Giotrif (afatinib) – Tikkettar - L01XE13

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUNA TA’ BARRA (KAXXA LI TINTEWA GĦAL FOLJA għal 20 mg)

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b’rita afatinib

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate).

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar tagħrif.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

7 x 1 pillola miksija b’rita

14 x 1 pillola miksija b’rita

28 x 1 pillola miksija b’rita

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/879/001

EU/1/13/879/002

EU/1/13/879/003

13.NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

GIOTRIF 20 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: {numru} [kowd tal-prodott] SN: {numru} [numru tas-serje]

NN: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall- prodott mediċinali]

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-POUCH TAL-ALUMINJU POUCH TAL-ALUMINJU għal 20 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b’rita afatinib

2.ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Boehringer Ingelheim (logo)

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.OĦRAJN

Tiftaħx qabel l-użu.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI FOLJA PERFORATA għal 20 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GIOTRIF 20 mg pilloli afatinib

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Boehringer Ingelheim (logo)

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. OĦRAJN

Tiftaħx qabel l-użu. *

* stampati biss fuq unità waħda ta’ folja vojta; i.e. mhux stampata fuq l-unitajiet tal-folji li jkun fihom il-pilloli attwali. Dan jiżgura li l-kitba tkun tinqara sakemm tintuża l-aħħar pillola fil-kard bil-folji.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUNA TA’ BARRA (KAXXA LI TINTEWA GĦAL FOLJA għal 30 mg)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b’rita afatinib

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar tagħrif.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

7 x 1 pillola miksija b’rita

14 x 1 pillola miksija b’rita

28 x 1 pillola miksija b’rita

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/879/004

EU/1/13/879/005

EU/1/13/879/006

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

GIOTRIF 30 mg

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: {numru} [kowd tal-prodott] SN: {numru} [numru tas-serje]

NN: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall- prodott mediċinali]

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-POUCH TAL-ALUMINJU POUCH TAL-ALUMINJU għal 30 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b’rita afatinib

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Boehringer Ingelheim (logo)

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. OĦRAJN

Tiftaħx qabel l-użu.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI FOLJA PERFORATA għal 30 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GIOTRIF 30 mg pilloli afatinib

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Boehringer Ingelheim (logo)

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. OĦRAJN

Tiftaħx qabel l-użu. *

* stampati biss fuq unità waħda ta’ folja vojta; i.e. mhux stampata fuq l-unitajiet tal-folji li jkun fihom il-pilloli attwali. Dan jiżgura li l-kitba tkun tinqara sakemm tintuża l-aħħar pillola fil-kard bil-folji.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUNA TA’ BARRA (KAXXA LI TINTEWA GĦAL FOLJA għal 40 mg)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b’rita afatinib

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar tagħrif.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

7 x 1 pillola miksija b’rita

14 x 1 pillola miksija b’rita

28 x 1 pillola miksija b’rita

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/879/007

EU/1/13/879/008

EU/1/13/879/009

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

GIOTRIF 40 mg

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: {numru} [kowd tal-prodott] SN: {numru} [numru tas-serje]

NN: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall- prodott mediċinali]

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-POUCH TAL-ALUMINJU POUCH TAL-ALUMINJU għal 40 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b’rita afatinib

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Boehringer Ingelheim (logo)

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. OĦRAJN

Tiftaħx qabel l-użu.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI FOLJA PERFORATA għal 40 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GIOTRIF 40 mg pilloli afatinib

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Boehringer Ingelheim (logo)

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. OĦRAJN

Tiftaħx qabel l-użu. *

* stampati biss fuq unità waħda ta’ folja vojta; i.e. mhux stampata fuq l-unitajiet tal-folji li jkun fihom il-pilloli attwali. Dan jiżgura li l-kitba tkun tinqara sakemm tintuża l-aħħar pillola fil-kard bil-folji.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUNA TA’ BARRA (KAXXA LI TINTEWA GĦAL FOLJA għal 50 mg)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b’rita afatinib

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar tagħrif.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

7 x 1 pillola miksija b’rita

14 x 1 pillola miksija b’rita

28 x 1 pillola miksija b’rita

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/879/010

EU/1/13/879/011

EU/1/13/879/012

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

GIOTRIF 50 mg

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: {numru} [kowd tal-prodott] SN: {numru} [numru tas-serje]

NN: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall- prodott mediċinali]

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-POUCH TAL-ALUMINJU POUCH TAL-ALUMINJU għal 50 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b’rita afatinib

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Boehringer Ingelheim (logo)

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. OĦRAJN

Tiftaħx qabel l-użu.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI FOLJA PERFORATA għal 50 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

GIOTRIF 50 mg pilloli afatinib

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Boehringer Ingelheim (logo)

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. OĦRAJN

Tiftaħx qabel l-użu. *

* stampati biss fuq unità waħda ta’ folja vojta; i.e. mhux stampata fuq l-unitajiet tal-folji li jkun fihom il-pilloli attwali. Dan jiżgura li l-kitba tkun tinqara sakemm tintuża l-aħħar pillola fil-kard bil-folji.