A. MANIFATTURI
TAS-SUSTANZI BIJOLOĠIĊI ATTIVI U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi
Merck Sharp & Dohme Corp.
Sumneytown Pike
P.O.Box 4
West Point
PA 19486
L-Istati Uniti tal-Amerika
Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Virginia 22827
L-Istati Uniti tal-Amerika
Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
Postbus 581
NL-2031 BN Haarlem
L-Olanda
Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott konċernat.
B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
IL-PROVVISTA U L- UŻU
Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.
Ħruġ tal-lott uffiċjali
Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal-istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.
Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA
TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ
Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET
FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;
Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).