċert) kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tfal

Fycompa mhuwiex rakkomandat għal tfal ta’ taħt it-12-il sena. Is-sigurtà u l-effettività għadhom mhux magħrufa f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Fycompa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dawn jinkludu mediċini miksuba mingħajr riċetta u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex. Li tieħu Fycompa ma’ ċerti mediċini oħrajn jista’ jikkawża effetti sekondarji jew jaffettwa l-mod kif jaħdmu. Tibdiex jew twaqqaf mediċini oħrajn mingħajr ma’ titkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek.

-Mediċini antiepilettiċi oħrajn bħal carbamazepine, oxcarbazepine, u phenytoin li jintużaw għal kura ta’ aċċessjonijiet, jistgħu jaffettwaw lil Fycompa. Għid lit-tabib jekk qed tieħu jew ħadt dan l- aħħar dawn il-mediċini, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.

-Felbamate (mediċina li tintuża biex tikkura l-epilessija) jista’ jaffettwa wkoll lil Fycompa. Għid lit- tabib jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar din il-mediċina, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.

-Midazolam (mediċina li tintuża biex twaqqaf aċċessjonijiet twal, akuti (li jiġu f’daqqa) u konvulżivi, għal sedazzjoni u problemi fl-irqad) tista’ tiġi affettwata minn Fycompa. Għid lit-tabib jekk tiegħek jekk qed tieħu midazolam, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.

-Xi mediċini oħrajn bħal rifampicin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali), hypericum (St. John’s Wort) (mediċina li tintuża biex tikkura ansjetà ħafifa) u ketoconazole (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali) jistgħu jaffettwaw Fycompa.

Għid lit-tabib jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar dawn il-mediċini, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.

-Kontraċettivi orali (imsejħa wkoll “kontraċettivi ormonali”).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tieħu kontraċettivi ormonali. Fycompa jista’ jikkawża li ċerti kontraċettivi ormonali, bħal levonorgestrel, isiru inqas effettivi. Għandek tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u effettiva (bħal kondom jew kojl) meta tieħu Fycompa. Għandek tkompli tagħmel dan għal xahar wara li twaqqaf il-kura. Iddiskuti mat-tabib tiegħek liema tista’ tkun kontraċezzjoni adattata għalik.

Fycompa ma’ alkoħol

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tixrob l-alkoħol: Oqgħod attent dwar il-konsum tal-alkoħol flimkien ma’ mediċini kontra l-epilessija, li jinkludu Fycompa.

-Li tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu Fycompa, jista’ jagħmlek inqas attent u jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tuża l-magni.

-Li tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu Fycompa jista’ wkoll jagħmel sentimenti ta’ rabja, konfużjoni jew dwejjaq, agħar milli huma.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Twaqqafx il-kura mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

-Fycompa mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala.

-Għandek tuża metodu affidabbli ta’ kontraċezzjoni biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi kkurata b’Fycompa. Għandek tkompli tagħmel dan għal xahar wara li twaqqaf il-kura. Għid lit- tabib tiegħek jekk qed tieħu kontraċettivi ormonali. Fycompa jista’ jagħmel ċerti kontraċettivi ormonali bħal levonorgestrel inqas effettivi. Għandek tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u effettiva (bħal kondom jew coil) meta tkun qed tieħu Fycompa. Għandek ukoll tkompli tużahom

għal xahar wara li twaqqaf il-kura. Iddiskuti mat-tabib tiegħek liema tista’ tkun kontraċezzjoni adattata għalik.

Mhux magħruf jekk is-sustanzi ta’ Fycompa jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

It-tabib ser jiżen il-benefiċċju u r-riskji għat-tarbija tiegħek meta tkun qed tieħu Fycompa waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tużax magni sakemm tkun taf kif Fycompa jaffettwak.

Trid tkellem lit-tabib tiegħek dwar l-effett tal-epilessija tiegħek fuq is-sewqan u l-użu tal-magni.

-Fycompa jista’ jikkawża li tħossok stordut jew bi ngħas, partikularment fil-bidu tal-kura. Jekk dan jiġri lilek, issuqx u tħaddimx għodda jew makkinarju.

-Li tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu Fycompa jista’ jagħmel dawn l-effetti agħar milli huma.

Fycompa fih sorbitol

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu Fycompa.

Li tieħu Fycompa ma’ mediċina oħra kontra l-epilessija, li jkun fiha sorbitol, jista’ jaffettwa kemm jaħdmu. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu kwalunkwe mediċina(i) oħra kontra l-epilessija ma’ sorbitol.

3.Kif għandek tuża Fycompa

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Kemm tieħu

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 2 mg (4 ml) darba kuljum qabel ma tmur torqod.

-It-tabib tiegħek jista’ jżid din id-doża f’inkrementi ta’ 2 mg (4 ml) għal doża ta’ manteniment bejn 4 mg (8 ml) u 12 mg (24 ml) - skont ir-rispons tiegħek għall-kura.

-Jekk għandek problemi ħfief jew moderati fil-kliewi, id-doża tiegħek m’għandhiex tkun iktar minn 8 mg kuljum u għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas ġimagħtejn bejn iż-żiediet fid-doża tiegħek.

-Tiħux aktar Fycompa milli t-tabib tiegħek ikun irrakkomandalek. Jistgħu jgħaddu ftit ġimgħat sakemm tinstab l-aħjar doża ta’ Fycompa għalik.

Kif għandek tieħu Fycompa

Fycompa hu għal użu orali. Tista’ tieħu Fycompa mal-ikel jew fuq stonku vojt u għandek dejjem tieħdu bl-istess mod. Pereżempju, jekk tiddeċiedi li tieħu Fycompa mal-ikel, dejjem ħudu mal-ikel.

Biex tieħu d-dożaġġ, jekk jogħġbok uża s-siringa tal-ħalq u l-adapter ipprovduti.

L-istruzzjonijiet dwar kif tuża s-siringa tal-ħalq u l-adapter huma pprovduti hawn taħt:

1.Ċaqlaq bis-saħħa għal mill-inqas 5 sekondi qabel l-użu.

2.Imbotta ’l isfel u dawwar l-għatu biex tiftaħ il-flixkun.

3.Daħħal l-adapter ġol-għonq tal-flixkun sakemm jissikka tajjeb.

4.Imbotta l-planġer tas-siringa tal-ħalq kompletament ’l isfel.

5.Daħħal is-siringa tal-ħalq ġol-ftuħ tal-adapter ’il ġewwa kemm jista’ jkun.

6.Aqleb il-flixkun ta’ taħt fuq u iġbed l-ammont preskritt ta’ Fycompa minn ġol-flixkun.

7.Dawwar f’pożizzjoni vertikali u neħħi s-siringa tal-ħalq.

8.Ħalli l-adapter f’postu u poġġi t-tapp tal-flixkun f’postu. Aħsel is-siringa tal-ħalq b’ilma nadif u nixxifha tajjeb.

Jekk tieħu Fycompa aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt Fycompa aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.

Jekk tinsa tieħu Fycompa

-Jekk tinsa tieħu Fycompa, stenna sal-ħin tad-doża li jkun imiss u mbagħad kompli ħudha bħal qabel.

-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

-Jekk tkun qbiżt inqas minn 7 ijiem ta’ kura b’Fycompa, kompli ħu d-doża ta’ kuljum kif kien irrakkomandalek fil-bidu t-tabib tiegħek

-Jekk tkun qbiżt iktar minn 7 ijiem ta’ kura b’Fycompa, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tieqaf tieħu Fycompa

Ibqa’ ħu Fycompa sakemm it-tabib jibqa’ jirrakkomandalek biex tieħdu. Tiqafx ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek bil-mod biex jevita li l-aċċessjonijiet tiegħek (puplesiji) jiġu lura jew imorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Numru żgħir ta’ nies li jkunu qed jiġi kkurati b’mediċini antiepilettiċi, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu lilhom jew li joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok dawn il-ħsibijiet, ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) huma:

-tħossok stordut

-tħossok bi ngħas (ngħas jew sonnolenza)

Komuni (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 100) huma:

-żieda jew tnaqqis fl-aptit, żieda fil-piż

-tħossok aggressiv, irrabjat, irritabbli, ansjuż jew konfuż

-diffikultà biex timxi jew problemi oħrajn fil-bilanċ (nuqqas ta’ bilanċ, disturb fil-mod kif timxi, disturb fil-bilanċ)

-titkellem bil-mod (disartrija)

-vista mċajpra jew vista doppja (diplopja)

-tħoss kollox idur bik (mejt)

-tħossok imdardar (nawseja)

-uġigħ fid-dahar

-tħossok għajjien ħafna (għeja kbira)

-taqa’.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 1000) huma:

-ħsibijiet dwar li tagħmel ħsara lilek innifsek jew li ttemm ħajtek (ħsibijiet dwar suwiċidju), tipprova ttemm ħajtek (tentattiv ta’ suwiċidju)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Fycompa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun u l-kartuna. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Jekk jibqa’ kwalunkwe suspensjoni ġol-flixkun aktar minn 90 jum wara li jkun infetaħ għall-ewwel darba, m’għandekx tużaha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fycompa

-Is-sustanza attiva hi perampanel. Kull millimetru fih 0.5 mg ta’ perampanel.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) u ilma ppurifikat.

Kif jidher Fycompa u l-kontenut tal-pakkett

Fycompa 0.5 mg/ml suspensjoni orali hi suspensjoni minn bajda sa abjad jagħti fil-griż. Jiġi fi flixkun ta’ 340 ml b’żewġ siringi orali gradwati u identiċi u LDPE press-in bottle adapter (PIBA).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Manifattur

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Teл.: +44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + +44 (0) 20 8600 1400

(Обединено кралство)

Egyesült Királyság

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizačni složka

Associated Drug Co. Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +356 2277 8000

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Ühendkuningriik)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

España

Portugal

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: + 351 214 875 540

France

România

Eisai SAS

Eisai Ltd.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Marea Britanie)

Hrvatska

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Velika Britanija)

Ireland

Slovenská republika

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + 420 242 485 839

(United Kingdom)

(Česká republika)

Ísland

Suomi/Finland

Eisai AB

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

(Ruotsi)

Italia

Sverige

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

United Kingdom

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ελλάδα)

 

Latvija

 

Eisai Ltd.

 

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Liebritānija)

 

Lietuva

 

Eisai Ltd.

 

Tel. +44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati