Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Genvoya (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) - J05AR

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGenvoya
Kodiċi ATCJ05AR
Sustanzaelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
ManifatturGilead Sciences International Ltd

Genvoya

elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Genvoya. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Genvoya.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Genvoya, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Genvoya u għal xiex jintuża?

Genvoya huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus tal- immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Jintuża fl-adulti u l-adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena li l-marda tagħhom mhijiex mistennija li tkun reżistenti għal xi waħda mis-sustanzi antivirali f'Genvoya.

Genvoya fih is-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.

Kif jintuża Genvoya?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta' infezzjoni tal-HIV. Genvoya jiġi bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha

150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide. Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum, li tittieħed mal-ikel.

Kif jaħdem Genvoya?

Genvoya fih erba’ sustanzi attivi. Elvitegravir hija tip ta’ sustanza antivirali msejħa ‘inibitur ta' integrase’. Billi timblokka enzima msejħa integrase, elvitegravir twaqqaf il-materjal ġenetiku tal-virus milli jintegra fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli li jkun infetta. Dan inaqqas il-kapaċità ta' replikazzjoni tal- virus u jnaqqas ir-ritmu ta' tixrid tal-infezzjoni. Cobicistat iżid il-livell ta' evitegravir fid-demm billi jnaqqas ir-rata ta’ tkissir tiegħu. Dan għalhekk isaħħaħ l-effett antivirali ta' elvitegravir.

Tenofovir alafenamide hija ‘promediċina’ ta' tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem. Tenofovir u emtricitabine huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' traskriptażi inversa. Dawn jimblokkaw l-attività ta' traskriptażi inversa, enzima tal-virus li tippermetti lil HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta. Billi jimblokka t-traskriptażi inversa, Genvoya jnaqqas l- ammont ta’ HIV-1 fid-demm u jżommu f’livell baxx.

Genvoya ma jfejjaqx infezzjoni HIV-1 jew tal-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Genvoya li ħarġu mill-istudji?

Genvoya ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,733 adult infettat bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel. Fiż-żewġ studji, Genvoya tqabbel ma' mediċina antivirali oħra li kien fiha l-ingredjenti attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis tal-ammont ta' HIV-1 fid-demm. L-infezzjoni kienet ikkunsidrata li rrispondiet għall-kura jekk it-tagħbija antivirali fid-demm tal-pazjent kienet ta' inqas minn 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA.

Wara 48 ġimgħa madwar 90% tal-pazjenti kkurati kemm b'Genvoya (800 minn 866 pazjent) kif ukoll bil-komparatur (784 minn 867 pazjent) kienu rrispondew għall-kura.

Fi studju ta' appoġġ, il-pazjenti li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kura effikaċi kontra l-HIV jew komplew bl-istess kura jew inqalbu għal Genvoya. Wara 48 ġimgħa, ġiet osservata tagħbija virali ta' inqas minn 50 kopja/ml f'97% (932 minn 959) tal-pazjenti li nqalbu għal Genvoya u 93% (444 minn 477) tal- pazjenti li baqgħu jieħdu l-kura tas-soltu tagħhom.

Fi studju ieħor, Genvoya ngħata lil adolexxenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena b'infezzjoni ta' HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel. Din it-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml wara 24 ġimgħa f'90% (45 minn 50) tal-pazjenti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Genvoya?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Genvoya (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx). Effetti sekondarji oħrajn jinkludu ħolm mhux normali, sturdament, tħossok għajjien, u dijarea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Genvoya, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Genvoya ma għandux jittieħed ma' ċerti mediċini oħra minħabba l-possibbiltà ta' interazzjonijiet perikolużi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Genvoya?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Genvoya huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Tlieta mis-sustanzi attivi, elvitegravir, cobicistat u emtricitabine diġà ntwerew li huma effikaċi. Ir-raba', tenofovir alafenamide, huwa effikaċi f'doża iktar baxxa mill-mediċina stabbilita tenofovir disoproxil u toffri l-possibbiltà li tnaqqas l-effetti sekondarji.

Fl-istudji, l-effikaċja ta' Genvoya kienet ikbar u paragunabbli għal dik ta' mediċina li fiha elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil. L-effetti sekondarji ta' Genvoya kienu simili għal dawk ta' mediċini individwali. Tenofovir alafenamide kellu effett iżgħar fuq il-kliewi minn tenofovir disoproxil. Is-CHMP ikkunsidra wkoll li meta l-mediċini jiġu kkombinati f'pillola waħda, dan jissimplifika l-kura.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Genvoya?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Genvoya jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Genvoya, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Genvoya

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Genvoya jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Genvoya, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati