Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gliolan (5-aminolevulinic acid hydrochloride) - L01XD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGliolan
Kodiċi ATCL01XD04
Sustanza5-aminolevulinic acid hydrochloride
ManifatturMedac GmbH

GLIOLAN

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqin, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Gliolan?

Gliolan huwa trab magħmul f’soluzzjoni sabiex tittieħed mill-ħalq. Fih is-sustanza attiva 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).

Għal x’hiex jintuża Gliolan?

Gliolan jintuża f’pazjenti adulti bi glijoma (tip ta’ tumur tal-moħħ) malinna. Gliolan jgħin lill-kirurgi jaraw it-tumur b’mod aktar ċar matul operazzjoni biex ineħħuħ mill-moħħ.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti bi glijoma malinna huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa ‘rari’, u Gliolan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina wżata f’mard rari) fit-13 ta’ Novembru 2002.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Gliolan?

Gliolan għandu jintuża biss minn kirurgi tal-moħħ b’esperjenza li huma familjari wkoll mal-kirurġija ta’ glijoma malinna, li għandhom għarfien tajjeb ħafna ta’ l-anatomija tal-moħħ, u li temmew kors ta’ studju f’kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza.

Id-doża rakkomandata ta’ Gliolan hija 20 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, meħuda bejn sagħtejn jew erba’ sigħat qabel ma’ l-pazjent jingħata anesteżija. It-trab ta’ Gliolan għandu jiddewweb f’50 ml ilma tal-vit mill-infermiera jew spiżjar qabel ma’ l-pazjent jixrob is-soluzzjoni. Gliolan għandu jintuża b’attenzjoni f’pazjenti li għandhom problemi fil-fwied jew fil-kliewi tagħhom.

Kif jaħdem Gliolan?

Is-sustanza attiva fi Gliolan, 5-aminolevulinic acid, hija ‘sensitizzatur użat f’terapija fotodinamika’. Hija assorbita miċ-ċelloli fil-ġisem, fejn din tiġi maqluba minn enzimi f’sostanzi kimiċi fluworexxenti, b’mod partikolari protoporphyrin IX (PPIX). Minħabba li ċ-ċelloli tal-glijoma jassorbu aktar mis- sustanza attiva u jaqilbuha aktar malajr f’PPIX, fiċ-ċelloli tal-kanċer jakkumulaw livelli ogħla ta’ PPIX milli fit-tessut normali. Meta illuminat taħt dawl blu ta’ wavelength speċifiku, il-PPIX fit-tumur jiddi b’kulur aħmar qawwi, filwaqt li t-tessut tal-moħħ normali jidher blu. Dan jippermetti lill-kirurgu jara t-tumur b’mod aktar ċar matul kirurġija tal-moħħ u li jneħħiħ b’mod aktar preċiż, b’hekk it-tessut tal-moħħ b’saħħtu ma jintmessx kemm jista’ jkun.

Kif ġie studjat Gliolan?

Għall-ewwel, l-effetti ta’ Gliolan ġew ittestjati f’mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fuq il- bniedem. Madankollu, minħabba li 5-aminolevulinic acid huwa sustanza naturali li diġà tintuża f’xi kundizzjonijiet oħra il-kumpanija ippreżentat ukoll informazzjoni mil-letteratura ippubblikata.

Gliolan ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 415-il pazjent bi glijoma malinna li kienu ser jagħmlu operazzjoni fuq il-moħħ biex jitneħħielhom it-tumur. Ir-riżultat ta’ l-operazzjoni ġie mqabbel bejn pazjenti li kienu qed jieħdu Gliolan (operati taħt dawl blu) u dawk il-pazjenti li ma ħadu l-ebda mediċina biex tittejjeb il-visibilità tat-tumur (operati taħt dawl abjad normali). Il-miżuri prinċipali ta’ l-effikaċja kienu l-proporzjon ta’ pazjenti li ma kellhom l-ebda tumur viżibbli meta ġew skenjati 72 siegħa wara l-operazzjoni, u l-proporzjon li salvaw għal 6 xhur mingħajr ma reġa’ feġġ it-tumur fil- moħħ jew mingħajr ma dan kiber (iprogressa). L-iskens tal-moħħ ġew analizzati minn espert li ma kienx jaf jekk il-pazjent ingħatax Gliolan jew le.

X'benefiċċji ta' Gliolan intwerew f'dawn l-istudji?

It-tneħħija tat-tumur tal-moħħ waqt il-kirurġija kienet iktar kompleta meta ntuża Gliolan. 72 siegħa wara l-operazzjoni, 63.6% tal-pazjenti li ngħataw Gliolan ma kellhomx tumur viżibbli fuq l-immaġini skennjata tal-moħħ meta mqabbla ma’ 37.6% ta’ dawk li ma rċevewx Gliolan. Wara 6 xhur, 20.5% tal-pazjenti li ngħataw Gliolan kienu għadhom ħajjin mingħajr progress, meta mqabbla ma’ 11.0% ta’ dawk li ma rċevewx il-mediċina.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Gliolan?

L-iktar effetti sekondarji komuni li jidhru bi Gliolan huma dovuti għall-kombinazzjoni tal-mediċina infisha, għall-anasteżija u għat-tneħħija tat-tumur. L-effetti negattivi li huma l-iktar komuni (f’iktar minn pazjent 1 kull 10) huma l-anemija (livell baxx ta’ ċelloli ħomor), tromboċitopenja (livell baxx ta’ pjastrini), lukoċitożi (livell għoli ta’ lukoċiti, tip ta’ ċelloli bojod) u livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied fid-demm (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase u amylase). Għal-lista sħiħa ta’ effetti mhux mixtieqa li ġew rapportati bi Gliolan, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Gliolan m’għandux jintuża f’nies li huma sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal 5-aminolevulinic acid jew għal hydrochloride jew porphyrins. M’għandux jintuża wkoll minn pazjenti li għandhom porphyria (ma jistgħux ikissru l-porphyrins) jew waqt it-tqala.

Għaliex ġie approvat Gliolan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li trattament kiruġiku għall-glijomi malinni għandu jimmira li jneħħi kemm jista’ jkun possibbli mit-tumur waqt li jevita tneħħija ta’ tessut tajjeb tal-moħħ. Il-kumitat ikkonkluda li Gliolan iżid l-abbiltà li ssir distinzjoni bejn it-tumur u t-tessut it-tajjeb tal-moħħ waqt il-kirurġija, u li jżid il-proporzjon ta’ pazjenti li jkollhom tneħħija kompleta tat-tumur u jtawwal iż-żmien ta’ għajxien tal-pazjenti mingħajr progressjoni. Il-kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Gliolan jisbqu r-riskji tiegħu għall-viżwalizzazzjoni ta’ tessut malinn waqt il-kirurġija ta’ glijoma malinna. Huwa rakkomanda li Gliolan jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sikur ta’ Gliolan?

Qabel ma tniedi l-mediċina, il-kumpanija li tagħmel Gliolan sejra tistabbilixxi korsijiet ta’ taħriġ fl- Istati Membri kollha għall-kirurgi tal-moħħ sabiex tinformahom dwar kif jużaw il-mediċina b’mod sikur u effettiv matul il-kirurġija.

Informazzjoni oħra dwar Gliolan:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gliolan lil m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH fis-7 ta’ Settembru 2007.

Is-sommarju ta’ l-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gliolan huwa disponibbli minn hawnhekk.

L-EPAR sħiħ għal Gliolan huwa disponibbli minn hawnhekk.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2007.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati