Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gilenya (fingolimod hydrochloride) - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGilenya
Kodiċi ATCL04AA27
Sustanzafingolimod hydrochloride
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Gilenya

fingolimod

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Gilenya. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Gilenya.

X’inhu Gilenya?

Gilenya huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fingolimod. Jiġi bħala kapsuli (0.5 mg).

Għal xiex jintuża Gilenya?

Gilenya huwa tip ta' mediċina magħrufa bħala ‘terapija li timmodifika l-marda’ li tintuża f'pazjenti bi sklerożi multipla (SM) attiva ħafna. SM hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar iċ-ċelloli tan-nervituri. Gilenya jintuża fit-tip ta’ SM magħrufa bħala li ‘tirkadi-tbatti’, meta l-pazjent ikollu attaki (rikaduti) bejn perjodi fejn is-sintomi jonqsu (remissjonijiet). Jintuża meta l-marda tibqa' attiva minkejja l-kura xierqa ma' mill-inqas terapija li timmodifika l-marda oħra, jew meta tkun gravi u meta tkun qiegħda tiżviluppa malajr.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Gilenya?

Il-kura b’Gilenya għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-SM. Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda li tittieħed darba kuljum mill-ħalq.

Minħabba li Gilenya tnaqqas ir-rata tat-taħbit tal-qalb, it-tobba għandhom jivverifikaw il-pressjoni tad- demm tal-pazjent, it-taħbit tal-qalb, kif ukoll jeżaminaw il-qalb b’elettrokadjogramma (ECG, test li jkejjel l-attività elettrika tal-qalb) qabel jagħtu l-ewwel doża. Wara l-ewwel doża, il-pressjoni tad- demm u t-taħbit tal-qalb tal-pazjent għandhom jiġu verifikati kull siegħa għal sitt sigħat. Brra minn hekk, it-tobba jistgħu jwettqu ECG kontinwament matul sitt sigħat jew jestendu l-perjodu ta’

sorveljanza jekk ikun meħtieġ. L-istess tip ta’ sorveljanza meħtieġa għall-ewwel doża jista’ jagħti l-każ li kultant tkun tinħtieġ meta terġa’ tinbeda l-kura wara li tkun waqfet għal ftit. Id-dettalji fuq ir- rakkomandazzjonijiet għall-monitoraġġ tal-pazjenti jinstabu fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC).

Kif jaħdem Gilenya?

Fl-SM, is-sistema immunitarja tal-ġisem ma tibqax taħdem tajjeb u tattakka s-sistema nervuża ċentrali

(il-moħħ u s-sinsla tad-dahar). Is-sustanza attiva f’Gilenya, il-fingolimod, tnaqqas il-kapaċità taċ-ċelloli T (tip ta’ ċellola tad-demm bajda li hija involuta fis-sistema immunitarja) li joħorġu mill-għoqiedi limfatiċi lejn il-moħħ u u s-sinsla tad-dahar u b’hekk jillimita l-ħsara li jikkawżaw fl-SM. Jagħmel dan billi jimblokka l-azzjoni ta’ riċettur fuq iċ-ċelloli T imsejjaħ ir-riċettur tal-isfingosina 1-fosfat, li huwa involut fir-regolazzjoni tal-moviment ta’ dawn iċ-ċelloli fil-ġisem.

Kif ġie studjat Gilenya?

Gilenya f’żewġ dożi (0.5 mg u 1.25 mg) ġie investigat fi tliet studji ewlenin fuq pazjenti bl-SM. F’żewġ studji, Gilenya tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta’ sentejn fuq 2,355 pazjent bl-SM li tirkadi u tbatti. Fit-tielet studju, Gilenya tqabbel ma’ beta-interferon fuq perjodu ta’ sena fuq 1,292 pazjent. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fl-istudji kollha kien ibbażat fuq in-numru ta’ rikaduti li l-pazjenti kellhom kull sena.

X’benefiċċju wera Gilenya matul dawn l-istudji?

Gilenya intwera li kien aktar effettiv minn plaċebo u beta-interferon fit-tnaqqis tan-numru ta’ rikaduti. Id-doża l-baxxa ta’ Gilenya intweriet li kienet effettiva daqs l-ogħla doża. Fl-ewwel żewġ studji, in- numru ta’ rikaduti kull sena fost il-pazjenti li rċevew kura b’Gilenya kien ta’ madwar nofs dawk li dehru fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo. Fit-tielet studju, in-numru ta’ rikaduti f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Gilenya kien ukoll madwar nofs dawk li dehru fil-pazjenti li ngħataw beta-interferon.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Gilenya?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Gilenya (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet tal-influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta’ ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied. L-aktar effetti sekondarji komuni huma infezzjonijiet, oedema makulari (nefħa fil-makula, il-parti ċentrali tar-retina fuq wara tal-għajn) u blokk atrijoventrikulari tranżitorju (tip ta’ disturb fir-ritmu tal-qalb) fil-bidu tal-kura. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Gilenya, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Gilenya ma għandux jintuża f’pazjenti li qegħdin f’riskju ta’ infezzjonijiet minħabba sistema immunitarja dgħajfa, pazjenti b’infezzjoni serja jew infezzjoni fuq perjodu twil ta’ żmien bħall-epatite, il-kanċer jew problemi serji fil-fwied. In-nisa għandhom jevitaw milli joħorġu tqal waqt li jkunu qegħdin jieħdu Gilenya u għal xahrejn wara li jkunu waqfu jieħdu l-kura.

Gilenya huwa magħruf li jnaqqas ir-rata tal-qalb fil-bidu tal-kura. Għaldaqstant, Gilenya mhuwiex rakkomandat għal persuni li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini ta’ kontra n-nuqqas tal-irregolarità (mediċini użati biex ireġġgħu lura r-ritmu kardijaku normali) u f’pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini li jnaqqsu r-ritmu tal-qalb. Gilenya lanqas ma huwa rakkomandat f’pazjenti b’ċertu mard kardjovaskulari jew li jkollhom storja ta’ mard kardjovaskulari jew ċerebrovaskulari (problemi bil- provvista tad-demm lejn il-moħħ). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Gilenya?

Is-CHMP ikkonkluda li hemm evidenza ċara tal-benefiċċju ta’ Gilenya għall-kura tal-isklerożi multipla reċidiva-remittenti u nnota li kellu l-benefiċċju li jista’ jittieħed mill-ħalq. Madanakollu, minħabba l- profil ta’ sigurtà tiegħu, il-Kumitat ikkonkluda li Gilenya għandu jintuża biss f’pazjenti li verament għandhom bżonn tal-mediċina jew minħabba li ma rrispondewx għal mill-inqas terapija li timmodifika l- marda jew minħabba li l-marda tagħhom hija gravi u qiegħda tiżviluppa malajr. Barra minn hekk, il- Kumitat ikkonkluda li l-pazjenti kollha għandu jkollhom sorveljanza tal-qalb mill-qrib wara l-ewwel doża. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Gilenya huma akbar mir-riskji tiegħu u irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Gilenya?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Gilenya jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurt à ta’ Gilenya, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Gilenya ser twettaq studju biex tevalwa r-riskju tal-effetti sekondarji fuq il-qalb u ċ-ċirkolazzjoni. Il-kumpanija li tipproduċi Gilenya għandha tassigura wkoll li t- tobba kollha li biħsiebhom jippreskrivu Gilenya jirċievu pakkett ta’ tagħrif li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, inkluża lista tar-riskji b’Gilenya u s-sitwazzjonijiet fejn mhuwiex irrakkomandat l-użu tiegħu. Il-lista għandha tinkludi wkoll informazzjoni dwar it-testijiet u s- sorveljanza li għandha titwettaq f’pazjenti qabel u wara jew meta terġa’ tinbeda l-kura b’Gilenya. Il- pakkett ikun jinkludi wkoll informazzjoni dwar ir-reġistru li l-kumpanija sejra twaqqaf biex tiġbor dejta dwar trabi li jitwieldu lil nisa li rċevew kura b’Gilenya, kif ukoll kard li tfakkar lill-pazjent li jkun fiha informazzjoni ewlenija dwar is-sigurtà għall-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Gilenya

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gilenya valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta’ Marzu 2011.

L-EPAR sħiħ għal Gilenya jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Gilenya, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati