Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGalafold
Kodiċi ATCAmicus Therapeu
Sustanzamigalastat hydrochloride
ManifatturAuthorised

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Galafold 123 mg kapsuli ibsin

Migalastat

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X’inhu Galafold u għal xiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Galafold

3.Kif għandek tieħu Galafold

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Galafold

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Galafold u għal xiex jintuża

Galafoldih is-sustanza attiva migalastat.

Din il-mediċina hija użata għall-kura fit-tul tal-marda ta' Fabry fl-adulti u l-adolexxenti fl-età ta' 16-il sena u aktar li għandhom ċerti mutazzjonijiet ġenetiċi (bidliet).

Il-marda ta' Fabry hija kkawżata min-nuqqas ta' jew enzima difettuża li tissejjaħ alpha-galactosidase A

(α–Gal A). Skont it-tip ta' mutazzjoni (bidla) fil-ġene li jipproduċi α–Gal A, l-enzima ma taħdimx sew jew hija nieqsa għal kollox. Dan id-difett tal-enzima jwassal għal depożiti anormali ta' sustanza xaħmija magħrufa bħala globotriaosylceramide (GL-3) fil-kliewi, fil-qalb, u organi oħrajn, li jwassal għas-sintomi tal-marda ta' Fabry.

Din il-mediċina taħdem billi tistabbilizza l-enzima li ġismek jipproduċi b'mod naturali, sabiex ikun jista' jaħdem aħjar sabiex inaqqas l-ammont ta' GL-3 li akkumula fiċ-ċelluli u t-tessuti tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Galafold

Tiħux Galafold jekk inti:

allerġiku għal migalastat jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Galafold jekk bħalissa qiegħed tieħu terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima.

Ma għandekx tieħu Galafold jekk qiegħed tirċievi wkoll terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima.

It-tabib tiegħek sejjer jimmonitorja l-kundizzjoni tiegħek u jekk il-mediċina hijiex taħdem kull 6 xhur waqt li tkun qed tieħu Galafold. Jekk il-kundizzjoni tiegħek taggrava, it-tabib tiegħek jista' jevalwak aktar jew jista' jwaqqaflek il-kura tiegħek b'Galafold.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina ma ġietx studjata fit-tfal u l-adolexxenti taħt l-età ta' 16-il sena; għaldaqstant, is-sigurtà u l-effikaċja f'dan il-grupp tal-età ma ġewx stabbiliti.

Mediċini oħra u Galafold

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar ħadt, jew tista' tieħu xi mediċini oħra minħabba li xi mediċini oħra jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta' Galafold f'ġismek.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Hemm esperjenza limitata ħafna bl-użu ta' din il-mediċina f'nisa tqal. Jekk inti tqila, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, tiħux din il-mediċina sakemm tkun tkellimt mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek. Waqt li qed tieħu Galafold għandek tuża kontraċettiv effettiv.

Treddigħ

Tiħux din il-mediċina jekk qiegħda tredda', sakemm tkun tkellimt mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek. Għadu mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix ġol-ħalib tas-sider tal-bniedem. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew jekk għandekx twaqqaf il-mediċina b'mod temporanju.

Fertilità fl-irġiel

Għadu mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina taffetwax il-fertilità fl-irġiel. L-effetti ta’ Galafold fuq il-fertilità fil-bnedmin ma ġewx studjati.

Fertilità fin-nisa

Għadu mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina taffetwax il-fertilità fin-nisa.

Jekk qed tippjana li jkollok tarbija, tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek għal parir.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

3.Kif għandek tieħu Galafold

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek. Iċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk m’intix ċert.

Ħu kapsula waħda jum iva u jum le fl-istess ħin tal-ġurnata. Tiħux Galafold fuq jumejn konsekuttivi.

Ħu l-mediċina fuq stonku vojt, mill-anqas sagħtejn qabel tiekol. Jekk għadek kemm kilt, stenna sagħtejn qabel tieħu l-kapsula. Dan minħabba li ġismek jista' ma jassorbix il-mediċina kompletament jekk teħodha mal-ikel.

Ibla' l-kapsuli sħaħ. Taqsamx, tfarrakx u togħmodx il-pillola.

Folja (Blister) waħda ta' Galafold = 14-il kapusla iebsa = 28 jum ta' kura

Fl-ewwel jum tiegħek meta tieħu din il-mediċina minn folja (blister) ġdida, niżżel id-data fuq il-folja (blister).

Imbagħad, taqqab 'il barra l-kapsula tax-xellug nett ittikkettata

Jum 1.

Fil-jum li jmiss, taqqab 'il barra iċ-ċirku abjad mtaqqab ittikkettat Jum 2. Dan ser jgħinek tiftakar f'liema jum ma ħadtx il-mediċina. Għandek tieħu Galafold darba, jum iva u jum le.

Wara Jum 2, kompli imxi fuq il-lemin fuq il-folja (blister).

Alterna kuljum bejn li tieħu l-kapsula f'jiem b'numru fard u

ttaqqab 'il barra iċ-ċrieki bojod mtaqqba f'jiem b'numru żewġ, sa u inkluż jum 28.

Jekk tieħu Galafold aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli milli suppost, għandek tieqaf tuża l-mediċina u tkkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista' jkollok uġigħ ta' ras u tħossok stordut/a.

Jekk tinsa tieħu Galafold

Jekk tinsa' tieħu l-kapsula tiegħek fil-ħin tas-soltu imma tiftakar aktar tard matul dak il-jum, ħu l-kapsula meta tiftakar fl-istess jum. Jekk taqbeż doża ta' din il-mediċina għal jum sħiħ, tiħux id-doża maqbuża. Stenna u ħu l-kapsula li jmiss fil-jum u l-ħin li jmiss meta normalment tieħu din il-mediċina. M’għandekx tieħu żewġ kapsuli biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Galafold

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Uġigħ ta’ ras

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Palpitazzjonijiet (is-

żieda fil-livelli ta'

Nuqqas ta' sens tal-mess

 

sensazzjoni ta' qalb

 

kreatina phosphokinase

 

jew sensazzjoni

 

tħabbat)

 

fit-testijiet tad-demm

 

(hypoaesthesia )

Sensazzjoni ta' tidwir

Żieda fil-piż

Dipressjoni

 

(vertigo)

Spażmi fil-muskoli

Proteina fl-awrina

Dijarea

Uġigħ fil-muskoli

 

(proteinurja)

Tħossok imdardar

 

(mijalġja)

Qtugħ ta’ nifs (dispnea)

 

(nawsja)

Ebusija fl-għonq li

Tinfaraġ (epistassi)

Uġigħ fl-istonku;

 

tikkawża l-uġigħ

Raxx

Stitikezza

 

(torticollis)

Ħakk persistenti

Ħalq xott

Tnemnim fl-

 

(prurite)

Bżonn f'daqqa sabiex

 

estremitajiet

Uġigħ

 

tipporga

 

(paresteżija)

 

 

Indiġestjoni (dispepsja)

Sturdament

 

 

Għeja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Galafold

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja (blister) wara JIS. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Galafold

-Is-sustanza attiva hija migalastat. Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg migalastat

-L-ingredjenti l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine

Linka ta' stampar: Shellac, black iron oxide, u potassium hydroxide

Kif jidher Galafold u l-kontenuti tal-pakkett

Kapsuli ibsin opaki, blu u bojod, immarkati b'“A1001” b'linka sewda, li fihom trab abjad għal kannella ċar.

Galafold jiġi f'pakketti li fihom 14-il kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP

Ir-Renju Unit

tel +44 1753 888 567 fax +44 1753 437 192

e-mail info@amicusrx.co.uk

Manifattur

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Ir-Renju Unit

Għal kull informazzjoni dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + +34 900 941 616

Tel.: 008001215475

France

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: +33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

Ir-Renju Unit

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħrajn ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti web oħra dwar mard rari u kuri.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati