Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gliolan (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGliolan
Kodiċi ATCL01XD04
Sustanza5-aminolevulinic acid hydrochloride
ManifatturMedac GmbH

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r- riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Gliolan għandu jintuża biss minn newrokirurgi li jkunu attendew għal kors ta’ taħriġ skont l-istandards deskritti fid-dettall hawn taħt:

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq bi ftehim ma’ l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta, qabel it-tnedija:

Kors ta’ taħriġ għal newrokirurgi li huwa mmirat għall-minimizzazzjoni tar-riskji u biex jiġi appoġġjat l-użu sikur u effettiv għall-prodott mediċinali. Il-kors ta’ taħriġ se jseħħ f’ċentri ta’ taħriġ kwalifikat li jużaw ħarrieġa kwalifikati. Dan il-kors għandu jkun magħmul minn miżuri li jimmiraw li jnaqqsu l-avvenimenti avversi assoċjati mal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta’ Gliolan (b’mod partikolari avvenimenti avversi newroloġiċi serji) permezz ta’ edukazzjoni adegwata dwar:

a)It-teorija u l-prinċipji ewlenin tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta’ Gliolan u risezzjoni ta’ glijoma malinna, inkluż metodi ta’ identifikazzjoni ta’ siti elokwenti;

b)Struzzjonijiet fuq is-sit dwar l-użu tal-mikroskopju tal-fluworexxenza, inkluż il-perikli u l-għarfien tal-problemi;

c)Id-differenzazzjoni ta’ l-intensità tal-fluworexxenza, filwaqt li jinżammu d-distanzi ta’ sigurtà minn żoni elokwenti, eċċ.

d)Il-prattika tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta’ Gliolan (inkluż il-parteċipazzjoni f’għallinqas każ wieħed ta’ użu ta’ kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta’ Gliolan fis-sala ta’ l-operazzjonijiet bi struzzjonijiet fuq is-sit fuq l-użu ta’ mikroskopju jew demostrazzjoni ta’ risezzjoni ggwidata bil-fluworexxenza permezz ta’ vidjo);

e)L-għarfien preżenti fuq il-benefiċċji u r-riskji ta’ kirurġija ċitoreduttiva fil- maniġġar ta’ pazjenti bi glijomi malinni;

f)Il-bażi teoretika għall-akkumulazzjoni ta’ porphyrin fi glijomi malinni;

g)Il-prinċipji tekniċi wara r-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan;

h)Kif għandhom jiġu identifikati kandidati xierqa għar-risezzjonijiet iggwidati bil- fluworexxenza li jużaw Gliolan;

i)Kif għandu jiġi applikat Gliolan fid-dożaġġ korrett u reġimen ta’ żmien, u kif għandha tiġi mifhuma l-importanza ta’ kortikosterojdi li jkunu preżenti fl-istess ħin;

j)Kif għandhom jiġu identifikati pazjenti b’riskju ta’ defiċit newroloġiku li jużaw risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan b’fokus speċjali fuq afasji u defiċit fokali kritiku ieħor;

k)Tekniki għat-tnaqqis intra-operattiv tar-riskji (teknika tal-mikro-kirurġija, monitoraġġ newrofiżjoloġiku, għażla tal-metodu) u kif dawn għandhom jiġu implimentati;

l)Kif għandha tiġi identifikata l-fluworexxenza għar-risezzjoni permezz ta’ l-użu ta’ mikroskopju ta’ tħaddim f’ambjent prattiku fis-sala ta’ l-operazzjonijiet;

m)Il-benefiċċji u r-riskji ta’ risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan.

Rekwiżiti minimi għal ħarrieġ kwalifikat huma:

-Ċertifikazzjoni mill-bord bħala newrokirurgu skond ir-rekwiżiti lokali, nazzjonali;

-Parteċipazzjoni preċedenti b’suċċess f’kors ta’ taħriġ, jew kors ekwivalenti matul il-prova ta’ fażi III;

-Esperjenza b’kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta’ Gliolan f’għallinqas 20 każ.

Rekwiżiti minimi għal ċentru ta’ taħriġ kwalifikat huma:

-Mikroskopju modifikat għal risezzjoni ggwidata bil-fluworexxenza;

-Ammont adegwat ta’ pazjenti (għallinqas 10 kull sena) ta’ glijomi malinni (grad III u IV ta’ WHO);

-Tekniċi ta’ monitoraġġ newrofiżjoloġiċi għall-kirurġija f’oqsma tal-moħħ elokwenti.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati