Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGardasil
Kodiċi ATCJ07BM01
Sustanzahuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ManifatturMSD VACCINS

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Gardasil, suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel int jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu mlaqqma.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imniżżlin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid it-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Gardasil u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Gardasil

3.Kif għandek tuża Gardasil

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Gardasil

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Gardasil u għalxiex jintuża

Gardasil hu vaċċin. It-tilqima b’Gardasil hi maħsuba biex tipproteġi kontra l-mard ikkawżat mill- Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi 6, 11, 16 u 18.

Dan il-mard jinkludi feriti pre-kanserużi tal-ġenitali tan-nisa (ċerviċi, vulva, u vaġina); feriti pre- kanserużi tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa; kansers ċervikali u anali. HPV tipi 16 u 18 huma responsabbli għal madwar 70% tal-każijiet ta’ kanċer taċ-ċerviċi, 75-80% tal-każijiet ta’ kanċer anali; 70% ta’ leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma’ HPV; 75% tal-feriti pre-kanserużi tal-anus marbuta ma’ HPV. HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta’ felul ġenitali.

Gardasil huwa maħsub sabiex jimpedixxi dan il-mard. Il-vaċċin mhuwiex maħsub sabiex jikkura mard relatat mal-HPV. Gardasil ma għandux effett f’individwi li diġà għandhom infezzjoni persistenti jew mard assoċjat ma’ kwalunkwe tip ta’ HPV fil-vaċċin. Madankollu, f’individwi li huma diġà infettati b’tip wieħed jew aktar ta’ HPV tat-tilqima, Gardasil xorta waħda jista’ jipproteġi kontra mard assoċjat mat-tipi ta’ HPV oħrajn fil-vaċċin.

Gardasil ma jistax jikkawża l-mard li jagħti protezzjoni kontrihom.

Gardasil jipproduċi anti-korpi speċifiċi għat-tip u fil-provi kliniċi ntwera li jippreveni mard marbut ma’ HPV 6, 11, 16, u 18 f’nisa ta’ età ta’ bejn 16-45 sena u f’irġiel ta’ bejn is-16 u s-26 sena. Il-vaċċin jipproduċi wkoll anti-korpi speċifiċi għat-tipi ta’ HPV fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ bejn 9 u 15-il sena.

Gardasil għandu jintuża skond il-linji gwida uffiċjali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Gardasil

Tirċevix Gardasil jekk:

int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija (sensittività eċċessiva) għal xi waħda mis- sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra li jinsabu f’Gardasil (elenkati taħt “sustanzi oħra”– ara sezzjoni 6).

int jew it-tifel/tifla tiegħek żviluppajtu reazzjoni allerġika wara li rċevejtu doża ta’ Gardasil.

int jew it-tifel/tifla tiegħek issofru minn mard b’deni qawwi. Madankollu, deni ħafif jew infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq (pereżempju riħ) mhumiex fihom infushom raġuni biex tkun it-tilqima tingħata aktar tard.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel it-tilqim jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek

għandkom mard ta' ħruġ ta' demm (marda li ġġiegħelek titlef aktar demm mis-soltu), pereżempju l-emofilja

għandkom sistema immuni batuta, pereżempju minħabba difett ġenetiku, infezzjoni bl-HIV jew mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni.

Jista’ jseħħ ħass ħażin, xi kultant flimkien ma’ waqgħa (l-aktar fl-adoloxxenti) wara kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier jekk qatt tak ħass ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Bħal kull vaċċin, Gardasil jista’ ma jipproteġix kompletament 100 % lil dawk li jingħataw il-vaċċin.

Gardasil mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta’ Papillomavirus Uman. Għaldaqstant, għandhom jibqgħu jintużaw prekawzjonijiet xierqa kontra mard trasmess sesswalment.

Gardasil mhux ser jipproteġi kontra mard ieħor li mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.

It-tilqima ma tieħux post screening ċervikali ta’ rutina. Inti għandek tkompli ssegwi l-parir tat-tabib tiegħek dwar is-smear ċervikali/testijiet Pap u l-miżuri preventivi u protettivi.

X’informazzjoni importanti oħra int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tkunu tafu dwar Gardasil

It-tul tal-protezzjoni għadu mhux magħruf fil-preżent. Studji ta’ follow-up li saru fuq perijodu iktar fit-tul u li għadhom għaddejjin, ser jiddeterminaw jekk hemmx bżonn ta’ doża booster.

Mediċini oħra jew tilqim ieħor u Gardasil

Gardasil jista’ jingħata ma’ vaċċin ta’ l-Epatite B jew ma’ vaċċin booster ikkombinat li fih difterja (d) u tetnu (T) b’jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) f’sit differenti ta’ l-injezzjoni (parti oħra minn ġismek, eż. id-driegħ l- ieħor jew ir-riġel l-ieħor) matul l-istess żjara.

Gardasil jista’ ma jkollux l-aħjar effett jekk:

jintuża ma’ mediċini li jrażżnu s-sistema immuni.

Fi provi kliniċi, kontraċettivi orali jew kontraċettivi oħrajn (eż. pilloli) ma naqqsux il-protezzjoni miksuba minn Gardasil.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, jew dan l-aħħar ħadtu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Gardasil jista’ jingħata lil nisa li qed ireddgħu jew li beħsiebhom ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.Kif jingħata Gardasil

Gardasil jingħata bħala injezzjoni mit-tabib tiegħek. Gardasil huwa maħsub għall-adoloxxenti u l- adulti li għandhom minn 9 snin ’l fuq.

Jekk inti għandek minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena

Gardasil jista’ jingħata skont skeda ta’ 2 dożi:

-L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

-It-tieni injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

Jekk it-tieni doża tat-tilqima tingħata qabel 6 xhur wara l-ewwel doża, dejjem għandha tingħata t-tielet doża.

B’mod alternattiv, Gardasil jista’ jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:

-L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

-It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni

-It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

It-tieni doża għandha tingħata mill-inqas xahar wara l-ewwel doża u t-tielet doża għandha tingħata mill-inqas 3 xhur wara t-tieni doża. It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Jekk għandek età ta’ 14-il sena jew aktar

Gardasil għandu jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:

-L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

-It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni

-It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

It-tieni doża għandha tingħata mill-inqas xahar wara l-ewwel doża u t-tielet doża għandha tingħata mill-inqas 3 xhur wara t-tieni doża. It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Huwa rrakkomandat li individwi li rċivew l-ewwel doża ta’ Gardasil ikomplu l-kors ta’ tilqim b’Gardasil.

Gardasil ser jingħata bħala injezzjoni minn ġol-ġilda fil-muskolu (preferibbilment il-muskolu tan-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa).

Il-vaċċin m’għandux jitħallat fl-istess siringa ma’ vaċċini u soluzzjonijiet oħrajn.

Jekk tinsa doża waħda ta’ Gardasil:

Jekk ma tiħux injezzjoni skedata, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta tieħu d-doża li tkun qbiżt. Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew tan-ners tiegħek dwar iż-żjarat li jsiru wara

għad-dożi tal-follow-up. Jekk tinsa jew jekk ma tkunx tista' tmur lura għand it-tabib tiegħek fiż-żmien skedat, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir. Meta Gardasil jingħata bħala l-ewwel doża tiegħek, il-kors ta’ tilqim għandu jitkompla b’Gardasil, u mhux b’vaċċin għall-HPV ieħor.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull vaċċin u mediċina oħra, Gardasil jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jidhru wara l-użu ta’ Gardasil:

Komuni ħafna: (iktar minn pazjent wieħed minn kull 10 pazjenti), effetti sekondarji li nstabu fis-sit ta’ l-injezzjoni jinkludu: uġigħ, nefħa, u ħmura. Kienet osservata wkoll uġigħ ta’ ras.

Komuni: (iktar minn pazjent wieħed minn kull 100 pazjent), effetti sekondarji li nstabu fis-sit ta’ l- injezzjoni jinkludu: tbenġil, ħakk, uġigħ fl-estremitajiet. Deni u nawsja kienu rrappurtati wkoll.

Rari (inqas minn pazjent wieħed minn kull 1000 pazjent): ħorriqija (urtikarja).

Rari ħafna (inqas minn pazjent wieħed minn kull 10,000 pazjent) diffikultà biex tieħu n-nifs (bronkospażmu) kienet irrappurtata.

Meta Gardasil ingħata ma’ vaċċin booster kombinat ta’ difterja, tetnu, pertussi [aċellulari, komponent] u poljomajelite [inattivat] matul l-istess żjara, kien hemm aktar uġigħ ta’ ras u nefħa fis-sit tal- injezzjoni.

Effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu waqt li l-prodott ikun fis-suq jinkludu:

Ġie rrapportat ħass ħażin xi kultant akkompanjat b’rogħda jew b’ebusija. Għalkemm episodji ta’ ħassħażin m’humiex komuni, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal 15-il minuta wara li huma jirċievu tilqima tal-HPV.

Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir (spażmi fil-bronki), urtikarja u raxx. Uħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu severi.

Bħal b’vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta’ fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta’ Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil- muskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta’ bard, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, ikollok fsada jew titbenġel b’mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Gardasil

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna ta’ barra (wara JIS). Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Gardasil

Is-sustanzi attivi huma: Proteina mhux infettiva ippurifikata b'mod qawwi għal kull wieħed mit-tipi ta' Papillomavirus Uman (6, 11, 16, u 18).

Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:

Papillomavirus Uman1

Proteina tip 6 L12,3

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman1

Proteina tip 11 L12,3

40 mikrogramma

Papillomavirus Uman1

Proteina tip 16 L12,3

40 mikrogramma

Papillomavirus Uman1

Proteina tip 18 L12,3

20 mikrogramma

1Papillomavirus Uman = HPV.

2L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti.

3adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).

Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma:

Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Gardasil u l-kontenut tal-pakkett

Doża waħda ta' Gardasil suspensjoni għall-injezzjoni fiha 0.5 ml.

Qabel ma jitħawwad, Gardasil jista' jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad. Wara li jitħawwad sewwa, isir likwidu abjad u mċajpar.

Gardasil hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 kunjett.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franza

Manifattur

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Il-vaċċin għandu jintuża kif fornut; l-ebda dilwizzjoni jew rikostitużzjoni mhi meħtieġa. Id-doża sħiħa rakkomandata tal-vaċċin għandha tintuża. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Ħawwad sewwa qabel l-użu. Hemm bżonn li tħawwad il-prodott sew qabel ma tużah biex iżżomm is- suspensjoni tal-vaċċin.

Prodotti mediċinali parenterali għandhom ikunu eżaminati viżwalment għal materjal f’sura ta’ partikuli jew tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw. Armi l-prodott jekk ikun hemm xi partikuli jew jekk jidher li bidel il-kulur.

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF (SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST)

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Gardasil, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta

Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel int jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu mlaqqma.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imniżżlin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid it-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Gardasil u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Gardasil

3.Kif għandek tuża Gardasil

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Gardasil

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Gardasil u għalxiex jintuża

Gardasil hu vaċċin. It-tilqima b’Gardasil hi maħsuba biex tipproteġi kontra l-mard ikkawżat mill- Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi 6, 11, 16 u 18.

Dan il-mard jinkludi feriti pre-kanserużi tal-ġenitali tan-nisa (ċerviċi, vulva, u vaġina); feriti pre- kanserużi tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa; kansers ċervikali u anali. HPV tipi 16 u 18 huma responsabbli għal madwar 70% tal-każijiet ta’ kanċer taċ-ċerviċi, 75-80% tal-każijiet ta’ kanċer anali; 70% ta’ leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma’ HPV; 75% tal-feriti pre-kanserużi tal-anus marbuta ma’ HPV. HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta’ felul ġenitali.

Gardasil huwa maħsub sabiex jimpedixxi dan il-mard. Il-vaċċin mhuwiex maħsub sabiex jikkura mard relatat mal-HPV. Gardasil ma għandux effett f’individwi li diġà għandhom infezzjoni persistenti jew mard assoċjat ma’ kwalunkwe tip ta’ HPV fil-vaċċin. Madankollu, f’individwi li huma diġà infettati b’tip wieħed jew aktar ta’ HPV tat-tilqima, Gardasil xorta waħda jista’ jipproteġi kontra mard assoċjat mat-tipi ta’ HPV oħrajn fil-vaċċin.

Gardasil ma jistax jikkawża l-mard li jagħti protezzjoni kontrihom.

Gardasil jipproduċi anti-korpi speċifiċi għat-tip u fil-provi kliniċi ntwera li jippreveni mard marbut ma’ HPV 6, 11, 16, u 18 f’nisa ta’ età ta’ bejn 16-45 sena u f’irġiel ta’ bejn is-16 u s-26 sena. Il-vaċċin jipproduċi wkoll anti-korpi speċifiċi għat-tipi ta’ HPV fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ bejn 9 u 15-il sena.

Gardasil għandu jintuża skond il-linji gwida uffiċjali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Gardasil

Tirċievix Gardasil jekk:

int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija (sensittività eċċessiva) għal xi waħda mis- sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra li jinsabu f’Gardasil (elenkati taħt “sustanzi oħra”– ara sezzjoni 6).

int jew it-tifel/tifla tiegħek żviluppajtu reazzjoni allerġika wara li rċevejtu doża ta’ Gardasil.

int jew it-tifel/tifla tiegħek issofru minn mard b’deni qawwi. Madankollu, deni ħafif jew infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq (pereżempju riħ) mhumiex fihom infushom raġuni biex tkun it-tilqima tingħata aktar tard.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel it-tilqim jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek

għandkom mard ta' ħruġ ta' demm (marda li ġġiegħelek titlef aktar demm mis-soltu), pereżempju l-emofilja

għandkom sistema immuni batuta, pereżempju minħabba difett ġenetiku, infezzjoni bl-HIV jew mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni.

Jista’ jseħħ ħass ħażin, xi kultant flimkien ma’ waqgħa (l-aktar fl-adoloxxenti) wara kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier jekk qatt tak ħass ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Bħal kull vaċċin, Gardasil jista’ ma jipproteġix kompletament 100 % lil dawk li jingħataw il-vaċċin.

Gardasil mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta’ Papillomavirus Uman. Għaldaqstant, għandhom jibqgħu jintużaw prekawzjonijiet xierqa kontra mard trasmess sesswalment.

Gardasil mhux ser jipproteġi kontra mard ieħor li mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.

It-tilqima ma tieħux post screening ċervikali ta’ rutina. Inti għandek tkompli ssegwi l-parir tat-tabib tiegħek dwar is-smear ċervikali/testijiet Pap u l-miżuri preventivi u protettivi.

X’informazzjoni importanti oħra int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tkunu tafu dwar Gardasil

It-tul tal-protezzjoni għadu mhux magħruf fil-preżent. Studji ta’ follow-up li saru fuq perijodu iktar fit-tul u li għadhom għaddejjin, ser jiddeterminaw jekk hemmx bżonn ta’ doża booster.

Mediċini oħra jew tilqim ieħor u Gardasil

Gardasil jista’ jingħata ma’ vaċċin ta’ l-Epatite B jew ma’ vaċċin booster ikkombinat li fih difterja (d) u tetnu (T) b’jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) f’sit differenti ta’ l-injezzjoni (parti oħra minn ġismek, eż. id-driegħ l- ieħor jew ir-riġel l-ieħor) matul l-istess żjara.

Gardasil jista’ ma jkollux l-aħjar effett jekk:

jintuża ma’ mediċini li jrażżnu s-sistema immuni.

Fi provi kliniċi, kontraċettivi orali jew kontraċettivi oħrajn (eż. pilloli) ma naqqsux il-protezzjoni miksuba minn Gardasil.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, jew dan l-aħħar ħadtu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Gardasil jista’ jingħata lil nisa li qed ireddgħu jew li beħsiebhom ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif jingħata Gardasil

Gardasil jingħata bħala injezzjoni mit-tabib tiegħek. Gardasil huwa maħsub għall-adoloxxenti u l- adulti li għandhom minn 9 snin’l fuq.

Jekk inti għandek minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena

Gardasil jista’ jingħata skont skeda ta’ 2 dożi:

-L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

-It-tieni injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

Jekk it-tieni doża tat-tilqima tingħata qabel 6 xhur wara l-ewwel doża, dejjem għandha tingħata t-tielet doża.

B’mod alternattiv, Gardasil jista’ jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:

-L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

-It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni

-It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

It-tieni doża għandha tingħata mill-inqas xahar wara l-ewwel doża u t-tielet doża għandha tingħata mill-inqas 3 xhur wara t-tieni doża. It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Jekk għandek età ta’ 14-il sena jew aktar

Gardasil għandu jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:

-L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

-It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni

-It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

It-tieni doża għandha tingħata mill-inqas xahar wara l-ewwel doża u t-tielet doża għandha tingħata mill-inqas 3 xhur wara t-tieni doża. It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Huwa rrakkomandat li individwi li rċivew l-ewwel doża ta’ Gardasil ikomplu l-kors ta’ tilqim b’Gardasil.

Gardasil ser jingħata bħala injezzjoni minn ġol-ġilda fil-muskolu (preferibbilment il-muskolu tan-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa).

Il-vaċċin m’għandux jitħallat fl-istess siringa ma’ vaċċini u soluzzjonijiet oħrajn.

Jekk tinsa doża waħda ta’ Gardasil:

Jekk ma tiħux injezzjoni skedata, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta tieħu d-doża li tkun qbiżt. Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew tan-ners tiegħek dwar iż-żjarat li jsiru wara

għad-dożi tal-follow-up. Jekk tinsa jew jekk ma tkunx tista' tmur lura għand it-tabib tiegħek fiż-żmien skedat, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir. Meta Gardasil jingħata bħala l-ewwel doża tiegħek, il-kors ta’ tilqim għandu jitkompla b’Gardasil, u mhux b’vaċċin għall-HPV ieħor.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull vaċċin u mediċina oħra, Gardasil jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jidhru wara l-użu ta’ Gardasil:

Komuni ħafna: (iktar minn pazjent wieħed minn kull 10 pazjenti), effetti sekondarji li nstabu fis-sit ta’ l-injezzjoni jinkludu: uġigħ, nefħa, u ħmura. Kienet osservata wkoll uġigħ ta’ ras.

Komuni: (iktar minn pazjent wieħed minn kull 100 pazjent), effetti sekondarji li nstabu fis-sit ta’ l- injezzjoni jinkludu: tbenġil, ħakk, uġigħ fl-estremitajiet. Deni u nawsja kienu rrappurtati wkoll.

Rari (inqas minn pazjent wieħed minn kull 1000 pazjent): ħorriqija (urtikarja).

Rari ħafna (inqas minn pazjent wieħed minn kull 10,000 pazjent) diffikultà biex tieħu n-nifs (bronkospażmu) kienet irrappurtata.

Meta Gardasil ingħata ma’ vaċċin booster kombinat ta’ difterja, tetnu, pertussi [aċellulari, komponent] u poljomajelite [inattivat] matul l-istess żjara, kien hemm aktar uġigħ ta’ ras u nefħa fis-sit tal- injezzjoni.

Effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu waqt li l-prodott ikun fis-suq jinkludu:

Ġie rrapportat ħass ħażin xi kultant akkompanjat b’rogħda jew b’ebusija. Għalkemm episodji ta’ ħassħażin m’humiex komuni, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal 15-il minuta wara li huma jirċievu tilqima tal-HPV.

Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir (spażmi fil-bronki), urtikarja u raxx. Uħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu severi.

Bħal b’vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta’ fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta’ Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil- muskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta’ bard, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, ikollok fsada jew titbenġel b’mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Gardasil

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta tas-siringa u l-kartuna ta’ barra (wara JIS). Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Gardasil

Is-sustanzi attivi huma: Proteina mhux infettiva ippurifikata b'mod qawwi għal kull wieħed mit-tipi ta' Papillomavirus Uman (6, 11, 16, u 18).

Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:

Papillomavirus Uman1

Proteina tip 6 L12,3

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman1

Proteina tip 11 L12,3

40 mikrogramma

Papillomavirus Uman1

Proteina tip 16 L12,3

40 mikrogramma

Papillomavirus Uman1

Proteina tip 18 L12,3

20 mikrogramma

1Papillomavirus Uman = HPV.

2L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti.

3adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).

Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma:

Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Gardasil u l-kontenut tal-pakkett

Doża waħda ta' Gardasil suspensjoni għall-injezzjoni fiha 0.5 ml.

Qabel ma jitħawwad, Gardasil jista' jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad. Wara li jitħawwad sewwa, isir likwidu abjad u mċajpar.

Gardasil hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 siringa mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franza

Manifattur

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Gardasil jiġi f’siringa mimlija għal-lest biex tintuża għal injezzjoni ġol-muskoli (IM), preferibbilment fiż-żona tad-deltojd tan-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Jekk fil-pakkett ikun hemm 2 labriet ta’ tulijiet differenti, agħżel il-labra adattata sabiex tiżgura amministrazzjoni IM skond id-daqs u l-piż tal-pazjent tiegħek.

Il-prodotti ta’ mediċini parenterali għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak u tidnis tal- kulur qabel ma jingħataw. Armi l-prodott jekk ikun hemm preżenti frak jew jidher imdennes. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Ħawwad sew qabel l-użu. Waħħal il-labra billi ddawwar f’direzzjoni favur l-arloġġ sakemm il-labra teħel sewwa mas-siringa. Agħti d-doża kollha skond il-protokoll standard.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati